使用生物皮肤替代品治疗压疮
2025年8月28日 更新者：Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery)、Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
使用生物皮肤替代品处理压疮：比较高纯度I型胶原蛋白和羊膜/绒毛膜膜
压溃疡，也称为倾斜溃疡或贝索尔，是皮肤的局部损伤，并由长时间的压力引起的下层组织。
压力疮的管理至关重要，因为它们与发病率提高，医疗保健成本和生活质量降低有关。
这项研究旨在评估两种治疗方式的功效：基于I胶原蛋白的皮肤替代品（HPTC）与脱水的人羊膜/绒毛膜膜（DHCAM）
研究概览
详细说明
压溃疡，也称为倾斜溃疡或贝索尔，是皮肤的局部损伤，并由长时间的压力引起的下层组织。
它们在流动性有限的人（例如老年人和脊髓损伤的人）中很普遍，尤其是在长期护理环境中。
有效管理压力溃疡对于防止并发症和改善患者预后至关重要，包括减压，伤口护理和晚期疗法，例如生物工程的皮肤替代品。
压力疮的管理至关重要，因为它们与发病率提高，医疗保健成本和生活质量降低有关。
这项研究旨在评估两种治疗方式的功效：基于I型胶原蛋白的皮肤替代品（HPTC）与脱水的人羊膜/绒毛膜膜（DHCAM）在促进压力溃疡的愈合方面。
尽管两种产品都用于伤口管理，但直接比较研究评估其治疗压疮的功效是有限的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
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Mandya、Karnataka、印度、571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满18岁或以上
- 由国家压溃疡咨询面板定义的II期或III期压力溃疡的存在
- 溃疡尺寸在5cm²至25cm²之间
- 入学前至少4周的溃疡持续时间
- 该主题必须同意参加协议要求的每周两次/每周学习访问
- 该主题必须愿意并且能够参加知情同意程序
- 通过临床评估证实，为受影响的地区提供足够的血液供应
排除标准：
- 一个已知的预期寿命<6个月的主题
- 需要全身性抗生素的溃疡中感染。
- 已知对HPTC或DHCAM组件的过敏。
- 在过去30天内参加另一项伤口护理研究。
- 患有自身免疫或结缔组织障碍的受试者。
- 怀孕或考虑在未来6个月内怀孕的妇女以及正在喂养母乳喂养的妇女。
- 自身免疫性疾病，免疫抑制疗法，恶性肿瘤或不受控制的糖尿病病史（HBA1C> 10％）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高纯度基于I胶原蛋白的皮肤替代品
这项研究中的SOC是伤口护理，覆盖高纯度I型胶原蛋白的皮肤替代品，每周使用或根据需要进行衬垫3层敷料
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这项研究中的SOC是伤口护理，覆盖高纯度I型胶原蛋白胶原蛋白的皮肤替代品，或者根据需要应用，然后是由第一层组成的衬垫3层调味料 - 非耐加和多孔的，第二层 - 吸收性4x4 Gauze和第三层 - 软卷和压缩包裹 - 软卷和压缩包裹。
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有源比较器：脱水的人羊膜/绒毛膜膜
这项研究的SOC是伤口护理，覆盖了脱水的人羊膜/绒毛膜膜，然后是衬垫的3层敷料
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这项研究中的SOC是伤口护理，覆盖了脱水的人羊膜/绒毛膜膜，然后是由第一层组成的衬垫3层调味料 - 非粘附和多孔的，第二层 - 吸收性4x4纱布和第三层 - 软滚动和压缩包装纸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口区域变化百分比
大体时间：7周
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从第1周到第7周，用数码摄影手动测量伤口区域的变化百分比
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7周
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组织病理学参数 - 血管浸润
大体时间：基线（第0天），第5天
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从局部麻醉下延伸到伤口床的伤口边缘获得了2mm的打孔活检。 制备4μm厚度的串行切片，并用苏木精和曙红（H＆E）染色，以进行一般形态。 血管浸润：通过计算每个高功率场（HPF）（0-3尺度）的新血管进行评估：最小的血管内向（<5血管/HPF）
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基线（第0天），第5天
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组织病理学参数 - 新上皮化
大体时间：基线（第0天），第5天
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从局部麻醉下延伸到伤口床的伤口边缘获得了2mm的打孔活检。 制备4μm厚度的串行切片，并用：苏木精和曙红（H＆E）染色，用于一般形态。 新上皮化：以距伤口边缘的上皮迁移距离（0-3比例）0：无上皮迁移
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基线（第0天），第5天
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组织病理学参数 - 成纤维细胞活性
大体时间：基线（第0天），第5天
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从局部麻醉下延伸到伤口床的伤口边缘获得了2mm的打孔活检。 制备4μM厚度的串行切片，并用：α-SMA免疫组织化学以进行成纤维细胞活性。 成纤维细胞活性：通过计算每个HPF的α-SMA阳性成纤维细胞和成纤维细胞形态的评估（0-3比例）0：稀疏，无活性成纤维细胞
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基线（第0天），第5天
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组织病理学参数 - 炎症反应
大体时间：基线（第0天），第5天
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从局部麻醉下延伸到伤口床的伤口边缘获得了2mm的打孔活检。 制备4μm厚度的串行切片，并用：苏木精和曙红（H＆E）进行一般形态炎症反应：半量化级（0-3级）0：最小炎性浸润性的炎症反应（H＆E）。
（0-better; 3 worde） |
基线（第0天），第5天
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组织病理学参数 - 毛细管密度
大体时间：基线（第0天），第5天
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从局部麻醉下延伸到伤口床的伤口边缘获得了2mm的打孔活检。 制备4μm厚度的串行切片，并用：CD31免疫组织化学进行毛细管密度评估毛细血管密度：使用CD31染色进行评估，被视为每平方米组织的血管 每平方厘米的船只更多 |
基线（第0天），第5天
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组织病理学参数 - 胶原蛋白沉积
大体时间：基线（第0天），第5天
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从局部麻醉下延伸到伤口床的伤口边缘获得了2mm的打孔活检。 制备4μm厚度的串行切片，并用：Masson的胶原蛋白评估胶原蛋白沉积物的三色颗粒：使用Masson的三色染色（0-3尺度）进行评估：0：最小胶原蛋白基质
（0-worse; 3-better） |
基线（第0天），第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全伤口闭合率
大体时间：7周
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获得完全关闭的受试者百分比，定义为100％上皮化而没有排水，目标溃疡的比例取决于在6周治疗期间获得完全闭合的受试者的比例，并额外1周随访
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7周
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伤口大小随着时间的流逝
大体时间：6周
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两个治疗组的平均伤口大小在整个研究期间都评估伤口大小的变化。
从基线到第5天，第14天，第21天，28日，第35和42天，HPTC或DHACM应用
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6周
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重复应用的平均数量
大体时间：6周
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用于在6周内获得伤口闭合的HPTC＆DHACM的重新申请的平均数量
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6周
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不利事件
大体时间：6周
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不良事件（例如，感染，过敏反应）
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6周
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患者治疗满意度
大体时间：7周
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患者治疗满意度将通过使用经过验证的5点李克特量表问卷进行评估。
问卷评估了总体治疗满意度，在应用过程中的舒适度，可感知的有效性以及向他人推荐治疗的意愿，其得分范围为1至5，其中1 =“极端不满意”至5 =“极端满足”
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7周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变生活质量
大体时间：7周
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使用的伤口QOL问卷评估的生活质量的变化是“完全不”，“有点”，“中等”，“相当多”和“很多”和“非常”的问题，对于报告生活质量改善的患者的总数进行了测量
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prema Dhanraj, MS, MCh、Rajarajeshwari Medical College and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (实际的)
2025年7月25日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.