- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06853236
Funktionell inkrementell steg i validering av plats (F-IR) (F-IST)
Ett kardiorespiratoriskt fitness-test för akut sjukdom: giltighet, tillförlitlighet och klinisk användbarhet av funktionellt inkrementellt steg-på-plats-test
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut inlagda patienter är i riskzonen för sjukhusförvärvad funktionell nedgång (HAD). Denna nedgång ökar sannolikheten för att utveckla fysisk funktionshinder efter utskrivning, särskilt i de med äldre ålder, multimorbiditet, befintlig funktionell nedsättning och exponeringar för livsstöd (dvs. mekanisk ventilation). Att identifiera patienter med ökad risk ger viktiga prognostiska data för att informera planeringsstrategier för både sjukhus och post-akut intervention.
Vanliga fysiologiska konsekvenser förknippade med HAD är minskade skelettmuskelfunktion och kardiorespiratorisk kondition (CRF). Historiskt sett har sex minuters promenadtest (6MWT) använts som ett huvudutfallsmått i den akuta sjukhusinläggningen och fasen efter utskrivning för att undersöka funktionell träningskapacitet, uppskatta maximal kapacitet och förskriva träningsinsatser. 6MWT är ett submaximalt fälttest som gör det möjligt för patienter att välja sin gånghastighet och kan påverkas av flera faktorer inklusive motivation. Den internt valda takten i kombination med bristen på stegvisa ökningar i intensitet kan underrepresent CRF. Dessutom kräver testet en 30 meter rak kurs, som kan vara utmanande att hitta i sjukhusmiljön. För att hantera begränsningarna för submaximala fältprov utvecklade således vårt team det funktionella-inkrementella steget-på-plats-testet (F-IR).
F-IR, som är utformad för att objektivt undersöka CRF över olika patienter som mötte i klinisk praxis, är ett inkrementellt, externt takt, symptombegränsat steg-på-plats-test. Samtidigt som de graderade komponenterna i Gold Standard Card -Pulmonary träningstestning (CPET), har den hög klinisk användbarhet eftersom den kräver minimal utrustning (UE -stöd tillåtet), minimalt utrymme (utförs vid sängen) och kort administrationstid (<10 min). Dessutom är den inkrementella ökningen i intensitet individualiserad till upplevd ansträngning och hjärtfrekvensrespons under teststadier, vilket i slutändan möjliggör exakt träningsrecept. Preliminära data om F-IR från den pågående randomiserade kontrollerade studien (NCT05218083) visar potential för stark konstruktionsgiltighet jämfört med 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Innan implementeringen i klinisk praxis kräver emellertid ett nytt test studien av dess mätegenskaper för att säkerställa att valet är evidensbaserat.
Resultat från denna studie kommer att visa att F-IR är en robust giltig och tillförlitlig bedömning av CRF som kan implementeras i frontlinjen för fysioterapi av akut vård. F-IRen behandlar viktiga begränsningar av fälttest med en förbättrad rigoritet genom att upprätthålla principer för guldstandard CPET. F-IR kommer att göra det möjligt för kliniker och forskare att tillhandahålla receptbelagda precision för att optimera patientfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
-Tor kan gå med eller utan gånghjälp, till exempel en sockerrör eller rullator eller rullator
Uteslutningskriterier:
Graviditet
specifikt relaterat till hjärt -lungtestning
- En nyligen betydande förändring av vilande EKG
- Instabil angina
- Okontrollerad hjärtdysrytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- Symtomatisk svår aortastenos
- Okontrollerad symptomatisk hjärtsvikt
- Akut lungemboli eller lunginfarkt
- Akut myokardit eller perikardit
- Misstänkt eller känd dissekering av aneurysm
- Akut systemisk infektion åtföljd av feber, kroppsvärk eller svullna lymfkörtlar
- Vänster huvudsakliga koronarstenos
- Måttlig stenotisk valvulär hjärtsjukdom
- Elektrolytavvikelser
- Allvarlig arteriell hypertoni (> 200 systolisk,> 110 diastolisk) i vila
- Takydysrytmi eller bradydysrytmi
- Hypertrofisk kardiomyopati och andra former av utflödeshinder
- Neuromuskulära, muskuloskeletala eller reumatiska störningar som förvärras av träning
- AV -block med hög grad
- Ventrikulär aneurysm
- Okontrollerad metabolisk sjukdom (diabetes, tyrotoxikos eller myxedem)
- Kronisk infektionssjukdom (hepatit, aids, mono)
- Mental eller fysisk försämring som leder till oförmåga att träna tillräckligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hälsosam
Äldre vuxna i samhällsbor (≥60 år) utan nyligen sjukhusvistelse
|
|
ICU Survivor
Patienter som överlevde ICU -antagning för ARF eller sepsis under det senaste året
|
|
Kronisk lungsjukdom
Gemenskapsbostad vuxna med diagnos av KOL, ILD eller PF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Bruce -löpband VO2 Peak
Tidsram: Vid inskrivning vid baslinjen (dag 0-7)
|
Toppens syreförbrukning under det modifierade Bruce -kardiorespiratoriska testet med en Parvo Metabolic vagn
|
Vid inskrivning vid baslinjen (dag 0-7)
|
|
F-ist vo2 peak
Tidsram: Vid inskrivning vid baslinjen (dag 0-7)
|
Toppens syreförbrukning under F-IR-kardiorespiratoriska testet med en Parvo Metabolic vagn
|
Vid inskrivning vid baslinjen (dag 0-7)
|
|
F-IR VO2 PEAP tillförlitlighet
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Toppens syreförbrukning under F-IR-kardiorespiratoriska testet med en Parvo Metabolic vagn
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6mwt avstånd
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Sex minuters gångavstånd i meter
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
|
4m vanligt gånghastighet
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Vanlig gånghastighet över ett 4 meter avstånd
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
|
Sitt för att stå test (5x)
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Tid på några sekunder tar det att stiga och sitta från en stol 5 gånger
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
|
Sitt för att stå test (30 sekunder)
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Antalet fullständiga repetitioner som slutförts för att stiga och sitta från en stol under 30 sekunder
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
|
EQ5D-5L-frågeformulär
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Hälsorelaterad livskvalitetskala patient rapporterade resultat
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
|
Frågeformulär för visuell analog skala
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Hälsorelaterad livskvalitetskala patient rapporterade resultat
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Patienten rapporterade resultat som indikerar trötthet
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Patienten rapporterade resultat som indikerar åtta olika hälsodomäner
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
|
St. George's respiratorisk frågeformulär
Tidsram: Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Patienten rapporterade resultatmätning av påverkan av allmänna hälsa, dagliga liv och andningssystem
|
Cirka 1-2 veckor efter baslinjen (dag 14-21)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 86390
- 1000400362 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .