Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des ulcères de pression utilisant des substituts cutanés biologiques

28 août 2025 mis à jour par: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Traitement des ulcères de pression utilisant des substituts cutanés biologiques: une comparaison du collagène de type I et des membranes amnion / chorion

Les ulcères de pression, également connus sous le nom d'ulcères ou de lits de décubitus, sont des blessures localisées à la peau et aux tissus sous-jacents résultant d'une pression prolongée. La gestion des plaies de pression est cruciale en raison de leur association avec une morbidité accrue, des coûts de santé et une qualité de vie réduite. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de deux modalités de traitement: substitut cutané à base de collagène de type I (HPTC) vs membrane d'amnion / chorion humain déshydraté (DHCAM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Mal de pression

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères de pression, également connus sous le nom d'ulcères ou de lits de décubitus, sont des blessures localisées à la peau et aux tissus sous-jacents résultant d'une pression prolongée. Ils sont répandus chez les personnes à mobilité réduite, comme les personnes âgées et celles souffrant de lésions de la moelle épinière, en particulier dans les établissements de soins de longue durée. Une prise en charge efficace des ulcères de pression est cruciale pour prévenir les complications et améliorer les résultats des patients, comprend le soulagement de la pression, les soins des plaies et les thérapies avancées telles que les substituts cutanés bio-conçus. La gestion des plaies de pression est cruciale en raison de leur association avec une morbidité accrue, des coûts de santé et une qualité de vie réduite. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de deux modalités de traitement: substitut cutané à base de collagène de type I (HPTC) vs membrane d'amnion / chorion humain déshydraté (DHCAM) dans la promotion de la guérison des ulcères de pression. Bien que les deux produits soient utilisés dans la gestion des plaies, des études comparatives directes évaluant leur efficacité dans le traitement des ulcères de pression sont limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- Karnataka
  - Mandya, Karnataka, Inde, 571448
    - Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les sujets doivent avoir au moins 18 ans ou plus
Présence d'un ulcère de pression de stade II ou de stade III, tel que défini par le panel consultatif de l'ulcère de pression nationale
Taille de l'ulcère entre 5 cm² et 25 cm²
Durée de l'ulcère d'au moins 4 semaines avant l'inscription
Le sujet doit accepter d'assister aux visites d'étude deux fois par semaine / hebdomadaires requises par le protocole
Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé
Approvisionnement en sang adéquat à la zone affectée, confirmée par évaluation clinique

Critères d'exclusion:

Un sujet connu pour avoir une espérance de vie de <6 mois
Présence d'infection dans l'ulcère nécessitant des antibiotiques systémiques.
Allergie connue aux composants de HPTC ou DHCAM.
Participation à une autre étude sur les soins des plaies au cours des 30 derniers jours.
Un sujet souffrant de troubles du tissu auto-immune ou conjonctif.
Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois et celles qui allaitent.
Antécédents de maladie auto-immune, de thérapie immunosuppressive, de malignité ou de diabète incontrôlé (HbA1c> 10%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Substitut cutané à base de collagène de type I de haute pureté Le SOC de cette étude est des soins des plaies couvrant avec un substitut cutané à base de collagène de type I de haute pureté appliqué chaque semaine ou au besoin suivi d'un pansement rembourré à 3 couches	Dispositif: Substitut cutané à base de collagène de type I et SOC Le SOC dans cette étude est des soins des plaies couvrant avec un substitut cutané à base de collagène de type I de haute pureté appliqué chaque semaine ou au besoin suivi d'une vinaigrette à 3 couches rembourrée composée de coussinets de gaze 4x4 non adhérents et poreux et poreux.
Comparateur actif: Amnion humain déshydraté / membrane de chorion Le SOC dans cette étude est des soins des plaies couvrant une membrane amnion / chorion humain déshydratée suivie d'un pansement rembourré à 3 couches	Dispositif: Membrane Amnion / Chorion humain et SOC Le SOC dans cette étude est des soins des plaies couvrant avec une membrane amnion / chorion humain déshydratée suivie d'une vinaigrette à 3 couches rembourrée composée de pavés de gaze 4x4 non adhérents et poreux et poreux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de variation de la zone des plaies Délai: 7 semaines	Pourcentage de changement dans la zone des plaies de la semaine 1 à la semaine 7 mesurée manuellement avec la photographie numérique	7 semaines
Paramètres histopathologiques - infiltration vasculaire Délai: Baseline (jour 0), jour 5	Une biopsie de punch de 2 mm a été obtenue à partir du bord de la plaie s'étendant dans le lit de la plaie sous anesthésie locale. Des coupes en série d'épaisseur de 4 μm ont été préparées et colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) pour la morphologie générale. Infiltration vasculaire: Évaluée en comptant les nouveaux vaisseaux sanguins par champ de haute puissance (HPF) (échelle 0-3) 0: incrune vasculaire minimale (<5 vaisseaux / HPF) Infiltration légère (5-10 navires / hpf) Infiltration modérée (11-20 navires / hpf) Infiltration abondante (> 20 navires / HPF) (0 worse; 3-better)	Baseline (jour 0), jour 5
Paramètres histopathologiques - néo-épithélialisation Délai: Baseline (jour 0), jour 5	Une biopsie de punch de 2 mm a été obtenue à partir du bord de la plaie s'étendant dans le lit de la plaie sous anesthésie locale. Des coupes en série d'épaisseur de 4 μm ont été préparées et colorées avec: l'hématoxyline et l'éosine (H&E) pour la morphologie générale. Néo-épithélialisation: mesurée en tant que distance de migration épithéliale du bord de la plaie (échelle 0-3) 0: pas de migration épithéliale Migration minimale (<25% de couverture des plaies) Migration modérée (couverture de 25 à 75%) Migration étendue (> 75% de couverture) (0 worse; 3-bettre)	Baseline (jour 0), jour 5
Paramètres histopathologiques - Activité des fibroblastes Délai: Baseline (jour 0), jour 5	Une biopsie de punch de 2 mm a été obtenue à partir du bord de la plaie s'étendant dans le lit de la plaie sous anesthésie locale. Des coupes en série d'épaisseur de 4 μm ont été préparées et colorées avec: l'immunohistochimie α-SMA pour l'activité des fibroblastes. Activité des fibroblastes: quantifiée en comptant les fibroblastes positifs α-SMA par HPF et évaluation de la morphologie des fibroblastes (échelle 0-3) 0: Fibroblastes inactifs clairsemés et inactifs Cellularité modérée, production de matrice minimale Cellularité élevée, synthèse de la matrice active Activité très élevée avec dépôt de matrice étendue (0 worse; 3-bettre)	Baseline (jour 0), jour 5
Paramètres histopathologiques - Réponse inflammatoire Délai: Baseline (jour 0), jour 5	Une biopsie de punch de 2 mm a été obtenue à partir du bord de la plaie s'étendant dans le lit de la plaie sous anesthésie locale. Des coupes en série d'épaisseur de 4 μm ont été préparées et colorées avec: l'hématoxyline et l'éosine (H&E) pour la morphologie générale Réponse inflammatoire: gradué semi-quantitativement (échelle 0-3) 0: infiltrat inflammatoire minimal Inflammation chronique légère Inflammation mixte modérée Inflammation aiguë sévère (0-better; 3 worse)	Baseline (jour 0), jour 5
Paramètres histopathologiques - densité capillaire Délai: Baseline (jour 0), jour 5	Une biopsie de punch de 2 mm a été obtenue à partir du bord de la plaie s'étendant dans le lit de la plaie sous anesthésie locale. Des coupes en série d'épaisseur de 4 μm ont été préparées et colorées avec: Immunohistochimie CD31 pour l'évaluation de la densité capillaire densité capillaire: évalué en utilisant la coloration CD31, comptée comme des vaisseaux par mm² de tissu Plus les navires par centimètres carrés mieux	Baseline (jour 0), jour 5
Paramètres histopathologiques - Dépôt de collagène Délai: Baseline (jour 0), jour 5	Une biopsie de punch de 2 mm a été obtenue à partir du bord de la plaie s'étendant dans le lit de la plaie sous anesthésie locale. Des coupes en série d'épaisseur de 4 μm ont été préparées et colorées avec: Trichrome de Masson pour l'évaluation du collagène Dépôt de collagène: évalué à l'aide de la coloration du trichrome de Masson (échelle 0-3) 0: matrice de collagène minimale Collagène lâche et immature Collagène organisé modéré Architecture de collagène dense et mature (0 worse; 3-better)	Baseline (jour 0), jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de fermeture des plaies complètes Délai: 7 semaines	Pourcentage de sujets pour obtenir une fermeture complète, définie comme une épithélialisation à 100% sans drainage, de l'ulcère cible a été déterminé par la proportion de sujets qui obtiennent une fermeture complète sur la période de traitement de 6 semaines et un suivi supplémentaire d'une semaine	7 semaines
Progression de la taille des plaies dans le temps Délai: 6 semaines	Tailles moyennes des plaies à chaque point dans le temps pour les deux groupes de traitement évaluant le changement de la taille des plaies tout au long de la période d'étude. Évalué à partir de la ligne de base, jusqu'au jour 5, 14e jour, 21 ST Jour, 28e, 35e et 42e jours de l'application HPTC ou DHACM	6 semaines
Nombre moyen d'application répétée Délai: 6 semaines	Nombre moyen de réapplications du HPTC et du DHACM utilisés pour obtenir la fermeture des plaies sur 6 semaines	6 semaines
Événements indésirables Délai: 6 semaines	Événements indésirables (par exemple, infection, réactions allergiques)	6 semaines
Satisfaction du traitement des patients Délai: 7 semaines	La satisfaction au traitement des patients sera évaluée en utilisant un questionnaire à l'échelle de Likert à 5 points validé administré à 7 semaines après l'initiation du traitement. Le questionnaire a évalué la satisfaction globale du traitement, le confort lors de l'application, l'efficacité perçue et la volonté de recommander le traitement à d'autres, mesuré avec un score de 1 à 5, dans lequel 1 = "extrêmement insatisfait" à 5 = "Extresly Satisfait"	7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de qualité de vie Délai: 7 semaines	Le changement de qualité de vie évalué à l'aide du questionnaire Wound-Qol mesuré comme «pas du tout», «un peu», «modérément», «beaucoup» et «très» pour 17 questions et le nombre total de patients qui ont déclaré une amélioration de la qualité de vie ont été mesurés	7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AIMS/IEC/012/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Traitement des ulcères de pression utilisant des substituts cutanés biologiques