Léčba tlakových vředů pomocí biologických náhradníků
28. srpna 2025 aktualizováno: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Léčba tlakových vředů pomocí biologických náhrad kůže: Srovnání kolagenu typu I a amnionu/chorióny s vysokou čistotou
Tlakové vředy, známé také jako decubitus vředy nebo postele, jsou lokalizovanými zraněními kůže a základní tkáně vyplývající z prodlouženého tlaku.
Správa vředů je zásadní kvůli jejich spojení se zvýšenou morbiditou, náklady na zdravotní péči a sníženou kvalitou života.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou léčebných způsobů: náhrada kůže založená na kolagenu (HPTC) vs. dehydratovaná lidská amnion/chorion membrána (DHCAM)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tlakové vředy, známé také jako decubitus vředy nebo postele, jsou lokalizovanými zraněními kůže a základní tkáně vyplývající z prodlouženého tlaku.
Převládají u jedinců s omezenou mobilitou, jako jsou starší lidé a osoby s poraněním míchy, zejména v nastavení dlouhodobé péče.
Účinné řízení tlakových vředů je zásadní pro prevenci komplikací a zlepšení výsledků pacienta, zahrnuje úlevu od tlaku, péči o rány a pokročilé terapie, jako jsou náhražky kůže bioinženýrství.
Správa vředů je zásadní kvůli jejich spojení se zvýšenou morbiditou, náklady na zdravotní péči a sníženou kvalitou života.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou léčebných modalit: náhrada kůže založená na kolagenu (HPTC) vs. dehydratovaná lidská amnion/chorion membrána (DHCAM) při podpoře hojení tlakových vředů.
Zatímco oba produkty jsou používány při řízení rány, přímé srovnávací studie hodnotící jejich účinnost při léčbě tlakových vředů jsou omezené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Indie, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být nejméně 18 let nebo starší
- Přítomnost vředu tlaku II nebo III, jak je definován národním panelem národního tlaku vředu
- Velikost vředu mezi 5 cm² a 25 cm²
- Trvání vředů nejméně 4 týdny před zápisem
- Subjekt musí souhlasit s účastí na dvakrát týdně/týdenních studijních návštěvách vyžadovaných protokolem
- Subjekt musí být ochotný a schopen se účastnit procesu informovaného souhlasu
- Přiměřené zásobování krví do postižené oblasti, potvrzené klinickým posouzením
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt, o kterém je známo, že má délku života <6 měsíců
- Přítomnost infekce v vředech vyžadujícím systémová antibiotika.
- Známá alergie na složky HPTC nebo DHCAM.
- Účast na další studii péče o rány během posledních 30 dnů.
- Subjekt s autoimunitními nebo pojivovými poruchami tkáně.
- Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během příštích 6 měsíců a ženy, které kojí.
- Historie autoimunitního onemocnění, imunosupresivní terapie, malignity nebo nekontrolovaného diabetu (HbA1c> 10%)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nahrazení kůže na bázi kolagenu s vysokou čistotou
SOC v této studii je pokrytí péče o rány s vysokou čistotou kolagenu na bázi kolagenu nahrazujícího náhradu týdně nebo podle potřeby, po kterém následuje polstrovaný 3vrstvý dresink
|
SOC v této studii je péče o rány pokrývající s vysokou čistotou na bázi kolagenu na bázi kolagenu náhradníka na bázi kolagenu aplikovaná týdně nebo podle potřeby, po kterém následuje polstrovaný 3vrstvý obvaz složený z první vrstvy-neadherující a porézní, druhá vrstva-absorbent 4x4 gázové podložky a třetí vrstva-role a kompresivní obal.
|
|
Aktivní komparátor: Dehydratovaná lidská amnion/chorion membrána
SOC v této studii je péče o rány dehydratovanou lidskou amnion/chorion membránou následovanou polstrovaným 3vrstvým dresinkem
|
SOC v této studii je péče o rány s dehydratovanou lidskou amnion/chorion membránou následovanou polstrovaným 3vrstvým dresinkem složeným z první vrstvy - neadherentní a porézní, druhá vrstva - absorpční 4x4 gázové polštářky a třetí vrstva - měkká role a záběr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna v oblasti rány
Časové okno: 7 týdnů
|
Procento změny v oblasti rány z 1. do 7. týdne měřeno ručně s digitální fotografií
|
7 týdnů
|
|
Histopatologické parametry - vaskulární infiltrace
Časové okno: Základní linie (den 0), 5. den
|
Z okraje rány byla získána 2MM punčová biopsie na ránu v lokální anestézii. Sériové řezy o tloušťce 4 μm byly připraveny a obarveny hematoxylin a eosinem (H&E) pro obecnou morfologii. Vaskulární infiltrace: Posouzeno počítáním nových krevních cév na pole s vysokým výkonem (HPF) (stupnice 0-3) 0: Minimální vaskulární vzestup (<5 cév/HPF)
|
Základní linie (den 0), 5. den
|
|
Histopatologické parametry - Neoepitelializace
Časové okno: Základní linie (den 0), 5. den
|
Z okraje rány byla získána 2MM punčová biopsie na ránu v lokální anestézii. Sériové řezy o tloušťce 4 μm byly připraveny a obarveny: hematoxylin a eosin (H&E) pro obecnou morfologii. Neoepitelializace: Měřeno jako epitelová migrační vzdálenost od hrany rány (0-3 stupnice) 0: Žádná epiteliální migrace
|
Základní linie (den 0), 5. den
|
|
Histopatologické parametry - aktivita fibroblastů
Časové okno: Základní linie (den 0), 5. den
|
Z okraje rány byla získána 2MM punčová biopsie na ránu v lokální anestézii. Byly připraveny a obarveny sériové řezy o tloušťce 4 μm s: a-SMA imunohistochemií pro aktivitu fibroblastů. Aktivita fibroblastů: Kvantifikováno počítáním a-SMA pozitivních fibroblastů na HPF a hodnocení morfologie fibroblastů (stupnice 0-3) 0: řídké, neaktivní fibroblasty
|
Základní linie (den 0), 5. den
|
|
Histopatologické parametry - zánětlivá odpověď
Časové okno: Základní linie (den 0), 5. den
|
Biopsie 2 mm byla získána z okraje rány nasazujícím se do ložiska rány v lokální anestézii. Sériové řezy o tloušťce 4 μm byly připraveny a obarveny s: hematoxylin a eosin (H&E) pro obecnou morfologii zánětlivá odpověď: odstupňovaná polokvantitativně (0-3 stupnice) 0: minimální zánětlivý infiltrát
(0-better; 3-worse) |
Základní linie (den 0), 5. den
|
|
Histopatologické parametry - kapilární hustota
Časové okno: Základní linie (den 0), 5. den
|
Z okraje rány byla získána 2MM punčová biopsie na ránu v lokální anestézii. Byly připraveny a obarveny sériové řezy o tloušťce 4 μm s: Imunohistochemií CD31 pro hodnocení kapilární hustoty Kapilární hustota: vyhodnoceno pomocí barvení CD31, počítáno jako nádoby na mm² tkáně Více plavidel na čtvereční centimetry lépe |
Základní linie (den 0), 5. den
|
|
Histopatologické parametry - depozice kolagenu
Časové okno: Základní linie (den 0), 5. den
|
Z okraje rány byla získána 2MM punčová biopsie na ránu v lokální anestézii. Byly připraveny a obarveny sériové řezy o tloušťce 4 μm: Massonův trichrom pro ukládání kolagenu kolagenu: Hodnoceno pomocí Massonova barvení trichromu (0-3 stupnice) 0: Minimální kolagenová matice
(0-Worse; 3-better) |
Základní linie (den 0), 5. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné míry uzavření rány
Časové okno: 7 týdnů
|
Procento subjektů k získání úplného uzavření, definovaného jako 100% epitelializace bez odtoku, cílového vředu bylo stanoveno podílem subjektů, které získají úplné uzavření během 6týdenního ošetřovacího období a dalším 1 týdnem sledováním
|
7 týdnů
|
|
Progrese velikosti rány v průběhu času
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná velikost rány v každém časovém bodě pro obě léčebné skupiny hodnotí změnu velikosti rány po celou dobu studie.
Posouzeno od základní linie, 5., 14. den, 21. den, 28., 35. a 42. dny HPTC nebo DHACM
|
6 týdnů
|
|
Průměrný počet opakovaných aplikací
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný počet opětovných aplikací HPTC & DHACM používaných k získání uzavření rány po dobu 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 týdnů
|
Nežádoucí účinky (např. Infekce, alergické reakce)
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou pacienta
Časové okno: 7 týdnů
|
Spokojenost s léčbou pacienta bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku o validovaném 5-bodovém Likertově stupnici podávaném při zahájení 7 týdnů po ošetření.
Dotazník vyhodnotil celkovou spokojenost s léčbou, pohodlí během aplikace, vnímanou účinnost a ochotu doporučit léčbu ostatním, měřeno s skóre v rozmezí 1 do 5, kde 1 = „extrémně nespokojený“ až 5 = „extrémně spokojený“
|
7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Wound-QOL měřená jako „vůbec“, „trochu“, „mírně“, „docela hodně“ a „velmi“ pro 17 otázek a celkový počet pacientů, kteří hlásili zlepšení kvality života, byl měřen
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIMS/IEC/012/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .