Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell inkrementell steg i validering av plats (F-IR) (F-IST)

14 september 2026 uppdaterad av: Kirby Mayer

Ett kardiorespiratoriskt fitness-test för akut sjukdom: giltighet, tillförlitlighet och klinisk användbarhet av funktionellt inkrementellt steg-på-plats-test

Syftet med denna prospektiva studie med flera platser är att bedöma giltigheten av ett nytt stegtest som kallas funktionell-inkrementell stegning-in-plats-test (F-IR) jämfört med guldstandard hjärt-lungövningstest (CPET) och till fysisk funktion respektive hälsouppfattning. Utredarna kommer också att utvärdera F-IR: s test-omprövning. Utredarna antar att F-IR kommer att ha hög giltighet och testtest-tillförlitlighet som ska användas i fälttestmiljöer som ICU.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Akut inlagda patienter är i riskzonen för sjukhusförvärvad funktionell nedgång (HAD). Denna nedgång ökar sannolikheten för att utveckla fysisk funktionshinder efter utskrivning, särskilt i de med äldre ålder, multimorbiditet, befintlig funktionell nedsättning och exponeringar för livsstöd (dvs. mekanisk ventilation). Att identifiera patienter med ökad risk ger viktiga prognostiska data för att informera planeringsstrategier för både sjukhus och post-akut intervention.

Vanliga fysiologiska konsekvenser förknippade med HAD är minskade skelettmuskelfunktion och kardiorespiratorisk kondition (CRF). Historiskt sett har sex minuters promenadtest (6MWT) använts som ett huvudutfallsmått i den akuta sjukhusinläggningen och fasen efter utskrivning för att undersöka funktionell träningskapacitet, uppskatta maximal kapacitet och förskriva träningsinsatser. 6MWT är ett submaximalt fälttest som gör det möjligt för patienter att välja sin gånghastighet och kan påverkas av flera faktorer inklusive motivation. Den internt valda takten i kombination med bristen på stegvisa ökningar i intensitet kan underrepresent CRF. Dessutom kräver testet en 30 meter rak kurs, som kan vara utmanande att hitta i sjukhusmiljön. För att hantera begränsningarna för submaximala fältprov utvecklade således vårt team det funktionella-inkrementella steget-på-plats-testet (F-IR).

F-IR, som är utformad för att objektivt undersöka CRF över olika patienter som mötte i klinisk praxis, är ett inkrementellt, externt takt, symptombegränsat steg-på-plats-test. Samtidigt som de graderade komponenterna i Gold Standard Card -Pulmonary träningstestning (CPET), har den hög klinisk användbarhet eftersom den kräver minimal utrustning (UE -stöd tillåtet), minimalt utrymme (utförs vid sängen) och kort administrationstid (<10 min). Dessutom är den inkrementella ökningen i intensitet individualiserad till upplevd ansträngning och hjärtfrekvensrespons under teststadier, vilket i slutändan möjliggör exakt träningsrecept. Preliminära data om F-IR från den pågående randomiserade kontrollerade studien (NCT05218083) visar potential för stark konstruktionsgiltighet jämfört med 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Innan implementeringen i klinisk praxis kräver emellertid ett nytt test studien av dess mätegenskaper för att säkerställa att valet är evidensbaserat.

Resultat från denna studie kommer att visa att F-IR är en robust giltig och tillförlitlig bedömning av CRF som kan implementeras i frontlinjen för fysioterapi av akut vård. F-IRen behandlar viktiga begränsningar av fälttest med en förbättrad rigoritet genom att upprätthålla principer för guldstandard CPET. F-IR kommer att göra det möjligt för kliniker och forskare att tillhandahålla receptbelagda precision för att optimera patientfunktionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Florida Atlantic University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta projekt kan inkludera vuxna 18 år och äldre utan hänsyn till sex, ras eller etnicitet. Uteslutningar kommer att inkludera graviditet och utsatta grupper som barn, fångar, vuxna med nedsatt samtyckeskapacitet eller är icke-engelsktalande. Allt deltagande måste vara frivilligt.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

-Tor kan gå med eller utan gånghjälp, till exempel en sockerrör eller rullator eller rullator

Uteslutningskriterier:

Graviditet

specifikt relaterat till hjärt -lungtestning

  • En nyligen betydande förändring av vilande EKG
  • Instabil angina
  • Okontrollerad hjärtdysrytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
  • Symtomatisk svår aortastenos
  • Okontrollerad symptomatisk hjärtsvikt
  • Akut lungemboli eller lunginfarkt
  • Akut myokardit eller perikardit
  • Misstänkt eller känd dissekering av aneurysm
  • Akut systemisk infektion åtföljd av feber, kroppsvärk eller svullna lymfkörtlar
  • Vänster huvudsakliga koronarstenos
  • Måttlig stenotisk valvulär hjärtsjukdom
  • Elektrolytavvikelser
  • Allvarlig arteriell hypertoni (> 200 systolisk,> 110 diastolisk) i vila
  • Takydysrytmi eller bradydysrytmi
  • Hypertrofisk kardiomyopati och andra former av utflödeshinder
  • Neuromuskulära, muskuloskeletala eller reumatiska störningar som förvärras av träning
  • AV -block med hög grad
  • Ventrikulär aneurysm
  • Okontrollerad metabolisk sjukdom (diabetes, tyrotoxikos eller myxedem)
  • Kronisk infektionssjukdom (hepatit, aids, mono)
  • Mental eller fysisk försämring som leder till oförmåga att träna tillräckligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hälsosam
Äldre vuxna i samhällsbor (≥60 år) utan nyligen sjukhusvistelse
ICU Survivor
Patienter som överlevde ICU -antagning för ARF eller sepsis under det senaste året
Kronisk lungsjukdom
Gemenskapsbostad vuxna med diagnos av KOL, ILD eller PF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Bruce -löpband VO2 Peak
Tidsram: Vid inskrivning vid baslinjen (dag 0-7)
Toppens syreförbrukning under det modifierade Bruce -kardiorespiratoriska testet med en Parvo Metabolic vagn
Vid inskrivning vid baslinjen (dag 0-7)
F-ist vo2 peak
Tidsram: Vid inskrivning vid baslinjen (dag 0-7)
Toppens syreförbrukning under F-IR-kardiorespiratoriska testet med en Parvo Metabolic vagn
Vid inskrivning vid baslinjen (dag 0-7)
F-IR VO2 PEAP tillförlitlighet
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Toppens syreförbrukning under F-IR-kardiorespiratoriska testet med en Parvo Metabolic vagn
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6mwt avstånd
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Sex minuters gångavstånd i meter
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
4m vanligt gånghastighet
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Vanlig gånghastighet över ett 4 meter avstånd
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Sitt för att stå test (5x)
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Tid på några sekunder tar det att stiga och sitta från en stol 5 gånger
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Sitt för att stå test (30 sekunder)
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Antalet fullständiga repetitioner som slutförts för att stiga och sitta från en stol under 30 sekunder
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
EQ5D-5L-frågeformulär
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Hälsorelaterad livskvalitetskala patient rapporterade resultat
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Frågeformulär för visuell analog skala
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Hälsorelaterad livskvalitetskala patient rapporterade resultat
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Frågeformulär
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Patienten rapporterade resultat som indikerar trötthet
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
SF-36 frågeformulär
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Patienten rapporterade resultat som indikerar åtta olika hälsodomäner
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
St. George's respiratorisk frågeformulär
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
Patienten rapporterade resultatmätning av påverkan av allmänna hälsa, dagliga liv och andningssystem
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 86390
  • 1000400362 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Spridningsplanen betonar studiens insyn och som studieteam är utredarna engagerade i att dela avidentifierade data för externa forskare.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgängligt vid tidpunkten för manuskript acceptans och publicering. Ett publicerat manuskript planeras i slutet av 2026.

Kriterier för IPD Sharing Access

Varje extern forskare kommer att kunna komma åt de-identifierade, icke, PHI, enskilda deltagande data som en del av tidskriftens kompletterande information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera