- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06853236
Validación de prueba de paso incremental funcional (F-EST) (F-IST)
Una prueba de aptitud cardiorrespiratoria para una enfermedad aguda: validez, confiabilidad y utilidad clínica de la prueba funcional de trampas incrementales en el lugar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados agudamente están en riesgo de deterioro funcional adquirido en el hospital (HAD). Esta disminución aumenta la probabilidad de desarrollar discapacidad física después del alta, particularmente en aquellos con mayor edad, multimorbilidad, deterioro funcional preexistente y exposiciones de soporte vital (es decir ,. Ventilación mecánica). La identificación de pacientes con mayor riesgo proporciona datos pronósticos importantes para informar estrategias de planificación tanto para la intervención hospitalaria como posterior a la aguda.
Las consecuencias fisiológicas comunes asociadas con el HAD son la función del músculo esquelético disminuido y la aptitud cardiorrespiratoria (CRF). Históricamente, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se ha utilizado como una medida principal de resultados en la hospitalización aguda y las fases posteriores a la descarga para examinar la capacidad de ejercicio funcional, estimar la capacidad máxima y prescribir la intervención del ejercicio. El 6MWT es una prueba de campo submáxima que permite a los pacientes auto-seleccione su ritmo de caminar y puede estar influenciado por varios factores, incluida la motivación. El ritmo seleccionado internamente junto con la falta de aumentos incrementales en la intensidad puede subrepresenter CRF. Además, la prueba requiere un curso recto de 30 metros, que puede ser difícil encontrar en el entorno hospitalario. Por lo tanto, para abordar las limitaciones de las pruebas de campo submáximas, nuestro equipo desarrolló la prueba de paso en lugar de incremento funcional (F-EST).
Diseñado para examinar objetivamente CRF en la variedad de pacientes encontrados en la práctica clínica, el F-EST es una prueba incremental, de ritmo externo y limitado por los síntomas. Mientras se mantiene los componentes graduados de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar estándar de oro (CPET), tiene una alta utilidad clínica, ya que requiere un equipo mínimo (soporte UE permitido), espacio mínimo (realizado al lado de la cama) y un corto tiempo de administración (<10 min). Además, el aumento incremental en la intensidad se individualiza con el esfuerzo percibido y las respuestas de la frecuencia cardíaca durante las etapas de prueba, lo que en última instancia permite una prescripción de ejercicio precisa. Los datos preliminares sobre F-EST del ensayo controlado aleatorio en curso (NCT05218083) demuestran potencial para una validez de constructo fuerte en comparación con 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0.65, p = 0.05). Sin embargo, antes de la implementación en la práctica clínica, una nueva prueba requiere el estudio de sus propiedades de medición para asegurar que su selección esté basada en la evidencia.
Los resultados de este estudio demostrarán que F-EST es una evaluación sólida y confiable de CRF que se puede implementar en la primera línea de la fisioterapia de cuidados agudos. El F-EST aborda limitaciones importantes de las pruebas de campo con un rigor mejorado al mantener los principios del CPET estándar de oro. El F-EST permitirá a los médicos e investigadores proporcionar una prescripción de ejercicio de precisión para optimizar la función del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Atlantic University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Calcionantemente capaz de caminar con o sin una ayuda para caminar, como un bastón o un caminante o rodante
Criterios de exclusión:
Embarazo
específicamente relacionado con pruebas cardiopulmonar
- Un cambio significativo reciente en el ECG en reposo
- Angina inestable
- Disritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
- Estenosis aórtica severa sintomática
- Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Aneurisma de disección sospechoso o conocido
- Infección sistémica aguda acompañada de fiebre, dolores corporales o glándulas linfáticas hinchadas
- Estenosis coronaria principal izquierda
- Cardiopatía valvular estenótica moderada
- Anormalidades electrolíticas
- Hipertensión arterial severa (> 200 sistólica,> 110 diastólica) en reposo
- Taquidisritmia o bradydisritmia
- Miocardiopatía hipertrófica y otras formas de obstrucción del tracto de salida
- Trastornos neuromusculares, musculoesqueléticos o reumáticos que se exacerban por el ejercicio
- Bloque AV de alto grado
- Aneurisma ventricular
- Enfermedad metabólica no controlada (diabetes, tirotoxicosis o mixedema)
- Enfermedad infecciosa crónica (hepatitis, SIDA, mono)
- El deterioro mental o físico conduce a la incapacidad para hacer ejercicio adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
Adultos mayores que viven en la comunidad (≥60 años) sin hospitalización reciente
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Sobreviviente de la UCI
Pacientes que sobrevivieron a la admisión de la UCI para ARF o sepsis en el último año
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Enfermedad pulmonar crónica
Adultos que viven en la comunidad con diagnóstico de EPOC, ILD o PF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bruce cinematográfico modificado VO2 Peak
Periodo de tiempo: Tras la inscripción al inicio (día 0-7)
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Consumo máximo de oxígeno durante la prueba cardiorrespiratoria de Bruce modificada utilizando un carro metabólico de Parvo
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Tras la inscripción al inicio (día 0-7)
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F-EST VO2 Peak
Periodo de tiempo: Tras la inscripción al inicio (día 0-7)
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Consumo máximo de oxígeno durante la prueba cardiorrespiratoria F-EST utilizando un carro metabólico de Parvo
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Tras la inscripción al inicio (día 0-7)
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F-EST VO2 Fiabilidad máxima
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Consumo máximo de oxígeno durante la prueba cardiorrespiratoria F-EST utilizando un carro metabólico de Parvo
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6MWT Distancia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Distancia de prueba de seis minutos en metros
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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4m Velocidad de la marcha habitual
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Velocidad de la marcha habitual a través de una distancia de 4 metros
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Sentarse para soportar la prueba (5x)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Tiempo en segundos se necesita para levantarse y sentarse desde una silla 5 veces
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Sentarse para soportar la prueba (30 segundos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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El número de repeticiones completas completadas para elevarse y sentarse desde una silla durante más de 30 segundos
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Cuestionario EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Cala de vida relacionada con la salud Paciente informado Resultado
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Cuestionario de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Cala de vida relacionada con la salud Paciente informado Resultado
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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El paciente informó un resultado que indica fatiga
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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El paciente informó un resultado que indica ocho dominios diferentes de salud
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Cuestionario respiratorio de San Jorge
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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El paciente informó el impacto de la medición de resultados de la salud general, la vida diaria y los sistemas respiratorios
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Aproximadamente 1-2 semanas después de la línea de base (día 14-21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 86390
- 1000400362 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Physical Therapy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .