Behandling av trycksår med biologiska hudersättare
28 augusti 2025 uppdaterad av: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Behandling av trycksår som använder biologiska hudersättare: En jämförelse av kollagen med hög renhet-I-I-kollagen och amnion/korionsmembran
Trycksår, även kända som Decubitus -sår eller sängsor, är lokala skador på huden och underliggande vävnad till följd av långvarigt tryck.
Hantering av trycksår är avgörande på grund av deras associering med ökad sjuklighet, sjukvårdskostnader och minskad livskvalitet.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av två behandlingsmetoder: Typ-I Collagen-baserad hudersättare (HPTC) kontra dehydratiserad mänsklig amnion/chorion-membran (DHCAM)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trycksår, även kända som Decubitus -sår eller sängsor, är lokala skador på huden och underliggande vävnad till följd av långvarigt tryck.
De är utbredda hos individer med begränsad rörlighet, till exempel äldre och de med ryggmärgsskador, särskilt i långtidsvårdsinställningar.
Effektiv hantering av trycksår är avgörande för att förhindra komplikationer och förbättra patientens resultat, inkluderar tryckavlastning, sårvård och avancerade terapier som bioingenjörerade hudersättare.
Hantering av trycksår är avgörande på grund av deras associering med ökad sjuklighet, sjukvårdskostnader och minskad livskvalitet.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av två behandlingsmetoder: Typ-I Collagen-baserade hudersättare (HPTC) kontra dehydratiserade humana amnion/chorion-membran (DHCAM) för att främja läkning av trycksår.
Medan båda produkterna används i sårhantering, är direkta jämförande studier som utvärderar deras effektivitet vid behandling av trycksår begränsade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Indien, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen måste vara minst 18 år eller äldre
- Närvaro av ett steg II eller steg III -trycksår, enligt definitionen av National Pressure Sår rådgivande panel
- Sårstorlek mellan 5 cm² och 25 cm²
- Magsår på minst 4 veckor före registrering
- Ämnet måste gå med på att delta i studiensbesök två gånger i veckan/varje vecka som krävs av protokollet
- Ämnet måste vara villigt och kunna delta i den informerade samtyckesprocessen
- Tillräcklig blodtillförsel till det drabbade området, bekräftat genom klinisk bedömning
Uteslutningskriterier:
- Ett ämne som är känt för att ha en livslängd på <6 månader
- Närvaro av infektion i magsåret som kräver systemiska antibiotika.
- Känd allergi mot komponenter i HPTC eller DHCAM.
- Deltagande i en annan sårvårdsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Ett ämne med autoimmuna eller bindvävstörningar.
- Kvinnor som är gravida eller överväger att bli gravida inom de kommande 6 månaderna och de som ammar.
- Historik om autoimmun sjukdom, immunsuppressiv terapi, malignitet eller okontrollerad diabetes (HBA1C> 10%)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög renhet typ-I kollagenbaserad hudersättning
SoC i denna studie är sårvård som täcker med hög renhet typ-I kollagenbaserad hudersättning som appliceras varje vecka eller vid behov följt av en vadderad 3-skiktsdressing
|
SoC i denna studie är sårvård som täcker med hög renhet typ-I kollagenbaserad hudersättning som appliceras varje vecka eller efter behov följt av en vadderad 3-skikts förband som består av första skikt-icke-vidhäftande och poröst, andra skikt-absorberande 4x4 gasvävdynor och tredje skikt-mjuk rull och komprimerande wrap
|
|
Aktiv komparator: Dehydratiserade mänskliga amnion/korionsmembran
SoC i denna studie är sårvård som täcker med dehydratiserad mänsklig amnion/korionsmembran följt av en vadderad 3-skiktsdressing
|
SoC i denna studie är sårvård som täcker med dehydratiserad mänsklig amnion/korionsmembran följt av en vadderad 3 -skiktsdressing bestående av första skiktet - icke -vidhäftande och poröst, andra skikt - absorberande 4x4 GAUZE -kuddar och tredje skikt - mjuk rullning och kompressiv wrap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i sårområdet
Tidsram: 7 veckor
|
Procentförändring i sårområdet från vecka 1 till vecka 7 uppmätt manuellt med digital fotografering
|
7 veckor
|
|
Histopatologiska parametrar - vaskulär infiltration
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5
|
En 2mm stansbiopsi erhölls från sårkanten som sträckte sig in i sårbädden under lokalbedövning. Seriella sektioner med 4μm tjocklek framställdes och färgades med hematoxylin och eosin (H&E) för allmän morfologi. Vaskulär infiltration: bedömd genom att räkna nya blodkärl per högeffektfält (HPF) (0-3 skala) 0: Minimal vaskulär inbyggnad (<5 kärl/HPF)
|
Baslinje (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiska parametrar - neo -epitelisering
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5
|
En 2mm stansbiopsi erhölls från sårkanten som sträckte sig in i sårbädden under lokalbedövning. Seriella sektioner med 4μm tjocklek framställdes och färgades med: hematoxylin och eosin (H&E) för allmän morfologi. Neo-epitelisering: Mätt som epitelial migration avstånd från sårkant (0-3 skala) 0: Ingen epitelmigration
|
Baslinje (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiska parametrar - fibroblastaktivitet
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5
|
En 2mm stansbiopsi erhölls från sårkanten som sträckte sig in i sårbädden under lokalbedövning. Seriella sektioner med 4μm tjocklek framställdes och färgades med: a-SMA-immunohistokemi för fibroblastaktivitet. Fibroblastaktivitet: Kvantifierad genom att räkna a-SMA-positiva fibroblaster per HPF och bedömning av fibroblastmorfologi (0-3 skala) 0: gles, inaktiva fibroblaster
|
Baslinje (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiska parametrar - inflammatoriskt svar
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5
|
2mm stansbiopsi erhölls från sårkanten som sträckte sig in i sårbädden under lokalbedövning. Seriella sektioner med 4μM tjocklek framställdes och färgades med: hematoxylin och eosin (H&E) för allmänt morfologiskt inflammatoriskt svar: graderad semikvantitativt (0-3 skala) 0: minimal inflammatoriskt infiltrat
(0-bättre; 3-värden) |
Baslinje (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiska parametrar - kapillärdensitet
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5
|
En 2mm stansbiopsi erhölls från sårkanten som sträckte sig in i sårbädden under lokalbedövning. Seriella sektioner av 4μm tjocklek framställdes och färgades med: CD31 Immunohistokemi för kapillärtäthet Utvärdering Kapillärdensitet: Utvärderad med användning av CD31 -färgning, räknades som kärl per mm² vävnad Mer fartyg per kvadratcentimeter bättre |
Baslinje (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiska parametrar - kollagenavsättning
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5
|
En 2mm stansbiopsi erhölls från sårkanten som sträckte sig in i sårbädden under lokalbedövning. Seriella sektioner av 4μm tjocklek framställdes och färgades med: Massons trikrom för kollagenbedömning Kollagenavsättning: bedömd med Massons trikromfärgning (0-3 skala) 0: Minimal kollagenmatris
(0-Worse; 3-Better) |
Baslinje (dag 0), dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompletta sårstängningshastigheter
Tidsram: 7 veckor
|
Procentandel av försökspersonerna för att få fullständig stängning, definierad som 100% epitelialisering utan dränering, av målsåret bestämdes av andelen personer som får fullständig stängning under 6-veckors behandlingsperiod och ytterligare en veckas uppföljning
|
7 veckor
|
|
Sårstorleksprogression över tiden
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittliga sårstorlekar vid varje tidpunkt för båda behandlingsgrupperna som bedömer förändring i sårstorlek under hela studieperioden.
Utvärderad från baslinjen, till dag 5, 14: e dagen, 21: e dagen, 28, 35: e och 42: e dagar av HPTC- eller DHACM -applikation
|
6 veckor
|
|
Genomsnittligt antal upprepade applikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittligt antal återanvändningar av HPTC & DHACM som används för att få sårstängning under 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Biverkningar (t.ex. infektion, allergiska reaktioner)
|
6 veckor
|
|
Patientbehandlingstillfredsställelse
Tidsram: 7 veckor
|
Patientbehandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas genom att använda ett validerat 5-punkts frågeformulär för Likert-skalan som administreras vid 7 veckors initiering efter behandlingen.
Frågeformuläret utvärderade övergripande behandlingstillfredsställelse, komfort under tillämpningen, upplevd effektivitet och villighet att rekommendera behandlingen till andra, mätt med poängintervall från 1 till 5, där 1 = "extremt missnöjd" till 5 = "extremt nöjd"
|
7 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i livskvalitet bedömd med hjälp av sårkvolfrågeformuläret uppmätt som "inte alls", "lite", "måttligt", "ganska mycket" och "mycket" för 17 frågor och totalt antal patienter som rapporterade förbättring av livskvaliteten mättes
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Första postat (Faktisk)
28 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIMS/IEC/012/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .