Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida funzionale incrementale incrementale sul test test (F-ist) (F-IST)

16 marzo 2026 aggiornato da: Kirby Mayer

Un test di fitness cardiorespiratorio per la malattia acuta: validità, affidabilità e utilità clinica del test incrementale incrementale funzionale.

Lo scopo di questo studio prospettico multi-sito è di valutare la validità di un nuovo test di passaggio chiamato Stepping-In-Place-Test (F-ist) rispetto ai test di esercizio cardiopolmonare (CPET) e alla percezione fisica e alla percezione della salute, rispettivamente. Gli investigatori valuteranno anche l'affidabilità test-retest dell'F-ist. Gli investigatori ipotizzano che l'F-ist avrà un'elevata validità e affidabilità test-retest da utilizzare in ambienti di test sul campo come l'ICU.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in modo acuto sono a rischio per il declino funzionale acquisito in ospedale (DAD). Questo declino aumenta la probabilità di sviluppare disabilità fisica dopo la dimissione, in particolare in quelli con età avanzata, multimorbidità, compromissione funzionale preesistente e esposizioni di supporto vitale (ad es. ventilazione meccanica). L'identificazione dei pazienti ad aumento del rischio fornisce importanti dati prognostici per informare le strategie di pianificazione per l'intervento sia in ospedale che post-acuto.

Le conseguenze fisiologiche comuni associate all'AD sono diminuite della funzione muscolare scheletrica e della forma cardiorespiratoria (CRF). Storicamente, il test di camminata di sei minuti (6MWT) è stato utilizzato come misura principale del risultato nelle fasi di ricovero in ospedale e post-scarica per esaminare la capacità di esercizio funzionale, stimare la massima capacità e prescrivere l'intervento di esercizi. Il 6MWT è un test sul campo sottomassimale che consente ai pazienti di auto-selezionare il loro ritmo di camminata e può essere influenzato da diversi fattori tra cui la motivazione. Il ritmo selezionato internamente accoppiato con la mancanza di aumenti incrementali dell'intensità può sottovalutare CRF. Inoltre, il test richiede un corso consecutivo di 30 metri, che può essere difficile da trovare nell'ambiente ospedaliero. Pertanto, per affrontare i limiti dei test sul campo sottomassimale, il nostro team ha sviluppato il test di passo-sul posto incrementare funzionale (F-IST).

Progettato per esaminare oggettivamente CRF attraverso la varietà di pazienti incontrati nella pratica clinica, l'F-ist è un test incrementale, a ritmo esternamente, limitato ai sintomi. Pur mantenendo i componenti classificati dei test di esercizi cardiopolmoni (CPET), ha un'alta utilità clinica poiché richiede attrezzature minime (supporto UE consentito), spazio minimo (eseguito al letto) e breve tempo di somministrazione (<10 min). Inoltre, l'aumento incrementale dell'intensità è individualizzato per lo sforzo percepito e le risposte alla frequenza cardiaca durante le fasi di prova, che alla fine consente una prescrizione precisa dell'esercizio. I dati preliminari su F-ist dalla sperimentazione controllata randomizzata in corso (NCT05218083) dimostrano il potenziale per una forte validità del costrutto rispetto a 6MWT (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). Tuttavia, prima dell'implementazione nella pratica clinica, un nuovo test richiede lo studio delle sue proprietà di misurazione per garantire che la sua selezione sia basata sull'evidenza.

I risultati di questo studio dimostreranno che F-ist è una valutazione solida e affidabile della CRF che può essere implementata in prima linea nella terapia fisica delle cure acute. L'F-ist affronta importanti limiti dei test sul campo con un rigore migliorato mantenendo i principi di CPET standard. L'F-ist consentirà ai medici e ai ricercatori di fornire prescrizione di precisione per ottimizzare la funzione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Research Associate Senior
  • Numero di telefono: 859-323-5438
  • Email: delong2@uky.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Primary Investigator
  • Numero di telefono: 859-218-0596
  • Email: kpmaye2@uky.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Reclutamento
        • Florida Atlantic University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: (561) 297-2938
          • Email: aartese@fau.edu
        • Investigatore principale:
          • Ashley Artese, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Pastva, PT, MA, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo progetto può includere adulti di età pari o superiore a 18 anni senza riguardo a sesso, razza o etnia. Le esclusioni includeranno gruppi di gravidanza e vulnerabili come bambini, prigionieri, adulti con compromissione della capacità di consenso o non parlare non inglesi. Tutta la partecipazione deve essere su base volontaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Curreneamente in grado di camminare con o senza un aiuto a piedi, come un bastone o un deambulatore o un rotolatore

Criteri di esclusione:

Gravidanza

specificamente correlato al test cardiopolmonare

  • Un recente cambiamento significativo nel riposo ECG
  • Angina instabile
  • Disritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromessi emodinamici
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata
  • Embolo polmonare acuto o infarto polmonare
  • Miocardite acuta o pericardite
  • Aneurisma di dissezione sospetta o conosciuta
  • Infezione sistemica acuta accompagnata da febbre, dolori del corpo o linfono
  • Stenosi coronarica principale sinistra
  • Malattia valvolare stenica moderata
  • Anomalie di elettroliti
  • Grave ipertensione arteriosa (> 200 sistolica,> 110 diastolica) a riposo
  • Tachidisritmia o bradydysrithmia
  • Cardiomiopatia ipertrofica e altre forme di ostruzione del tratto di deflusso
  • Disturbi neuromuscolari, muscoloscheletrici o reumatici che sono esacerbati dall'esercizio
  • Blocco AV di alto grado
  • Aneurisma ventricolare
  • Malattia metabolica non controllata (diabete, tirotossicosi o mixedema)
  • Malattia infettiva cronica (epatite, AIDS, mono)
  • Mentalità mentale o fisica che porta all'incapacità di esercitare adeguatamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salutare
Gli anziani che vivono in comunità (≥60 anni) senza ricovero recente
Sopravvissuto in terapia intensiva
I pazienti sopravvissuti alla terapia intensiva per ARF o sepsi nell'ultimo anno
Malattia polmonare cronica
Adulti residenti in comunità con diagnosi di BPCO, ILD o PF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruce Bruce Trepispone VO2 Peak
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale (giorno 0-7)
Picco di consumo di ossigeno durante il test di Bruce Cardiorespiratory modificato usando un carrello metabolico Parvo
Dopo l'iscrizione al basale (giorno 0-7)
F-ist VO2 Peak
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale (giorno 0-7)
Consumo di ossigeno di picco durante il test cardiorespiratorio F-ist usando un carrello metabolico Parvo
Dopo l'iscrizione al basale (giorno 0-7)
F-ist VO2 Affidabilità del picco
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Consumo di ossigeno di picco durante il test cardiorespiratorio F-ist usando un carrello metabolico Parvo
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWT Distanza
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Distanza del test di camminata di sei minuti in metri
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
4M di velocità dell'andatura abituale
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Velocità dell'andatura abituale attraverso una distanza di 4 metri
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Siediti per stare in piedi (5x)
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Tempo in secondi ci vuole per alzarsi e sedersi da una sedia 5 volte
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Siediti per stare in piedi (30 secondi)
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Il numero di ripetizioni complete completate per salire e sedersi da una sedia oltre 30 secondi
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Supergia della qualità della vita correlata alla salute Risultato riportato
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Questionario sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Supergia della qualità della vita correlata alla salute Risultato riportato
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Questionario su Facit-Fatigue
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Esito riportato da paziente che indica l'affaticamento
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Risultati riportati del paziente che indicano otto diversi settori di salute
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)
Il paziente ha riferito di esito di misurazione dell'impatto della salute generale, della vita quotidiana e dei sistemi respiratori
Circa 1-2 settimane dopo il basale (giorno 14-21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86390
  • 1000400362 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Physical Therapy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano di diffusione enfatizza la trasparenza dello studio e, come gruppo di studio, gli investigatori si impegnano a condividere dati de-identificati per i ricercatori esterni.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile al momento dell'accettazione e dell'editoria del manoscritto. Un manoscritto pubblicato è previsto per la fine del 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore esterno sarà in grado di accedere ai dati dei partecipanti individuali de-identificati, non, PHI come parte delle informazioni supplementari della rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicina di terapia intensiva

Sottoscrivi