- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06853236
Funktionales inkrementelles Tritttest (F-IST) Validierung (F-IST)
Ein kardiorespiratorischer Fitnesstest für akute Erkrankungen: Gültigkeit, Zuverlässigkeit und klinischer Nützlichkeit des funktionellen inkrementellen Schritt-Eins-Eins-Platzs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei akut Krankenhauskrankenhaus besteht ein Risiko für einen im Krankenhaus erworbenen funktionellen Rückgang (hatte). Dieser Rückgang erhöht die Wahrscheinlichkeit einer körperlichen Behinderung nach der Entlassung, insbesondere bei älteren Alter, Multimorbidität, bereits bestehender Funktionsstörungen und Expositionen der Lebenserhaltung (d. H. mechanische Belüftung). Die Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko liefert wichtige prognostische Daten, um Planungsstrategien sowohl für die Intervention im Krankenhaus als auch für die postakute Intervention zu informieren.
Häufige physiologische Konsequenzen, die mit HAD verbunden sind, sind eine verminderte Skelettmuskelfunktion und die kardiorespiratorische Fitness (CRF). In der Vergangenheit wurde der sechsminütige Walk-Test (6 MWT) als Hauptdarstellungsmaß für die Phasen der akuten Krankenhausaufenthalte und nach der Entlastung verwendet, um die funktionelle Ausübungskapazität zu untersuchen, die maximale Kapazität zu schätzen und Übungsinterventionen zu verschreiben. Der 6MWT ist ein submaximaler Feldtest, der es Patienten ermöglicht, ihr Geh-Tempo selbst auszuwählen, und kann von mehreren Faktoren einschließlich Motivation beeinflusst werden. Das intern ausgewählte Tempo gekoppelt mit dem mangelnden inkrementellen Anstieg der Intensität kann die CRF unterrepräsentieren. Darüber hinaus erfordert der Test einen 30-Meter-Kurs, der in der Krankenhausumgebung schwierig sein kann. Um die Einschränkungen von submaximalen Feldtests zu begehen, entwickelte unser Team den funktionalen Inkrementellen-Schritt-Eins-Einrichtungs-Test (F-IST).
Das F-IST wurde entwickelt, um die CRF über die Vielfalt der in der klinischen Praxis aufgetretenen Patienten objektiv zu untersuchen, und ist ein inkrementeller, externer, symptombegrenzter Schritt-in-Place-Test. Bei der Aufrechterhaltung der abgestuften Komponenten des Goldstandard -kardiopulmonalen Trainings (CPET) verfügt es über einen hohen klinischen Nutzen, da es nur minimale Ausrüstung (UE -Unterstützung erlaubt), minimaler Raum (durchgeführt am Krankenbett) und kurze Verabreichungszeit (<10 min) erfordert. Außerdem wird die inkrementelle Zunahme der Intensität in den Teststadien zu wahrgenommenen Anstrengungen und Herzfrequenzantworten individualisiert, was letztendlich eine präzise Verschreibung von Übungen ermöglicht. Vorläufige Daten zur F-IST aus der laufenden randomisierten kontrollierten Studie (NCT05218083) zeigen das Potenzial für eine starke Konstruktvalidität im Vergleich zu 6 mwt (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Vor der Umsetzung in der klinischen Praxis erfordert ein neuer Test jedoch die Untersuchung seiner Messeigenschaften, um sicherzustellen, dass seine Auswahl evidenzbasiert ist.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass F-IST eine robuste gültige und zuverlässige Bewertung von CRF ist, die an der Front der Akutversorgungsphysik-Therapie implementiert werden kann. Die F-IST befasst sich mit wichtigen Einschränkungen von Feldtests mit einer verbesserten Genauigkeit, indem sie die Prinzipien des Goldstandard-CPET aufrechterhalten. Die F-IST ermöglicht es Klinikern und Forschern, eine Präzisionsübungsrezept zur Optimierung der Patientenfunktion bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Associate Senior
- Telefonnummer: 859-323-5438
- E-Mail: delong2@uky.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Primary Investigator
- Telefonnummer: 859-218-0596
- E-Mail: kpmaye2@uky.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Rekrutierung
- Florida Atlantic University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: (561) 297-2938
- E-Mail: aartese@fau.edu
-
Hauptermittler:
- Ashley Artese, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 919-681-3595
- E-Mail: amy.pastva@duke.edu
-
Hauptermittler:
- Amy Pastva, PT, MA, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Derzeit in der Lage, mit oder ohne Wanderhilfe zu laufen, wie z.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft
speziell im Zusammenhang mit kardiopulmonalen Tests
- Eine aktuelle signifikante Veränderung im ruhenden EKG
- Instabile Angina
- Unkontrollierte Herzdysrhythmien verursachen Symptome oder hämodynamische Kompromisse
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz
- Akuter Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Verdacht auf oder bekannte Aneurysma
- Akute systemische Infektion begleitet von Fieber, Körperschmerzen oder geschwollenen Lymphdrüsen
- Links Hauptkoronarstenose
- Mäßige stenotische Herzklappenherzerkrankung
- Elektrolytanomalien
- Schwere arterielle Hypertonie (> 200 systolisch,> 110 diastolisch) in Ruhe
- Tachydysrhythmie oder Bradydysrhythmie
- Hypertrophe Kardiomyopathie und andere Formen des Abflusspraktikels Obstruktion
- Neuromuskuläre, muskuloskelettale oder rheumatische Störungen, die durch Bewegung verschärft werden
- Hoher Grad AV -Block
- Ventrikuläres Aneurysma
- Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Thyrotoxikose oder Myxöde)
- Chronische Infektionskrankheit (Hepatitis, AIDS, Mono)
- Geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die zu Unfähigkeit führt, angemessen auszuüben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesund
Ältere Erwachsene in der Gemeinde (≥ 60 Jahre) ohne jüngste Krankenhausaufenthalte
|
|
ICU Survivor
Patienten, die im letzten Jahr die Aufnahme in der Intensivstation für ARF oder Sepsis überlebt haben
|
|
Chronische Lungenerkrankung
Erwachsene in der Gemeinde in der Diagnose von COPD, ILD oder PF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Bruce Treadmill VO2 Peak
Zeitfenster: Bei der Einschreibung zu Studienbeginn (Tag 0-7)
|
Peak -Sauerstoffverbrauch während des modifizierten Bruce Cardiorespiratory -Tests unter Verwendung eines Parvo -Stoffwechselwagens
|
Bei der Einschreibung zu Studienbeginn (Tag 0-7)
|
|
F-IST VO2 Peak
Zeitfenster: Bei der Einschreibung zu Studienbeginn (Tag 0-7)
|
Peak-Sauerstoffverbrauch während des f -ist kardiorespiratorischen Tests unter Verwendung eines Parvo-Stoffwechselwagens
|
Bei der Einschreibung zu Studienbeginn (Tag 0-7)
|
|
F-IST VO2 Spitzenzuverlässigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Peak-Sauerstoffverbrauch während des f -ist kardiorespiratorischen Tests unter Verwendung eines Parvo-Stoffwechselwagens
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6mwt Entfernung
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Sechsminütige Wanderungstestentfernung in Metern
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
|
4m gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Gewohnheitsbedingte Ganggeschwindigkeit über eine Entfernung von 4 Metern
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
|
Sit to Stand Test (5x)
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Die Zeit in Sekunden dauert es, um 5 Mal von einem Stuhl zu steigen und von einem Stuhl zu sitzen
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
|
SIT SIT TO STEST TEST (30 Sekunden)
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Die Anzahl der vollständigen Wiederholungen, die abgeschlossen sind, um über 30 Sekunden von einem Stuhl zu steigen und zu sitzen
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
|
EQ5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Gesundheitsbezogene Qualität des von Patienten gemeldeten Patienten gemeldetes Ergebnis
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
|
Fragebogen zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Gesundheitsbezogene Qualität des von Patienten gemeldeten Patienten gemeldetes Ergebnis
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
|
FACT-FATIGUE-Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Patienten berichteten, das Ergebnis anzeigt, was Müdigkeit anzeigt
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
|
SF-36 Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Patienten berichteten aus dem Ergebnis, das acht verschiedene Gesundheitsdomänen anzeigt
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
|
St. George's Atemfragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Patient gemeldete Ergebnisse, die die Auswirkungen der allgemeinen Gesundheit, des täglichen Lebens und der Atemwege messen
|
Ungefähr 1-2 Wochen nach dem Ausgangswert (Tag 14-21)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 86390
- 1000400362 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Physical Therapy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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