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機能的増分ステッピングインフォーステスト(F-IST)検証 (F-IST)

2026年9月14日 更新者:Kirby Mayer

急性疾患の心肺能の適合テスト:機能的漸進的段階テストの妥当性、信頼性、および臨床的有用性

このマルチサイトの前向き研究の目的は、金標準の心肺運動試験(CPET)と身体機能と健康知覚と比較して、機能的インプレイスインプレイステスト(F-IST)と呼ばれる新しいステップテストの妥当性を評価することです。 調査官はまた、F-ISTのテストと再テストの信頼性を評価します。 調査官は、F-ISTがICUなどのフィールドテスト環境で使用される妥当性とテスト再テストの信頼性を有すると仮定しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

急性入院患者は、病院が吸収される機能的低下のリスクがあります(HAS)。 この減少は、退院後、特に高齢、多発性、既存の機能障害、生命補助曝露の患者では、退院後に身体障害を発症する可能性を高めます(つまり、 機械的換気)。 リスクが高い患者を特定することは、院内および急性介入の両方の計画戦略を通知するために、重要な予後データを提供します。

HASに関連する一般的な生理学的結果は、骨格筋機能の低下と心肺の適合性(CRF)です。 歴史的に、6分間のウォークテスト(6MWT)は、急性入院および退院後の段階の主要な結果尺度として利用され、機能的な運動能力を調べ、最大能力を推定し、運動介入を処方します。 6MWTは、患者が歩行ペースを自己選択できるようにする最大のフィールドテストであり、動機付けを含むいくつかの要因の影響を受ける可能性があります。 強度の増加の増加の欠如と相まって、内部に選択されたペースは、CRFを過小評価する可能性があります。 さらに、このテストには30メートルのストレートコースが必要であり、病院の環境で見つけるのが難しい場合があります。 したがって、最大のフィールドテストの制限に対処するために、私たちのチームは、機能的インクルッピングインプレーステスト(F-IST)を開発しました。

臨床診療で遭遇するさまざまな患者全体でCRFを客観的に調べるように設計されたF-ISTは、漸進的で外部ペースの症状の症状の段階的ステッピングテストです。 ゴールドスタンダード心肺運動試験(CPET)の段階的成分を維持している間、最小限の機器(UEサポートが許可されている)、最小限のスペース(ベッドサイドで実行)、および短い投与時間(10分未満)が必要なため、臨床的有用性が高くなっています。 また、強度の増加の増加は、テスト段階での知覚される運動と心拍数応答に個別化され、最終的には正確な運動処方を可能にします。 進行中のランダム化比較試験(NCT05218083)からのF-ISTに関する予備データは、6MWT(n = 9、スピアマンRho = 0.65、p = 0.05)と比較した場合、強力な構造妥当性の可能性を示しています。 ただし、臨床診療の実装の前に、新しいテストでは、その選択がエビデンスに基づいていることを保証するために、その測定特性の研究が必要です。

この研究の調査結果は、F-ISTが急性期治療の最前線で実装できるCRFの堅牢な有効で信頼できる評価であることを実証します。 F-ISTは、金標準のCPETの原理を維持することにより、強化された厳格さでフィールドテストの重要な制限に対処します。 F-ISTにより、臨床医と研究者は、患者の機能を最適化するために精密な運動処方を提供することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Florida Atlantic University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトには、セックス、人種、民族性に関係なく、18歳以上の成人が含まれる場合があります。 除外には、妊娠、子供、囚人、同意障害のある大人などの脆弱なグループが含まれます。 すべての参加は自発的になければなりません。

説明

包含基準:

- 杖や歩行器やローラーなど、ウォーキングエイドの有無にかかわらず歩くことができます

除外基準:

妊娠

特に心肺試験に関連しています

  • 安静時ECGの最近の大きな変化
  • 不安定な狭心症
  • 症状や血行動態の妥協を引き起こす制御されていない心臓の不整脈
  • 症候性重度の大動脈狭窄
  • 制御されていない症候性心不全
  • 急性肺塞栓または肺梗塞
  • 急性心筋炎または心膜炎
  • 動脈瘤の疑いがあるか既知の解剖
  • 発熱、体の痛み、または腫れたリンパ腺を伴う急性全身感染
  • 左主な冠狭窄症
  • 中程度の狭窄弁膜心疾患
  • 電解質の異常
  • 安静時の重度の動脈高血圧(> 200の収縮期、> 110拡張期)
  • タキディスリテミアまたはブラディディスリテミア
  • 肥大型心筋症およびその他の形の流出路閉塞
  • 運動によって悪化する神経筋、筋骨格、またはリウマチ性障害
  • 高度AVブロック
  • 心室動脈瘤
  • 制御されていない代謝性疾患(糖尿病、甲状毒素症、または粘液腫)
  • 慢性感染症(肝炎、エイズ、モノ)
  • 精神的または肉体的障害は、適切に運動できないことにつながる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康
コミュニティに住む高齢者(60歳以上)は、最近入院していません
ICUサバイバー
昨年、ARFまたは敗血症のICU入院を生き延びた患者
慢性肺疾患
COPD、ILD、またはPFの診断を受けたコミュニティに住む成人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ブルーストレッドミルVO2ピーク
時間枠:ベースラインに登録すると(0〜7日目)
パルボ代謝カートを使用した修正されたブルースの心肺性試験中のピーク酸素消費
ベースラインに登録すると(0〜7日目)
F-st vo2ピーク
時間枠:ベースラインに登録すると(0〜7日目)
PARVO代謝カートを使用したF-st-st-st酸素摂取中の酸素消費量のピーク酸素消費量
ベースラインに登録すると(0〜7日目)
F-st vo2ピーク信頼性
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
PARVO代謝カートを使用したF-st-st-st酸素摂取中の酸素消費量のピーク酸素消費量
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWT距離
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
メートルでの6分間のウォーキングテスト距離
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
4mの習慣的な歩行速度
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
4メートルの距離にわたる習慣的な歩行速度
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
スタンドテスト(5x)に座る
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
椅子から5回立ち上がって座るのに時間がかかる秒単位の時間
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
座ってテストに座る(30秒)
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
30秒以上椅子から立ち上がって座るために完了した完全な繰り返しの数
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
EQ5D-5Lアンケート
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
健康関連の生活の質の患者が報告した結果
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
ビジュアルアナログスケールアンケート
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
健康関連の生活の質の患者が報告した結果
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
FACIT-FATIGUEアンケート
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
患者は疲労を示す結果を報告した
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
SF-36アンケート
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
患者は、健康の8つの異なる領域を示す結果を報告しました
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
セントジョージの呼吸式アンケート
時間枠:ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)
全体的な健康、日常生活、呼吸器系の影響を測定する患者が報告した結果
ベースラインの約1〜2週間(14〜21日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (実際)

2026年7月23日

研究の完了 (推定)

2027年2月27日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 86390
  • 1000400362 (その他の助成金/資金番号:Foundation for Physical Therapy)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

普及計画は、研究の透明性を強調しており、研究チームとして、研究者は外部の研究者のために廃止されたデータを共有することにコミットしています。

IPD 共有時間枠

IPDは、原稿の受け入れと公開時に利用可能になります。 公開された原稿は、2026年後半に計画されています。

IPD 共有アクセス基準

外部の研究者は、ジャーナルの補足情報の一部として、識別されていない非特定のPHI、個々の参加者データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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