Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele incrementele stap in plaats Test (F-AST) validatie (F-IST)

14 september 2026 bijgewerkt door: Kirby Mayer

Een cardiorespiratoire fitnesstest voor acute ziekte: validiteit, betrouwbaarheid en klinisch nut van functionele incrementele stappen in de plaats

Het doel van deze multi-site prospectieve studie is het beoordelen van de validiteit van een nieuwe stappentest genaamd functioneel-ingewikkelde stappen-in-place-test (F-IST) vergeleken met respectievelijk cardiopulmonale cardiopulmonale cardiopulmonale trainingstests (CPET) en naar de perceptie van de fysieke functie en gezondheid. De onderzoekers zullen ook de test-hertest betrouwbaarheid van de F-AST beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat de F-IST een hoge geldigheid en test-hertest betrouwbaarheid zal hebben om te gebruiken in veldtestomgevingen zoals de ICU.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Acuut in het ziekenhuis opgenomen patiënten lopen het risico op door het ziekenhuis verworven functionele achteruitgang (HAD). Deze achteruitgang verhoogt de kans op het ontwikkelen van lichamelijke handicap na ontslag, met name bij mensen met oudere leeftijd, multimorbiditeit, reeds bestaande functionele stoornissen en blootstelling aan levensondersteuning (d.w.z. mechanische ventilatie). Het identificeren van patiënten met een verhoogd risico biedt belangrijke prognostische gegevens om planningsstrategieën te informeren voor zowel interventie in het ziekenhuis als na acute interventie.

Gemeenschappelijke fysiologische gevolgen geassocieerd met HAD zijn verminderde skeletspierfunctie en cardiorespiratory fitness (CRF). Historisch gezien is de zes minuten durende looptest (6MWT) gebruikt als een hoofdresultaat in de acute ziekenhuisopname en fasen na ontslag om de functionele trainingscapaciteit te onderzoeken, de maximale capaciteit te schatten en oefeninterventie voor te schrijven. De 6MWT is een submaximale veldtest waarmee patiënten hun wandel tempo kunnen selecteren en kan worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder motivatie. Het intern geselecteerde tempo in combinatie met het ontbreken van incrementele toename van intensiteit kan ondervertegenwoordigen CRF. Bovendien vereist de test een rechte koers van 30 meter, wat een uitdaging kan zijn om in de ziekenhuisomgeving te vinden. Om de beperkingen van submaximale veldtests aan te pakken, ontwikkelde ons team dus de functioneel-in-crementele stappen in de plaats (F-AST).

Ontworpen om CRF objectief te onderzoeken over de verscheidenheid aan patiënten die in de klinische praktijk worden aangetroffen, is de F-ASP een incrementele, extern tempo, symptoom-beperkte stappen in de plaats. Met het handhaven van de graded componenten van gouden standaard cardiopulmonale trainingstests (CPET), heeft het een hoog klinisch nut, omdat het minimale apparatuur vereist (toegestane UE -ondersteuning), minimale ruimte (uitgevoerd bij bed) en korte toedieningstijd (<10 min). Ook is de incrementele toename van de intensiteit geïndividualiseerd om te waargenomen inspanning en hartslagreacties tijdens testfasen, die uiteindelijk een nauwkeurig trainingsrecept mogelijk maken. Voorlopige gegevens over F-IST uit de lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT05218083) tonen potentieel voor een sterke constructvaliditeit in vergelijking met 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Vóór de implementatie in de klinische praktijk vereist een nieuwe test echter de studie van de meeteigenschappen om ervoor te zorgen dat de selectie ervan op feiten gebaseerd is.

De bevindingen uit deze studie zullen aantonen dat F-IST een robuuste geldige en betrouwbare beoordeling van CRF is die kan worden geïmplementeerd in de frontlinie van fysiotherapie van acute zorg. De F-IST behandelt belangrijke beperkingen van veldtests met een verbeterde strengheid door principes van goudstandaard CPET te handhaven. Met de F-IST kunnen clinici en onderzoekers een precisie-oefeningsrecept bieden om de functie van de patiënt te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Florida Atlantic University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit project kan volwassenen van 18 jaar en ouder omvatten zonder rekening te houden met seks, ras of etniciteit. Uitsluitingen omvatten zwangerschap en kwetsbare groepen zoals kinderen, gevangenen, volwassenen met een verminderde toestemmingscapaciteit of zijn niet-Engels spreken. Alle deelname moet vrijwillig zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Gemiddeld kunnen lopen met of zonder wandelhulp, zoals een wandelstok of wandelaar of rollator

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap

Specifiek gerelateerd aan cardiopulmonale tests

  • Een recente belangrijke verandering in rustend ECG
  • Onstabiele angina
  • Ongecontroleerde hartdysritmieën die symptomen of hemodynamisch compromis veroorzaken
  • Symptomatische ernstige aortastenose
  • Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen
  • Acute longembolie of longinfarct
  • Acute myocarditis of pericarditis
  • Verdachte of bekende ontleden aneurysma
  • Acute systemische infectie vergezeld van koorts, lichaamspijn of gezwollen lymfeklieren
  • Linker hoofdcoronaire stenose
  • Matige stenotische valvulaire hartziekte
  • Elektrolytafwijkingen
  • Ernstige arteriële hypertensie (> 200 systolisch,> 110 diastolisch) in rust
  • Tachydysrhythmia of Bradydysrhythmia
  • Hypertrofische cardiomyopathie en andere vormen van uitstroomkanaalobstructie
  • Neuromusculaire, musculoskeletale of reumatische aandoeningen die worden verergerd door lichaamsbeweging
  • Hoge graad AV -blok
  • Ventriculair aneurysma
  • Ongecontroleerde metabole ziekte (diabetes, thyrotoxicose of myxedema)
  • Chronische besmettelijke ziekte (hepatitis, aids, mono)
  • Mentale of fysieke beperking die leidt tot onvermogen om adequaat te oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezond
Community-woning oudere volwassenen (≥60 jaar) zonder recent ziekenhuisopname
ICU -overlevende
Patiënten die het afgelopen jaar de ICU -opname voor ARF of sepsis hebben overleefd
Chronische longziekte
Community wonende volwassenen met diagnose van COPD, ILD of PF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Bruce Treadmill Vo2 piek
Tijdsspanne: Bij inschrijving bij aanvang (dag 0-7)
Piek zuurstofverbruik tijdens de gemodificeerde Bruce Cardiorespiratory -test met behulp van een Parvo -metabole kar
Bij inschrijving bij aanvang (dag 0-7)
F-IST VO2 piek
Tijdsspanne: Bij inschrijving bij aanvang (dag 0-7)
Piek zuurstofverbruik tijdens de F-AST-cardiorespiratoire test met behulp van een Parvo-metabole kar
Bij inschrijving bij aanvang (dag 0-7)
F-IST VO2 piekbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Piek zuurstofverbruik tijdens de F-IST-cardiorespiratoire test met behulp van een Parvo-metabole kar
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6mwt afstand
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Zes minuten lopende testafstand in meters
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
4m gebruikelijke loopsnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Gewone loopsnelheid over een afstand van 4 meter
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Ga zitten om te staan ​​(5x)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Tijd in seconden duurt het om op te staan ​​en 5 keer uit een stoel te gaan zitten
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Ga zitten om te staan ​​(30 seconden)
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Het aantal volledige herhalingen voltooid om te stijgen en te gaan zitten van een stoel gedurende 30 seconden
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
EQ5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensschaal Patiënt meldde uitkomst
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Visual Analog Scale -vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensschaal Patiënt meldde uitkomst
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Facit-fatigue vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Patiënt gerapporteerde uitkomst die vermoeidheid aangeeft
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Patiënt gerapporteerde uitkomst die acht verschillende gezondheidsdomeinen aangeeft
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting van de impact van de algehele gezondheid, het dagelijkse leven en ademhalingssystemen
Ongeveer 1-2 weken na basislijn (dag 14-21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 86390
  • 1000400362 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het verspreidingsplan benadrukt de transparantie van het onderzoek, en als studieteam zijn de onderzoekers toegewijd aan het delen van niet-geïdentificeerde gegevens voor externe onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn op het moment van acceptatie en publicatie van manuscript. Een gepubliceerd manuscript is gepland voor eind 2026.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke externe onderzoeker heeft toegang tot de-geïdentificeerde, niet-, PHI, individuele deelnemersgegevens als onderdeel van de aanvullende informatie van het tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren