- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06853314
En effektivitetsforsøg af Prep for Wings -undersøgelsen (PFW)
Et effektivitetsforsøg med vinger+Prep: En syndemisk mHealth -intervention for at øge præparatoptagelsen blandt kvinder, der er påvirket af kraftig alkoholbrug og partnervold i det kriminelle retssystem
(Effektivitetsmål 1) At teste den komparative effektivitet af Prep for vinger versus Prep alene på primære resultater af stigende PreP-initiering målt ved selvrapport/medicinske poster, nyere adhæsion målt ved urinassay af tenofovir (TDF) og længerevarende vedhæftning ved selvafvisning/medicinske poster over den 12-måneds opfølgning; og sekundære resultater af faldende IPV, farlig drikke, recidivisme og HIV -risici.
(Moderation AIM 2) At teste, om effektiviteten af Wings+Prep på undersøgelsesresultater modereres af nøgle deltagende undergrupper baseret på race/etnicitet, seksuel orientering, alder, uddannelse, fængslingshistorie, IPV -sværhedsgrad, stofbrugsforstyrrelser (SUDS), digital adgang og læsefærdighed, boliger og medicinsk mistrust.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne hybrid type 1 effektivitets- og implementeringsforsøg vil evaluere en M-Health Syndemic Intervention (PREP for Wings), der sigter mod at øge profylakse med HIV-pre-eksponering (Prep) initiering og tilslutning blandt kvinder i Community Superion Programs (CSP'er), herunder prøvelse, parole og alternativ-til-inkarcing (ATI) -programmer) i New York City (NYC), der rapporterer om farlig drikke. PREP er en gennemprøvet effektiv biomedicinsk strategi til at forhindre HIV -infektion. Indtil videre har meget få prep-interventioner imidlertid fokuseret på cis-køn kvinder, og ingen har målrettet kvinder i CSP'er, der på grund af raciserede lægemiddellove er uforholdsmæssigt sorte og latinx. Kvinder i CSP'er har høje frekvenser af HIV -risikoadfærd (f.eks. Hyppig kondomfri sex, sex med flere partnere) og forhøjede hastigheder for HIV -infektion så højt som 17%. Der findes store racemæssige sundhedsmæssige forskelle i prep-optagelse, en nationalt repræsentativ undersøgelse, der viser, at sorte kvinder i USA var fire gange mindre tilbøjelige til at have indledt Prep end ikke-spansktalende hvide kvinder. Fremme af en effektiv prep -intervention for kvinder i CSP'er løfter om at reducere HIV -forskelle ved at nå et stort antal sorte og latinx -kvinder, der forbliver i høj risiko for HIV.
Sammenlignet med den generelle befolkning har kvinder i CSP'er meget høje frekvenser af samtidig forekommende farlig drikke og intim partnervold (IPV), som er vigtige syndemiske drivkræfter for HIV-infektion og veletablerede barrierer for prep-optagelse. PREP gør det muligt for kvinder at deltage i en kvindekontrolleret HIV-forebyggelsesstrategi, som er meget vigtig inden for rammerne af farlige drikkevarer og voldelige partnere. Til dato er der imidlertid ingen evidensbaseret syndemisk fokuserede prep-interventioner for kvinder, der adresserer farlig drikke og IPV-eksponering. Forberedelsen til vingerintervention er et 3-session syndemisk-fokuseret intervention, der kombinerer en evidensbaseret mHealth alkohol screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) værktøj, og en evidensbaseret mHealth IPV SBIRT-værktøj-vinger (kvinder, der initierer nye mål for sikkerhed) med en evidensbaseret forberedelse af præparatet (prep beslutningstagning med roman prep Telemedicine og Peer Navigation komponenter leveret af samfundets sundhed. Peer -navigation har vist sig at øge præparatet og overholdelse og reducere barrierer relateret til medicinsk mistillid og stigma, hvilket er vigtigt for sorte og latinx kvinder. Den samme enkelt session evidensbaserede PREP-intervention med peer-navigation vil fungere som sammenligningstilstand (Prep Alone), hvilket giver os mulighed for at sammenligne merværdien af Wings-syndemiske komponenter og tilbyde en omkostningseffektiv alternativ evidensbaseret PREP-intervention. Begge interventioner vil blive implementeret på forskellige samfundsbaserede organisationer, der støtter kvinder i CSP'er i NYC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- Telefonnummer: 646-808-4861
- E-mail: ad3341@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- E-mail: lg123@columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10033
- Rekruttering
- The Columbia Community Partnership for Health
-
Kontakt:
- Dora Ventura
- Telefonnummer: 646-697-2274
- E-mail: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identificer som en cis-køn kvinde
- 18 år eller ældre
- Test negativt for HIV ved hjælp af en hurtig oral oral test ved screening
- Er i øjeblikket på prøvetid, prøveløshed eller ATI -programmer som verificeret af CSP -poster
- Score positiv for risiko for farlig drikke eller alkoholafhængighed af revision med en afskåret score på 6 eller højere; eller angav, at de drak 4 eller flere drinks ved en lejlighed i de sidste 30 dage
- Rapport nogensinde oplevet enhver intim partnervold (Hark Score på ≤1)
- Rapport, der ikke tager prep de sidste 90 dage
- Rapport efter at have haft kondomløs vaginal eller analsex i de sidste 90 dage; og rapporter om en ekstern HIV -risiko i det forløbne år (dvs. Sex med mere end en partner, delt injiceret udstyr, testet positivt for en bakteriesti, havde sex med en mand med HIV og ikke viralt undertrykt).
Ekskluderingskriterier:
- Evne til at tale og forstå engelsk er ikke tilstrækkelig til at deltage i vurderinger eller interventionssessioner.
- Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces på grund af en psykiatrisk eller kognitiv svækkelse (vurderet af Mini Folstein -eksamen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prep til vinger (interventionsarm)
Deltagerne, der er randomiseret til Prep for Wings Intervention Arm, vil modtage tre sessioner på en selvtempoet intervention leveret via en mobil sundhedsplatform.
Session 1 vil fokusere på HIV -risikoreduktion og levere PREP -beslutningsstøtten.
Sessioner 2-3 vil involvere sessioner, der er fokuseret på IPV- og alkohol SBIRT-sessioner med peer-navigation, der vil blive afsluttet inden for en 30-dages periode (3 sessioner i alt).
Forberedelse til vinger MHealth -sessioner kan leveres ved hjælp af smarte telefoner eller ved hjælp af tabletter, der er tilgængelige på studiedataindsamlingssteder.
Interventionsdeltagere vil også modtage tre peer -navigationssessioner fra samfundets sundhedsadvokater, der vil hjælpe deltagerne med at skyde eventuelle barrierer for at linke til pleje og opfylde mål, der er sat under interventionssessionerne.
|
Prep for Wings-interventionen involverer tre sessioner med en selvtempo og selvstyret intervention leveret via en mobil sundhedsplatform.
Session 1 vil fokusere på HIV -risikoreduktion og yde PREP -beslutningsstøtten, hvor deltagerne lærer oplysninger om Prep for at hjælpe dem med at beslutte, om det er passende for dem.
Sessioner 2-3 vil involvere integreret screening, kort intervention, henvisning til behandling (SBIRT) moduler med fokus på IPV og alkoholreduktion.
Forberedelsen til Wings-intervention vil også involvere peer-navigationssessioner med samfunds sundhedsadvokater for at hjælpe interventionsdeltagere med at optage eventuelle barrierer for at nå mål, de satte under de selvhastede sessioner.
Prep for Wings-interventionen finder sted over en periode på 30 dage og sessioner 2-3, og peer-navigationssessionerne kan leveres ved hjælp af smarttelefoner eller ved hjælp af tabletter, der er tilgængelige på studiedataindsamlingssteder.
|
|
Aktiv komparator: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
|
Prep -beslutningsstøtten vil blive leveret til deltagere i kontroltilstanden og fokusere på at hjælpe med at studere deltagere med at beslutte, om de skal indlede prep.
Denne enkelt session vil fokusere på HIV-risikoreduktion og derefter starte den patientcentrerede PREP-beslutningsstøtte.
Denne individuelle session vil være identisk med den første session i Prep for Wings Three Session Intervention og vil også blive leveret via en online undersøgelsesplatform.
Derudover vil undersøgelsesdeltagere i kontroltilstanden også have en peer-navigationssession med en samfunds sundhedsadvokat i slutningen af den selvhastighedssession for at hjælpe med at lette forbindelse til pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afsluttede prep -udbydermøder (Prep Initiation)
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af 12-måneders opfølgning
|
Møde med en Prep -udbyder for at starte Prep, når den først er opfyldt tærsklen for Prep -initiering.
|
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret konflikt taktik skala score
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af 12-måneders opfølgning
|
Dette er designet til at vurdere intim partnervold (IPV) baseret på selvrapportering af kvantitative adfærdsundersøgelsesvurderinger ved hjælp af den reviderede konfliktstaktikskala 2. spørgsmål stilles om 21 adfærd, der forekommer i de tre tidsrammer inden vurdering: nogensinde, sidste år og sidste seks måneder.
Positiv påtegning af enhver vare vil blive scoret med 1; Negative påtegninger vil blive scoret 0. Resultater spænder fra 0 til 21 for hver tidsramme, med lav score indikerede færre episoder af IPV i den givne tidsramme, hvor højere score indikerer et højere antal episoder af IPV.
|
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af 12-måneders opfølgning
|
|
Revisionsscore
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af 12-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsversionen af revisionen vil blive brugt til at vurdere farlig alkoholbrug.
Revisionen har 10 spørgsmål, og de mulige svar på hvert spørgsmål scores 0, 1, 2, 3 eller 4, med undtagelse af spørgsmål 9 og 10, som har mulige svar på 0, 2 og 4. Udvalget af mulige scoringer er fra 0 til 40, hvor 0 indikerer en afholdenhed, der aldrig har haft problemer fra alkohol.
En score på 1 til 7 antyder forbrug med lav risiko i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) retningslinjer.
Resultater fra 8 til 14 antyder farligt eller skadeligt alkoholforbrug og en score på 15 eller flere indikerer sandsynligheden for alkoholafhængighed (moderat-svær alkoholforstyrrelsesforstyrrelse).
|
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- Studieleder: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- HIV-infektioner
- Alkoholisme
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Forbered til vinger
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Afsluttet
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV forebyggelsesprogramForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York...Afsluttet
-
Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalIkke rekrutterer endnuMennesker, der injicerer stoffer | PrEP overholdelse
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...AfsluttetHIV-infektioner | GraviditetsrelateretKenya
-
Makerere UniversityMedical Research Council; Infectious Diseases Institute, UgandaRekruttering