날개 준비 연구의 효과 시험 (PFW)
Wings+Prep의 효과 시험 : 범죄 법률 시스템에서 알코올 사용 및 파트너 폭력의 영향을받는 여성들 사이에서 준비 흡수를 증가시키기위한 Syndemic mhealth 개입
(Effectiveness AIM 1) 자체보고/의료 기록에 의해 측정 된 최신 준비 개시, Tenofovir (TDF)의 소변 분석에 의해 측정 된 최근의 준수 및 12 개월 추적 관찰에 대한 자체 보고서/의료 기록에 의한 장기 준수; IPV 감소, 위험한 음주, 재범 및 HIV 위험의 이차 결과.
(중재 조준 2) 연구 결과에 대한 Wings+Prep의 효과가 인종/민족성, 성적 지향, 연령, 교육, 투옥 역사, IPV 심각도, 물질 사용 장애 (SUDS), 디지털 접근 및 문해력, 주택 안정성 및 의학적 비해에 기반한 주요 참가자 하위 그룹에 의해 완화되는지 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 하이브리드 타입 1 효율성 및 구현 시험은 뉴욕시 (NYC)의 위험을보고하는 뉴욕시 (NYC)의 집행 유예, 가석방 및 대안 적 유도 (ATI) 프로그램을 포함한 지역 사회 감독 프로그램 (CSP)의 HIV 사전 노출 예방 (PREP) 개시 및 준수를 증가시키는 M- 건강 신디 혈성 개입 (날개 준비)을 평가할 것입니다. PREP는 HIV 감염을 예방하기위한 입증 된 효과적인 생물 의학 전략입니다. 그러나 현재까지 CIS 성별 여성들에게 초점을 맞춘 준비 중재는 거의 없으며, 인종 화 된 약물 법으로 인해 CSP의 여성을 대상으로 한 사람은 없었습니다. CSP의 여성은 HIV 위험 행동 (예 : 빈번한 콘돔이없는 성관계, 여러 파트너와의 성별) 및 17%의 HIV 감염률이 높습니다. 준비 흡수의 큰 인종 건강 불균형이 존재하며, 미국의 대표적인 연구에 따르면 미국의 흑인 여성은 비 히스패닉 백인 여성보다 PREP를 시작했을 가능성이 4 배 적다는 것을 보여줍니다. CSPS의 여성을위한 효과적인 준비 중재를 발전 시키면 HIV 위험이 높은 수많은 흑인 및 라틴계 여성에게 도달함으로써 HIV 불균형을 줄이는 것을 약속합니다.
일반 인구와 비교할 때 CSP의 여성은 동시 발생 위험 음주 및 친밀한 파트너 폭력 (IPV)의 비율이 매우 높으며, 이는 HIV 감염의 주요 신디 전역 및 준비 섭취에 대한 잘 확립 된 장벽입니다. PREP를 통해 여성은 여성이 통제하는 HIV 예방 전략에 참여할 수 있으며, 이는 위험한 음주 및 폭력적인 파트너의 맥락에서 매우 중요합니다. 그러나 현재까지 위험한 음주 및 IPV 노출을 다루는 여성에 대한 증거 기반의 신디 믹스 중심 준비 중재는 없습니다. 날개 중재 준비는 증거 기반의 mHealth 알코올 스크리닝, 간단한 중재 및 치료에 대한 추천 (SBIRT) 도구, 그리고 증거 기반의 MHEALTH IPV SBIRT 도구 (여성 안전 목표를 시작) (새로운 안전 목표를 시작)를 결합하여 3 차 세션 신디 믹스 중재 중재입니다. 피어 내비게이션은 준비 개시 및 준수를 증가시키고 의학적 불신 및 낙인과 관련된 장벽을 줄이는 것으로 나타 났으며, 이는 흑인 및 라틴계 여성에게 중요합니다. 동료 내비게이션을 통한 동일한 단일 세션 증거 기반 준비 중재는 비교 조건 (PREP 단독)으로 사용되며, 날개 신디 혈성 구성 요소의 부가 가치를 비교하고 비용 효율적인 대안 증거 기반 PREP 개입을 제공 할 수 있습니다. 두 개입 모두 NYC의 CSP에있는 여성을 지원하는 다양한 지역 사회 기반 조직에서 시행 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- 전화번호: 646-808-4861
- 이메일: ad3341@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- 이메일: lg123@columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10033
- 모병
- The Columbia Community Partnership for Health
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연락하다:
- Dora Ventura
- 전화번호: 646-697-2274
- 이메일: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 시스 성별 여성으로 식별하십시오
- 18 세 이상
- 스크리닝시 빠른 경구 경구 테스트를 사용하여 HIV에 대한 음성 테스트
- 현재 CSP 레코드로 확인 된 보호 관찰, 가석방 또는 ATI 프로그램 중입니다.
- 6 개 이상의 삭감 점수로 감사에 대한 위험한 음주 또는 알코올 의존의 위험에 대해 긍정적 인 점수; 또는 지난 30 일 동안 한 번에 4 개 이상의 음료를 마 셨음을 나타냅니다.
- 친밀한 파트너 폭력을 경험 한 보고서 (Hark 점수 ≤1)
- 지난 90 일 동안 준비하지 않은 보고서
- 지난 90 일 동안 콘돔이없는 질이나 항문 성관계가 있다고보고했다. 지난해 외부 HIV 위험을보고하십시오 (즉, 즉 박테리아 STI에 대해 양성으로 테스트 한 주사 된 장비를 공유하고, 주사 된 장비를 공유하고, HIV를 가진 남자와 성관계를 가졌으며 바이러스로 억제되지 않았다).
제외 기준 :
- 영어를 말하고 이해하는 능력은 평가 나 중재 세션에 참여하기에 충분하지 않습니다.
- 정신과 또는인지 장애로 인한 사전 동의 과정을 완료 할 수 없음 (Mini Folstein 시험에 의해 평가됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날개 준비 (중재 팔)
Wings for Wings 개입 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 모바일 건강 플랫폼을 통해 전달되는 자체 진행 중재에 대한 세 가지 세션을받습니다.
세션 1은 HIV 위험 감소에 중점을두고 준비 의사 결정 원조를 제공합니다.
세션 2-3에는 30 일 내에 완료 될 피어 내비게이션이있는 IPV 및 알코올 SBIRT 세션에 중점을 둔 세션이 포함됩니다 (총 3 세션).
Wings for Wings Mhealth 세션은 스마트 폰을 사용하거나 연구 데이터 수집 사이트에서 사용할 수있는 태블릿을 사용하여 제공 될 수 있습니다.
중재 참가자는 또한 참가자가 치료와 연결하는 데 장애가되고 중재 세션 중에 설정된 목표를 달성하는 데 도움이되는 지역 사회 건강 옹호자들로부터 3 개의 동료 내비게이션 세션을 받게됩니다.
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날개 개입 준비에는 모바일 건강 플랫폼을 통해 전달되는 자체적으로 자체적으로 자체 지향적 인 개입의 세 세션이 포함됩니다.
세션 1은 HIV 위험 감소에 중점을두고 PREP 의사 결정 원조를 제공 할 것입니다. 참가자는 Prep에 대한 정보를 배우고 자신에게 적합한 지 결정하는 데 도움이됩니다.
세션 2-3에는 IPV 및 알코올 감소에 중점을 둔 통합 스크리닝, 간단한 개입, 치료 추천 (SBIRT) 모듈이 포함됩니다.
Wings for Wings 개입에는 또한 지역 사회 건강 옹호자들과의 동료 내비게이션 세션이 포함되어 개입 참가자가 자체적으로 진행되는 세션에서 설정 한 목표를 달성하는 데 장애가되는 데 도움이됩니다.
날개 개입 준비는 30 일 동안 진행되며 세션 2-3에 걸쳐 진행되며 피어 내비게이션 세션은 스마트 폰을 사용하거나 연구 데이터 수집 사이트에서 사용할 수있는 태블릿을 사용하여 전달 될 수 있습니다.
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활성 비교기: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
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준비 의사 결정 원조는 제어 조건의 참가자에게 전달되며 연구 참가자가 준비를 시작 해야하는지 결정하는 데 집중할 것입니다.
이 단일 세션은 HIV 위험 감소에 중점을두고 환자 중심 준비 결정 지원을 시작합니다.
이 개별 세션은 Wings for Wings Three 세션 개입의 첫 번째 세션과 동일하며 온라인 설문 조사 플랫폼을 통해 전달됩니다.
또한, 제어 조건의 연구 참가자는 자체 학위 세션이 끝날 때 커뮤니티 건강 옹호자와 하나의 동료 내비게이션 세션을 갖추어 치료와의 연계를 촉진하는 데 도움이됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 준비 제공자 회의 수 (준비 시작)
기간: 등록 (기준)에서 12 개월 후 후속 조치까지
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Prep Prep를 시작하기 위해 Prep Provider와의 회의는 Prep 시작의 임계 값을 충족시킵니다.
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등록 (기준)에서 12 개월 후 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈등 전술 규모 점수를 개정했습니다
기간: 등록 (기준)에서 12 개월 후 후속 조치까지
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이것은 수정 된 갈등 전술 척도 2를 사용하여 정량적 행동 조사 평가에 대한 자기보고에 기초하여 친밀한 파트너 폭력 (IPV)을 평가하도록 설계되었습니다. 질문은 지난해, 지난 6 개월의 평가 전 3 번의 프레임에서 발생하는 21 개의 행동에 대해 요청됩니다.
모든 항목의 긍정적 인 승인은 1로 점수를 매길 것입니다. 부정적인 보증은 0 점으로 점수가 매겨 질 것입니다. 점수는 각 기간마다 0에서 21 사이이며, 점수가 낮은 점수는 주어진 기간 동안 IPV의 에피소드가 적음을 나타냅니다. 여기서 점수가 높을수록 IPV의 에피소드 수가 많음을 나타냅니다.
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등록 (기준)에서 12 개월 후 후속 조치까지
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감사 점수
기간: 등록 (기준)에서 12 개월 후 후속 조치까지
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감사의 자체보고 버전은 위험한 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
감사에는 10 가지 질문이 있으며 각 질문에 대한 가능한 응답은 0, 1, 2, 3 또는 4를 기록하며, 0, 2 및 4의 가능한 응답이있는 질문 9와 10을 제외하고, 가능한 점수의 범위는 0에서 40 사이이며, 0은 알코올로부터 아무런 문제가 없었던 압축자를 나타냅니다.
1 ~ 7 점은 세계 보건기구 (WHO) 지침에 따라 위험이 낮은 소비를 시사합니다.
8 ~ 14의 점수는 위험하거나 유해한 알코올 소비를 암시하며 15 개 이상의 점수는 알코올 의존성 (중등도 알코올 사용 장애)의 가능성을 나타냅니다.
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등록 (기준)에서 12 개월 후 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- 수석 연구원: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- 연구 책임자: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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