Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne walidacja inkrementalnego przechodzenia (F-IST)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Kirby Mayer

Test sprawności sercowo-oddechowej pod kątem ostrej choroby: ważność, niezawodność i użyteczność kliniczna funkcjonalnego przyrostowego testu na miejscu

Celem tego wielofunkcyjnego badania prospektywnego jest ocena ważności nowego testu krokowego zwanego funkcjonalnym instalacyjnym testem na miejscu (F-IST) w porównaniu z badaniem ćwiczeń krążeniowo-płucnych odpowiednio i percepcji funkcji fizycznych i zdrowia. Śledczy ocenią również niezawodność testu F-IST. Badacze hipotezują, że F-EST będzie miał wysoką ważność i niezawodność testu-retest, które należy zastosować w środowiskach testowych w terenie, takich jak OIOM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani są narażeni na ryzyko spadku funkcjonalnego szpitala (miał). Spadek ten zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju niepełnosprawności fizycznej po zwolnieniu, szczególnie u osób o starszym wieku, wielopostaciowości, wcześniej istniejącym zaburzeniu funkcjonalnym i ekspozycji na podtrzymanie życia (tj. wentylacja mechaniczna). Identyfikacja pacjentów z zwiększonym ryzykiem zapewnia ważne dane prognostyczne w celu informowania o strategiach planowania zarówno interwencji w szpitalu, jak i po przyjęciu.

Częstymi fizjologicznymi konsekwencjami związanymi z HAS są zmniejszone funkcje mięśni szkieletowych i sprawność krążeniowo -oddechowa (CRF). Historycznie sześciominutowy test spaceru (6MWT) został wykorzystany jako główny miara wyniku w fazach ostrej hospitalizacji i pojemności do zbadania funkcjonalnej zdolności wysiłkowej, oszacowania maksymalnej zdolności i przepisywania interwencji wysiłkowej. 6MWT jest submaksymalnym testem pola, który pozwala pacjentom na samodzielne ustalenie tempa chodzenia i może mieć wpływ kilka czynników, w tym motywacja. Wewnętrznie wybrane tempo w połączeniu z brakiem przyrostowego wzrostu intensywności może niedostatecznie reprezentować CRF. Ponadto test wymaga 30-metrowego prostego kursu, który może być trudny do znalezienia w środowisku szpitalnym. Zatem, aby rozwiązać ograniczenia testów pola submaksymalnego, nasz zespół opracował funkcjonalny test przesuwania na miejscu (F-IST).

Zaprojektowany w celu obiektywnego zbadania CRF u różnych pacjentów napotkanych w praktyce klinicznej, F-IST jest przyrostowym, zewnętrznym, ograniczonym objawem testu przełączania na miejscu. Utrzymując stopniowane elementy złotego standardowego testowania ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (CPET), ma on wysoką użyteczność kliniczną, ponieważ wymaga minimalnego sprzętu (dozwolone obsługę UE), minimalnej przestrzeni (wykonywanej przy łóżku) i krótkiego czasu podawania (<10 min). Również przyrostowy wzrost intensywności jest zindywidualizowany w celu postrzeganego wysiłku i odpowiedzi serca podczas etapów testowych, co ostatecznie umożliwia precyzyjną receptę na wysiłki. Wstępne dane dotyczące F-ist z trwającego randomizowanego kontrolowanego badania (NCT05218083) wykazują potencjał silnej ważności konstruktu w porównaniu z 6 MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Jednak przed wdrożeniem w praktyce klinicznej nowy test wymaga badania jego właściwości pomiarowych, aby zapewnić, że jego selekcja jest oparta na dowodach.

Ustalenia z tego badania pokazują, że F-IST jest solidną ważną i wiarygodną oceną CRF, którą można wdrożyć na pierwszej linii fizykoterapii ostrej opieki. FI-EST odnosi się do ważnych ograniczeń testów terenowych o zwiększonym rygorze poprzez utrzymanie zasad standardowego CPET złota. F-IST pozwoli klinicystom i badaczom zapewnić precyzyjną receptę na receptę w celu optymalizacji funkcji pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Florida Atlantic University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt ten może obejmować dorosłych w wieku 18 lat i starszych bez względu na seks, rasę lub pochodzenie etniczne. Wyłączenia będą obejmować grupy ciążowe i wrażliwe, takie jak dzieci, więźniowie, dorośli z upośledzoną zdolnością zgody lub nieanglojęzyczne. Wszystkie uczestnictwo musi być dobrowolne.

Opis

Kryteria włączenia:

-Nie mogą chodzić z pomocą lub bez pomocy chodzącej, takiej jak trzcina, piechur lub rollator

Kryteria wykluczenia:

Ciąża

szczególnie związane z badaniami krążeniowymi

  • Niedawna znacząca zmiana w spoczynku EKG
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub kompromis hemodynamiczny
  • Objawowe ciężkie zwężenie aorty
  • Niekontrolowana objawowa niewydolność serca
  • Ostry zator płucny lub zawał płuc
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
  • Podejrzewane lub znane tętniak wyróżniający się
  • Ostra infekcja ogólnoustrojowa towarzyszy gorączka, bóle ciała lub spuchnięte gruczoły chłonne
  • Lewe główne zwężenie wieńcowe
  • Umiarkowana choroba zastawkowa serca
  • Nieprawidłowości elektrolitów
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (> 200 skurczowe,> 110 rozkurczowe) w spoczynku
  • Tachydysrytmia lub bradydyzrytmia
  • Kardiomiopatia przerostowa i inne formy niedrożności przewodu odpływowego
  • Zaburzenia nerwowo -mięśniowe, mięśniowo -szkieletowe lub reumatyczne, które są pogłębione przez ćwiczenia
  • Blok o wysokim stopniu stopnia
  • Tętniak komorowy
  • Niekontrolowana choroba metaboliczna (cukrzyca, tyreotoksykoza lub obrzęk mikseda)
  • Przewlekła choroba zakaźna (zapalenie wątroby, AIDS, mono)
  • Upośledzenie psychiczne lub fizyczne prowadzące do niezdolności do właściwego ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowy
Starsi dorośli mieszkający w społeczności (≥60 lat) bez niedawnej hospitalizacji
OIOM Survivor
Pacjenci, którzy przeżyli wstęp na OIOM na ARF lub sepsę w ostatnim roku
Przewlekła choroba płuc
Dorośli mieszkający w społeczności z diagnozą POChP, ILD lub PF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany szczyt bieżni Bruce VO2
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku (dzień 0-7)
Szczytowe zużycie tlenu podczas zmodyfikowanego testu krążenia Bruce'a za pomocą wózka metabolicznego parvo
Po zapisaniu się na początku (dzień 0-7)
F-ist VO2 Peak
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku (dzień 0-7)
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu krążeniowego F przy użyciu wózka metabolicznego Parvo
Po zapisaniu się na początku (dzień 0-7)
F -ist VO2 Peak niezawodność
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu krążeniowego F przy użyciu wózka metabolicznego Parvo
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość 6 MWT
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Sześciominutowa odległość testu chodzenia w metrach
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
4M Zwykła prędkość chodu
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Zwykła prędkość chodu w odległości 4 metrów
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Sieć, aby stać testem (5x)
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Czas w sekundach potrzebny do powstania i siedzenia z krzesła 5 razy
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Sieć, aby stać testem (30 sekund)
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Liczba pełnych powtórzeń ukończonych do wzrostu i siedzenia z krzesła w ciągu 30 sekund
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Kwestionariusz EQ5D-5L
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Jakość jakości zdrowotnej skali życia pacjenta zgłoszony wynik
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Wizualna analogowa kwestionariusz skali
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Jakość jakości zdrowotnej skali życia pacjenta zgłoszony wynik
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Kwestionariusz faktów
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Pacjent zgłosił wynik wskazujący na zmęczenie
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
SF-36 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Pacjent zgłosił wynik wskazujący osiem różnych domen zdrowia
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
Pacjent zgłosił wynik pomiar ogólnego zdrowia, życia codziennego i układów oddechowych
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 86390
  • 1000400362 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Physical Therapy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan rozprzestrzeniania się podkreśla przejrzystość badania, a jako zespół badawczy badacze są zaangażowani w dzielenie się odinformowanymi danymi dla zewnętrznych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne w momencie akceptacji i publikowania rękopisów. Opublikowany manuskrypt planowany jest na koniec 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy zewnętrzny badacz będzie mógł uzyskać dostęp do danych zidentyfikowanych, nie, PHI, indywidualnych danych uczestników w ramach dodatkowych informacji czasopisma.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj