- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06853314
Próba skuteczności badania przygotowawczego do skrzydeł (PFW)
Proces skuteczności Wings+Prep: Syndemiczna interwencja MHealth w celu zwiększenia pobierania przygotowawczego wśród kobiet dotkniętych ciężkim spożywaniem alkoholu i przemocy partnerskiej w systemie prawnym karnym
(Skuteczność cel 1) przetestowanie porównawczej skuteczności PREP dla skrzydeł w porównaniu z samym prepsem na podstawowe wyniki rosnącego inicjacji przygotowania mierzonych przez samooceny/dokumentację medyczną, niedawne przestrzeganie testu moczu tenofowiru (TDF) i długoterminowe przyczepność przez dokumentację samoreportową/medyczną w czasie 12-metrowym; oraz wtórne wyniki zmniejszającego się IPV, niebezpiecznego picia, recydywy i ryzyka HIV.
(Moderacja Cel 2) sprawdzenie, czy skuteczność skrzydeł+przygotowanie na wyniki badań jest moderowane przez kluczowe podgrupy uczestników w oparciu o rasę/pochodzenie etniczne, orientację seksualną, wiek, edukację, historię uwięzienia, nasilenie IPV, zaburzenia związane z używaniem substancji (SUDS), dostęp cyfrowy i umiejętności czytania, stabilność mieszkaniowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To hybrydowe skuteczność i wdrażanie badania oceni interwencję syndemiczną M-Zdrowia (Prep for Wings), która ma na celu zwiększenie profilaktyki przed narażeniem HIV (PREP) inicjacji i przestrzegania kobiet w ramach programów nadzoru społecznego (CSP), w tym na okres próbny, zwolnienie warunkowe i alternatywne do włączenia (ATI)) w Nowym Jorku (NYC). PREP jest sprawdzoną skuteczną strategią biomedyczną w celu zapobiegania zakażeniu HIV. Do tej pory jednak bardzo niewiele interwencji przygotowawczych koncentrowało się na kobietach z płci CIS i żadne z nich nie miało na celu kobiet w CSP, które z powodu rasowych przepisów dotyczących narkotyków są nieproporcjonalnie czarne i latynowce. Kobiety w CSP mają wysoki wskaźnik zachowań związanych z ryzykiem HIV (np. Częstym płeć pozbawionym prezerwatyw, seks z wieloma partnerami) i podwyższone wskaźniki zakażenia HIV nawet 17%. Istnieją duże różnice w zdrowiu rasowym w przygotowaniu, badanie reprezentatywne w kraju wykazało, że czarne kobiety w USA były czterokrotnie mniej narażone na przygotowanie się niż białe kobiety nie-latynoskie. Postępowanie skutecznej interwencji przygotowawczej dla kobiet w CSP jest obiecuje zmniejszenie różnic HIV poprzez dotarcie do dużej liczby czarnych i latynowców, które są narażone na wysokie ryzyko HIV.
W porównaniu z populacją ogólną kobiety w CSP mają bardzo wysoki wskaźnik współwystępującego niebezpiecznego picia i przemocy w zakresie intymnej partnera (IPV), które są głównymi syndemicznymi czynnikami zakażenia HIV i dobrze ugruntowanymi barierami w przygotowaniu. PREP umożliwia kobietom angażowanie się w kontrolowaną przez kobiety strategię zapobiegania HIV, która jest niezwykle ważna w kontekście niebezpiecznego picia i gwałtownych partnerów. Do tej pory jednak nie ma opartych na dowodach interwencji przygotowujących do syndemii dla kobiet, które dotyczą niebezpiecznego picia i ekspozycji IPV. Prep for Wings Intervention to 3-sesja interwencja skoncentrowana na syndemii, która łączy oparte na dowodach badanie alkoholu MHealth, krótką interwencję i skierowanie do leczenia (SBIRT) oraz oparte na dowodach narzędzie MHealth IPV SBIRT-skrzydła (kobiety inicjujące nowe cele bezpieczeństwa) z interwencją przygotowawczą opartą na dowodach, które obejmuje pomoc w zakresie podejmowania decyzji o przygotowaniu w oparciu o telemedyczne i telemedycynne i telemedicynne i telemedycynne i społeczne. Wykazano, że nawigacja rówieśnicza zwiększa inicjację i przestrzeganie przygotowań oraz zmniejsza bariery związane z nieufnością medyczną i piętnem, co jest ważne dla kobiet czarnych i latynowców. Ta sama interwencja przygotowawcza oparta na dowodach pojedynczej sesji z nawigacją równorzędną będzie służyć jako warunek porównywania (sam przygotowujący), umożliwiając nam porównanie wartości dodanej składników syndemicznych skrzydeł i oferowanie opłacalnej interwencji opartej na dowodach. Obie interwencje zostaną wdrożone w różnych organizacjach społecznościowych wspierających kobiety w CSP w Nowym Jorku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- Numer telefonu: 646-808-4861
- E-mail: ad3341@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- E-mail: lg123@columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- Rekrutacyjny
- The Columbia Community Partnership for Health
-
Kontakt:
- Dora Ventura
- Numer telefonu: 646-697-2274
- E-mail: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zidentyfikuj się jako kobieta z płci cis
- W wieku 18 lat lub starszych
- Testuj negatywne dla HIV przy użyciu szybkiego doustnego testu doustnego podczas badania przesiewowego
- Są obecnie w okresie próbnym, zwolnienia warunkowego lub ATI, jak weryfikowane przez CSP Records
- Zdobycie pozytywnego ryzyka niebezpiecznego picia lub zależności od alkoholu od audytu z wynikiem odcięcia 6 lub wyższym; lub wskazał, że w ciągu ostatnich 30 dni wypili 4 lub więcej napojów
- Raport, jaki kiedykolwiek doświadczał jakiejkolwiek intymnej przemocy partnera (wynik Hark ≤1)
- Raport, który nie przyjmuje przygotowywania w ciągu ostatnich 90 dni
- Raport, który w ciągu ostatnich 90 dni uprawiał seks pochwy lub analny; i zgłaszaj z zewnątrz ryzyko HIV w ubiegłym roku (tj. Seks z więcej niż jednym partnerem, wspólnym, wstrzykniętym sprzętem, uzyskał pozytywny wynik na bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową, uprawiał seks z mężczyzną z HIV i nie tłumionym wirusowo).
Kryteria wykluczenia:
- Zdolność do mówienia i rozumienia języka angielskiego nie jest wystarczająca do udziału w ocenie lub sesjach interwencyjnych.
- Niezdolność do ukończenia świadomego procesu zgody z powodu zaburzeń psychiatrycznych lub poznawczych (ocenianych na podstawie egzaminu Mini Folstein)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie do skrzydeł (ramię interwencyjne)
Uczestnicy zrandomizowani do Prep for Wings Intervention Arm otrzymają trzy sesje na temat interwencji samodzielnej dostarczanej za pośrednictwem mobilnej platformy zdrowotnej.
Sesja 1 koncentruje się na zmniejszeniu ryzyka HIV i zapewni pomoc w zakresie decyzji przygotowawczej.
Sesje 2-3 będą obejmować sesje skupione na sesjach IPV i alkoholu SBIRT z nawigacją rówieśniczą, która zostanie ukończona w ciągu 30 dni (łącznie 3 sesje).
Przygotowanie do sesji mHealth Sessions może być dostarczane za pomocą smartfonów lub za pomocą tabletów dostępnych w witrynach gromadzenia danych w badaniu.
Uczestnicy interwencji otrzymają również trzy sesje nawigacji rówieśniczej od zwolenników zdrowia społeczności, którzy pomogą uczestnikom w trudnej sytuacji w strzelaniu do połączenia z opieką i osiągnięciem celów ustalonych podczas sesji interwencyjnych.
|
Prep for Wings Intervention obejmuje trzy sesje samokontroli i samokierowanej interwencji dostarczanej za pośrednictwem mobilnej platformy zdrowotnej.
Sesja 1 koncentruje się na redukcji ryzyka HIV i zapewni pomoc w zakresie decyzji przygotowawczej, w której uczestnicy poznają informacje o przygotowaniu, aby pomóc im zdecydować, czy jest to dla nich odpowiednie.
Sesje 2-3 będą obejmować zintegrowane badanie przesiewowe, krótką interwencję, skierowanie do modułów leczenia (SBIRT) skupione na IPV i redukcji alkoholu.
Przygotowanie do interwencji Wings będzie również obejmować sesje nawigacji rówieśniczej z zwolennikami zdrowia społeczności, aby pomóc uczestnikom interwencji w kłopotach z wykroczeniem wszelkich barier w osiągnięciu celów, które wyznaczyły podczas sesji samozadowolenia.
Interwencja przygotowawcza do skrzydeł odbędzie się w ciągu 30 dni i sesji 2-3, a sesje nawigacji rówieśniczej mogą być dostarczane za pomocą smartfonów lub za pomocą tabletów dostępnych w badaniach gromadzenia danych.
|
|
Aktywny komparator: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
|
Pomoc decyzyjna przygotowawcza zostanie dostarczona uczestnikom stanu kontroli i skupi się na pomocy uczestnikom badań, aby zdecydować, czy powinni zainicjować przygotowanie.
Ta pojedyncza sesja koncentruje się na zmniejszeniu ryzyka HIV, a następnie wprowadzi pomoc decyzyjną przygotowawczą skoncentrowaną na pacjencie.
Ta indywidualna sesja będzie identyczna z pierwszą sesją Prep for Wings Three Session Intervention, a także zostanie dostarczona za pośrednictwem internetowej platformy ankietowej.
Ponadto uczestnicy badania w stanie kontroli będą również mieli jedną sesję nawigacyjną z adwokatem zdrowia społeczności pod koniec sesji samozadowolenia, aby ułatwić powiązanie z opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ukończonych spotkań dostawcy przygotowawczej (inicjacja przygotowawcza)
Ramy czasowe: Od rejestracji (linii bazowej) do końca 12-miesięcznej dalszej dalszej
|
Spotkanie z dostawcą przygotowawczym w celu rozpoczęcia przygotowania, spełni próg inicjacji przygotowawczej.
|
Od rejestracji (linii bazowej) do końca 12-miesięcznej dalszej dalszej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniony wynik w skali taktyki konfliktu
Ramy czasowe: Od rejestracji (linii bazowej) do końca 12-miesięcznej dalszej dalszej
|
Zostało to zaprojektowane w celu oceny przemocy partnerskiej (IPV) w oparciu o zgłaszanie własnej oceny ankiety behawioralnej przy użyciu skorygowanej skali taktyki konfliktu 2. Pytania są zadawane 21 zachowań występujących w trzech ramach czasowych przed oceną: zawsze, w ubiegłym roku i ostatnich sześciu miesiącach.
Pozytywne poparcie dowolnego przedmiotu zostanie ocenione z 1; Negatywne poparcie zostaną ocenione 0. Wyniki wynoszą od 0 do 21 dla każdego ramienia czasowego, przy niskim wyniku wskazywanym na mniej epizodów IPV w danym ramie czasowym, w których wyższe wyniki wskazują wyższą liczbę epizodów IPV.
|
Od rejestracji (linii bazowej) do końca 12-miesięcznej dalszej dalszej
|
|
Wynik audytu
Ramy czasowe: Od rejestracji (linii bazowej) do końca 12-miesięcznej dalszej dalszej
|
Wersja audytu zostanie wykorzystana do oceny niebezpiecznego spożywania alkoholu.
Audyt zawiera 10 pytań, a możliwe odpowiedzi na każde pytanie są oceniane 0, 1, 2, 3 lub 4, z wyjątkiem pytań 9 i 10, które mają możliwe odpowiedzi 0, 2 i 4. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 40, gdzie 0 wskazuje na wstrzymanie się, który nigdy nie miał problemów z alkoholu.
Wynik od 1 do 7 sugeruje konsumpcję niskiego ryzyka według wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Wyniki od 8 do 14 sugerują niebezpieczne lub szkodliwe spożywanie alkoholu, a wynik 15 lub więcej wskazuje na prawdopodobieństwo uzależnienia od alkoholu (umiarkowane zaburzenie spożywania alkoholu z umiarkowanym ciężkim alkoholem).
|
Od rejestracji (linii bazowej) do końca 12-miesięcznej dalszej dalszej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- Główny śledczy: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- Dyrektor Studium: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zakażenia wirusem HIV
- Alkoholizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .