- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06853236
Funksjonell inkrementell trapping på plass-test (F-IST) validering (F-IST)
En kardiorespiratorisk kondisjonstest for akutt sykdom: gyldighet, pålitelighet og klinisk nytteverdi av funksjonell inkrementell trinn-på-plass-test
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt sykehusinnlagte pasienter er i fare for sykehus ervervet funksjonsnedgang (HAD). Denne nedgangen øker sannsynligheten for å utvikle fysisk funksjonshemming etter utskrivning, spesielt hos de med eldre alder, multimorbiditet, eksisterende funksjonsnedsettelse og eksponering for livsstøtte (dvs. mekanisk ventilasjon). Å identifisere pasienter med økt risiko gir viktige prognostiske data for å informere planstrategier for både på sykehus og etter akutt intervensjon.
Vanlige fysiologiske konsekvenser forbundet med HAD er redusert skjelettmuskelfunksjon og kardiorespiratorisk kondisjon (CRF). Historisk sett har den seks minutter lange gangtesten (6MWT) blitt brukt som et hovedutfallsmål i akutt sykehusinnleggelse og etter utskrivningsfaser for å undersøke funksjonell treningskapasitet, estimere maksimal kapasitet og foreskrive treningsintervensjon. 6MWT er en submaximal feltprøve som lar pasienter selv velge sitt gangtempo og kan bli påvirket av flere faktorer, inkludert motivasjon. Det internt valgte tempoet kombinert med mangelen på trinnvise økninger i intensitet kan underrepresentere CRF. I tillegg krever testen en 30 meter rett kurs, noe som kan være utfordrende å finne i sykehusmiljøet. For å adressere begrensningene i submaximale feltprøver, utviklet teamet vårt den funksjonelle inkrementelle stepping-in-place test (F-IST).
F-Est er designet for å objektivt undersøke CRF på tvers av mangfoldet av pasienter som oppstår i klinisk praksis, og er en inkrementell, eksternt tempo, symptombegrenset stepping-in-place-test. Mens du opprettholder de graderte komponentene i gullstandard kardiopulmonal treningstesting (CPET), har den høy klinisk nytte siden det krever minimalt utstyr (UE -støtte tillatt), minimal plass (utført ved sengen) og kort administrasjonstid (<10 min). Den trinnvise økningen i intensitet er også individualisert for opplevd anstrengelse og hjerterytme i løpet av teststadiene, noe som til slutt muliggjør presis treningsresept. Foreløpige data på F-IS-st fra den pågående randomiserte kontrollerte studien (NCT05218083) viser potensial for sterk konstruksjonsgyldighet sammenlignet med 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Før implementering i klinisk praksis krever en ny test imidlertid studiet av måleegenskapene for å sikre at utvelgelsen er evidensbasert.
Funn fra denne studien vil demonstrere at F-IST er en robust gyldig og pålitelig vurdering av CRF som kan implementeres på frontlinjen av akutt omsorgs fysioterapi. F-ist adresserer viktige begrensninger av feltprøver med en forbedret strenghet ved å opprettholde prinsipper for gullstandard CPET. F-ist vil gjøre det mulig for klinikere og forskere å gi reseptbelagte reseptbelagte for å optimalisere pasientfunksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Turlig i stand til å gå med eller uten turhjelp, for eksempel stokk eller rullator eller rollator
Eksklusjonskriterier:
Svangerskap
Spesielt relatert til kardiopulmonal testing
- En nylig betydelig endring i hvilende EKG
- Ustabil angina
- Ukontrollerte hjertedysrytmier forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromiss
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrollert symptomatisk hjertesvikt
- Akutt lungeembolus eller lungeinfarkt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Mistenkt eller kjent dissekering av aneurisme
- Akutt systemisk infeksjon ledsaget av feber, smerter i kroppen eller hovne lymfekjertler
- Venstre hovedkoronarstenose
- Moderat stenotisk valvulær hjertesykdom
- Elektrolyttavvik
- Alvorlig arteriell hypertensjon (> 200 systolisk,> 110 diastolisk) i ro
- Tachydysrhythmia eller bradydysrhythmia
- Hypertrofisk kardiomyopati og andre former for hindring av utstrømningsveier
- Nevromuskulære, muskel- og skjelett- eller revmatiske lidelser som forverres ved trening
- AV -blokkering av høy grad
- Ventrikulær aneurisme
- Ukontrollert metabolsk sykdom (diabetes, tyrotoksikose eller myxedema)
- Kronisk smittsom sykdom (hepatitt, AIDS, mono)
- Mental eller fysisk svekkelse som fører til manglende evne til å trene tilstrekkelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
Eldre voksne i samfunnet (≥60 år) uten nyere sykehusinnleggelse
|
|
ICU Survivor
Pasienter som overlevde ICU -innleggelse for ARF eller sepsis det siste året
|
|
Kronisk lungesykdom
Voksne i samfunnet med diagnose av KOLS, ILD eller PF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Bruce tredemølle VO2 -topp
Tidsramme: Ved påmelding ved baseline (dag 0-7)
|
Topp oksygenforbruk under den modifiserte Bruce Cardiorespiratory Test ved bruk av en PARVO metabolsk vogn
|
Ved påmelding ved baseline (dag 0-7)
|
|
F-ist VO2 Peak
Tidsramme: Ved påmelding ved baseline (dag 0-7)
|
Peak oksygenforbruk under F-IST kardiorespiratorisk test ved bruk av en parvo metabolsk vogn
|
Ved påmelding ved baseline (dag 0-7)
|
|
F-ist VO2 Peak-pålitelighet
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Peak oksygenforbruk under F-IST kardiorespiratorisk test ved bruk av en parvo metabolsk vogn
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6MWT avstand
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Seks minutters gangtestavstand i meter
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
|
4m vanlig ganghastighet
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Vanlige ganghastighet over en 4 meter avstand
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
|
Sitt å stå test (5x)
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Tid på sekunder det tar å heve seg og sitte fra en stol 5 ganger
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
|
Sitt å stå test (30 sekunder)
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Antallet fulle repetisjoner fullført for å stige og sitte fra en stol over 30 sekunder
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
|
EQ5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Helserelatert livskvalitet Pasient rapporterte utfall
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
|
Visual Analog Scale Questionnaire
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Helserelatert livskvalitet Pasient rapporterte utfall
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
|
Facit-Fatigue-spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Pasienten rapporterte utfall som indikerer tretthet
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Pasienten rapporterte utfall som indikerer åtte forskjellige helseomener
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Pasienten rapporterte utfall Måling av innvirkning av generell helse, dagligliv og luftveissystemer
|
Omtrent 1-2 uker etter baseline (dag 14-21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 86390
- 1000400362 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .