- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06853236
Funktionaalinen inkrementaalinen askel paikallaan testi (F-OS) validointi (F-IST)
Akuutin sairauden sydän- ja hengityselimen kuntotesti: funktionaalisen inkrementaalisen askel testin pätevyys, luotettavuus ja kliininen hyödyllisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sairaalahoidossa olevilla potilailla on riski sairaalaan hankitulle funktionaaliselle laskulle (oli). Tämä lasku lisää fyysisen vamman kehittymisen todennäköisyyttä vastuuvapauden jälkeen, etenkin niissä, joilla on vanhempi ikä, monorbiditeetti, jo olemassa oleva funktionaalinen heikkeneminen ja elämäntuen altistuminen (ts. mekaaninen ilmanvaihto). Lisääntyneiden potilaiden tunnistaminen tarjoaa tärkeitä prognostisia tietoja suunnittelustrategioiden tiedottamiseksi sekä sairaalan että akuutin jälkeisen intervention kannalta.
Yleiset Fysiologiset seuraukset, joihin liittyvät HAS: n, ovat vähentyneet luuston lihaksen toiminta ja sydän- ja hengityshenkilöstö (CRF). Historiallisesti kuuden minuutin kävelymatkan testiä (6MWT) on käytetty päätulosmittana akuutissa sairaalahoidossa ja purkautumisen jälkeisissä vaiheissa funktionaalisen harjoituksen kapasiteetin tutkimiseksi, maksimaalisen kapasiteetin arvioimiseksi ja liikuntatoimenpiteiden määräämiseksi. 6MWT on submaksimaalinen kenttäkoe, jonka avulla potilaat voivat valita itse kävelyvauhtiaan ja siihen voi vaikuttaa useita tekijöitä, mukaan lukien motivaatio. Sisäisesti valittu vauhti yhdistettynä intensiteetin intensiteetin lisääntymisen puuttumiseen voi aliarvioida CRF: ää. Lisäksi testi vaatii 30 metrin suoran kurssin, jota voi olla haastavaa löytää sairaalaympäristössä. Siten submaksimaalisten kenttätestien rajoitusten ratkaisemiseksi tiimimme kehitti toiminnallisen askel-askel-testin (F-OST).
F-OST, joka on suunniteltu objektiivisesti tutkimaan CRF: ää kliinisessä käytännössä havaittujen potilaiden monissa potilaissa, ja se on inkrementaalinen, ulkoisesti tappava, oireen rajoitettu askel paikalla. Samalla kun se ylläpitää kultastandardin sydän- ja keuhkojen harjoitustestausta (CPET), sillä on korkea kliininen hyödyllisyys, koska se vaatii minimaalisia laitteita (UE -tuki sallittu), minimaalinen tila (suoritettu sängyssä) ja lyhyen antoajan (<10 min). Myös intensiteetin lisääntyminen yksilöidaan havaittuun rasitus- ja sykevasteisiin testivaiheissa, mikä lopulta mahdollistaa tarkan harjoituksen reseptin. Alustavat tiedot F-ET: stä meneillään olevasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (NCT05218083) osoittavat voimakkaan rakenteen pätevyyden potentiaalin verrattuna 6MWT: hen (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Ennen kliinisen käytännön toteuttamista uusi testi edellyttää kuitenkin sen mittausominaisuuksien tutkimista varmistaakseen, että sen valinta on näyttöön perustuvaa.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että F-Ot on vahva pätevä ja luotettava CRF: n arviointi, joka voidaan toteuttaa akuutin hoidon fysioterapian etulinjassa. F-OST käsittelee kenttäkokeiden tärkeitä rajoituksia parannetulla tiukasti ylläpitämällä kulta-standardipalaukkeiden periaatteita. F-OT: n avulla lääkärit ja tutkijat voivat tarjota tarkkuusharjoituksen reseptiä potilaan toiminnan optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-kykenevä kävelemään tai ilman kävelyapua, kuten sokeriruo'on tai kävelijän tai rullaajan
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus
erityisesti suhteessa sydän- ja keuhkojen testaukseen
- Viimeaikainen merkittävä muutos lepo -EKG: ssä
- Epävakaa angina
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt aiheuttavat oireita tai hemodynaamista kompromisseja
- Oireenmukainen vaikea aortan stenoosi
- Hallitsematon oireenmukainen sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolus tai keuhkoinfarkti
- Akuutti sydänlihatulehdus tai perikardiitti
- Epäilty tai tunnettu leikkaus aneurysma
- Akuutti systeeminen infektio, johon liittyy kuume, kehon kipu tai turvonnut imusolmukkeet
- Vasen pääsoike -stenoosi
- Kohtalainen stenoottinen venttiilinen sydänsairaus
- Elektrolyytin poikkeavuudet
- Vakava valtimoverenpaine (> 200 systolista,> 110 diastolista) levossa
- Tachydysrhythmia or bradydysrhythmia
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja muut ulosvirtausten esteet
- Neuromuskulaariset, tuki- ja liikuntaelin- tai reumaattiset häiriöt, joita harjoittelu pahentaa
- Korkean asteen AV -lohko
- Kammion aneurysma
- Hallitsematon metabolinen sairaus (diabetes, tyrotoksikoosi tai myxedema)
- Krooninen tartuntatauti (hepatiitti, aids, mono)
- Henkinen tai fyysinen heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen liikuntaa riittävästi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve
Yhteisöasuunnassa vanhemmat aikuiset (≥60 vuotta) ilman viimeaikaista sairaalahoitoa
|
|
ICU -selviytyjä
Potilaat, jotka selvisivät ARF: n tai sepsiksen ICU: n pääsystä viime vuonna
|
|
Krooninen keuhkosairaus
Yhteisön asuttavat aikuiset, joilla on diagnoosi COPD: stä, ILD: stä tai PF: stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Bruce -juoksumatto VO2 -piikki
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa (päivä 0-7)
|
Hapen huippukulutus modifioidun Bruce -sydän- ja hengitystestin aikana käyttämällä Parvo -aineenvaihdunnan kärryä
|
Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa (päivä 0-7)
|
|
F-ist VO2 -huippu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa (päivä 0-7)
|
Hapen huippukulutus F-OT: n sydän- ja hengitystestin aikana Parvo-aineenvaihdunnan kärryllä
|
Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa (päivä 0-7)
|
|
F-ist VO2 -huipun luotettavuus
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Hapen huippukulutus F-OT: n sydän- ja hengitystestin aikana Parvo-aineenvaihdunnan kärryllä
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6MWT -etäisyys
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Kuuden minuutin kävelymatkan etäisyys metreinä
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
|
4m tavanomaisen kävelynopeus
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Tavanomainen kävelynopeus 4 metrin etäisyyden yli
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
|
Istua testi (5x)
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Aika sekunneissa, jotka kuluu ja istua tuolista viisi kertaa
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
|
Istua testi (30 sekuntia)
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Täydellisten toistojen lukumäärä, joka on valmis nousemaan ja istumaan tuolista yli 30 sekuntia
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
|
EQ5D-5L-kyselylomake
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu asteikko Potilas ilmoitti tuloksesta
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
|
Visuaalinen analoginen mittakaavakysely
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu asteikko Potilas ilmoitti tuloksesta
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
|
Face-fatigue -kysely
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Potilaan ilmoittama tulos, joka osoittaa väsymystä
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
|
SF-36-kyselylomake
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Potilas ilmoitti tuloksesta, joka osoittaa kahdeksan erilaista terveysaluetta
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
|
Pyhän Georgian hengityskysely
Aikaikkuna: Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Potilas ilmoitti tuloksen mittaamisesta yleisen terveyden, päivittäisen elämän ja hengityselinten vaikutuksen vaikutuksesta
|
Noin 1-2 viikkoa lähtötason jälkeen (päivä 14-21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86390
- 1000400362 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Physical Therapy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .