Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitetsförsök med Prep for Wings -studien (PFW)

17 juni 2026 uppdaterad av: Anindita Dasgupta, Columbia University

En effektivitetsförsök med vingar+prep: En syndemisk mHealth -intervention för att öka prepupptaget bland kvinnor som påverkas av tung alkoholanvändning och partnervåld i det straffrättsliga systemet

(Effektivitet Mål 1) Att testa den jämförande effektiviteten hos PREP för vingar kontra prep ensam på primära resultat av ökande prep-initiering mätt med självrapport/medicinska journaler, nyligen vidhäftande uppmätt genom urinanalys av Tenofovir (TDF) och längre efterlevnad av självrapport/medicinska journaler under 12-månaders uppföljningen; och sekundära resultat av minskande IPV, farligt drickande, recidivism och HIV -risker.

(Moderation av mål 2) att testa om effektiviteten hos vingar+prep på studieresultaten modereras av viktiga deltagarundergrupper baserat på ras/etnicitet, sexuell läggning, ålder, utbildning, fängelsehistorik, IPV -svårighetsgrad, droganvändningsstörningar (SUD), digital tillgång och läskunnighet, bostadsstabilitet och medicinsk misstro.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna hybrid av typ 1-effektivitet och implementeringsstudie kommer att utvärdera en syndemisk intervention i M-hälsa (PREP för vingar) som syftar till att öka HIV-förekomsten av profylax (PREP) initiering och vidhäftning bland kvinnor i New York City (NYC) inklusive prövning, parole och alternativ till incarceration (ATI) program) i New York City (NYC) inklusive HAMARD-drickor. PREP är en beprövad effektiv biomedicinsk strategi för att förhindra HIV -infektion. Hittills har emellertid mycket få prep-interventioner fokuserat på cis-könskvinnor, och ingen har riktat kvinnor i CSP: er, som på grund av rasiserade narkotikalagar är oproportionerligt svarta och latinx. Kvinnor i CSP: er har höga hastigheter av HIV -riskbeteenden (t.ex. ofta kondomlöst sex, sex med flera partners) och förhöjda hastigheter av HIV -infektion så höga som 17%. Stora rashälsoskillnader i prep-upptaget finns, en nationellt representativ studie som visar att svarta kvinnor i USA var fyra gånger mindre benägna att ha initierat prep än icke-latinamerikanska vita kvinnor. Att främja en effektiv prep -intervention för kvinnor i CSP: er lovar att minska HIV -skillnader genom att nå ett stort antal svarta och latinx kvinnor som förblir med hög risk för HIV.

Jämfört med den allmänna befolkningen har kvinnor i CSP: er mycket höga mängder samtidigt förekommande farligt drickande och intim partnervåld (IPV), som är stora syndemiska drivkrafter för HIV-infektion och väletablerade hinder för att förbereda upptag. PREP gör det möjligt för kvinnor att engagera sig i en kvinnokontrollerad HIV-förebyggande strategi, vilket är mycket viktigt inom ramen för farligt drickande och våldsamma partners. Hittills finns det emellertid inga evidensbaserade syndemiska fokuserade prep-interventioner för kvinnor som behandlar farligt drickande och IPV-exponering. The PrEP for WINGS intervention is a 3-session syndemic-focused intervention that combines an evidence-based mHealth Alcohol Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) tool, and an evidence-based mHealth IPV SBIRT tool - WINGS (Women Initiating New Goals of Safety) with an evidence-based PrEP intervention that includes a PrEP decision making aid with novel PrEP telemedicine and peer navigation components delivered by Community Health Advocates (CHA). Peer -navigering har visat sig öka initiering och vidhäftning av prep och minska hinder relaterade till medicinskt misstro och stigma, vilket är viktigt för svarta och latinx kvinnor. Samma evidensbaserade PREP-intervention med peer-navigering kommer att fungera som jämförelsevillkoret (PREP enbart), vilket gör att vi kan jämföra mervärdet av Wings Syndemiska komponenter och erbjuda en kostnadseffektiv alternativ evidensbaserad PREP-intervention. Båda interventionerna kommer att implementeras i olika samhällsbaserade organisationer som stöder kvinnor i CSP: er i NYC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

307

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Identifiera som en cis-könskvinna
  • 18 år eller äldre
  • Testa negativt för HIV med hjälp av ett snabbt oralt test vid screening vid screening
  • Är för närvarande på prov, prövning eller ett ATI -program som verifieras av CSP Records
  • Betyg positivt för risk för farligt drickande eller alkoholberoende av granskning med en avstängd poäng på 6 eller högre; eller indikerade att de drack 4 eller fler drycker vid ett tillfälle under de senaste 30 dagarna
  • Rapport som någonsin upplever något intimt partnervåld (Hark -poäng på ≤1)
  • Rapporten tar inte förberedelser under de senaste 90 dagarna
  • Rapport har haft kondomlösa vaginal eller analsex under de senaste 90 dagarna; och rapportera en extern HIV -risk under det senaste året (dvs. Sex med mer än en partner, delad injicerad utrustning, testade positivt för en bakteriell STI, hade sex med en man med HIV och inte viralt undertryckt).

