Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell inkrementell trapping på plass-test (F-IST) validering (F-IST)

14. september 2026 oppdatert av: Kirby Mayer

En kardiorespiratorisk kondisjonstest for akutt sykdom: gyldighet, pålitelighet og klinisk nytteverdi av funksjonell inkrementell trinn-på-plass-test

Hensikten med denne prospektive studien på flere nettsteder er å vurdere gyldigheten av en ny trinntest kalt funksjonell-inkrementell stepping-in-place-test (F-IST) sammenlignet med henholdsvis gullstandard kardiopulmonal treningstesting (CPET) og med fysisk funksjon og helseoppfatning. Etterforskerne vil også vurdere test-retest-påliteligheten til F-EST. Etterforskerne antar at F-ist vil ha høy gyldighet og test-retest-pålitelighet for å brukes i felttestmiljøer som ICU.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Akutt sykehusinnlagte pasienter er i fare for sykehus ervervet funksjonsnedgang (HAD). Denne nedgangen øker sannsynligheten for å utvikle fysisk funksjonshemming etter utskrivning, spesielt hos de med eldre alder, multimorbiditet, eksisterende funksjonsnedsettelse og eksponering for livsstøtte (dvs. mekanisk ventilasjon). Å identifisere pasienter med økt risiko gir viktige prognostiske data for å informere planstrategier for både på sykehus og etter akutt intervensjon.

Vanlige fysiologiske konsekvenser forbundet med HAD er redusert skjelettmuskelfunksjon og kardiorespiratorisk kondisjon (CRF). Historisk sett har den seks minutter lange gangtesten (6MWT) blitt brukt som et hovedutfallsmål i akutt sykehusinnleggelse og etter utskrivningsfaser for å undersøke funksjonell treningskapasitet, estimere maksimal kapasitet og foreskrive treningsintervensjon. 6MWT er en submaximal feltprøve som lar pasienter selv velge sitt gangtempo og kan bli påvirket av flere faktorer, inkludert motivasjon. Det internt valgte tempoet kombinert med mangelen på trinnvise økninger i intensitet kan underrepresentere CRF. I tillegg krever testen en 30 meter rett kurs, noe som kan være utfordrende å finne i sykehusmiljøet. For å adressere begrensningene i submaximale feltprøver, utviklet teamet vårt den funksjonelle inkrementelle stepping-in-place test (F-IST).

F-Est er designet for å objektivt undersøke CRF på tvers av mangfoldet av pasienter som oppstår i klinisk praksis, og er en inkrementell, eksternt tempo, symptombegrenset stepping-in-place-test. Mens du opprettholder de graderte komponentene i gullstandard kardiopulmonal treningstesting (CPET), har den høy klinisk nytte siden det krever minimalt utstyr (UE -støtte tillatt), minimal plass (utført ved sengen) og kort administrasjonstid (<10 min). Den trinnvise økningen i intensitet er også individualisert for opplevd anstrengelse og hjerterytme i løpet av teststadiene, noe som til slutt muliggjør presis treningsresept. Foreløpige data på F-IS-st fra den pågående randomiserte kontrollerte studien (NCT05218083) viser potensial for sterk konstruksjonsgyldighet sammenlignet med 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Før implementering i klinisk praksis krever en ny test imidlertid studiet av måleegenskapene for å sikre at utvelgelsen er evidensbasert.

Funn fra denne studien vil demonstrere at F-IST er en robust gyldig og pålitelig vurdering av CRF som kan implementeres på frontlinjen av akutt omsorgs fysioterapi. F-ist adresserer viktige begrensninger av feltprøver med en forbedret strenghet ved å opprettholde prinsipper for gullstandard CPET. F-ist vil gjøre det mulig for klinikere og forskere å gi reseptbelagte reseptbelagte for å optimalisere pasientfunksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Florida Atlantic University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette prosjektet kan omfatte voksne fra 18 år og eldre uten hensyn til kjønn, rase eller etnisitet. Utelukkelser vil omfatte graviditet og sårbare grupper som barn, fanger, voksne med nedsatt samtykkekapasitet eller er ikke-engelsktalende. All deltakelse må være på frivillig basis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-Turlig i stand til å gå med eller uten turhjelp, for eksempel stokk eller rullator eller rollator

Eksklusjonskriterier:

Svangerskap

Spesielt relatert til kardiopulmonal testing

  • En nylig betydelig endring i hvilende EKG
  • Ustabil angina
  • Ukontrollerte hjertedysrytmier forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromiss
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrollert symptomatisk hjertesvikt
  • Akutt lungeembolus eller lungeinfarkt
  • Akutt myokarditt eller perikarditt
  • Mistenkt eller kjent dissekering av aneurisme
  • Akutt systemisk infeksjon ledsaget av feber, smerter i kroppen eller hovne lymfekjertler
  • Venstre hovedkoronarstenose
  • Moderat stenotisk valvulær hjertesykdom
  • Elektrolyttavvik
  • Alvorlig arteriell hypertensjon (> 200 systolisk,> 110 diastolisk) i ro
  • Tachydysrhythmia eller bradydysrhythmia
  • Hypertrofisk kardiomyopati og andre former for hindring av utstrømningsveier
  • Nevromuskulære, muskel- og skjelett- eller revmatiske lidelser som forverres ved trening
  • AV -blokkering av høy grad
  • Ventrikulær aneurisme
  • Ukontrollert metabolsk sykdom (diabetes, tyrotoksikose eller myxedema)
  • Kronisk smittsom sykdom (hepatitt, AIDS, mono)
  • Mental eller fysisk svekkelse som fører til manglende evne til å trene tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn
Eldre voksne i samfunnet (≥60 år) uten nyere sykehusinnleggelse
ICU Survivor
Pasienter som overlevde ICU -innleggelse for ARF eller sepsis det siste året
Kronisk lungesykdom
Voksne i samfunnet med diagnose av KOLS, ILD eller PF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Bruce tredemølle VO2 -topp
Tidsramme: Ved påmelding ved baseline (dag 0-7)
Topp oksygenforbruk under den modifiserte Bruce Cardiorespiratory Test ved bruk av en PARVO metabolsk vogn
Ved påmelding ved baseline (dag 0-7)
F-ist VO2 Peak
Tidsramme: Ved påmelding ved baseline (dag 0-7)
Peak oksygenforbruk under F-IST kardiorespiratorisk test ved bruk av en parvo metabolsk vogn
Ved påmelding ved baseline (dag 0-7)
F-ist VO2 Peak-pålitelighet
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Peak oksygenforbruk under F-IST kardiorespiratorisk test ved bruk av en parvo metabolsk vogn
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWT avstand
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Seks minutters gangtestavstand i meter
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
4m vanlig ganghastighet
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Vanlige ganghastighet over en 4 meter avstand
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Sitt å stå test (5x)
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Tid på sekunder det tar å heve seg og sitte fra en stol 5 ganger
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Sitt å stå test (30 sekunder)
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Antallet fulle repetisjoner fullført for å stige og sitte fra en stol over 30 sekunder
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
EQ5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Helserelatert livskvalitet Pasient rapporterte utfall
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Visual Analog Scale Questionnaire
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Helserelatert livskvalitet Pasient rapporterte utfall
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Facit-Fatigue-spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Pasienten rapporterte utfall som indikerer tretthet
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Pasienten rapporterte utfall som indikerer åtte forskjellige helseomener
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
Pasienten rapporterte utfall Måling av innvirkning av generell helse, dagligliv og luftveissystemer
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 86390
  • 1000400362 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidlingsplanen understreker gjennomsiktighet av studien, og som et studieteam er etterforskerne forpliktet til å dele de-identifiserte data for eksterne forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig på tidspunktet for manuskriptaksept og publisering. Et publisert manuskript er planlagt for slutten av 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver ekstern forsker vil kunne få tilgang til de-identifiserte, ikke, PHI, individuelle deltakerdata som en del av tidsskriftets tilleggsinformasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere