- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06853314
Um estudo de eficácia do estudo PREP for Wings (PFW)
Um estudo de eficácia de Wings+Prep: uma intervenção sindêmica de mHealth para aumentar a captação de preparação entre as mulheres impactadas pelo uso pesado de álcool e pela violência parceira no sistema jurídico criminal
(Eficácia Objetivo 1) Testar a eficácia comparativa da preparação para asas versus a preparação sozinha nos resultados primários do aumento do início da preparação medido por autorrelato/registros médicos, adesão recente medida pelo ensaio de urina de tenofovir (TDF) e aderência a longo prazo por autorrelato/registros médicos sobre o acompanhamento de 12 meses; e resultados secundários de decrescimento de VPI, consumo perigoso, reincidência e risco de HIV.
(Objetivo de moderação 2) Para testar se a eficácia das asas+preparação nos resultados do estudo é moderada pelos principais subgrupos dos participantes com base em raça/etnia, orientação sexual, idade, educação, história de encarceramento, gravidade da VPI, distúrbios de uso de substâncias (SUDs), acesso digital e alfabetização, estabilidade da habitação e indiscutível médico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This hybrid type 1 Effectiveness and Implementation Trial will evaluate an m-Health syndemic intervention (PrEP for WINGS) that aims to increase HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) initiation and adherence among women in community supervision programs (CSPs) including probation, parole, and alternative-to-incarceration (ATI) programs) in New York City (NYC) who report hazardous drinking. A Prep é uma estratégia biomédica eficaz comprovada para prevenir a infecção pelo HIV. Até o momento, no entanto, muito poucas intervenções preparatórias se concentraram em mulheres de gênero cis, e nenhuma tem como alvo as mulheres nos CSPs, que devido a leis racializadas de drogas, são desproporcionalmente negros e latinx. As mulheres nos CSPs apresentam altas taxas de comportamentos de risco para HIV (por exemplo, sexo frequente sem preservativo, sexo com vários parceiros) e taxas elevadas de infecção pelo HIV até 17%. Existem grandes disparidades de saúde racial na captação de preparação, um estudo nacionalmente representativo mostrando que as mulheres negras nos EUA tiveram quatro vezes menos chances de iniciar a preparação do que as mulheres brancas não hispânicas. O avanço de uma intervenção eficaz para as mulheres nos CSPs promessa para reduzir as disparidades do HIV, atingindo um grande número de mulheres negras e latinx que permanecem em alto risco de HIV.
Comparados à população em geral, as mulheres nos CSPs têm taxas muito altas de consumo perigoso e violência por parceiro íntimo (VPI), que são os principais fatores sindemiais da infecção pelo HIV e barreiras bem estabelecidas para a captação de preparação. A Prep permite que as mulheres se envolvam em uma estratégia de prevenção de HIV controlada por mulheres, que é de vital importância no contexto de consumo perigoso e parceiros violentos. Até o momento, no entanto, não há intervenções de preparação com base em evidências focadas em sindemia para mulheres que abordam o consumo perigoso e a exposição à VPI. The PrEP for WINGS intervention is a 3-session syndemic-focused intervention that combines an evidence-based mHealth Alcohol Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) tool, and an evidence-based mHealth IPV SBIRT tool - WINGS (Women Initiating New Goals of Safety) with an evidence-based PrEP intervention that includes a PrEP decision making aid with novel PrEP telemedicine and peer navigation components delivered by Community Health Advocates (Cha). Foi demonstrado que a navegação por pares aumenta a iniciação e a adesão da preparação e reduz as barreiras relacionadas à desconfiança médica e ao estigma, o que é importante para as mulheres negras e latinx. A mesma intervenção de previsão baseada em evidências de sessão única com a navegação por pares servirá como condição de comparação (sozinha de preparação), permitindo comparar o valor agregado dos componentes sindêmicos das asas e oferecer uma intervenção de preprodução de evidências alternativas econômicas. Ambas as intervenções serão implementadas em várias organizações comunitárias que apoiam mulheres nos CSPs em Nova York.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- Número de telefone: 646-808-4861
- E-mail: ad3341@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- E-mail: lg123@columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Recrutamento
- The Columbia Community Partnership for Health
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Contato:
- Dora Ventura
- Número de telefone: 646-697-2274
- E-mail: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Identifique como uma mulher de gênero cis
- Com 18 anos ou mais
- Teste negativo para o HIV usando um teste oral orasure rápido na triagem
- Estão atualmente em liberdade condicional, liberdade condicional ou programas ATI, conforme verificado pelos registros CSP
- Pontuação positiva para o risco de consumo perigoso ou dependência de álcool da auditoria com uma pontuação cortada de 6 ou superior; ou indicou que bebeu 4 ou mais bebidas em uma ocasião nos últimos 30 dias
- Relatório já experimentando qualquer violência por parceiro íntimo (pontuação hark ≤1)
- Relatório não tomando preparação nos últimos 90 dias
- Relatório tendo tido sexo vaginal ou anal sem preservativos nos últimos 90 dias; e relatar um risco externo ao HIV no ano passado (ou seja, Sexo com mais de um parceiro, equipamento injetado compartilhado, testado positivo para uma IST bacteriana, fez sexo com um homem com HIV e não suprimido viralmente).
Critérios de exclusão:
- A capacidade de falar e entender o inglês não é suficiente para participar de avaliações ou sessões de intervenção.
- Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado devido a um comprometimento psiquiátrico ou cognitivo (avaliado pelo Exame Mini Folstein)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação para asas (braço de intervenção)
Os participantes randomizados para a preparação para o braço de intervenção asas receberão três sessões em uma intervenção de ritmo próprio entregue por meio de uma plataforma de saúde móvel.
A sessão 1 se concentrará na redução de riscos do HIV e entregará o auxílio à decisão de preparação.
As sessões 2-3 envolverão sessões focadas nas sessões de Sbirt de IPV e álcool com navegação por pares que serão concluídas dentro de um período de 30 dias (total de 3 sessões).
As sessões de preparação para asas da MHealth podem ser entregues usando telefones inteligentes ou usando tablets disponíveis nos locais de coleta de dados do estudo.
Os participantes da intervenção também receberão três sessões de navegação por pares de defensores da saúde da comunidade que ajudarão os participantes a sofrer problemas de barreiras ao vincular aos cuidados e a cumprir as metas estabelecidas durante as sessões de intervenção.
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A intervenção PREP for Wings envolve três sessões de uma intervenção auto-dirigida e auto-dirigida entregue por meio de uma plataforma de saúde móvel.
A sessão 1 se concentrará na redução de riscos do HIV e fornecerá o auxílio à decisão de preparação, onde os participantes aprenderão informações sobre a preparação para ajudá -los a decidir se é apropriado para eles.
As sessões 2-3 envolverão triagem integrada, breve intervenção, encaminhamento para o tratamento (SBIRT) módulos focados na VPI e redução de álcool.
A intervenção para preparação para asas também envolverá sessões de navegação por pares com os defensores da saúde da comunidade para ajudar os participantes da intervenção a sofrer qualquer barreira para alcançar as metas que estabelecem durante as sessões de ritmo próprio.
A intervenção da preparação para asas ocorrerá durante um período de 30 dias e sessões 2-3, e as sessões de navegação por pares podem ser entregues usando telefones inteligentes ou usando tablets disponíveis nos locais de coleta de dados do estudo.
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Comparador Ativo: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
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O auxílio à decisão da preparação será entregue aos participantes na condição de controle e se concentrará em ajudar os participantes do estudo a decidir se devem iniciar a preparação.
Esta única sessão se concentrará na redução de riscos do HIV e lançará o auxílio à decisão de preparação centrado no paciente.
Esta sessão individual será idêntica à primeira sessão da intervenção de três sessões da Prep for Wings e também será entregue por meio de uma plataforma de pesquisa on -line.
Além disso, os participantes do estudo na condição de controle também terão uma sessão de navegação por pares com um advogado comunitário de saúde no final da sessão de ritmo próprio para ajudar a facilitar a ligação aos cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reuniões de provedores de preparação concluídos (iniciação de preparação)
Prazo: Da inscrição (linha de base) até o final de 12 meses de acompanhamento
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A reunião com um provedor de preparação para iniciar a preparação uma vez atingirá o limite para o início da preparação.
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Da inscrição (linha de base) até o final de 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de escala tática de conflito revisada
Prazo: Da inscrição (linha de base) até o final de 12 meses de acompanhamento
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Isso foi projetado para avaliar a violência do parceiro íntimo (VPI) com base no auto-relato em avaliações quantitativas da pesquisa comportamental usando a escala de tática de conflito revisada 2. As perguntas são feitas para 21 comportamentos que ocorrem nos três prazos antes da avaliação: sempre, no ano passado e nos últimos seis meses.
O endosso positivo de qualquer item será pontuado com 1; O endossos negativos serão pontuados 0. As pontuações variam de 0 a 21 para cada período de tempo, com baixa pontuação indicou menos episódios de IPV no período de tempo fornecido, onde pontuações mais altas indicam um número maior de episódios de VPI.
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Da inscrição (linha de base) até o final de 12 meses de acompanhamento
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Pontuação de auditoria
Prazo: Da inscrição (linha de base) até o final de 12 meses de acompanhamento
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A versão de autorrelato da auditoria será usada para avaliar o uso perigoso de álcool.
A auditoria tem 10 perguntas e as possíveis respostas a cada pergunta são pontuadas de 0, 1, 2, 3 ou 4, com exceção das perguntas 9 e 10 que têm possíveis respostas de 0, 2 e 4. O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 40, onde 0 indica um abstêmio que nunca teve problemas com o álcool.
Uma pontuação de 1 a 7 sugere consumo de baixo risco de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Pontuações de 8 a 14 sugerem consumo perigoso ou prejudicial de álcool e uma pontuação de 15 ou mais indica a probabilidade de dependência de álcool (transtorno de uso de álcool moderado-grave).
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Da inscrição (linha de base) até o final de 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- Diretor de estudo: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Infecções por HIV
- Alcoolismo
Outros números de identificação do estudo
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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