- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06853236
Functionele incrementele stap in plaats Test (F-AST) validatie (F-IST)
Een cardiorespiratoire fitnesstest voor acute ziekte: validiteit, betrouwbaarheid en klinisch nut van functionele incrementele stappen in de plaats
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acuut in het ziekenhuis opgenomen patiënten lopen het risico op door het ziekenhuis verworven functionele achteruitgang (HAD). Deze achteruitgang verhoogt de kans op het ontwikkelen van lichamelijke handicap na ontslag, met name bij mensen met oudere leeftijd, multimorbiditeit, reeds bestaande functionele stoornissen en blootstelling aan levensondersteuning (d.w.z. mechanische ventilatie). Het identificeren van patiënten met een verhoogd risico biedt belangrijke prognostische gegevens om planningsstrategieën te informeren voor zowel interventie in het ziekenhuis als na acute interventie.
Gemeenschappelijke fysiologische gevolgen geassocieerd met HAD zijn verminderde skeletspierfunctie en cardiorespiratory fitness (CRF). Historisch gezien is de zes minuten durende looptest (6MWT) gebruikt als een hoofdresultaat in de acute ziekenhuisopname en fasen na ontslag om de functionele trainingscapaciteit te onderzoeken, de maximale capaciteit te schatten en oefeninterventie voor te schrijven. De 6MWT is een submaximale veldtest waarmee patiënten hun wandel tempo kunnen selecteren en kan worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder motivatie. Het intern geselecteerde tempo in combinatie met het ontbreken van incrementele toename van intensiteit kan ondervertegenwoordigen CRF. Bovendien vereist de test een rechte koers van 30 meter, wat een uitdaging kan zijn om in de ziekenhuisomgeving te vinden. Om de beperkingen van submaximale veldtests aan te pakken, ontwikkelde ons team dus de functioneel-in-crementele stappen in de plaats (F-AST).
Ontworpen om CRF objectief te onderzoeken over de verscheidenheid aan patiënten die in de klinische praktijk worden aangetroffen, is de F-ASP een incrementele, extern tempo, symptoom-beperkte stappen in de plaats. Met het handhaven van de graded componenten van gouden standaard cardiopulmonale trainingstests (CPET), heeft het een hoog klinisch nut, omdat het minimale apparatuur vereist (toegestane UE -ondersteuning), minimale ruimte (uitgevoerd bij bed) en korte toedieningstijd (<10 min). Ook is de incrementele toename van de intensiteit geïndividualiseerd om te waargenomen inspanning en hartslagreacties tijdens testfasen, die uiteindelijk een nauwkeurig trainingsrecept mogelijk maken. Voorlopige gegevens over F-IST uit de lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT05218083) tonen potentieel voor een sterke constructvaliditeit in vergelijking met 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Vóór de implementatie in de klinische praktijk vereist een nieuwe test echter de studie van de meeteigenschappen om ervoor te zorgen dat de selectie ervan op feiten gebaseerd is.
De bevindingen uit deze studie zullen aantonen dat F-IST een robuuste geldige en betrouwbare beoordeling van CRF is die kan worden geïmplementeerd in de frontlinie van fysiotherapie van acute zorg. De F-IST behandelt belangrijke beperkingen van veldtests met een verbeterde strengheid door principes van goudstandaard CPET te handhaven. Met de F-IST kunnen clinici en onderzoekers een precisie-oefeningsrecept bieden om de functie van de patiënt te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Gemiddeld kunnen lopen met of zonder wandelhulp, zoals een wandelstok of wandelaar of rollator
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap
Specifiek gerelateerd aan cardiopulmonale tests
- Een recente belangrijke verandering in rustend ECG
- Onstabiele angina
- Ongecontroleerde hartdysritmieën die symptomen of hemodynamisch compromis veroorzaken
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct
- Acute myocarditis of pericarditis
- Verdachte of bekende ontleden aneurysma
- Acute systemische infectie vergezeld van koorts, lichaamspijn of gezwollen lymfeklieren
- Linker hoofdcoronaire stenose
- Matige stenotische valvulaire hartziekte
- Elektrolytafwijkingen
- Ernstige arteriële hypertensie (> 200 systolisch,> 110 diastolisch) in rust
- Tachydysrhythmia of Bradydysrhythmia
- Hypertrofische cardiomyopathie en andere vormen van uitstroomkanaalobstructie
- Neuromusculaire, musculoskeletale of reumatische aandoeningen die worden verergerd door lichaamsbeweging
- Hoge graad AV -blok
- Ventriculair aneurysma
- Ongecontroleerde metabole ziekte (diabetes, thyrotoxicose of myxedema)
- Chronische besmettelijke ziekte (hepatitis, aids, mono)
- Mentale of fysieke beperking die leidt tot onvermogen om adequaat te oefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond
Community-woning oudere volwassenen (≥60 jaar) zonder recent ziekenhuisopname
|
|
ICU -overlevende
Patiënten die het afgelopen jaar de ICU -opname voor ARF of sepsis hebben overleefd
|
|
Chronische longziekte
Community wonende volwassenen met diagnose van COPD, ILD of PF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Bruce Treadmill Vo2 piek
Tijdsspanne: Bij inschrijving bij aanvang (dag 0-7)
|
Piek zuurstofverbruik tijdens de gemodificeerde Bruce Cardiorespiratory -test met behulp van een Parvo -metabole kar
|
Bij inschrijving bij aanvang (dag 0-7)
|
|
F-IST VO2 piek
Tijdsspanne: Bij inschrijving bij aanvang (dag 0-7)
|
Piek zuurstofverbruik tijdens de F-AST-cardiorespiratoire test met behulp van een Parvo-metabole kar
|
Bij inschrijving bij aanvang (dag 0-7)
|
|
F-IST VO2 piekbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Piek zuurstofverbruik tijdens de F-IST-cardiorespiratoire test met behulp van een Parvo-metabole kar
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6mwt afstand
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Zes minuten lopende testafstand in meters
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
|
4m gebruikelijke loopsnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Gewone loopsnelheid over een afstand van 4 meter
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
|
Ga zitten om te staan (5x)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Tijd in seconden duurt het om op te staan en 5 keer uit een stoel te gaan zitten
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
|
Ga zitten om te staan (30 seconden)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Het aantal volledige herhalingen voltooid om te stijgen en te gaan zitten van een stoel gedurende 30 seconden
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
|
EQ5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensschaal Patiënt meldde uitkomst
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
|
Visual Analog Scale -vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensschaal Patiënt meldde uitkomst
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
|
Facit-fatigue vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst die vermoeidheid aangeeft
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst die acht verschillende gezondheidsdomeinen aangeeft
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
|
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting van de impact van de algehele gezondheid, het dagelijkse leven en ademhalingssystemen
|
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 86390
- 1000400362 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .