WingsのPrepの有効性試験 (PFW)
翼の有効性試験+準備：刑事法制度における大量のアルコール使用とパートナーの暴力の影響を受けた女性の準備の取り込みを増やすためのシンデミックMHEALTH介入
（有効性の目的1）自己報告/医療記録によって測定された準備開始の増加の主要な結果に及ぼす主要な結果に及ぼす翼のprepの比較有効性をテストすること、最近のテノフォビル（TDF）（TDF）の尿アッセイによって測定された最近のアドヒアランス、および12か月のフォローアップにわたる自己報告/医療記録による長期順守。 IPVの減少、危険な飲酒、再犯、およびHIVのリスクの減少の二次的な結果。
（節度目的2）研究結果に対する翼+準備の有効性が、人種/民族性、性的指向、年齢、教育、収監、IPVの重症度、物質使用障害（SUDS）、デジタルアクセスとリテラシー、住宅の安定性、医療の誤解に基づいて主要な参加者サブグループによって緩和されるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
このハイブリッドタイプ1の有効性と実装試験では、HIV前曝露予防（PREP）の開始と、コミュニティ監督プログラム（CSP）の女性間のHIVの発生（PREP）の開始と遵守を増加させることを目的としたM-Health Syndemic Intervention（PREP for Wings）を評価します。 PREPは、HIV感染を防ぐための実証済みの効果的な生物医学戦略です。 しかし、これまでに、CIS性別の女性に焦点を当てている準備介入はほとんどなく、人種化された薬物法のために不均衡に黒人とラテンクであるCSPの女性を標的にした人はいません。 CSPの女性は、HIVリスク行動の割合が高く（例：頻繁なコンドームレスセックス、複数のパートナーとのセックス）、HIV感染の割合が17％にある。 準備の取り込みには大きな人種的健康格差が存在し、米国の黒人女性が非ヒスパニック系の白人女性よりもPREPを開始する可能性が4倍低いことを示しています。 CSPSの女性のための効果的な準備介入を進めることは、HIVのリスクが高い多くの黒人とラテン系の女性に到達することにより、HIV格差を減らすことを約束します。
一般人口と比較して、CSPの女性は、HIV感染の主要なシンデミックドライバーであり、準備摂取のための確立された障壁である、同時発生の危険な飲酒と親密なパートナーの暴力（IPV）の非常に高い割合が非常に高いです。 PREPにより、女性が女性が管理するHIV予防戦略に従事することができます。これは、危険な飲酒と暴力的なパートナーの文脈の中で極めて重要です。 しかし、これまでに、危険な飲酒とIPV暴露に対処する女性に対する証拠に基づいたシンデミック中心のPREP介入はありません。 Wings介入の準備は、証拠に基づいたMHEALTHアルコールスクリーニング、簡単な介入、治療（SBIRT）ツールへの紹介（SBIRT）ツール、およびエビデンスに基づいたMHEalth IPV SBIRTツールを組み合わせた3セッションのシンデミック中心の介入と、エビデンスベースの予備介入を含むエビデンスの準備介入を含むエビデンスベースのプレップ介入を含むエビデンスに基づいたMHEalth IPV SBIRTツールを組み合わせたものです。 ピアナビゲーションは、医療の不信とスティグマに関連する医療の不信とスティグマに関連する障壁を減らし、障害を減らすことが示されています。これは、黒人とラテンクスの女性にとって重要です。 ピアナビゲーションを使用した同じ単一セッションのエビデンスに基づいた準備介入は、比較条件（PREPのみ）として機能し、Wings Syndemicコンポーネントの付加価値を比較し、費用効率の高い代替エビデンスに基づくPrep介入を提供することができます。 両方の介入は、NYCのCSPの女性をサポートするさまざまなコミュニティベースの組織で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- 電話番号：646-808-4861
- メール：ad3341@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louisa Gilbert, MSW, PhD
- メール：lg123@columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10033
- 募集
- The Columbia Community Partnership for Health
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コンタクト：
- Dora Ventura
- 電話番号：646-697-2274
- メール：irvinginst_community@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- シスジェンダーの女性として識別します
- 18歳以上
- スクリーニング時に迅速なオラシュアオーラルテストを使用したHIVのテスト陰性
- 現在、CSPレコードで検証されている保護観察、仮釈放、またはATIプログラムを使用しています
- 6以上のカットオフスコアで、危険な飲酒またはアルコール依存のリスクに対して陽性のスコア。または、彼らが過去30日間に1回以上4杯以上飲んだことを示した
- 親密なパートナーの暴力を経験したことがあるレポート（≤1のハークスコア）
- 過去90日間に準備をしないことを報告します
- 過去90日間にコンドームのない膣または肛門の性別を持っていた報告書。過去1年間に外部のHIVリスクを報告します（すなわち 複数のパートナーとのセックス、共有注入装置、細菌のSTIに対して陽性であり、HIVの男性とセックスし、ウイルスに抑制されていませんでした）。
除外基準：
- 英語を話したり理解したりする能力は、評価や介入セッションに参加するのに十分ではありません。
- 精神医学的または認知障害によるインフォームドコンセントプロセスを完了できない（Mini Folstein試験で評価）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：翼の準備（介入群）
Wings Intervention ArmのPrepにランダム化された参加者は、モバイルヘルスプラットフォームを介して提供される自己ペースの介入に関する3つのセッションを受け取ります。
セッション1では、HIVリスクの削減に焦点を当て、Prep Decision Aidを提供します。
セッション2-3には、30日間（合計3セッション）以内に完了するピアナビゲーションを使用したIPVおよびアルコールSBIRTセッションに焦点を当てたセッションが含まれます。
翼の準備MHealthセッションは、スマートフォンまたは調査データ収集サイトで利用可能なタブレットを使用して配信される場合があります。
介入参加者は、参加者がケアへのリンクの障壁を測定し、介入セッション中に設定された目標を達成するのに役立つコミュニティヘルスの支持者から3つのピアナビゲーションセッションを受け取ります。
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Wings介入の準備には、モバイルヘルスプラットフォームを介して提供される自己ペースの自己指導介入の3つのセッションが含まれます。
セッション1は、HIVリスクの削減に焦点を当て、PREP意思決定支援を提供し、参加者は準備に関する情報を学習して、それが適切かどうかを決定するのに役立ちます。
セッション2-3には、IPVおよびアルコール削減に焦点を当てた統合スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介（SBIRT）モジュールが含まれます。
Wingsの介入の準備には、介入の参加者が自己ペースのセッション中に設定した目標を達成するための障壁を測定するのに役立つコミュニティの健康擁護者とのピアナビゲーションセッションも含まれます。
翼の介入の準備は30日間とセッション2〜3で行われ、ピアナビゲーションセッションは、スマートフォンまたは調査データ収集サイトで利用可能なタブレットを使用して配信される場合があります。
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アクティブコンパレータ：PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
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Prep Decision Aidは、対照条件の参加者に配信され、研究参加者がPREPを開始するかどうかを決定するのを支援することに焦点を当てます。
この単一セッションは、HIVリスクの減少に焦点を当て、患者中心の準備決定支援を開始します。
この個別のセッションは、Wings 3セッションの介入のPrepの最初のセッションと同じであり、オンライン調査プラットフォームを介して配信されます。
さらに、コントロール条件の研究参加者は、ケアへのリンクを促進するために、セルフペースセッションの終わりにコミュニティの健康擁護者とのピアナビゲーションセッションも1つあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した準備プロバイダー会議の数（準備開始）
時間枠：登録（ベースライン）から12か月のフォローアップの終わりまで
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準備プロバイダーと会うためにPREPを一度開始すると、準備開始のしきい値を満たします。
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登録（ベースライン）から12か月のフォローアップの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された競合戦術スケールスコア
時間枠：登録（ベースライン）から12か月のフォローアップの終わりまで
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これは、改訂された紛争戦術尺度を使用した定量的行動調査評価の自己報告に基づいて、親密なパートナーの暴力（IPV）を評価するように設計されています。
アイテムの肯定的な承認は1で採点されます。負の承認は0でした。スコアは各時間枠で0から21の範囲で、低スコアは指定された時間枠でIPVのエピソードが少ないことを示します。
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登録（ベースライン）から12か月のフォローアップの終わりまで
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監査スコア
時間枠：登録（ベースライン）から12か月のフォローアップの終わりまで
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監査の自己報告バージョンは、危険なアルコール使用を評価するために使用されます。
監査には10の質問があり、各質問に対する可能な回答には0、1、2、3、または4が採点されますが、0、2、4の回答が可能な質問9、および10を除きます。可能なスコアの範囲は0から40の範囲で、0はアルコールから問題がなかった棄権者を示します。
1〜7のスコアは、世界保健機関（WHO）のガイドラインによると、低リスク消費を示唆しています。
8から14のスコアは、危険または有害なアルコール消費量と15以上のスコアを示唆していることを示唆していることは、アルコール依存の可能性（中程度の重度のアルコール使用障害）を示しています。
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登録（ベースライン）から12か月のフォローアップの終わりまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anindita Dasgupta, MPH, PhD、Columbia University
- 主任研究者：Louisa Gilbert, MSW, PhD、Columbia University
- スタディディレクター：Rachel Groth, MSW, MPH、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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