- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06853236
Validação funcional incremental de teste no local (F-ID) (F-IST)
Um teste de condicionamento cardiorrespiratório para doenças agudas: validade, confiabilidade e utilidade clínica do teste de intervalo incremental funcional no local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes agudamente hospitalizados correm risco de declínio funcional adquirido em hospital (HAD). Esse declínio aumenta a probabilidade de desenvolver incapacidade física após a alta, particularmente naqueles com idade avançada, multimorbidade, comprometimento funcional pré-existente e exposições ao suporte à vida (ou seja, ventilação mecânica). A identificação de pacientes com risco aumentado fornece dados prognósticos importantes para informar estratégias de planejamento para intervenção hospitalar e pós-aguda.
As conseqüências fisiológicas comuns associadas a HAV foram diminuídas na função muscular esquelética e a aptidão cardiorrespiratória (CRF). Historicamente, o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi utilizado como uma medida de resultado principal nas fases de hospitalização aguda e pós-alta para examinar a capacidade de exercício funcional, estimar a capacidade máxima e prescrever intervenção do exercício. O 6MWT é um teste de campo submáximo que permite que os pacientes se auto-selecionem seu ritmo de caminhada e possam ser influenciados por vários fatores, incluindo motivação. O ritmo selecionado internamente, juntamente com a falta de aumentos incrementais na intensidade, pode sub-representar a CRF. Além disso, o teste requer um curso consecutivo de 30 metros, o que pode ser um desafio para encontrar no ambiente hospitalar. Assim, para abordar as limitações dos testes de campo submáxidos, nossa equipe desenvolveu o teste de intervalo funcional-incremental (F-ist).
Projetado para examinar objetivamente a CRF em toda a variedade de pacientes encontrados na prática clínica, o F-Iist é um teste de passo no local com um ritmo incremental, com ritmo externo. Ao manter os componentes graduados dos testes de exercício cardiopulmonar padrão -ouro (CPET), possui alta utilidade clínica, pois requer equipamento mínimo (suporte de UE permitido), espaço mínimo (realizado ao lado da cama) e tempo de administração curto (<10 min). Além disso, o aumento incremental da intensidade é individualizado para o esforço percebido e as respostas da frequência cardíaca durante os estágios de teste, o que permite a prescrição precisa do exercício. Dados preliminares sobre F-Iist do estudo controlado randomizado em andamento (NCT05218083) demonstram potencial para forte validade de construção quando comparados a 6mWt (n = 9, Spearman Rho = 0,65, p = 0,05). No entanto, antes da implementação na prática clínica, um novo teste exige o estudo de suas propriedades de medição para garantir que sua seleção seja baseada em evidências.
Os resultados deste estudo demonstrarão que o F-Iist é uma avaliação robusta válida e confiável da CRF que pode ser implementada na linha de frente da fisioterapia de cuidados agudos. O F-Iist aborda limitações importantes dos testes de campo com um rigor aprimorado, mantendo os princípios de CPET padrão de ouro. O F-ID permitirá que médicos e pesquisadores forneçam prescrição de exercício de precisão para otimizar a função do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Atlantic University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
-Corrente capaz de andar com ou sem ajuda para caminhada, como uma bengala ou andador ou rolador
Critérios de exclusão:
Gravidez
especificamente relacionado a testes cardiopulmonares
- Uma mudança significativa recente no ECG em repouso
- Angina instável
- Disritmias cardíacas não controladas causando sintomas ou compromisso hemodinâmico
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca sintomática não controlada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- Miocardite aguda ou pericardite
- Suspeito ou conhecido aneurisma
- Infecção sistêmica aguda acompanhada de febre, dores no corpo ou glândulas linfáticas inchadas
- Estenose coronária principal esquerda
- Doença cardíaca valvular estenótica moderada
- Anormalidades eletrolíticas
- Hipertensão arterial grave (> 200 sistólica,> 110 diastólico) em repouso
- Taquydysrhythmia ou bradydysrhythmia
- Cardiomiopatia hipertrófica e outras formas de obstrução do trato de saída
- Distúrbios neuromusculares, músculo -esqueléticos ou reumáticos que são exacerbados pelo exercício
- Bloco AV de alto grau
- Aneurisma ventricular
- Doença metabólica não controlada (diabetes, tireotoxicose ou mixedema)
- Doença infecciosa crônica (hepatite, AIDS, mono)
- Comprometimento mental ou físico, levando à incapacidade de se exercitar adequadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Saudável
Adultos mais velhos da comunidade (≥60 anos) sem hospitalização recente
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Sobrevivente da UTI
Pacientes que sobreviveram à admissão na UTI por ARF ou sepse no último ano
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Doença pulmonar crônica
Adultos que habitam a comunidade com diagnóstico de DPOC, ILD ou PF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bruce modificado Bruce Theadmill Vo2 Peak
Prazo: Após a inscrição na linha de base (dia 0-7)
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Pico de consumo de oxigênio durante o teste Bruce Cardiorrespiratório modificado usando um carrinho metabólico parvo
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Após a inscrição na linha de base (dia 0-7)
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Pico de Vo2 F-Iist
Prazo: Após a inscrição na linha de base (dia 0-7)
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Pico de consumo de oxigênio durante o teste cardiorrespiratório F-Iist usando um carrinho metabólico parvo
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Após a inscrição na linha de base (dia 0-7)
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F-Iist Vo2 Pico de confiabilidade
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Pico de consumo de oxigênio durante o teste cardiorrespiratório F-Iist usando um carrinho metabólico parvo
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de 6mwt
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Distância do teste de caminhada de seis minutos em metros
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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4m de velocidade da marcha habitual
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Velocidade habitual da marcha em uma distância de 4 metros
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Sente -se para Stand Test (5x)
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Tempo em segundos é necessário para levantar e sentar -se de uma cadeira 5 vezes
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Sente -se para Stand Test (30 segundos)
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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O número de repetições completas concluídas para subir e sentar -se de uma cadeira com mais de 30 segundos
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Questionário EQ5D-5L
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Resultado da Escala de Qualidade de Vida relacionada à saúde
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Questionário de escala analógica visual
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Resultado da Escala de Qualidade de Vida relacionada à saúde
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Questionário Facit-Fatigue
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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O paciente relatou resultado indicando fadiga
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Questionário SF-36
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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O paciente relatou resultado indicando oito domínios diferentes de saúde
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Questionário respiratório de St. George
Prazo: Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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O paciente relatou resultados medindo o impacto da saúde geral, a vida cotidiana e os sistemas respiratórios
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Aproximadamente 1-2 semanas após a linha de base (dia 14-21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 86390
- 1000400362 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Physical Therapy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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