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Validation fonctionnelle du test de pas incrémental (F-IST) (F-IST)

14 septembre 2026 mis à jour par: Kirby Mayer

Un test de fitness cardiorespiratoire pour la maladie aiguë: validité, fiabilité et utilité clinique du test incrémentiel fonctionnel

Le but de cette étude prospective multi-sites est d'évaluer la validité d'un nouveau test d'étape appelé test de pas sur place (F-IST) par rapport aux tests d'exercice cardio-pulmonaire (CPET) et à la fonction physique et à la perception de la santé. Les enquêteurs évalueront également la fiabilité test-retest du F-IST. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le F-IST aura une validité élevée et une fiabilité test-retest à utiliser dans des environnements de tests sur le terrain tels que les soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les patients hospitalisés aigu sont à risque de déclin fonctionnel acquis à l'hôpital (HAD). Ce déclin augmente la probabilité de développer un handicap physique après la sortie, en particulier chez les personnes ayant un âge plus avancé, une multimorbidité, une déficience fonctionnelle préexistante et des expositions à la vie (c.-à-d. ventilation mécanique). L'identification des patients à risque accru fournit des données pronostiques importantes pour éclairer les stratégies de planification pour une intervention à l'hôpital et post-aiguë.

Les conséquences physiologiques courantes associées à la HA sont une diminution de la fonction musculaire squelettique et de la forme cardiorespiratoire (CRF). Historiquement, le test de marche de six minutes (6MWT) a été utilisé comme une principale mesure des résultats dans les phases hospitalisées aiguës et post-décharge pour examiner la capacité d'exercice fonctionnelle, estimer la capacité maximale et prescrire l'intervention de l'exercice. Le 6MWT est un test de terrain sous-maximal qui permet aux patients d'auto-sélectionner leur rythme de marche et peut être influencé par plusieurs facteurs, y compris la motivation. Le rythme sélectionné en interne associé à l'absence d'augmentation progressive de l'intensité peut sous-représenter le CRF. De plus, le test nécessite un cours consécutif de 30 mètres, ce qui peut être difficile à trouver dans l'environnement hospitalier. Ainsi, pour aborder les limites des tests de terrain sous-maximaux, notre équipe a développé le test de pas sur place (F-IST) fonctionnel.

Conçu pour examiner objectivement le CRF à travers la variété des patients rencontrés dans la pratique clinique, le F-IST est un test incrémentiel, au rythme externe et limité des symptômes. Tout en maintenant les composants gradués des tests d'exercice cardiopulmonaire (CEPT), il a un utilitaire clinique élevé car il nécessite un équipement minimal (support UE autorisé), un espace minimal (effectué au chevet) et un temps d'administration court (<10 min). De plus, l'augmentation incrémentielle de l'intensité est individualisée pour percevoir l'effort et les réponses de la fréquence cardiaque pendant les stades d'essai, ce qui permet finalement une prescription d'exercice. Les données préliminaires sur F-IST de l'essai contrôlé randomisé en cours (NCT05218083) montrent un potentiel de validité de construction forte par rapport à 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Cependant, avant la mise en œuvre dans la pratique clinique, un nouveau test nécessite l'étude de ses propriétés de mesure pour garantir que sa sélection est fondée sur des preuves.

Les résultats de cette étude démontreront que F-IST est une évaluation valide et fiable robuste du CRF qui peut être mise en œuvre en première ligne de la physiothérapie des soins actifs. Le F-IST traite des limites importantes des tests sur le terrain avec une rigueur améliorée en maintenant les principes du CEPT standard. Le F-IST permettra aux cliniciens et aux chercheurs de fournir une prescription d'exercice de précision pour optimiser la fonction du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Florida Atlantic University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce projet peut inclure des adultes âgés de 18 ans et plus sans égard au sexe, à la race ou à l'origine ethnique. Les exclusions comprendront des grossesses et des groupes vulnérables tels que les enfants, les prisonniers, les adultes ayant une capacité de consentement altérée ou ne parlent pas. Toute participation doit être volontaire.

La description

Critères d'inclusion:

-Con capable de marcher avec ou sans aide à la marche, comme une canne ou une marchette ou un rollator

Critères d'exclusion:

Grossesse

spécifiquement lié aux tests cardiopulmonaires

  • Un changement significatif récent dans l'ECG au repos
  • Angine instable
  • Dysrhythmies cardiaques non contrôlées provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique
  • Sténose aortique sévère symptomatique
  • Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée
  • Embole pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
  • Myocardite aiguë ou péricardite
  • Anévrisme disséquant suspecté ou connu
  • Infection systémique aiguë accompagnée de fièvre, de douleurs corporelles ou de glandes lymphatiques enflées
  • Sténose coronaire principale gauche
  • Maladie cardiaque valvulaire sténotique modérée
  • Anomalies électrolytiques
  • Hypertension artérielle sévère (> 200 systolique,> 110 diastoliques) au repos
  • Tachydythmie ou bradydythmie
  • Cardiomyopathie hypertrophique et autres formes d'obstruction des voies d'écoulement
  • Des troubles neuromusculaires, musculo-squelettiques ou rhumatismaux qui sont exacerbés par l'exercice
  • Bloc AV de haut degré
  • Anévrisme ventriculaire
  • Maladie métabolique non contrôlée (diabète, thyrotoxicose ou myxœdème)
  • Maladie infectieuse chronique (hépatite, sida, mono)
  • Une déficience mentale ou physique conduisant à l'incapacité à faire de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
En bonne santé
Les personnes âgées vivant dans la communauté (≥ 60 ans) sans hospitalisation récente
Survivant des soins intensifs
Les patients qui ont survécu à l'admission aux soins intensifs pour l'ARF ou la septicémie au cours de la dernière année
Maladie pulmonaire chronique
Adultes vivant dans la communauté avec diagnostic de MPOC, ILD ou PF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tapis tapis roulant Bruce modifié
Délai: Lors de l'inscription au départ (jour 0-7)
Consommation de pointe en oxygène pendant le test cardiorespiratoire de Bruce modifié à l'aide d'un chariot métabolique parvo
Lors de l'inscription au départ (jour 0-7)
Pic VO2 F-IST
Délai: Lors de l'inscription au départ (jour 0-7)
Consommation de pointe en oxygène pendant le test cardiorespiratoire F-IST à l'aide d'un chariot métabolique parvo
Lors de l'inscription au départ (jour 0-7)
F-IST VO2 PEAK REABILITÉ
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Consommation de pointe en oxygène pendant le test cardiorespiratoire F-IST à l'aide d'un chariot métabolique parvo
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de 6 mwt
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Distance d'essai de marche de six minutes en mètres
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
4m vitesse de démarche habituelle
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Vitesse de démarche habituelle sur une distance de 4 mètres
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Asseyez-vous au test (5x)
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Temps en quelques secondes qu'il faut pour se lever et s'asseoir d'une chaise 5 fois
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Asseyez-vous au test (30 secondes)
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Le nombre de répétitions complètes achevées pour se lever et s'asseoir à partir d'une chaise sur 30 secondes
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Questionnaire EQ5D-5L
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Résultat signalé sur la qualité de vie liée à la santé
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Questionnaire à échelle visuelle analogique
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Résultat signalé sur la qualité de vie liée à la santé
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Questionnaire sur la FACIT-FATIE
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Résultat signalé par le patient indiquant la fatigue
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Questionnaire SF-36
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Le patient a signalé le résultat indiquant huit domaines de santé différents
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
Le patient a signalé les résultats de la mesure de l'impact de la santé globale, de la vie quotidienne et des systèmes respiratoires
Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86390
  • 1000400362 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Physical Therapy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de diffusion met l'accent sur la transparence de l'étude et, en tant qu'équipe d'étude, les enquêteurs se sont engagés à partager des données dés-identifiées pour les chercheurs externes.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible au moment de l'acceptation et de l'édition du manuscrit. Un manuscrit publié est prévu pour la fin 2026.

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur externe sera en mesure d'accéder à des données de participants individuelles, non identifiées, dans le cadre des informations supplémentaires de la revue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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