Uteslutningskriterier:

  • Möjlighet att tala och förstå engelska räcker inte för att delta i bedömningar eller interventionssessioner.
  • Oförmåga att genomföra informerad samtyckesprocess på grund av en psykiatrisk eller kognitiv nedsättning (bedömd av Mini Folstein -examen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förberedelse för vingar (interventionsarm)
Deltagarna randomiserade till Prep for Wings Intervention Arm kommer att få tre sessioner på en självhastig intervention som levererats via en mobil hälsoplattform. Session 1 kommer att fokusera på minskning av HIV -risker och leverera PREP -beslutsstödet. Sessioner 2-3 kommer att involvera sessioner fokuserade på IPV- och alkohol-SBIRT-sessioner med peer-navigering som kommer att slutföras inom en 30-dagarsperiod (totalt 3 sessioner). PREP för Wings MHealth -sessioner kan levereras med smarta telefoner eller med hjälp av surfplattor tillgängliga på webbplatser för datainsamling. Interventionsdeltagare kommer också att få tre peer navigationssessioner från samhällshälsoförespråkare som kommer att hjälpa deltagarna att besvära några hinder för att länka till vård och uppfylla målen som sattes under interventionssessionerna.
Beteende: Förberedelse för vingar
Förberedelserna för vingarintervention involverar tre sessioner med en självhöjd och självstyrd intervention som levereras via en mobil hälsoplattform. Session 1 kommer att fokusera på minskning av HIV -risker och tillhandahålla PREP -beslutsstödet, där deltagarna kommer att lära sig information om PREP för att hjälpa dem att avgöra om det är lämpligt för dem. Sessioner 2-3 kommer att involvera integrerad screening, kort intervention, remiss till behandlingsmoduler (SBIRT) fokuserade på IPV- och alkoholreduktion. Förberedelserna för Wings Intervention kommer också att involvera peer-navigeringssessioner med samhällshälsoförespråkare för att hjälpa interventionsdeltagare att sköta några hinder för att uppnå mål som de sätter under de självhastiga sessionerna. Förberedelserna för Wings-intervention kommer att äga rum under en 30-dagarsperiod och sessionerna 2-3, och peer-navigationssessionerna kan levereras med smarta telefoner eller använda surfplattor som finns tillgängliga på studieinsamlingsplatser.
Aktiv komparator: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid. This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
Beteende: Förberedande beslutsstöd
PREP -beslutsstödet kommer att levereras till deltagarna i kontrolltillståndet och fokusera på att hjälpa studiedeltagarna att bestämma om de bör initiera PREP. Denna enda session kommer att fokusera på HIV-riskreduktion och sedan starta det patientcentrerade PREP-beslutshjälpmedel. Denna enskilda session kommer att vara identisk med den första sessionen i Prep for Wings Three Session Intervention, och kommer också att levereras via en onlineundersökningsplattform. Dessutom kommer studiedeltagare i kontrolltillståndet också att ha en peer-navigationssession med en samhällshälsoförespråkare i slutet av den självhastiga sessionen för att underlätta koppling till vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet genomförda prepleverantörsmöten (Prep Initiation)
Tidsram: Från registrering (baslinje) till slutet av 12-månaders uppföljning
Möte med en PREP -leverantör för att starta Prep en gång kommer att uppfylla tröskeln för att initiera för förberedelser.
Från registrering (baslinje) till slutet av 12-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad konflikttaktikskala poäng
Tidsram: Från registrering (baslinje) till slutet av 12-månaders uppföljning
Detta är utformat för att bedöma Intimate Partner Violence (IPV) baserat på självrapportering på kvantitativa beteendeundersökningsbedömningar med hjälp av den reviderade konflikttaktikskalan 2. Frågor ställs för 21 beteenden som inträffar i de tre tidsramarna före bedömningen: någonsin, senaste året och de senaste sex månaderna. Positiv godkännande av alla objekt kommer att få poäng med 1; Negativa godkännanden kommer att få poäng och poäng sträcker sig från 0 till 21 för varje tidsram, med låg poäng indikerade färre avsnitt av IPV i den givna tidsramen, där högre poäng indikerar högre antal avsnitt av IPV.
Från registrering (baslinje) till slutet av 12-månaders uppföljning
Granskning
Tidsram: Från registrering (baslinje) till slutet av 12-månaders uppföljning
Självrapportversionen av revisionen kommer att användas för att bedöma farlig alkoholanvändning. Revisionen har 10 frågor och de möjliga svaren på varje fråga görs 0, 1, 2, 3 eller 4, med undantag för frågorna 9 och 10 som har möjliga svar på 0, 2 och 4. Utbudet av möjliga poäng är från 0 till 40 där 0 indikerar en abstainer som aldrig har haft några problem från alkohol. En poäng på 1 till 7 antyder låg riskförbrukning enligt Världshälsoorganisation (WHO) riktlinjer. Poäng från 8 till 14 tyder på farlig eller skadlig alkoholkonsumtion och en poäng på 15 eller mer indikerar sannolikheten för alkoholberoende (måttlig svår alkoholanvändning).
Från registrering (baslinje) till slutet av 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
  • Huvudutredare: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
  • Studierektor: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU7312
  • 1R01AA030462 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera