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Validação funcional incremental de teste no local (F-ID) (F-IST)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Kirby Mayer

Um teste de condicionamento cardiorrespiratório para doenças agudas: validade, confiabilidade e utilidade clínica do teste de intervalo incremental funcional no local

O objetivo deste estudo prospectivo em vários sites é avaliar a validade de um novo teste de etapa chamado teste de intervalo de intervalo funcional (F-ID) em comparação com o teste de exercício cardiopulmonar padrão (CPET) e à função física e percepção de saúde, respectivamente. Os investigadores também avaliarão a confiabilidade do teste de teste do F-Iist. Os investigadores levantam a hipótese de que o F-ID terá alta validade e confiabilidade teste-reteste para ser usado em ambientes de teste de campo, como a UTI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Pacientes agudamente hospitalizados correm risco de declínio funcional adquirido em hospital (HAD). Esse declínio aumenta a probabilidade de desenvolver incapacidade física após a alta, particularmente naqueles com idade avançada, multimorbidade, comprometimento funcional pré-existente e exposições ao suporte à vida (ou seja, ventilação mecânica). A identificação de pacientes com risco aumentado fornece dados prognósticos importantes para informar estratégias de planejamento para intervenção hospitalar e pós-aguda.

As conseqüências fisiológicas comuns associadas a HAV foram diminuídas na função muscular esquelética e a aptidão cardiorrespiratória (CRF). Historicamente, o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi utilizado como uma medida de resultado principal nas fases de hospitalização aguda e pós-alta para examinar a capacidade de exercício funcional, estimar a capacidade máxima e prescrever intervenção do exercício. O 6MWT é um teste de campo submáximo que permite que os pacientes se auto-selecionem seu ritmo de caminhada e possam ser influenciados por vários fatores, incluindo motivação. O ritmo selecionado internamente, juntamente com a falta de aumentos incrementais na intensidade, pode sub-representar a CRF. Além disso, o teste requer um curso consecutivo de 30 metros, o que pode ser um desafio para encontrar no ambiente hospitalar. Assim, para abordar as limitações dos testes de campo submáxidos, nossa equipe desenvolveu o teste de intervalo funcional-incremental (F-ist).

Projetado para examinar objetivamente a CRF em toda a variedade de pacientes encontrados na prática clínica, o F-Iist é um teste de passo no local com um ritmo incremental, com ritmo externo. Ao manter os componentes graduados dos testes de exercício cardiopulmonar padrão -ouro (CPET), possui alta utilidade clínica, pois requer equipamento mínimo (suporte de UE permitido), espaço mínimo (realizado ao lado da cama) e tempo de administração curto (<10 min). Além disso, o aumento incremental da intensidade é individualizado para o esforço percebido e as respostas da frequência cardíaca durante os estágios de teste, o que permite a prescrição precisa do exercício. Dados preliminares sobre F-Iist do estudo controlado randomizado em andamento (NCT05218083) demonstram potencial para forte validade de construção quando comparados a 6mWt (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). No entanto, antes da implementação na prática clínica, um novo teste exige o estudo de suas propriedades de medição para garantir que sua seleção seja baseada em evidências.

Os resultados deste estudo demonstrarão que o F-Iist é uma avaliação robusta válida e confiável da CRF que pode ser implementada na linha de frente da fisioterapia de cuidados agudos. O F-Iist aborda limitações importantes dos testes de campo com um rigor aprimorado, mantendo os princípios de CPET padrão de ouro. O F-ID permitirá que médicos e pesquisadores forneçam prescrição de exercício de precisão para otimizar a função do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Florida Atlantic University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este projeto pode incluir adultos com 18 anos ou mais, sem considerar sexo, raça ou etnia. As exclusões incluirão grupos de gravidez e vulneráveis, como crianças, prisioneiros, adultos com capacidade de consentimento prejudicada ou que não falam inglês. Toda a participação deve ser voluntária.

