Tehokkuustutkimus siipien tutkimuksesta (PFW)
Wings+Prep: Tehokkuuskoe: Syndeeminen mHealth -interventio lisäämään prep -imeytymistä naisten keskuudessa, joihin raskas alkoholin käyttö ja kumppani väkivalta rikollisessa oikeusjärjestelmässä
(Tehokkuus tavoite 1) Testaa siipien valmistelun vertailevaa tehokkuutta pelkästään Prep: lle pelkästään Prep: n ensisijaisiin tuloksiin, jotka koskevat itseraportointi-/sairauskertomuksen mitattujen prep-aloittamisen, äskettäistä tarttumista mitattuna tenofoviirin (TDF) virtsamäärityksellä ja pidemmän aikavälin tarttumisella itseraportoinnilla/sairaalarekisterillä 12 kuukauden seurannassa; ja IPV: n, vaarallisen juomisen, uusiutumisen ja HIV -riskien vähentymisen toissijaiset tulokset.
(Moderaatiotavoite 2) Testaa, onko Wings+Prep: n tehokkuutta tutkimuksen tuloksissa, joita edistävät keskeiset osallistujien alaryhmät, jotka perustuvat rotuun/etnisyyteen, seksuaaliseen suuntautumiseen, ikään, koulutukseen, vankeushistoriaan, IPV -vakavuuteen, päihäiriöihin (SUDS), digitaaliseen saatavuuteen ja lukutaitoon, asumisen vakauteen ja lääketieteelliseen väärinkäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hybridityypin 1 tehokkuus- ja toteuttamiskokeessa arvioidaan M-terveyden syndeemistä interventiota (siipien valmistelua), jonka tavoitteena on lisätä HIV: n altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä (PREP) aloittamista ja noudattamista yhteisön valvontaohjelmissa (CSP), mukaan lukien koeaika, ehdokas, ja vaihtoehtoinen tarttuminen (ATI) -ohjelmat (ATI). Prep on todistettu tehokas biolääketieteellinen strategia HIV -tartunnan estämiseksi. Tähän päivään mennessä hyvin harvat prep-interventiot ovat kuitenkin keskittyneet cis-sukupuolten naisiin, eikä yksikään ole kohdistanut CSP: n naisia, jotka rotuun liittyvien huumelakien vuoksi ovat suhteettoman mustia ja latinxia. CSP: ien naisilla on korkea HIV -riskikäyttäytyminen (esim. Usein kondomattoman sukupuoli, sukupuoli useiden kumppaneiden kanssa) ja kohonnut HIV -tartunnan määrät jopa 17%. Prep-imeytymisen suuria rotuerveyseroja on olemassa, kansallisesti edustava tutkimus, joka osoittaa, että Yhdysvaltojen mustat naiset olivat neljä kertaa vähemmän todennäköisesti aloittaneet Prep kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset naiset. CSPS: n naisten tehokkaan prep -intervention edistäminen lupaa vähentää HIV -eroja saavuttamalla suuren määrän mustia ja latinx -naisia, joilla on edelleen suuri HIV -riski.
Verrattuna väestöön, CSP: n naisilla on erittäin korkea samanaikaisesti esiintyvä vaarallinen juominen ja lähisuhdeväkivalta (IPV), jotka ovat HIV-tartunnan merkittäviä syndeemisiä kuljettajia ja vakiintuneita esteitä prep-imeytymiselle. PREP antaa naisille mahdollisuuden osallistua naisten hallitsemaan HIV-ehkäisystrategiaan, joka on elintärkeä vaarallisten juomien ja väkivaltaisten kumppaneiden yhteydessä. Tähän päivään mennessä naisille ei kuitenkaan ole näyttöön perustuvia syndemiin keskittyviä valmistelutoimenpiteitä, jotka käsittelevät vaarallista juomista ja IPV-altistumista. Siipien intervention valmistelu on 3-istunnon syndeeminen keskittynyt interventio, jossa yhdistyvät näyttöön perustuva mhealth-alkoholin seulonta, lyhyt interventio ja hoitotyökalu (SBIRT) -työkalu ja näyttöön perustuva mhealth IPv SBIRT -työkalu-siivet (naiset, jotka aloittavat uusia turvallisuustavoitteita), jolla on näyttöön perustuva prep-interventio, joka sisältää valmistelukeskuksen aidan. (CHA). Vertaisnavigoinnin on osoitettu lisäävän prep -aloittamista ja tarttumista ja vähentävän lääketieteelliseen epäluottamukseen ja leimautumiseen liittyviä esteitä, mikä on tärkeää mustille ja latinx -naisille. Sama yksi istunto-todistepohjainen valmistelutoimenpiteet vertaisnavigoinnin kanssa toimii vertailuolosuhteena (pelkästään prep), jolloin voimme verrata siipien syndeemisten komponenttien lisäarvoa ja tarjoamalla kustannustehokkaasti vaihtoehtoisia näyttöön perustuvia prep-interventioita. Molemmat interventiot toteutetaan eri yhteisöpohjaisissa organisaatioissa, jotka tukevat naisia CSP: ssä NYC: ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 646-808-4861
- Sähköposti: ad3341@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- Sähköposti: lg123@columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Rekrytointi
- The Columbia Community Partnership for Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dora Ventura
- Puhelinnumero: 646-697-2274
- Sähköposti: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista cis-sukupuolena oleva nainen
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Testi negatiivinen HIV: lle käyttämällä nopeaa ora -oraalista testiä seulonnassa
- Ovat tällä hetkellä koeajalla, ehdonalaisessa tai ATI -ohjelmassa CSP -tietueiden varmennettuna
- Pisteet positiivisesti vaarallisen juomisen tai alkoholiriippuvuuden riskistä tarkastusarvosta vähintään 6 tai korkeamman pistemäärän kanssa; tai osoittivat, että he joivat 4 tai enemmän juomia kerralla viimeisen 30 päivän aikana
- Raportti on koskaan kokenut lähisuhdeväkivallan (Hark -pisteet ≤1)
- Ilmoita, ettei ole ottanut prep: tä viimeisen 90 päivän aikana
- Raportti, että hän on ollut kondomittomia emättimen tai anaali seksiä viimeisen 90 päivän aikana; ja ilmoita ulkopuolisesta HIV -riskistä viimeisen vuoden aikana (ts. Seksi useamman kuin yhden kumppanin kanssa, jaetut injektoidut laitteet, testattu positiivinen bakteerien STI: lle, harrastavat seksiä miehen kanssa, jolla on HIV eikä virallisesti tukahdutettu).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia ei riitä osallistumaan arviointeihin tai interventioistuntoihin.
- Kyvyttömyys suorittaa tietoinen suostumusprosessi psykiatrisen tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi (Mini Folstein -kokeen arvioitu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmistelu siipille (interventiovarsi)
Osallistujat satunnaistetut siipien interventiovarsille saavat kolme istuntoa mobiili terveysalustan kautta toimitetussa itsehakemuksellisessa interventiossa.
Istunnossa 1 keskitytään HIV -riskien vähentämiseen ja tuottavat prep -päätöksenteko -apua.
Istunnot 2-3 sisältyy IPV- ja alkoholin SBIRT-istuntoihin keskittyviä istuntoja vertaisnavigoinnilla, jotka saadaan päätökseen 30 päivän aikana (yhteensä 3 istuntoa).
Prep for Wings MHealth -istunnot voidaan toimittaa älypuhelimilla tai käyttämällä tabletteja, jotka ovat saatavana tutkimuksen tiedonkeruupaikoilla.
Interventioiden osallistujat saavat myös kolme vertaisarviointia yhteisön terveydenhuollon kannattajilta, jotka auttavat osallistujia vaikeuttamaan mitään esteitä linkittämiseen hoitoon ja saavuttamaan interventioistuntojen aikana asetettuja tavoitteita.
|
Siipien interventioiden valmisteluun liittyy kolme istuntoa, joka on omaehtoista ja itseohjautuvaa interventiota, joka on annettu mobiili terveysalustan kautta.
Istunnossa 1 keskitytään HIV -riskien vähentämiseen ja tarjoavat Prep -päätöksentekoa, jossa osallistujat oppivat PREP: n tietoja auttamaan heitä päättämään, onko se heille sopiva.
Istunnoihin 2-3 sisältyy integroitu seulonta, lyhyt interventio, IPV: hen keskittyvät hoidon (SBIRT) moduulit ja alkoholin vähentäminen.
Siipien interventioiden valmisteluun liittyy myös vertaisnavigointiistuntoja yhteisön terveydenhuollon kannattajien kanssa auttaakseen interventioiden osallistujia vaikeuttamaan mitään esteitä tavoitteiden saavuttamiselle, jotka he asettavat itsenäisten istuntojen aikana.
Siipien interventioiden valmistelu tapahtuu 30 päivän ajanjaksolla ja istunnoilla 2-3, ja vertaisnavigointiistunnot voidaan toimittaa älypuhelimilla tai käyttämällä tabletteja, jotka ovat saatavana tutkimustiedonkeruupaikoilla.
|
|
Active Comparator: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
|
Prep -päätöksenteon tuki toimitetaan valvontaolosuhteiden osallistujille ja keskittyy auttamaan opiskelua osallistujia päättämään, pitäisikö heidän aloittaa Prep.
Tämä yksi istunto keskittyy HIV-riskien vähentämiseen ja käynnistää sitten potilaskeskeisen Prep-päätöksenteon.
Tämä yksittäinen istunto on identtinen Wingsin kolmen istunnon intervention prep -istunnon ensimmäisen istunnon kanssa, ja se toimitetaan myös online -tutkimusalustan kautta.
Lisäksi valvontatilan tutkimuksen osallistujilla on myös yksi vertaisarviointiistunto, jossa yhteisöterveysasianajaja on itsehallinnon lopussa, jotta voidaan helpottaa yhteydenpitoa hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiiden valmistelupalvelujen tarjoajien kokousten lukumäärä (Prep Initiation)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötaso) 12 kuukauden seurannan loppuun
|
Tapaaminen prep -palveluntarjoajan kanssa aloittamaan prep kerran tapaa kynnysarvo prep -aloittamista varten.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötaso) 12 kuukauden seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu konfliktitaktiikkapisteen pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötaso) 12 kuukauden seurannan loppuun
|
Tämän tarkoituksena on arvioida lähisuhdeväkivalta (IPV), joka perustuu itseraportointiin kvantitatiivisiin käyttäytymistutkimuksen arviointiin tarkistetun konfliktitaktiikan asteikon 2 avulla. Kysymyksiä esitetään 21 käyttäytymistä, joita esiintyy kolmessa aikataulussa ennen arviointia: Ever, viime vuonna ja viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Minkä tahansa esineen positiivinen hyväksyntä pisteytetään yhdellä; Negatiiviset suositukset pisteytetään 0. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21 jokaiselle aikataululle, alhaisella pisteellä osoitti vähemmän IPV -jaksoja annetussa aikataulussa, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman IPV -jaksojen määrän.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötaso) 12 kuukauden seurannan loppuun
|
|
Tarkastuspiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötaso) 12 kuukauden seurannan loppuun
|
Tarkastuksen itseraportointikertomusta käytetään vaarallisen alkoholin käytön arviointiin.
Tarkastuksessa on 10 kysymystä ja jokaiseen kysymykseen mahdolliset vastaukset pisteytetään 0, 1, 2, 3 tai 4, lukuun ottamatta kysymyksiä 9 ja 10, joiden vastaukset ovat 0, 2 ja 4. Mahdollisten pisteiden alue on 0–40, missä 0 osoittaa pidättäjän, jolla ei ole koskaan ollut mitään ongelmia alkoholista.
Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan pisteet 1–7 ehdottaa matalan riskin kulutusta.
Pisteet 8-14 ehdottaa vaarallista tai haitallista alkoholin kulutusta ja pistemäärä 15 tai enemmän osoittaa alkoholiriippuvuuden todennäköisyyttä (kohtalaisen vaikean alkoholin käyttöhäiriö).
|
Ilmoittautumisesta (lähtötaso) 12 kuukauden seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- Päätutkija: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- Opintojohtaja: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- HIV-infektiot
- Alkoholismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .