Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitetsforsøk av Prep for Wings -studien (PFW)

17. juni 2026 oppdatert av: Anindita Dasgupta, Columbia University

En effektivitetsforsøk av vinger+prep: En syndemisk mHealth -intervensjon for å øke prep -opptaket blant kvinner påvirket av kraftig alkoholbruk og partnervold i det kriminelle rettssystemet

(Effektivitet Mål 1) Å teste den komparative effektiviteten av prep for vinger kontra prep alene på primære utfall av økende prep-initiering målt ved egenrapport/medisinske poster, nyere etterlevelse målt ved urinanalyse av tenofovir (TDF) og langsiktig overholdelse av selvrapport/medisinske poster over 12-månedersfølging; og sekundære utfall av synkende IPV, farlig drikking, tilbakefall og HIV -risiko.

(Moderasjonsmål 2) Å teste om effektiviteten av vinger+prep på studieutfall modereres av viktige deltakerundergrupper basert på rase/etnisitet, seksuell legning, alder, utdanning, fengslingshistorie, IPV -alvorlighetsgrad, stoffbruksforstyrrelser (SUDs), digital tilgang og litteratur, boligstabilitet og medisinsk misborger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne hybrid type 1-effektiviteten og implementeringsforsøket vil evaluere en M-helse-syndemisk intervensjon (Prep for Wings) som tar sikte på å øke HIV-eksponeringsprofylakse (Prep) Initiering og overholdelse blant kvinner i samfunnstilsynsprogrammer (CSPs) inkludert prøvetid, parole og alternativ-til-incarceration (ATI) -programmer) i New York City (NYC). Prep er en bevist effektiv biomedisinsk strategi for å forhindre HIV -infeksjon. Til dags dato har imidlertid svært få prep-intervensjoner fokusert på kvinner i CIS-kjønn, og ingen har målrettet kvinner i CSP-er, som på grunn av rasialiserte narkotikakurs, er uforholdsmessig svart og latinx. Kvinner i CSP -er har høye frekvenser av HIV -risikoatferd (f.eks. Hyppig kondomløs sex, sex med flere partnere) og forhøyede frekvenser av HIV -infeksjon så høyt som 17%. Det eksisterer store rasemessige forskjeller i prep-opptak, en nasjonalt representativ studie som viser at svarte kvinner i USA var fire ganger mindre sannsynlig å ha satt i gang prep enn ikke-spanske hvite kvinner. Å fremme et effektivt prep -intervensjon for kvinner i CSP -er gir løfte om å redusere HIV -forskjeller ved å nå et stort antall svarte og latinx kvinner som forblir høy risiko for HIV.

Sammenlignet med den generelle befolkningen, har kvinner i CSPs svært høye frekvenser av samtidig forekommende farlig drikking og intim partnervold (IPV), som er viktige syndemiske drivere for HIV-infeksjon og veletablerte barrierer for å forberede opptak. Prep gjør det mulig for kvinner å delta i en kvinnekontrollert HIV-forebyggingsstrategi, som er av vital viktig i sammenheng med farlig drikking og voldelige partnere. Til dags dato er det imidlertid ingen bevisbaserte syndemiske-fokuserte prep-intervensjoner for kvinner som adresserer farlig drikking og IPV-eksponering. Prep for Wings Intervention er et syndemisk-fokusert intervensjon på 3-sesjoner som kombinerer et evidensbasert MHealth-alkoholscreening, kort intervensjon og henvisning til Treatment (SBIRT) verktøy, og et evidensbasert MHealth IPV SBIRTENTS-verktøy-vinger (kvinner som initierer nye mål for sikkerhet) med en evidensbasert Navic-intervensjon som inkluderer en forhåndsavgjøring av nye mål for å levere helsemål med ny mål for å levere helsemessige helsefellesskap og prepary counrects Community Health Community Health Community Health Community Health Community som er i ferd med å få en evidensbasert mHealth Ipv SBITE som inkluderer en prep-community som leverer nye mål for å få en evidens. (Cha). Peer -navigasjon har vist seg å øke prepitiering og etterlevelse og redusere barrierer relatert til medisinsk mistillit og stigma, noe som er viktig for svarte og latinx kvinner. Den samme evidensbaserte prep-intervensjonen med enkelt økt med fagfelleavigering vil tjene som sammenligningstilstanden (prep alene), slik at vi kan sammenligne merverdien av vingesyndemiske komponenter og tilby en kostnadseffektiv alternativ evidensbasert prep-intervensjon. Begge intervensjonene vil bli implementert på forskjellige samfunnsbaserte organisasjoner som støtter kvinner i CSP-er i NYC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

307

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Rekruttering
        • The Columbia Community Partnership for Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anindita Dasgupta, MPH, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Identifiser som en cis-kjønn kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Test negativt for HIV ved bruk av en rask orasure oral test ved screening
  • Er for tiden på prøvetid, prøveløslatelse eller ATI -programmer som bekreftet av CSP -poster
  • Score positivt for risiko for farlig drikking eller alkoholavhengighet av revisjon med en avskåret score på 6 eller høyere; eller antydet at de drakk 4 eller flere drinker ved en anledning de siste 30 dagene
  • Rapport noensinne opplever noen intim partnervold (Hark -poengsum på ≤1)
  • Rapporter ikke tar prep de siste 90 dagene
  • Rapporter etter å ha hatt kondomløs vaginal eller analsex de siste 90 dagene; og rapportere en ekstern HIV -risiko det siste året (dvs. Sex med mer enn en partner, delt injisert utstyr, testet positivt for en bakteriell STI, hadde sex med en mann med HIV og ikke viralt undertrykt).

Eksklusjonskriterier:

  • Evne til å snakke og forstå engelsk er ikke tilstrekkelig til å delta i vurderinger eller intervensjonsøkter.
  • Manglende evne til å fullføre informert samtykkeprosess på grunn av en psykiatrisk eller kognitiv svikt (vurdert av Mini Folstein -eksamen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prep for vinger (intervensjonsarm)
Deltakere randomisert til prep for vinges intervensjonsarm vil motta tre økter om et selvtydelig intervensjon levert via en mobil helseplattform. Økt 1 vil fokusere på HIV -risikoreduksjon og levere PREP -beslutningsstøtte. Økter 2-3 vil involvere økter fokusert på IPV og alkohol SBIRT-økter med fagfelleavigering som vil bli fullført innen en 30-dagers periode (totalt 3 økter). Prep for Wings MHealth Sessions kan leveres ved hjelp av smarttelefoner eller ved hjelp av nettbrett som er tilgjengelige på studiedatainnsamlingssider. Intervensjonsdeltakere vil også motta tre fagfelle -navigasjonsøkter fra samfunnshelseforkjemperne som vil hjelpe deltakerne som problemer med å skyte eventuelle hindringer for kobling til omsorg, og oppfylle mål som er satt under intervensjonsøktene.
Prep for Wings Intervention innebærer tre økter med et selvstilt og selvstyrt intervensjon levert via en mobil helseplattform. Økt 1 vil fokusere på HIV -risikoreduksjon og gi PREP -beslutningsstøtte, der deltakerne vil lære informasjon om Prep for å hjelpe dem med å bestemme om det er aktuelt for dem. Økter 2-3 vil involvere integrert screening, kort intervensjon, henvisning til behandling (SBIRT) moduler fokusert på IPV og alkoholreduksjon. Prep for Wings Intervention vil også innebære fagfelle-navigasjonsøkter med samfunnshelseforkjempere for å hjelpe intervensjonsdeltakerne med å skyte eventuelle hindringer for å oppnå mål de satte seg under de selvtillitte øktene. Prep for Wings Intervention vil finne sted over en 30-dagers periode og økter 2-3, og fagfelle-navigasjonsøktene kan leveres ved hjelp av smarttelefoner eller ved hjelp av nettbrett som er tilgjengelige på studiedatainnsamlingssider.
Aktiv komparator: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid. This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
Prep Decision Aid vil bli levert til deltakerne i kontrolltilstanden, og fokusere på å hjelpe deltakerne i studiet med å bestemme om de skal sette i gang Prep. Denne enkle økten vil fokusere på HIV-risikoreduksjon, og deretter lansere det pasientsentrerte Prep Decision Aid. Denne individuelle økten vil være identisk med den første økten i Prep for Wings tre øktintervensjon, og vil også bli levert gjennom en online undersøkelsesplattform. I tillegg vil studiedeltakere i kontrolltilstanden også ha en jevnaldrende navigasjonsøkt med en helseadvokat i samfunnet på slutten av den selvtydelige økten for å lette koblingen til omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte prep -leverandørmøter (Prep Initiation)
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til slutten av 12-måneders oppfølging
Møte med en PREP -leverandør for å starte PREP en gang vil oppfylle terskelen for prep -initiering.
Fra påmelding (baseline) til slutten av 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert konflikt taktikkskala score
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til slutten av 12-måneders oppfølging
Dette er designet for å vurdere intim partnervold (IPV) basert på egenrapportering om kvantitative atferdsundersøkelsesvurderinger ved bruk av den reviderte konfliktaktikkskalaen. Spørsmål blir stilt om 21 atferd som oppstår i de tre tidsrammer før vurdering: noensinne, siste år og siste seks måneder. Positiv godkjenning av et hvilket som helst element vil bli scoret med 1; Negative påtegninger vil bli scoret 0. Poeng varierer fra 0 til 21 for hver tidsramme, med lav poengsum indikerte færre episoder av IPV i den gitte tidsrammen, der høyere score indikerer høyere antall episoder av IPV.
Fra påmelding (baseline) til slutten av 12-måneders oppfølging
Revisjonsscore
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til slutten av 12-måneders oppfølging
Selvrapportversjonen av revisjonen vil bli brukt til å vurdere farlig alkoholbruk. Tilsynet har 10 spørsmål, og de mulige svarene på hvert spørsmål blir scoret 0, 1, 2, 3 eller 4, med unntak av spørsmål 9 og 10 som har mulige svar på 0, 2 og 4.. Utvalget av mulige score er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avstand som aldri har hatt noen problemer fra alkohol. En score på 1 til 7 antyder lavrisikokonsum i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) retningslinjer. Poeng fra 8 til 14 antyder farlig eller skadelig alkoholforbruk og en score på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
Fra påmelding (baseline) til slutten av 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
  • Studieleder: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere