Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční přírůstkové ověření testu (F-IST) (F-IST)

16. března 2026 aktualizováno: Kirby Mayer

Kardiorespirační fitness test na akutní onemocnění: platnost, spolehlivost a klinická užitečnost funkčního přírůstkového testu na místě na místě

Účelem této prospektivní studie s více lokalitami je posoudit platnost nového krokového testu zvaného funkčně-přírůstkový test na místě (F-IST) ve srovnání se zlatem standardem kardiopulmonálním cvičením (CPET) a fyzickou funkcí a vnímáním zdraví. Vyšetřovatelé také posoudí spolehlivost opakovaného testu F-IST. Vyšetřovatelé předpokládají, že F-IST bude mít vysokou platnost a spolehlivost opakovaného testu, která bude použita v prostředích testování v terénu, jako je ICU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Akutně hospitalizovaní pacienti jsou ohroženi funkčním poklesem získaným v nemocnici (HAD). Tento pokles zvyšuje pravděpodobnost rozvoje fyzického postižení po propuštění, zejména u osob s vyšším věkem, multimorbiditou, již existující funkční poškození a expozice podpory života (tj. Mechanická ventilace). Identifikace pacientů se zvýšeným rizikem poskytuje důležité prognostické údaje k informování strategií plánování v nemocničním i post-akutním zásahu.

Běžné fyziologické důsledky spojené s HAD jsou snížená funkce kosterního svalu a kardiorespirační fitness (CRF). Historicky byl šestiminutový test chůze (6MWT) použit jako hlavní výsledky v akutní hospitalizaci a fáze po propuštění pro zkoumání funkční cvičební kapacity, odhad maximální kapacity a předepisování intervence cvičení. 6MWT je submaximální test polního testu, který umožňuje pacientům vybrat si své chůzi a může být ovlivněn několika faktory včetně motivace. Interně vybrané tempo spojené s nedostatkem přírůstkového zvýšení intenzity může nedostatečně zastoupit CRF. Kromě toho test vyžaduje 30 metrů metrů přímý kurz, který může být náročný najít v nemocničním prostředí. Pro řešení omezení submaximálních polních testů tedy náš tým vyvinul funkční test na místě na místě (F-IST).

F-IST, navržený k objektivnímu zkoumání CRF napříč řadou pacientů, s nimiž se setkává v klinické praxi, je přírůstkovým, externě temným testem s omezeným symptomem omezenými na místě. Při zachování odstupňovaných složek zlatého standardního testování kardiopulmonálních cvičení (CPET) má vysokou klinickou užitečnost, protože vyžaduje minimální vybavení (podpora UE), minimální prostor (prováděné v posteli) a krátkou dobu podávání (<10 minut). Rovněž přírůstkový nárůst intenzity je také individualizován na vnímané námahy a reakce na srdeční frekvenci během testovacích fází, což nakonec umožňuje přesný předpis na cvičení. Předběžné údaje o F-IST z probíhající randomizované kontrolované studie (NCT05218083) prokazují potenciál pro silnou platnost konstruktu ve srovnání s 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Před implementací v klinické praxi však nový test vyžaduje studium jeho měřicích vlastností, aby se zajistilo, že jeho výběr je založen na důkazech.

Zjištění z této studie ukáže, že F-IST je robustní platné a spolehlivé hodnocení CRF, které lze implementovat na frontě fyzikální terapie akutní péče. F-IST řeší důležitá omezení testů polních testů s vylepšenou přísností udržováním principů CPET zlatého standardu. F-IST umožní klinickým lékařům a výzkumným pracovníkům poskytnout přesný předpis pro cvičení k optimalizaci funkce pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Research Associate Senior
  • Telefonní číslo: 859-323-5438
  • E-mail: delong2@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Primary Investigator
  • Telefonní číslo: 859-218-0596
  • E-mail: kpmaye2@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Nábor
        • Florida Atlantic University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: (561) 297-2938
          • E-mail: aartese@fau.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Artese, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Pastva, PT, MA, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento projekt může zahrnovat dospělé ve věku 18 a více let bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnicitu. Vyloučení budou zahrnovat těhotenství a zranitelné skupiny, jako jsou děti, vězni, dospělí se zhoršenou kapacitou souhlasu nebo neanglicky. Veškerá účast musí být dobrovolně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-V současné době je schopen chodit s pomůcky pro chůzi nebo bez něj, jako je hůl nebo chodník nebo rollátor

Kritéria pro vyloučení:

Těhotenství

konkrétně související s kardiopulmonálním testováním

  • Nedávná významná změna klidového EKG
  • Nestabilní angina
  • Nekontrolované srdeční dysrytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
  • Symptomatická těžká aortální stenóza
  • Nekontrolované symptomatické srdeční selhání
  • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
  • Akutní myokarditida nebo perikarditida
  • Podezření nebo známá pitvá aneuryzma
  • Akutní systémová infekce doprovázená horečkou, tělesovými bolestmi nebo oteklými lymfatickými žlázami
  • Levá hlavní koronární stenóza
  • Mírné stenotické onemocnění srdeční chlopně
  • Abnormality elektrolytu
  • Těžká arteriální hypertenze (> 200 systolických,> 110 diastolických) v klidu
  • Tachydysrhytmia nebo bradydydysrhytmia
  • Hypertrofická kardiomyopatie a další formy obstrukce odtokového traktu
  • Neuromuskulární, muskuloskeletální nebo revmatické poruchy, které jsou prohloubeny cvičením
  • AV blok s vysokým stupněm
  • Komorová aneuryzma
  • Nekontrolované metabolické onemocnění (diabetes, thyrotoxikóza nebo myxedém)
  • Chronické infekční onemocnění (hepatitida, AIDS, mono)
  • Duševní nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti adekvátně cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý
Komunitní žijící starší dospělí (≥ 60 let) bez nedávné hospitalizace
ICU Survivor
Pacienti, kteří přežili přijetí na JIP pro ARF nebo sepsis v loňském roce
Chronické plicní onemocnění
Komunitní žijící dospělí s diagnózou CHOPN, ILD nebo PF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný vrchol Bruce Treadmill VO2
Časové okno: Po zápisu na začátku (den 0-7)
Vrcholová spotřeba kyslíku během modifikovaného kardiorespiračního testu Bruce pomocí metabolického vozíku parvo
Po zápisu na začátku (den 0-7)
F-IST VO2 Peak
Časové okno: Po zápisu na začátku (den 0-7)
Vrcholová spotřeba kyslíku během kardiorespiračního testu F-IST pomocí parvo metabolického košíku
Po zápisu na začátku (den 0-7)
F-IST VO2 Peak Spolehlivost
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Vrcholová spotřeba kyslíku během kardiorespiračního testu F-IST pomocí parvo metabolického košíku
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6MWT
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Šestiminutová testovací vzdálenost v metrech
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
4m obvyklá rychlost chůze
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Zvyklá rychlost chůze na vzdálenosti 4 metru
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
SIT A TO STAND TEST (5X)
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Čas v sekundách to trvá k vzestupu a posezení ze židle 5krát
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Posaďte se na test (30 sekund)
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Počet úplných opakování dokončených na vzestup a sedět ze židle po dobu 30 sekund
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Dotazník EQ5D-5L
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Zdravotní kvalita života v měřítku života pacient hlásil výsledek
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Dotazník vizuální analogové stupnice
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Zdravotní kvalita života v měřítku života pacient hlásil výsledek
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Dotazník faciit-fatigue
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Výsledek pacienta uvádí únavu
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Dotazník SF-36
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Pacient hlásil výsledek naznačující osm různých oblastí zdraví
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Dýchací dotazník sv. Jiří
Časové okno: Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)
Pacient hlásil výsledek měření dopadu celkového zdraví, každodenního života a respiračních systémů
Přibližně 1-2 týdny po základní linii (den 14-21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Mayer

Spolupracovníci

Duke University
Florida Atlantic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 86390
  • 1000400362 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Physical Therapy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán šíření zdůrazňuje transparentnost studie a jako studijní tým jsou vyšetřovatelé odhodláni sdílet de-identifikovaná data pro externí výzkumné pracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici v době přijetí a publikování rukopisu. Publikovaný rukopis je naplánován na konci roku 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli externí výzkumný pracovník bude mít přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících de-identifikovaných, non, PHI, v rámci doplňkových informací časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit