- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06853236
Функциональная инкрементная валидация на месте (F-IIST) (F-IST)
Кардиореспираторный тест на острой заболевания: достоверность, надежность и клиническая полезность функционального инкрементного теста ступени на месте
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острые госпитализированные пациенты подвергаются риску приобретенного в больнице функционального снижения (HAD). Это снижение увеличивает вероятность развития физической инвалидности после выписки, особенно у тех, у кого старший возраст, мультиморбидность, ранее существовавшие функциональные нарушения и воздействие жизнеобеспечения (т.е. механическая вентиляция). Выявление пациентов с повышенным риском обеспечивает важные прогностические данные для информирования стратегий планирования как для вмешательства, так и после вмешательства.
Обыльными физиологическими последствиями, связанными с уменьшением функции скелетных мышц и кардиореспираторной пригодности (CRF). Исторически, шестиминутный тест ходьбы (6 МВт) был использован в качестве главного показателя результата на фазах острой госпитализации и после выписки для изучения функциональной физической способности, оценки максимальной способности и назначения упражнений. 6 МВт-это субмаксимальный полевой тест, который позволяет пациентам самостоятельно выбрать свой темп ходьбы и может зависеть от нескольких факторов, включая мотивацию. Внутренне отобранный темп в сочетании с отсутствием дополнительного увеличения интенсивности может недопредставлено CRF. Кроме того, тест требует 30-метрового курса подряд, который может быть сложно найти в больничной среде. Таким образом, для устранения ограничений субмаксимальных полевых тестов наша команда разработала функциональный тест ступени (F-IIST).
Предназначенный для объективного изучения CRF по разнообразию пациентов, встречающихся в клинической практике, F-IIST представляет собой инкрементный, внешний, ограниченный симптомами тест на ступеньку. Поддерживая градуированные компоненты сердечно -легочного тестирования в золотых стандартах (CPET), он имеет высокую клиническую полезность, поскольку для него требуется минимальное оборудование (разрешенная поддержка UE), минимальное пространство (выполняемое у постели больного) и короткое время администрирования (<10 мин). Кроме того, постепенное увеличение интенсивности индивидуализируется для воспринимаемого нагрузки и реакций сердечного ритма на стадиях испытаний, что в конечном итоге обеспечивает точный рецепт упражнений. Предварительные данные о F-IIST из продолжающегося рандомизированного контролируемого исследования (NCT05218083) демонстрируют потенциал для сильной достоверности конструкции по сравнению с 6 МВт (n = 9, Spearman Rho = 0,65, P = 0,05). Однако перед реализацией в клинической практике новый тест требует изучения его свойств измерения, чтобы убедиться, что его выбор основан на фактических данных.
Результаты этого исследования покажут, что F-IIST является надежной достоверной и надежной оценкой CRF, которая может быть реализована на передней части физической терапии неотложной помощи. F-IIST рассматривает важные ограничения полевых испытаний с усиленной строгостью, сохраняя принципы Gold Standard CPET. F-IIST позволит клиницистам и исследователям обеспечивать точные упражнения для оптимизации функции пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-Полета может ходить с помощью или без прогулки, например, тростника или ходунка или ротатора
Критерии исключения:
Беременность
конкретно связано с сердечно -легочным тестированием
- Недавнее значительное изменение в отдыхе ЭКГ
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая сердечная дисритмия, вызывающая симптомы или гемодинамический компромисс
- Симптоматический стеноз тяжелого аорты
- Неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность
- Острая легочная эмболия или легочная инфаркт
- Острый миокардит или перикардит
- Подозреваемая или известная аневризма
- Острая системная инфекция в сопровождении лихорадки, болей в организме или опухших лимфатических желез
- Левый основной коронарный стеноз
- Умеренная стенотическая болезнь сердца клапанов
- Электролитные аномалии
- Тяжелая артериальная гипертония (> 200 систолическая,> 110 диастолическая) в состоянии покоя
- Тахидисритмия или Брейдидисритмия
- Гипертрофическая кардиомиопатия и другие формы обструкции оттока тракта
- Нервно мышечные, скелетные или ревматические расстройства, которые усугубляются упражнениями
- AV Block высокой степени
- Аневризма желудочков
- Неконтролируемое метаболическое заболевание (диабет, тиреотоксикоз или микседема)
- Хроническое инфекционное заболевание (гепатит, СПИД, моно)
- Умственные или физические нарушения, приводящие к неспособности адекватно тренироваться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
Пожилые люди, живущие в сообществе (≥60 лет) без недавней госпитализации
|
|
Оживление в отделении интенсивной терапии
Пациенты, которые пережили поступление в ОРИТ на ARF или сепсис в прошлом году
|
|
Хроническая болезнь легких
Взрослые в сообществе с диагнозом ХОБЛ, ILD или PF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный пик беговой дорожки Bruce Vo2
Временное ограничение: При регистрации в начале исследования (день 0-7)
|
Пиковое потребление кислорода во время модифицированного теста на кардиореспиратор Брюса с использованием метаболической корзины Parvo
|
При регистрации в начале исследования (день 0-7)
|
|
F-IIST VO2 Пик
Временное ограничение: При регистрации в начале исследования (день 0-7)
|
Пиковое потребление кислорода во время F-IIST CardiorSpiratoration с использованием метаболической корзины Parvo
|
При регистрации в начале исследования (день 0-7)
|
|
Пиковая надежность F-IIST VO2
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Пиковое потребление кислорода во время F-IIST CardiorSpiratoration с использованием метаболической корзины Parvo
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 МВт расстояние
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Шесть минут ходьбы в метрах
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
|
4 м привычная скорость походки
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Привычная скорость походки на расстоянии 4 метра
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
|
Сесть на тест (5x)
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Время за несколько секунд, чтобы подняться и сесть со стула 5 раз
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
|
Сесть на тест (30 секунд)
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Количество полных повторений, завершенных для подъема и сидеть со стула в течение 30 секунд
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
|
Анкета EQ5D-5L
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Связанный с здоровьем качество жизни пациент сообщил о результате
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
|
Анкета визуальной аналоговой масштабы
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Связанный с здоровьем качество жизни пациент сообщил о результате
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
|
Анкета FACIT-FATIGUE
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Пациент сообщил о результате, указывающем на усталость
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Пациент сообщил о результате, указывающем на восемь различных областей здоровья
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
|
Респираторная анкета Святого Георгия
Временное ограничение: Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Пациент сообщил о результатах, измерении влияния общего состояния здоровья, повседневной жизни и респираторных систем
|
Примерно через 1-2 недели после базовой линии (день 14-21)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 86390
- 1000400362 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Physical Therapy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .