- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06853314
Una sperimentazione di efficacia dello studio Prep for Wings (PFW)
Un processo di efficacia di Wings+Prep: un intervento di sanità sindemica per aumentare l'assorbimento di preparazione tra le donne colpite dal consumo di alcol pesante e dalla violenza dei partner nel sistema legale criminale
(Obiettivo di efficacia 1) Per testare l'efficacia comparativa della preparazione per le ali rispetto alla sola preparazione sugli esiti primari di aumento dell'iniziazione di preparazione misurata da cartelle di auto-relazione/medicina, recente aderenza misurata mediante test delle urine di tenofovir (TDF) e aderenza a lungo termine mediante report di auto-riporta/registrazioni mediche rispetto al follow-up di 12 mesi; e risultati secondari di riduzione dell'IPV, bere pericoloso, recidiva e rischi per l'HIV.
(Obiettivo di moderazione 2) Per verificare se l'efficacia di Wings+Prep sui risultati dello studio è moderata dai sottogruppi di partecipanti chiave in base a razza/etnia, orientamento sessuale, età, istruzione, storia di incarcerazione, gravità dell'IPV, disturbi da uso di sostanze (SUD), accesso digitale e alfabetizzazione, stabilità abitativa e distruzione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ibrido di efficacia e implementazione di tipo 1 valuterà un intervento sindemico di sanità M (PREP per le ali) che mira ad aumentare l'inizio della profilassi pre-esposizione dell'HIV (ADERENZA PROCESSA E ADERENZA tra i programmi di supervisione della comunità (CSP), compresa la libertà di libertà di libertà vigilata e una libertà di poparazione. Prep è una strategia biomedica efficace comprovata per prevenire l'infezione da HIV. Ad oggi, tuttavia, pochissimi interventi di PREP si sono concentrati sulle donne del Gender CIS e nessuno ha preso di mira le donne nei CSP, che a causa di leggi razziali di droga, sono sproporzionatamente nere e latinx. Le donne nei CSP hanno alti tassi di comportamenti a rischio per l'HIV (ad esempio, frequenti sesso senza preservativo, sesso con partner multipli) e tassi elevati di infezione da HIV fino al 17%. Esistono grandi disparità di salute razziale nell'assorbimento di preparazione, uno studio rappresentativo a livello nazionale che mostrava che le donne nere negli Stati Uniti avevano quattro volte meno probabilità di aver iniziato la PREP rispetto alle donne bianche non ispaniche. Avanzando un efficace intervento di preparazione per le donne nei CSP promette di ridurre le disparità dell'HIV raggiungendo un gran numero di donne nere e latinx che rimangono ad alto rischio per l'HIV.
Rispetto alla popolazione generale, le donne nei CSP hanno tassi molto elevati di bere pericolose e violenza intima (IPV), che sono i principali driver sindemici di infezione da HIV e barriere consolidate per l'assorbimento della preparazione. PREP consente alle donne di impegnarsi in una strategia di prevenzione dell'HIV controllata dalle donne, che è di vitale importanza nel contesto del bere pericoloso e dei partner violenti. Ad oggi, tuttavia, non ci sono interventi di preparazione focalizzati sulla sindemica basati sull'evidenza per le donne che affrontano il bere pericoloso e l'esposizione all'IPV. L'intervento preparativo per le ali è un intervento incentrato sulla sintemica a 3 sessioni che combina uno screening alcolico MHealth basato sull'evidenza, un breve intervento e un referral al trattamento (SBIRT) e uno strumento SBIRT IPV MHealth IPV basato sull'evidenza (donne che avviano nuovi obiettivi di sicurezza) con un intervento di preparazione basato sull'evidenza che include un aiuto decisionale per preparazioni di preparazione (la salute della comunità. È stato dimostrato che la navigazione tra pari aumenta l'inizio e l'adesione della preparazione e riduce le barriere relative alla sfiducia e allo stigma medico, che è importante per le donne nere e latinx. Lo stesso intervento di preparazione basato sull'evidenza a singola sessione con la navigazione tra pari fungerà da condizione di confronto (PREP da solo), permettendoci di confrontare il valore aggiunto dei componenti sindemici delle ali e offrendo un intervento di preparazione basato sull'evidenza alternativa a convenzione in termini di costi. Entrambi gli interventi saranno implementati in varie organizzazioni basate sulla comunità a sostegno delle donne nei CSP a New York.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- Numero di telefono: 646-808-4861
- Email: ad3341@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- Email: lg123@columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10033
- Reclutamento
- The Columbia Community Partnership for Health
-
Contatto:
- Dora Ventura
- Numero di telefono: 646-697-2274
- Email: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Identifica come una donna cis-genere
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Test negativo per l'HIV utilizzando un test orale di orale rapido allo screening
- Sono attualmente in libertà vigilata, libertà condizionale o un ATI come verificato dai record CSP
- Punteggio positivo per il rischio di bere pericoloso o dipendenza da alcol dall'audit con un punteggio di taglio di 6 o superiore; o indicati di aver bevuto 4 o più bevande in un'occasione negli ultimi 30 giorni
- Rapporto mai sperimentare qualsiasi violenza intima del partner (punteggio Hark di ≤1)
- Rapporto non preparando prep negli ultimi 90 giorni
- Segnala avendo avuto sesso vaginale o anale senza preservativo negli ultimi 90 giorni; e segnalare un rischio esterno dell'HIV nell'ultimo anno (ad es. Il sesso con più di un partner, equipaggiamento iniettato condiviso, è risultato positivo per una STI batterica, ha fatto sesso con un uomo con HIV e non represso viralmente).
Criteri di esclusione:
- La capacità di parlare e comprendere l'inglese non è sufficiente per partecipare a valutazioni o sessioni di intervento.
- Incapacità di completare il processo di consenso informato a causa di una compromissione psichiatrica o cognitiva (valutata dall'esame Mini Folstein)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prep for Wings (braccio di intervento)
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento di preparazione per le ali riceveranno tre sessioni su un intervento auto-stimolato consegnato tramite una piattaforma sanitaria mobile.
La sessione 1 si concentrerà sulla riduzione del rischio dell'HIV e fornirà l'aiuto decisionale di preparazione.
Le sessioni 2-3 coinvolgeranno sessioni incentrate su sessioni SBIRT IPV e alcol con navigazione tra pari che saranno completate entro un periodo di 30 giorni (3 sessioni in totale).
Prep for Wings MHealth Sessions può essere consegnato utilizzando smartphone o utilizzando tablet disponibili nei siti di raccolta dei dati di studio.
I partecipanti all'intervento riceveranno anche tre sessioni di navigazione tra pari da sostenitori della salute della comunità che aiuteranno i partecipanti a diffondere a sparare qualsiasi ostacolo al collegamento alle cure e a raggiungere gli obiettivi stabiliti durante le sessioni di intervento.
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L'intervento Prep for Wings prevede tre sessioni di un intervento auto-diretto e auto-diretto fornito tramite una piattaforma di salute mobile.
La sessione 1 si concentrerà sulla riduzione del rischio dell'HIV e fornirà l'aiuto decisionale di PREP, in cui i partecipanti impareranno informazioni sulla preparazione per aiutarli a decidere se è appropriato per loro.
Le sessioni 2-3 comporteranno uno screening integrato, un breve intervento, i moduli di referral al trattamento (SBIRT) incentrati su IPV e riduzione dell'alcol.
La preparazione per l'intervento delle ali coinvolgerà anche sessioni di navigazione tra pari con sostenitori della salute della comunità per aiutare i partecipanti a interventi a difficoltà a sparare qualsiasi ostacolo al raggiungimento di obiettivi che fissano durante le sessioni di auto-tocco.
L'intervento Prep for Wings avverrà per un periodo di 30 giorni e sessioni 2-3 e le sessioni di navigazione tra pari possono essere consegnate utilizzando smartphone o utilizzando tablet disponibili nei siti di raccolta dei dati dello studio.
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Comparatore attivo: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
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L'aiuto decisionale di PREP verrà consegnato ai partecipanti in condizioni di controllo e si concentra sull'aiutare i partecipanti allo studio a decidere se devono avviare Prep.
Questa singola sessione si concentrerà sulla riduzione del rischio dell'HIV e quindi lancerà l'aiuto decisionale di preparazione incentrato sul paziente.
Questa sessione individuale sarà identica alla prima sessione della Prep for Wings Tre Session Intervention e verrà anche consegnata attraverso una piattaforma di sondaggio online.
Inoltre, i partecipanti allo studio nella condizione di controllo avranno anche una sessione di navigazione tra pari con un sostenitore della salute della comunità alla fine della sessione auto-stimolante per facilitare il collegamento alle cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riunioni completate dal fornitore di preparazione (Iniziazione Prep)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine del follow-up di 12 mesi
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L'incontro con un fornitore di preparazione per iniziare la preparazione una volta soddisferà la soglia per l'iniziazione di preparazione.
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Dall'iscrizione (basale) alla fine del follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala tattica di conflitto rivisto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine del follow-up di 12 mesi
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Ciò è progettato per valutare la violenza intima dei partner (IPV) basata sull'auto-segnalazione delle valutazioni quantitative di sondaggio comportamentale utilizzando la scala tattica di conflitto revista 2. Le domande sono poste per 21 comportamenti che si verificano nei tre tempi prima della valutazione: sempre, anno passato e sei mesi.
L'approvazione positiva di qualsiasi articolo verrà valutato con 1; Le sponsorizzazioni negative verranno valutate 0. I punteggi vanno da 0 a 21 per ogni lasso di tempo, con un punteggio basso indicato meno episodi di IPV nel periodo di tempo dato, in cui punteggi più alti indicano un numero maggiore di episodi di IPV.
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Dall'iscrizione (basale) alla fine del follow-up di 12 mesi
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Punteggio di audit
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine del follow-up di 12 mesi
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La versione di auto-relazione dell'audit verrà utilizzata per valutare il consumo di alcol pericoloso.
L'audit ha 10 domande e le possibili risposte a ciascuna domanda sono valutate 0, 1, 2, 3 o 4, ad eccezione delle domande 9 e 10 che hanno possibili risposte di 0, 2 e 4. La gamma di punteggi possibili è da 0 a 40 in cui 0 indica un astenero che non ha mai avuto problemi dall'alcol.
Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo di alcol pericoloso o dannoso e un punteggio di 15 o più indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato).
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Dall'iscrizione (basale) alla fine del follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- Investigatore principale: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- Direttore dello studio: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Infezioni da HIV
- Alcolismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Preparazione per le ali
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Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoNascita prematura | Il processo decisionale | Rianimazione | Infante, prematuro | Assistenza prenataleStati Uniti
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Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamentoStress (Psicologia) | Cambiamento climatico | Violenza intima del partner (IPV)
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Wings Health AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAttivo, non reclutanteCancro alla prostata | Stress psicosocialeSvizzera
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Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoProgramma di prevenzione dell'HIVStati Uniti
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...CompletatoInfezioni da HIV | Correlati alla gravidanzaKenya
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York State...Completato
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna
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Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalNon ancora reclutamentoPersone che si iniettano droghe | Aderenza alla PrEP