- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06853236
Funkcjonalne walidacja inkrementalnego przechodzenia (F-IST)
Test sprawności sercowo-oddechowej pod kątem ostrej choroby: ważność, niezawodność i użyteczność kliniczna funkcjonalnego przyrostowego testu na miejscu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani są narażeni na ryzyko spadku funkcjonalnego szpitala (miał). Spadek ten zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju niepełnosprawności fizycznej po zwolnieniu, szczególnie u osób o starszym wieku, wielopostaciowości, wcześniej istniejącym zaburzeniu funkcjonalnym i ekspozycji na podtrzymanie życia (tj. wentylacja mechaniczna). Identyfikacja pacjentów z zwiększonym ryzykiem zapewnia ważne dane prognostyczne w celu informowania o strategiach planowania zarówno interwencji w szpitalu, jak i po przyjęciu.
Częstymi fizjologicznymi konsekwencjami związanymi z HAS są zmniejszone funkcje mięśni szkieletowych i sprawność krążeniowo -oddechowa (CRF). Historycznie sześciominutowy test spaceru (6MWT) został wykorzystany jako główny miara wyniku w fazach ostrej hospitalizacji i pojemności do zbadania funkcjonalnej zdolności wysiłkowej, oszacowania maksymalnej zdolności i przepisywania interwencji wysiłkowej. 6MWT jest submaksymalnym testem pola, który pozwala pacjentom na samodzielne ustalenie tempa chodzenia i może mieć wpływ kilka czynników, w tym motywacja. Wewnętrznie wybrane tempo w połączeniu z brakiem przyrostowego wzrostu intensywności może niedostatecznie reprezentować CRF. Ponadto test wymaga 30-metrowego prostego kursu, który może być trudny do znalezienia w środowisku szpitalnym. Zatem, aby rozwiązać ograniczenia testów pola submaksymalnego, nasz zespół opracował funkcjonalny test przesuwania na miejscu (F-IST).
Zaprojektowany w celu obiektywnego zbadania CRF u różnych pacjentów napotkanych w praktyce klinicznej, F-IST jest przyrostowym, zewnętrznym, ograniczonym objawem testu przełączania na miejscu. Utrzymując stopniowane elementy złotego standardowego testowania ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (CPET), ma on wysoką użyteczność kliniczną, ponieważ wymaga minimalnego sprzętu (dozwolone obsługę UE), minimalnej przestrzeni (wykonywanej przy łóżku) i krótkiego czasu podawania (<10 min). Również przyrostowy wzrost intensywności jest zindywidualizowany w celu postrzeganego wysiłku i odpowiedzi serca podczas etapów testowych, co ostatecznie umożliwia precyzyjną receptę na wysiłki. Wstępne dane dotyczące F-ist z trwającego randomizowanego kontrolowanego badania (NCT05218083) wykazują potencjał silnej ważności konstruktu w porównaniu z 6 MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Jednak przed wdrożeniem w praktyce klinicznej nowy test wymaga badania jego właściwości pomiarowych, aby zapewnić, że jego selekcja jest oparta na dowodach.
Ustalenia z tego badania pokazują, że F-IST jest solidną ważną i wiarygodną oceną CRF, którą można wdrożyć na pierwszej linii fizykoterapii ostrej opieki. FI-EST odnosi się do ważnych ograniczeń testów terenowych o zwiększonym rygorze poprzez utrzymanie zasad standardowego CPET złota. F-IST pozwoli klinicystom i badaczom zapewnić precyzyjną receptę na receptę w celu optymalizacji funkcji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
-Nie mogą chodzić z pomocą lub bez pomocy chodzącej, takiej jak trzcina, piechur lub rollator
Kryteria wykluczenia:
Ciąża
szczególnie związane z badaniami krążeniowymi
- Niedawna znacząca zmiana w spoczynku EKG
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub kompromis hemodynamiczny
- Objawowe ciężkie zwężenie aorty
- Niekontrolowana objawowa niewydolność serca
- Ostry zator płucny lub zawał płuc
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Podejrzewane lub znane tętniak wyróżniający się
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa towarzyszy gorączka, bóle ciała lub spuchnięte gruczoły chłonne
- Lewe główne zwężenie wieńcowe
- Umiarkowana choroba zastawkowa serca
- Nieprawidłowości elektrolitów
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (> 200 skurczowe,> 110 rozkurczowe) w spoczynku
- Tachydysrytmia lub bradydyzrytmia
- Kardiomiopatia przerostowa i inne formy niedrożności przewodu odpływowego
- Zaburzenia nerwowo -mięśniowe, mięśniowo -szkieletowe lub reumatyczne, które są pogłębione przez ćwiczenia
- Blok o wysokim stopniu stopnia
- Tętniak komorowy
- Niekontrolowana choroba metaboliczna (cukrzyca, tyreotoksykoza lub obrzęk mikseda)
- Przewlekła choroba zakaźna (zapalenie wątroby, AIDS, mono)
- Upośledzenie psychiczne lub fizyczne prowadzące do niezdolności do właściwego ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
Starsi dorośli mieszkający w społeczności (≥60 lat) bez niedawnej hospitalizacji
|
|
OIOM Survivor
Pacjenci, którzy przeżyli wstęp na OIOM na ARF lub sepsę w ostatnim roku
|
|
Przewlekła choroba płuc
Dorośli mieszkający w społeczności z diagnozą POChP, ILD lub PF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany szczyt bieżni Bruce VO2
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku (dzień 0-7)
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas zmodyfikowanego testu krążenia Bruce'a za pomocą wózka metabolicznego parvo
|
Po zapisaniu się na początku (dzień 0-7)
|
|
F-ist VO2 Peak
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku (dzień 0-7)
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu krążeniowego F przy użyciu wózka metabolicznego Parvo
|
Po zapisaniu się na początku (dzień 0-7)
|
|
F -ist VO2 Peak niezawodność
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu krążeniowego F przy użyciu wózka metabolicznego Parvo
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość 6 MWT
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Sześciominutowa odległość testu chodzenia w metrach
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
|
4M Zwykła prędkość chodu
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Zwykła prędkość chodu w odległości 4 metrów
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
|
Sieć, aby stać testem (5x)
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Czas w sekundach potrzebny do powstania i siedzenia z krzesła 5 razy
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
|
Sieć, aby stać testem (30 sekund)
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Liczba pełnych powtórzeń ukończonych do wzrostu i siedzenia z krzesła w ciągu 30 sekund
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
|
Kwestionariusz EQ5D-5L
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Jakość jakości zdrowotnej skali życia pacjenta zgłoszony wynik
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
|
Wizualna analogowa kwestionariusz skali
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Jakość jakości zdrowotnej skali życia pacjenta zgłoszony wynik
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
|
Kwestionariusz faktów
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Pacjent zgłosił wynik wskazujący na zmęczenie
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
|
SF-36 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Pacjent zgłosił wynik wskazujący osiem różnych domen zdrowia
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Pacjent zgłosił wynik pomiar ogólnego zdrowia, życia codziennego i układów oddechowych
|
Około 1-2 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 14-21)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86390
- 1000400362 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Physical Therapy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .