- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06853236
기능 증분 스테핑 제자리 테스트 (F-IST) 검증 (F-IST)
급성 질환에 대한 심폐 피트니스 테스트 : 기능적 증분 디딤돌 테스트의 유효성, 신뢰성 및 임상 적 유용성
연구 개요
상세 설명
급성 입원 한 환자는 병원 획득 기능 감소 (HAD)의 위험이 있습니다. 이러한 감소는 퇴원 후 신체 장애가 발생할 가능성을 증가시킨다. 특히 나이가 많은 나이, 다중 이환력, 기존 기능 장애 및 생명 지원 노출 (즉, 기계식 환기). 위험이 증가하는 환자를 식별하면 병원 내 및 급성 개입 후 계획 전략을 알리기 위해 중요한 예후 데이터를 제공합니다.
관련된 일반적인 생리 학적 결과는 골격근 기능과 심장 박동 체력 (CRF)이 감소합니다. 역사적으로, 6 분 걸음 테스트 (6MWT)는 기능적 운동 능력을 조사하고 최대 용량을 추정하며 운동 개입을 처방하기 위해 급성 입원 및 방전 후 단계에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 6MWT는 환자가 보행 속도를 자체 선택할 수있는 최대의 최대 현장 테스트이며 동기 부여를 포함한 몇 가지 요인에 영향을받을 수 있습니다. 강도의 증분 증가 부족과 결합 된 내부 선택 속도는 CRF를 과소 평가할 수 있습니다. 또한이 시험에는 30 미터 스트레이트 코스가 필요하므로 병원 환경에서 찾기가 어려울 수 있습니다. 따라서, 최대 수중 현장 테스트의 한계를 해결하기 위해, 우리 팀은 기능적 인상적인 스테핑 테스트 (F-IST)를 개발했습니다.
임상 실습에서 발생하는 다양한 환자의 CRF를 객관적으로 검사하도록 설계된 F-IST는 점진적, 외부 적으로 진행되는 증상이 제한적인 스테핑 테스트입니다. Gold Standard Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)의 등급이 매겨진 구성 요소를 유지하는 동안 최소 장비 (UE 지원 허용), 최소 공간 (침대 옆에서 수행) 및 짧은 관리 시간 (<10 분)이 필요하기 때문에 임상 유용성이 높습니다. 또한, 강도의 증분 증가는 시험 단계 동안 인식 된 운동 및 심박수 반응으로 개별화되며, 이는 궁극적으로 정확한 운동 처방을 가능하게한다. 진행중인 무작위 대조 시험 (NCT05218083)의 F-IST에 대한 예비 데이터는 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0.65, p = 0.05)와 비교할 때 강한 구성 유효성에 대한 잠재력을 보여줍니다. 그러나 임상 실습을 구현하기 전에 새로운 테스트는 측정 특성에 대한 연구를 요구하여 그 선택이 증거 기반임을 보장해야합니다.
이 연구의 결과는 F-IST가 급성 치료 물리 치료의 최전선에서 구현 될 수있는 CRF에 대한 강력하고 유효하고 신뢰할 수있는 평가임을 보여줍니다. F-IST는 금 표준 CPET의 원칙을 유지함으로써 강화 된 엄격한 현장 테스트의 중요한 한계를 해결합니다. F-IST는 임상의와 연구원이 환자 기능을 최적화하기위한 정밀 운동 처방을 제공 할 수있게합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Florida Atlantic University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
-지팡이 또는 워커 또는 롤 레이터와 같은 보행 원조와 함께 또는 걸을 수 있거나없이 걸을 수 있습니다.
제외 기준 :
임신
특히 심장 검사와 관련이 있습니다
- 휴식 ECG의 최근 중대한 변화
- 불안정한 협심증
- 제어되지 않은 심장 부정맥은 증상이나 혈역학 적 타협을 유발합니다
- 증상 중증 대동맥 협착증
- 통제되지 않은 증상 심부전
- 급성 폐색전 또는 폐 경색
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 의심되거나 알려진 해부 동맥류
- 열, 신체 통증 또는 부은 림프 땀샘이 수반되는 급성 전신 감염
- 남은 주요 관상 동맥 협착증
- 적당한 정화 밸브 컬 심장병
- 전해질 이상
- 휴식시 중증 동맥 고혈압 (> 200 수축기,> 110 이완기)
- Tachydthrhythmia 또는 서맥
- 비대성 심근 병증 및 기타 형태의 유출 관차
- 운동에 의해 악화되는 신경 근육, 근골격계 또는 류마티스 장애
- 고 학위 AV 블록
- 심실 동맥류
- 통제되지 않은 대사 질환 (당뇨병, 갑상선 독성증 또는 점액 부종)
- 만성 전염병 (간염, AIDS, 모노)
- 정신적 또는 신체적 장애로 인해 적절하게 운동을 할 수 없게됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한
최근 입원이없는 지역 사회 거주 노인 (60 세 이상)
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ICU 생존자
작년에 ARF 또는 패혈증에 대한 ICU 입원에서 살아남은 환자
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만성 폐 질환
COPD, ILD 또는 PF의 진단을받은 지역 사회 거주 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Bruce Treadmill VO2 피크
기간: 기준선에 등록시 (0-7 일)
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Parvo 대사 카트를 사용한 수정 된 Bruce Cardiorespiratory 테스트 중 피크 산소 소비
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기준선에 등록시 (0-7 일)
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F-IST VO2 피크
기간: 기준선에 등록시 (0-7 일)
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Parvo 대사 카트를 이용한 F-IST Cardiorespiratory 테스트 중 피크 산소 소비
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기준선에 등록시 (0-7 일)
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F-IST VO2 피크 신뢰성
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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Parvo 대사 카트를 이용한 F-IST Cardiorespiratory 테스트 중 피크 산소 소비
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWT 거리
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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미터의 6 분 보행 테스트 거리
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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4m 습관적인 보행 속도
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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4 미터 거리의 습관적 보행 속도
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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스탠드 테스트 (5x)에 앉으세요
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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몇 초 만에 의자에서 5 번 앉아 앉는 데 시간이 걸립니다.
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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스탠드 테스트 (30 초)
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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30 초 동안 의자에서 상승하고 앉기 위해 완료된 전체 반복 횟수
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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EQ5D-5L 설문지
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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건강 관련 삶의 질 척도 척도 환자보고 결과
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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건강 관련 삶의 질 척도 척도 환자보고 결과
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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FARIT-FATIGUE 설문지
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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환자는 피로를 나타내는 결과를보고했습니다
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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SF-36 설문지
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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환자는 8 가지 다른 건강 영역을 나타내는 결과를보고했습니다
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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환자보고 된 결과는 전반적인 건강, 일상 생활 및 호흡기 시스템의 영향을 측정했습니다.
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기준선 후 약 1-2 주 (14-21 일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 86390
- 1000400362 (기타 보조금/기금 번호: Foundation for Physical Therapy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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