Descrição

Critérios de inclusão:

-Corrente capaz de andar com ou sem ajuda para caminhada, como uma bengala ou andador ou rolador

Critérios de exclusão:

Gravidez

especificamente relacionado a testes cardiopulmonares

  • Uma mudança significativa recente no ECG em repouso
  • Angina instável
  • Disritmias cardíacas não controladas causando sintomas ou compromisso hemodinâmico
  • Estenose aórtica grave sintomática
  • Insuficiência cardíaca sintomática não controlada
  • Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
  • Miocardite aguda ou pericardite
  • Suspeito ou conhecido aneurisma
  • Infecção sistêmica aguda acompanhada de febre, dores no corpo ou glândulas linfáticas inchadas
  • Estenose coronária principal esquerda
  • Doença cardíaca valvular estenótica moderada
  • Anormalidades eletrolíticas
  • Hipertensão arterial grave (> 200 sistólica,> 110 diastólico) em repouso
  • Taquydysrhythmia ou bradydysrhythmia
  • Cardiomiopatia hipertrófica e outras formas de obstrução do trato de saída
  • Distúrbios neuromusculares, músculo -esqueléticos ou reumáticos que são exacerbados pelo exercício
  • Bloco AV de alto grau
  • Aneurisma ventricular
  • Doença metabólica não controlada (diabetes, tireotoxicose ou mixedema)
  • Doença infecciosa crônica (hepatite, AIDS, mono)
  • Comprometimento mental ou físico, levando à incapacidade de se exercitar adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Saudável
Adultos mais velhos da comunidade (≥60 anos) sem hospitalização recente
Sobrevivente da UTI
Pacientes que sobreviveram à admissão na UTI por ARF ou sepse no último ano
Doença pulmonar crônica
Adultos que habitam a comunidade com diagnóstico de DPOC, ILD ou PF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bruce modificado Bruce Theadmill Vo2 Peak
Prazo: Após a inscrição na linha de base (dia 0-7)
Pico de consumo de oxigênio durante o teste Bruce Cardiorrespiratório modificado usando um carrinho metabólico parvo
Após a inscrição na linha de base (dia 0-7)
Pico de Vo2 F-Iist
Prazo: Após a inscrição na linha de base (dia 0-7)
Pico de consumo de oxigênio durante o teste cardiorrespiratório F-Iist usando um carrinho metabólico parvo
Após a inscrição na linha de base (dia 0-7)
F-Iist Vo2 Pico de confiabilidade
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Pico de consumo de oxigênio durante o teste cardiorrespiratório F-Iist usando um carrinho metabólico parvo
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de 6mwt
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Distância do teste de caminhada de seis minutos em metros
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
4m de velocidade da marcha habitual
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Velocidade habitual da marcha em uma distância de 4 metros
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Sente -se para Stand Test (5x)
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Tempo em segundos é necessário para levantar e sentar -se de uma cadeira 5 vezes
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Sente -se para Stand Test (30 segundos)
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
O número de repetições completas concluídas para subir e sentar -se de uma cadeira com mais de 30 segundos
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Questionário EQ5D-5L
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Resultado da Escala de Qualidade de Vida relacionada à saúde
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Questionário de escala analógica visual
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Resultado da Escala de Qualidade de Vida relacionada à saúde
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Questionário Facit-Fatigue
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
O paciente relatou resultado indicando fadiga
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Questionário SF-36
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
O paciente relatou resultado indicando oito domínios diferentes de saúde
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
Questionário respiratório de St. George
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
O paciente relatou resultados medindo o impacto da saúde geral, a vida cotidiana e os sistemas respiratórios
Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 86390
  • 1000400362 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Physical Therapy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de disseminação enfatiza a transparência do estudo e, como uma equipe de estudo, os pesquisadores estão comprometidos em compartilhar dados desidentificados para pesquisadores externos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível no momento da aceitação e publicação do manuscrito. Um manuscrito publicado está planejado para o final de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pesquisador externo poderá acessar os dados de participantes individuais desidentificados, não, PHI, como parte das informações suplementares da revista.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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