Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel inkrementel trin på plads Test (F-INT) Validering (F-IST)

16. marts 2026 opdateret af: Kirby Mayer

En kardiorespiratorisk fitness-test for akut sygdom: gyldighed, pålidelighed og klinisk anvendelighed af funktionelt trinvis trin-i-sted

Formålet med denne prospektive multi-sted prospektive undersøgelse er at vurdere gyldigheden af ​​en ny trin-test kaldet funktionel-inkrementel trin-i-sted-test (F-IT) sammenlignet med henholdsvis guld-standard cardiopulmonary træningstest (CPET) og til fysisk funktion og sundhedsopfattelse. Undersøgere vil også vurdere F-IT's test-retest-pålidelighed. Undersøgere antager, at F-IT vil have en høj gyldighed og test-retest-pålidelighed, der skal bruges i felttestmiljøer som ICU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hospitaliserede patienter er i fare for hospital-erhvervet funktionel tilbagegang (HAD). Denne tilbagegang øger sandsynligheden for at udvikle fysisk handicap efter udskrivning, især hos dem med ældre alder, multimorbiditet, allerede eksisterende funktionsnedsættelse og livsstøtteeksponeringer (dvs. mekanisk ventilation). Identificering af patienter med øget risiko giver vigtige prognostiske data til at informere planlægningsstrategier for både på hospitalet og post-akut intervention.

Almindelige fysiologiske konsekvenser forbundet med HAD er formindsket skeletmuskelfunktion og kardiorespiratorisk fitness (CRF). Historisk set er den seks minutters gangtest (6MWT) blevet anvendt som et hovedresultatforanstaltning i de akutte hospitaliserings- og post-decharge-faser for at undersøge funktionel træningskapacitet, estimere maksimal kapacitet og ordinere træningsintervention. 6MWT er en submaximal felttest, der giver patienter mulighed for selvudvælgelse af deres vandretempo og kan blive påvirket af flere faktorer, herunder motivation. Det internt valgte tempo kombineret med manglen på inkrementelle stigninger i intensitet kan underrepræsenterer CRF. Derudover kræver testen en 30 meter lige kurs, som kan være udfordrende at finde i hospitalets miljø. For at tackle begrænsningerne i submaximale feltforsøg udviklede vores team således det funktionelle-inkrementelle trin-in-sted-test (F-IT).

F-IT er designet til objektivt at undersøge CRF på tværs af de forskellige patienter, der er opstået i klinisk praksis, og er en inkrementel, eksternt tempo, symptombegrænset trin-på-sted-test. Mens de opretholdt de klassificerede komponenter i guldstandard cardiopulmonal træningstest (CPET), har den høj klinisk anvendelighed, da det kræver minimalt udstyr (UE -understøttelse tilladt), minimal plads (udført ved sengen) og kort administrationstid (<10 min). Den trinvise stigning i intensitet er også individualiseret til den opfattede anstrengelse og hjerterytme -reaktioner under teststadier, hvilket i sidste ende muliggør præcis ordning. Foreløbige data om F-ist fra det igangværende randomiserede kontrollerede forsøg (NCT05218083) viser potentiale for stærk konstruktionsgyldighed sammenlignet med 6MWT (n = 9, spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Før implementering i klinisk praksis kræver en ny test imidlertid undersøgelse af dens måleegenskaber for at sikre, at dens valg er evidensbaseret.

Resultater fra denne undersøgelse vil demonstrere, at F-IT er en robust gyldig og pålidelig vurdering af CRF, der kan implementeres på frontlinjen for akut pleje fysioterapi. F-IST adresserer vigtige begrænsninger af feltforsøg med en forbedret strenghed ved at opretholde principper for guldstandard CPET. F-INT vil gøre det muligt for klinikere og forskere at give præcisionsøvelsesrecept for at optimere patientfunktionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Research Associate Senior
  • Telefonnummer: 859-323-5438
  • E-mail: delong2@uky.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Primary Investigator
  • Telefonnummer: 859-218-0596
  • E-mail: kpmaye2@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Rekruttering
        • Florida Atlantic University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: (561) 297-2938
          • E-mail: aartese@fau.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Artese, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Pastva, PT, MA, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt kan omfatte voksne i alderen 18 år og ældre uden hensyntagen til sex, race eller etnicitet. Udelukkelser vil omfatte graviditet og sårbare grupper som børn, fanger, voksne med nedsat samtykkekapacitet eller er ikke-engelsktalende. Al deltagelse skal være på frivillig basis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-Unlyst i stand til at gå med eller uden gåstøtte, såsom en sukkerrør eller ruller eller ruller

Ekskluderingskriterier:

Graviditet

Specielt relateret til hjerte -lungeretest

  • En nylig betydelig ændring i hvilende EKG
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hjerte -dysrytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromis
  • Symptomatisk svær aortastenose
  • Ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt
  • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Akut myocarditis eller pericarditis
  • Mistænkt eller kendt dissekering af aneurisme
  • Akut systemisk infektion ledsaget af feber, kropsmerter eller hævede lymfekirtler
  • Venstre hovedkoronar stenose
  • Moderat stenotisk valvulær hjertesygdom
  • Elektrolyt abnormaliteter
  • Alvorlig arteriel hypertension (> 200 systolisk,> 110 diastolisk) i hvile
  • Takydysrytmi eller bradydysrytmi
  • Hypertrofisk kardiomyopati og andre former for udstrømningskanalobstruktion
  • Neuromuskulær, muskuloskeletal eller reumatiske lidelser, der forværres af træning
  • Høj grad AV -blok
  • Ventrikulær aneurisme
  • Ukontrolleret metabolisk sygdom (diabetes, thyrotoksikose eller myxedem)
  • Kronisk infektionssygdom (hepatitis, AIDS, Mono)
  • Mental eller fysisk svækkelse, der fører til manglende evne til at udøve tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund
Community Dwelling ældre voksne (≥60 år) uden nyere indlæggelse
ICU Survivor
Patienter, der overlevede ICU -adgang til ARF eller sepsis i det sidste år
Kronisk lungesygdom
Voksne i samfundet med diagnose af KOLS, ILD eller PF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Bruce Treadmill VO2 Peak
Tidsramme: Ved tilmelding til baseline (dag 0-7)
Peak Oxygen -forbrug under den modificerede Bruce kardiorespiratoriske test ved hjælp af en parvo -metabolisk vogn
Ved tilmelding til baseline (dag 0-7)
F-ist vo2 peak
Tidsramme: Ved tilmelding til baseline (dag 0-7)
Peak Oxygen-forbrug under F-ist kardiorespiratorisk test ved hjælp af en parvo-metabolisk vogn
Ved tilmelding til baseline (dag 0-7)
F-ist VO2 Peak Pålidelighed
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Peak Oxygen-forbrug under F-ist kardiorespiratorisk test ved hjælp af en parvo-metabolisk vogn
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6mwt afstand
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Seks minutters gåtestafstand i meter
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
4m sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Sædvanlig ganghastighed over en 4 meter afstand
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Sid for at stå test (5x)
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Tid på få sekunder tager det at stige og sidde fra en stol 5 gange
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Sid for at stå test (30 sekunder)
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Antallet af fulde gentagelser afsluttet for at stige og sidde fra en stol over 30 sekunder
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
EQ5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Sundhedsrelateret livskvalitet i livsskala rapporterede resultatet af resultatet
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Visual Analog Scale Spørgeskema
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Sundhedsrelateret livskvalitet i livsskala rapporterede resultatet af resultatet
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Facit-fatigue spørgeskema
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Patient rapporterede resultatet, der indikerer træthed
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
SF-36-spørgeskema
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Patient rapporterede resultatet, der angav otte forskellige sundhedsområder
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
St. George's åndedrætsspørgeskema
Tidsramme: Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)
Patient rapporterede om resultatmåling af den generelle sundhed, daglige liv og åndedrætssystemer
Cirka 1-2 uger efter baseline (dag 14-21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Mayer

Samarbejdspartnere

Duke University
Florida Atlantic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86390
  • 1000400362 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidlingsplanen understreger gennemsigtigheden af ​​undersøgelsen, og som studieteam er efterforskerne forpligtet til at dele de-identificerede data for eksterne forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig på tidspunktet for manuskriptaccept og udgivelse. Et offentliggjort manuskript er planlagt til slutningen af ​​2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver ekstern forsker vil være i stand til at få adgang til de-identificerede, ikke, PHI, individuelle deltagerdata som en del af tidsskriftets supplerende oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner