Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti studie přípravy na křídla (PFW)

3. června 2026 aktualizováno: Anindita Dasgupta, Columbia University

Efektivita soudu s Wings+Prep: Syndemická intervence MHealth ke zvýšení příplat přípravků u žen zasažených těžkým užíváním alkoholu a násilím partnera v trestním právním systému

(Cíl účinnosti 1) otestovat srovnávací účinnost příprav na křídla versus Prep samotný na primární výsledky zvyšujícího se iniciace Prep měřené pomocí sebepoznání/lékařských záznamů, nedávné adherence měřené moči tenofovir (TDF) a dlouhodobější adherence pomocí vlastního hlášení/lékařských záznamů; a sekundární výsledky snižování IPV, nebezpečného pití, recidivy a HIV rizik.

(Cíl moderování 2) otestovat, zda je účinnost křídel+přípravy na výsledky studie zmírněno podskupinami klíčových účastníků založených na rase/etnicitě, sexuální orientaci, věku, vzdělání, historii uvěznění, závažnosti IPV, poruchy užívání návykových látek (SUD), poruchy užívání návykových látek (SUD), poruchy užívání návykových látek (SUD), poruchy užívání návykových látek (SUD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato hybridní účinnost a implementační zkouška typu 1 vyhodnotí syndemický zásah M-Health (Prep for Wings), jejímž cílem je zvýšit profylaxi HIV před expozicí (PREP) iniciace a dodržování u žen v programech dohledu v komunitním dohledu (CSP), včetně probace, propuštění a alternativy k inkvizi) v New Yorku (NYC) (NYC) (NYC) (NYC) (NYC) (NYC) (NYC) (NYC) (NYC), které uvádějí rizikové pití). Prep je osvědčená účinná biomedicínská strategie, která zabrání infekci HIV. K dnešnímu dni se však jen velmi málo intervencí na přípravy zaměřilo na ženy s cis-pohlaví a žádný z nich nezaměřoval ženy v CSP, které jsou kvůli rasovým zákonům o drogách nepřiměřeně černé a latinsko. Ženy v CSP mají vysokou míru rizikového chování HIV (např. Časté sex bez kondom, sex s více partnery) a zvýšenou míru infekce HIV až 17%. Existují velké rasové zdravotní rozdíly při absorpci přípravy, celonárodně reprezentativní studie, která ukazuje, že černé ženy v USA byly čtyřikrát méně pravděpodobné, že iniciovaly přípravu než ne-hispánské bílé ženy. Posílení účinného přípravného zásahu pro ženy v CSPS je příslibem pro snížení disparit HIV oslovením velkého počtu černých a latinskových žen, které zůstávají s vysokým rizikem HIV.

Ve srovnání s běžnou populací mají ženy v CSP velmi vysokou míru společně se vyskytujícího nebezpečného pití a intimního partnerského násilí (IPV), což jsou hlavními syndemickými ovladači infekce HIV a dobře zavedené bariéry při přípravě. Prep umožňuje ženám zapojit se do strategie prevence HIV kontrolované ženy, která je životně důležitá v kontextu nebezpečného pití a násilných partnerů. K dnešnímu dni však neexistují žádné intervence na přípravu založené na důkazech pro ženy, které se zabývají nebezpečným pitím a expozicí IPV. The PrEP for WINGS intervention is a 3-session syndemic-focused intervention that combines an evidence-based mHealth Alcohol Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) tool, and an evidence-based mHealth IPV SBIRT tool - WINGS (Women Initiating New Goals of Safety) with an evidence-based PrEP intervention that includes a PrEP decision making aid with novel PrEP telemedicine and peer navigation components delivered by Community Health Advocates (CHA). Bylo prokázáno, že peer navigace zvyšuje zahájení a dodržování přípravků a snižuje bariéry související s lékařskou nedůvěrou a stigmatem, což je důležité pro ženy černé a Latinxové ženy. Stejná jednorázová intervence na základě důkazů založená na důkazech s peer navigací bude sloužit jako podmínka srovnávání (samotný Prep), což nám umožní porovnat přidanou hodnotu syndemických komponent Wings a nabídnout nákladově efektivní alternativní zásah do přípravků založené na důkazech. Obě intervence budou implementovány v různých komunitních organizacích podporujících ženy v CSP v NYC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

307

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Nábor
        • The Columbia Community Partnership for Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anindita Dasgupta, MPH, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte jako žena s cis-genderem
  • Ve věku 18 let
  • Při screeningu testujte negativní na HIV pomocí rychlého ústního testu orasure
  • Jsou v současné době na probaci, propuštění nebo programech ATI, jak ověří CSP Records
  • Skóre pozitivního na riziko nebezpečného pití nebo závislosti na alkoholu na auditu se snížením skóre 6 nebo vyšší; nebo naznačili, že za posledních 30 dní vypili 4 nebo více nápojů
  • Zpráva někdy zažívá jakékoli násilí v oblasti intimního partnera (skóre Hark ≤ 1)
  • Nahlásit, že neza posledních 90 dnů nepřijmete přípravu
  • Hlásit, že za posledních 90 dní měl bezdomorovou vaginální nebo anální sex; a nahlásit vnější riziko HIV v uplynulém roce (tj. Sex s více než jedním partnerem, sdíleným injekčním vybavením, testovaným pozitivně na bakteriální STI, měl sex s mužem s HIV a ne virově potlačen).

Kritéria pro vyloučení:

  • Schopnost mluvit a porozumět angličtině nestačí k účasti na hodnoceních nebo intervenčních relacích.
  • Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu v důsledku psychiatrického nebo kognitivního postižení (hodnoceno Mini Folsteinovou zkouškou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prep for Wings (Interventing Arm)
Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene Prep for Wings obdrží tři sezení na samostatném zásahu poskytovaném prostřednictvím mobilního zdraví. Session 1 se zaměří na snižování rizika HIV a doručí pomoc s přípravou. Sessions 2-3 budou zahrnovat relace zaměřené na IPV a alkohol SBIRT sezení s peer navigací, které budou dokončeny během 30denního období (celkem 3 sezení). Prep for Wings MHealth Sessions mohou být dodány pomocí chytrých telefonů nebo pomocí tablet dostupných na stránkách sběru dat. Účastníci intervence také obdrží tři peer navigační sezení od obhájců komunitních zdravotnictví, kteří pomůže účastníkům potíže s vystřelením jakýchkoli překážek propojení s péčí a splnění cílů stanovených během intervenčních relací.
Behaviorální: Příprava na křídla
Intervence přípravy na křídla zahrnuje tři relace samostatnějšího a samostatného zásahu poskytovaného prostřednictvím mobilní zdravotní platformy. Session 1 se zaměří na snižování rizik HIV a poskytne pomoc s přípravou, kde se účastníci dozví informace o přípravě, aby jim pomohli rozhodnout, zda je pro ně vhodné. Relace 2-3 budou zahrnovat integrované screening, krátký zásah, doporučení k léčbě (SBIRT) moduly zaměřené na IPV a redukci alkoholu. Prep na intervence Wings bude zahrnovat také vzájemné navigační sezení s obhájci komunity, které pomáhají účastníkům intervence potíže s vystřelením jakýchkoli překážek při dosahování cílů, které stanovili během samostatných sezení. Prep for Wings Intervence se bude konat po dobu 30 dnů a relace 2-3 a vzájemné navigační sezení mohou být dodány pomocí chytrých telefonů nebo pomocí tablet dostupných na místech sběru dat.
Aktivní komparátor: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid. This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
Behaviorální: Prep rozhodovací pomoc
Pomoc při rozhodování o přípravě bude doručena účastníkům kontrolního stavu a zaměří se na pomoc účastníkům studie rozhodnout, zda by měli zahájit Prep. Tato jednorázová relace se zaměří na snížení rizika HIV a poté spustí pomoc s přípravou zaměřené na pacienta. Tato individuální relace bude totožná s první relací intervence Prep for Wings Three Session a bude také dodávána prostřednictvím online průzkumné platformy. Kromě toho budou účastníci studie v kontrolním stavu také mít na konci samostatného zasedání jednomu navigačnímu zasedání komunitního zdravotnictví, aby pomohli usnadnit vazbu na péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených schůzek poskytovatele příprav (přípravy)
Časové okno: Od zápisu (základní linie) do konce 12měsíčního sledování
Setkání s poskytovatelem přípravy na zahájení přípravy jednou splní prahovou hodnotu pro zahájení přípravy.
Od zápisu (základní linie) do konce 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidované skóre měřítka konfliktů
Časové okno: Od zápisu (základní linie) do konce 12měsíčního sledování
To je navrženo k posouzení intimního násilí partnerů (IPV) na základě vlastního hlášení o kvantitativních hodnoceních průzkumu chování pomocí revidované taktické stupnice konfliktů 2. Otázky jsou položeny o 21 chování, ke kterým dochází ve třech časových rámcích před hodnocením: kdy, minulý rok a poslední šest měsíců. Pozitivní schválení jakékoli položky bude hodnoceno s 1; Negativní doprovody budou hodnoceny 0. Skóre v rozmezí od 0 do 21 pro každý časový rámec, s nízkým skóre naznačuje méně epizod IPV v daném časovém rámci, kde vyšší skóre naznačuje vyšší počet epizod IPV.
Od zápisu (základní linie) do konce 12měsíčního sledování
Skóre auditu
Časové okno: Od zápisu (základní linie) do konce 12měsíčního sledování
K posouzení nebezpečného užívání alkoholu bude použita verze auditu vlastní zprávy. Audit má 10 otázek a možné odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3 nebo 4, s výjimkou otázek 9 a 10, které mají možné odpovědi 0, 2 a 4.. Rozsah možných skóre je od 0 do 40, kde 0 označuje abstainera, který nikdy neměl žádné problémy s alkoholem. Skóre 1 až 7 naznačuje nízkorizikovou spotřebu podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO). Skóre od 8 do 14 naznačuje nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu a skóre 15 nebo více naznačuje pravděpodobnost závislosti na alkoholu (mírná porucha užívání alkoholu).
Od zápisu (základní linie) do konce 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
  • Ředitel studie: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU7312
  • 1R01AA030462 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Příprava na křídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit