Een effectiviteitstudie van de Prep for Wings -studie (PFW)
Een effectiviteitsproef van Wings+Prep: een syndemische mHealth -interventie om de voorbereiding van de voorbereiding bij vrouwen te vergroten die worden getroffen door zwaar alcoholgebruik en partnergeweld in het criminele juridische systeem
(Effectiviteit Doel 1) Om de vergelijkende effectiviteit van Prep te testen voor Wings versus Prep alleen op primaire resultaten van toenemende voorbereidingsinitiatie gemeten door zelfrapportage/medische dossiers, recente therapietrouw gemeten door urine-test van Tenofovir (TDF) en hechting op langere termijn door zelfrapportage/medische records gedurende de 12 maanden durende vervolg; en secundaire resultaten van het verminderen van IPV, gevaarlijk drinken, recidive en HIV -risico's.
(Moderatie Doel 2) Test om te testen of de effectiviteit van Wings+Prep bij onderzoeksuitkomsten wordt gemodereerd door belangrijke deelnemerssubgroepen op basis van ras/etniciteit, seksuele geaardheid, leeftijd, onderwijs, geschiedenis van de opsluiting, IPV -ernst, drugsgebruikstoornissen (SADS), digitale toegang en geletterdheid, huisvestingsstabiliteit en medische ontvangst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze hybride Type 1-effectiviteit en implementatiestudie zal een M-Health Syndemic Intervention (Prep for Wings) evalueren die bedoeld is om HIV-pre-exposure profylaxe (PREP) initiatie en therapietrouw te vergroten bij vrouwen in gemeenschapstoezichtsprogramma's (CSP's) inclusief proeftijd, voorwaardelijke vrijlating en alternatief-tot-incarceratie (ATI) -programma's) in New York City (NYC) die hangers-drinking rapporteren. Prep is een bewezen effectieve biomedische strategie om HIV -infectie te voorkomen. Tot op heden hebben zeer weinig prep-interventies zich echter gericht op vrouwen van cis-geslacht, en niemand heeft zich gericht op vrouwen in CSP's, die vanwege raciale drugswetten onevenredig zwart en Latinx zijn. Vrouwen in CSP's hebben een hoog aantal hiv -risicogedrag (bijvoorbeeld frequente condoomloze seks, seks met meerdere partners) en verhoogde percentages van HIV -infectie tot 17%. Er bestaan grote raciale gezondheidsverschillen in prep-opname, een nationaal representatief onderzoek waaruit blijkt dat zwarte vrouwen in de VS vier keer minder kans hadden op Prep dan niet-Spaanse blanke vrouwen. Het bevorderen van een effectieve prep -interventie voor vrouwen in CSP's houdt veelbelovend voor het verminderen van hiv -verschillen door een groot aantal zwarte en Latinx -vrouwen te bereiken die een hoog risico op HIV blijven.
In vergelijking met de algemene bevolking hebben vrouwen in CSP's een zeer hoge percentages gelijktijdig voorkomende gevaarlijk drinken en intiem partnergeweld (IPV), die belangrijke syndemische stuurprogramma's zijn van HIV-infectie en gevestigde barrières om de baten te voorbereiden. PREP stelt vrouwen in staat om deel te nemen aan een door vrouwen gecontroleerde strategie voor hiv-preventie, die van vitaal belang is in de context van gevaarlijk drinken en gewelddadige partners. Tot op heden zijn er echter geen evidence-based syndemisch gerichte prep-interventies voor vrouwen die betrekking hebben op gevaarlijk drinken en IPV-blootstelling. De prep for Wings Interventie is een syndemische interventie met 3 sessies die een evidence-based mHealth alcoholscreening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) combineert, en een evidence-based mHealth IPV SBIRT-tool-Wings (vrouwen die nieuwe doelen van veiligheid instellen) met een evidence-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-prep-hulpmiddelen ook, een prep-beslissingshulp met een prep-beslissingshulp met een prep-beslissingshulp bij nieuwe prep-telemidiatiecomponenten (CHA-gezondheidsvoorzieningen). Van peer -navigatie is aangetoond dat het de voorbereidende initiatie en therapietrouw verhoogt en barrières vermindert met betrekking tot medisch wantrouwen en stigma, wat belangrijk is voor zwarte en Latinx -vrouwen. Dezelfde evidence-based prep-interventie met een enkele sessie met peer-navigatie zal dienen als de vergelijkingsvoorwaarde (alleen voorbereid), waardoor we de toegevoegde waarde van de Wings-syndemische componenten kunnen vergelijken en een kostenefficiënte alternatieve evidence-based prep-interventie bieden. Beide interventies zullen worden geïmplementeerd bij verschillende gemeenschapsorganisaties die vrouwen in CSP's in NYC ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 646-808-4861
- E-mail: ad3341@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- E-mail: lg123@columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Werving
- The Columbia Community Partnership for Health
-
Contact:
- Dora Ventura
- Telefoonnummer: 646-697-2274
- E-mail: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeren als een vrouw van cis-geslacht
- 18 jaar of ouder
- Test negatief voor HIV met behulp van een snelle orasure -orale test bij screening
- Zijn momenteel op proef, voorwaardelijke vrijlating of ATI -programma's zoals geverifieerd door CSP -records
- Scoren positief voor het risico op gevaarlijk drinken of alcoholafhankelijkheid van audit met een afgesneden score van 6 of hoger; of aangegeven dat ze in de afgelopen 30 dagen 4 of meer drankjes hebben gedronken
- Rapport die ooit intiem partnergeweld ervaart (Hark -score van ≤1)
- Meldt geen voorbereiding in de afgelopen 90 dagen
- Melden dat ik de afgelopen 90 dagen condoomloze vaginale of anale seks had gehad; en rapporteer het afgelopen jaar een extern hiv -risico (d.w.z. Seks met meer dan één partner, gedeelde geïnjecteerde apparatuur, positief getest op een bacteriële soa, had seks met een man met HIV en niet virally onderdrukt).
Uitsluitingscriteria:
- Het vermogen om Engels te spreken en te begrijpen is niet voldoende om deel te nemen aan beoordelingen of interventiesessies.
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien vanwege een psychiatrische of cognitieve stoornissen (beoordeeld door het Mini Folstein -examen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bereid voor vleugels (interventiearm)
Deelnemers gerandomiseerd naar de Prep for Wings Intervention Arm zullen drie sessies ontvangen over een interventie van een eigen tempo die wordt geleverd via een mobiel gezondheidsplatform.
Sessie 1 zal zich richten op HIV -risicoreductie en de PREP -beslissingshulp bieden.
Sessions 2-3 omvat sessies gericht op IPV- en alcohol SBIRT-sessies met peer-navigatie die binnen een periode van 30 dagen worden voltooid (in totaal 3 sessies).
Voorbereiding op vleugels mHealth -sessies kunnen worden geleverd met behulp van smartphones of het gebruik van tablets die beschikbaar zijn op sites voor studiegegevensverzameling.
Interventie -deelnemers ontvangen ook drie peer -navigatiesessies van gemeenschaps voor de gezondheidszorg die deelnemers zullen helpen problemen op te nemen met barrières om te koppelen aan zorg en het behalen van doelen die tijdens de interventiesessies zijn gesteld.
|
De prep voor vleugelsinterventie omvat drie sessies van een zelfstek en zelfgestuurde interventie geleverd via een mobiel gezondheidsplatform.
Sessie 1 zal zich richten op HIV -risicoreductie en de PREP -beslissingshulp bieden, waarbij deelnemers informatie over Prep zullen leren om hen te helpen beslissen of het geschikt is voor hen.
Sessies 2-3 omvat geïntegreerde screening, korte interventie, verwijzing naar behandeling (SBIRT) modules gericht op IPV en alcoholreductie.
De prep voor vleugelsinterventie zal ook peer-navigatiesessies met voorstanders van de gemeenschapsgezondheid omvatten om interventie-deelnemers te helpen bij het oplossen van barrières om doelen te bereiken die ze tijdens de sessies in eigen tempo hebben gesteld.
De prep voor vleugelsinterventie vindt plaats over een periode van 30 dagen en sessies 2-3, en de peer-navigatiesessies kunnen worden geleverd met smartphones of het gebruik van tablets die beschikbaar zijn op sites voor het verzamelen van studiegegevens.
|
|
Actieve vergelijker: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
|
De PREP -beslissingshulp zal worden geleverd aan deelnemers in de controleconditie en richten zich op het helpen van deelnemers aan de studie om te beslissen of ze PREP moeten initiëren.
Deze enkele sessie zal zich richten op HIV-risicoreductie en vervolgens de patiëntgerichte voorbereidingsbeslissingshulp lanceren.
Deze individuele sessie zal identiek zijn aan de eerste sessie van de Prep for Wings Three Session Intervention en zal ook worden geleverd via een online enquêteplatform.
Bovendien zullen deelnemers aan de studie in de controleconditie ook één peer-navigatiesessie hebben met een pleitbezorger van de gemeenschap aan het einde van de sessie met eigen tempo om koppeling aan zorg te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide Prep Provider -vergaderingen (Prep Initiation)
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot het einde van 12 maanden follow-up
|
Ontmoeting met een Prep Provider om eenmaal te starten, voldoet aan de drempel voor prep -initiatie.
|
Van inschrijving (basislijn) tot het einde van 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene conflicttactische schaalscore
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot het einde van 12 maanden follow-up
|
Dit is ontworpen om Intimate Partner Violence (IPV) te beoordelen op basis van zelfrapportage op kwantitatieve gedragsonderzoeksbeoordelingen met behulp van de herziene conflicttactische schaal 2. Vragen worden gesteld om 21 gedragingen die zich voordoen in de drie tijdframes voorafgaand aan de beoordeling: ooit, afgelopen jaar en afgelopen zes maanden.
Positieve goedkeuring van elk item wordt gescoord met 1; Negatieve aantekeningen worden gescoord 0. Scores variëren van 0 tot 21 voor elk tijdsbestek, met een lage score aangegeven minder afleveringen van IPV in het gegeven tijdsbestek, waarbij hogere scores een hoger aantal afleveringen van IPV aangeven.
|
Van inschrijving (basislijn) tot het einde van 12 maanden follow-up
|
|
Auditscore
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot het einde van 12 maanden follow-up
|
De zelfrapportageversie van de audit zal worden gebruikt om gevaarlijk alcoholgebruik te beoordelen.
De audit heeft 10 vragen en de mogelijke antwoorden op elke vraag worden gescoord 0, 1, 2, 3 of 4, met uitzondering van vragen 9 en 10 die mogelijke antwoorden van 0, 2 en 4 hebben. Het bereik van mogelijke scores is van 0 tot 40 waarbij 0 een onthouding aangeeft die nooit problemen heeft gehad uit alcohol.
Een score van 1 tot 7 suggereert een laag risico-verbruik volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Scores van 8 tot 14 suggereren een gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik en een score van 15 of meer duidt op de kans op alcoholafhankelijkheid (matig-ernstige alcoholgebruiksstoornis).
|
Van inschrijving (basislijn) tot het einde van 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- Studie directeur: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- HIV-infecties
- Alcoholisme
Andere studie-ID-nummers
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .