- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06853236
Validation fonctionnelle du test de pas incrémental (F-IST) (F-IST)
Un test de fitness cardiorespiratoire pour la maladie aiguë: validité, fiabilité et utilité clinique du test incrémentiel fonctionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients hospitalisés aigu sont à risque de déclin fonctionnel acquis à l'hôpital (HAD). Ce déclin augmente la probabilité de développer un handicap physique après la sortie, en particulier chez les personnes ayant un âge plus avancé, une multimorbidité, une déficience fonctionnelle préexistante et des expositions à la vie (c.-à-d. ventilation mécanique). L'identification des patients à risque accru fournit des données pronostiques importantes pour éclairer les stratégies de planification pour une intervention à l'hôpital et post-aiguë.
Les conséquences physiologiques courantes associées à la HA sont une diminution de la fonction musculaire squelettique et de la forme cardiorespiratoire (CRF). Historiquement, le test de marche de six minutes (6MWT) a été utilisé comme une principale mesure des résultats dans les phases hospitalisées aiguës et post-décharge pour examiner la capacité d'exercice fonctionnelle, estimer la capacité maximale et prescrire l'intervention de l'exercice. Le 6MWT est un test de terrain sous-maximal qui permet aux patients d'auto-sélectionner leur rythme de marche et peut être influencé par plusieurs facteurs, y compris la motivation. Le rythme sélectionné en interne associé à l'absence d'augmentation progressive de l'intensité peut sous-représenter le CRF. De plus, le test nécessite un cours consécutif de 30 mètres, ce qui peut être difficile à trouver dans l'environnement hospitalier. Ainsi, pour aborder les limites des tests de terrain sous-maximaux, notre équipe a développé le test de pas sur place (F-IST) fonctionnel.
Conçu pour examiner objectivement le CRF à travers la variété des patients rencontrés dans la pratique clinique, le F-IST est un test incrémentiel, au rythme externe et limité des symptômes. Tout en maintenant les composants gradués des tests d'exercice cardiopulmonaire (CEPT), il a un utilitaire clinique élevé car il nécessite un équipement minimal (support UE autorisé), un espace minimal (effectué au chevet) et un temps d'administration court (<10 min). De plus, l'augmentation incrémentielle de l'intensité est individualisée pour percevoir l'effort et les réponses de la fréquence cardiaque pendant les stades d'essai, ce qui permet finalement une prescription d'exercice. Les données préliminaires sur F-IST de l'essai contrôlé randomisé en cours (NCT05218083) montrent un potentiel de validité de construction forte par rapport à 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Cependant, avant la mise en œuvre dans la pratique clinique, un nouveau test nécessite l'étude de ses propriétés de mesure pour garantir que sa sélection est fondée sur des preuves.
Les résultats de cette étude démontreront que F-IST est une évaluation valide et fiable robuste du CRF qui peut être mise en œuvre en première ligne de la physiothérapie des soins actifs. Le F-IST traite des limites importantes des tests sur le terrain avec une rigueur améliorée en maintenant les principes du CEPT standard. Le F-IST permettra aux cliniciens et aux chercheurs de fournir une prescription d'exercice de précision pour optimiser la fonction du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Florida Atlantic University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
-Con capable de marcher avec ou sans aide à la marche, comme une canne ou une marchette ou un rollator
Critères d'exclusion:
Grossesse
spécifiquement lié aux tests cardiopulmonaires
- Un changement significatif récent dans l'ECG au repos
- Angine instable
- Dysrhythmies cardiaques non contrôlées provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée
- Embole pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- Myocardite aiguë ou péricardite
- Anévrisme disséquant suspecté ou connu
- Infection systémique aiguë accompagnée de fièvre, de douleurs corporelles ou de glandes lymphatiques enflées
- Sténose coronaire principale gauche
- Maladie cardiaque valvulaire sténotique modérée
- Anomalies électrolytiques
- Hypertension artérielle sévère (> 200 systolique,> 110 diastoliques) au repos
- Tachydythmie ou bradydythmie
- Cardiomyopathie hypertrophique et autres formes d'obstruction des voies d'écoulement
- Des troubles neuromusculaires, musculo-squelettiques ou rhumatismaux qui sont exacerbés par l'exercice
- Bloc AV de haut degré
- Anévrisme ventriculaire
- Maladie métabolique non contrôlée (diabète, thyrotoxicose ou myxœdème)
- Maladie infectieuse chronique (hépatite, sida, mono)
- Une déficience mentale ou physique conduisant à l'incapacité à faire de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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En bonne santé
Les personnes âgées vivant dans la communauté (≥ 60 ans) sans hospitalisation récente
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Survivant des soins intensifs
Les patients qui ont survécu à l'admission aux soins intensifs pour l'ARF ou la septicémie au cours de la dernière année
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Maladie pulmonaire chronique
Adultes vivant dans la communauté avec diagnostic de MPOC, ILD ou PF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tapis tapis roulant Bruce modifié
Délai: Lors de l'inscription au départ (jour 0-7)
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Consommation de pointe en oxygène pendant le test cardiorespiratoire de Bruce modifié à l'aide d'un chariot métabolique parvo
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Lors de l'inscription au départ (jour 0-7)
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Pic VO2 F-IST
Délai: Lors de l'inscription au départ (jour 0-7)
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Consommation de pointe en oxygène pendant le test cardiorespiratoire F-IST à l'aide d'un chariot métabolique parvo
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Lors de l'inscription au départ (jour 0-7)
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F-IST VO2 PEAK REABILITÉ
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Consommation de pointe en oxygène pendant le test cardiorespiratoire F-IST à l'aide d'un chariot métabolique parvo
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de 6 mwt
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Distance d'essai de marche de six minutes en mètres
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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4m vitesse de démarche habituelle
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Vitesse de démarche habituelle sur une distance de 4 mètres
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Asseyez-vous au test (5x)
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Temps en quelques secondes qu'il faut pour se lever et s'asseoir d'une chaise 5 fois
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Asseyez-vous au test (30 secondes)
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Le nombre de répétitions complètes achevées pour se lever et s'asseoir à partir d'une chaise sur 30 secondes
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Questionnaire EQ5D-5L
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Résultat signalé sur la qualité de vie liée à la santé
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Questionnaire à échelle visuelle analogique
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Résultat signalé sur la qualité de vie liée à la santé
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Questionnaire sur la FACIT-FATIE
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Résultat signalé par le patient indiquant la fatigue
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Questionnaire SF-36
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Le patient a signalé le résultat indiquant huit domaines de santé différents
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Le patient a signalé les résultats de la mesure de l'impact de la santé globale, de la vie quotidienne et des systèmes respiratoires
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Environ 1 à 2 semaines après la référence (jour 14-21)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 86390
- 1000400362 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Physical Therapy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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