- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06853236
Convalida funzionale incrementale incrementale sul test test (F-ist) (F-IST)
Un test di fitness cardiorespiratorio per la malattia acuta: validità, affidabilità e utilità clinica del test incrementale incrementale funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti in modo acuto sono a rischio per il declino funzionale acquisito in ospedale (DAD). Questo declino aumenta la probabilità di sviluppare disabilità fisica dopo la dimissione, in particolare in quelli con età avanzata, multimorbidità, compromissione funzionale preesistente e esposizioni di supporto vitale (ad es. ventilazione meccanica). L'identificazione dei pazienti ad aumento del rischio fornisce importanti dati prognostici per informare le strategie di pianificazione per l'intervento sia in ospedale che post-acuto.
Le conseguenze fisiologiche comuni associate all'AD sono diminuite della funzione muscolare scheletrica e della forma cardiorespiratoria (CRF). Storicamente, il test di camminata di sei minuti (6MWT) è stato utilizzato come misura principale del risultato nelle fasi di ricovero in ospedale e post-scarica per esaminare la capacità di esercizio funzionale, stimare la massima capacità e prescrivere l'intervento di esercizi. Il 6MWT è un test sul campo sottomassimale che consente ai pazienti di auto-selezionare il loro ritmo di camminata e può essere influenzato da diversi fattori tra cui la motivazione. Il ritmo selezionato internamente accoppiato con la mancanza di aumenti incrementali dell'intensità può sottovalutare CRF. Inoltre, il test richiede un corso consecutivo di 30 metri, che può essere difficile da trovare nell'ambiente ospedaliero. Pertanto, per affrontare i limiti dei test sul campo sottomassimale, il nostro team ha sviluppato il test di passo-sul posto incrementare funzionale (F-IST).
Progettato per esaminare oggettivamente CRF attraverso la varietà di pazienti incontrati nella pratica clinica, l'F-ist è un test incrementale, a ritmo esternamente, limitato ai sintomi. Pur mantenendo i componenti classificati dei test di esercizi cardiopolmoni (CPET), ha un'alta utilità clinica poiché richiede attrezzature minime (supporto UE consentito), spazio minimo (eseguito al letto) e breve tempo di somministrazione (<10 min). Inoltre, l'aumento incrementale dell'intensità è individualizzato per lo sforzo percepito e le risposte alla frequenza cardiaca durante le fasi di prova, che alla fine consente una prescrizione precisa dell'esercizio. I dati preliminari su F-ist dalla sperimentazione controllata randomizzata in corso (NCT05218083) dimostrano il potenziale per una forte validità del costrutto rispetto a 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Tuttavia, prima dell'implementazione nella pratica clinica, un nuovo test richiede lo studio delle sue proprietà di misurazione per garantire che la sua selezione sia basata sull'evidenza.
I risultati di questo studio dimostreranno che F-ist è una valutazione solida e affidabile della CRF che può essere implementata in prima linea nella terapia fisica delle cure acute. L'F-ist affronta importanti limiti dei test sul campo con un rigore migliorato mantenendo i principi di CPET standard. L'F-ist consentirà ai medici e ai ricercatori di fornire prescrizione di precisione per ottimizzare la funzione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Associate Senior
- Numero di telefono: 859-323-5438
- Email: delong2@uky.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Primary Investigator
- Numero di telefono: 859-218-0596
- Email: kpmaye2@uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Reclutamento
- Florida Atlantic University
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: (561) 297-2938
- Email: aartese@fau.edu
-
Investigatore principale:
- Ashley Artese, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Reclutamento
- Duke University
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: 919-681-3595
- Email: amy.pastva@duke.edu
-
Investigatore principale:
- Amy Pastva, PT, MA, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Curreneamente in grado di camminare con o senza un aiuto a piedi, come un bastone o un deambulatore o un rotolatore
Criteri di esclusione:
Gravidanza
specificamente correlato al test cardiopolmonare
- Un recente cambiamento significativo nel riposo ECG
- Angina instabile
- Disritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromessi emodinamici
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata
- Embolo polmonare acuto o infarto polmonare
- Miocardite acuta o pericardite
- Aneurisma di dissezione sospetta o conosciuta
- Infezione sistemica acuta accompagnata da febbre, dolori del corpo o linfono
- Stenosi coronarica principale sinistra
- Malattia valvolare stenica moderata
- Anomalie di elettroliti
- Grave ipertensione arteriosa (> 200 sistolica,> 110 diastolica) a riposo
- Tachidisritmia o bradydysrithmia
- Cardiomiopatia ipertrofica e altre forme di ostruzione del tratto di deflusso
- Disturbi neuromuscolari, muscoloscheletrici o reumatici che sono esacerbati dall'esercizio
- Blocco AV di alto grado
- Aneurisma ventricolare
- Malattia metabolica non controllata (diabete, tirotossicosi o mixedema)
- Malattia infettiva cronica (epatite, AIDS, mono)
- Mentalità mentale o fisica che porta all'incapacità di esercitare adeguatamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Salutare
Gli anziani che vivono in comunità (≥60 anni) senza ricovero recente
|
|
Sopravvissuto in terapia intensiva
I pazienti sopravvissuti alla terapia intensiva per ARF o sepsi nell'ultimo anno
|
|
Malattia polmonare cronica
Adulti residenti in comunità con diagnosi di BPCO, ILD o PF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bruce Bruce Trepispone VO2 Peak
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale (giorno 0-7)
|
Picco di consumo di ossigeno durante il test di Bruce Cardiorespiratory modificato usando un carrello metabolico Parvo
|
Dopo l'iscrizione al basale (giorno 0-7)
|
|
F-ist VO2 Peak
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale (giorno 0-7)
|
Consumo di ossigeno di picco durante il test cardiorespiratorio F-ist usando un carrello metabolico Parvo
|
Dopo l'iscrizione al basale (giorno 0-7)
|
|
F-ist VO2 Affidabilità del picco
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Consumo di ossigeno di picco durante il test cardiorespiratorio F-ist usando un carrello metabolico Parvo
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6MWT Distanza
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Distanza del test di camminata di sei minuti in metri
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
|
4M di velocità dell'andatura abituale
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Velocità dell'andatura abituale attraverso una distanza di 4 metri
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
|
Siediti per stare in piedi (5x)
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Tempo in secondi ci vuole per alzarsi e sedersi da una sedia 5 volte
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
|
Siediti per stare in piedi (30 secondi)
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Il numero di ripetizioni complete completate per salire e sedersi da una sedia oltre 30 secondi
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
|
Questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Supergia della qualità della vita correlata alla salute Risultato riportato
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
|
Questionario sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Supergia della qualità della vita correlata alla salute Risultato riportato
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
|
Questionario su Facit-Fatigue
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Esito riportato da paziente che indica l'affaticamento
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
|
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Risultati riportati del paziente che indicano otto diversi settori di salute
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
|
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Il paziente ha riferito di esito di misurazione dell'impatto della salute generale, della vita quotidiana e dei sistemi respiratori
|
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86390
- 1000400362 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Physical Therapy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Medicina di terapia intensiva
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoCare di basso valoreStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia