- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06853314
Un essai d'efficacité de l'étude de préparation aux ailes (PFW)
Un essai d'efficacité des ailes + préparation: une intervention syndémique MHEALTH pour accroître l'absorption de préparation chez les femmes touchées par la consommation intense d'alcool et la violence des partenaires dans le système juridique pénal
(Efficacité AIM 1) pour tester l'efficacité comparative de la préparation des ailes par rapport à la préparation seule sur les résultats primaires de l'augmentation de l'initiation de la PREP mesurée par les dossiers d'auto-évaluation / médicale, l'adhésion récente mesurée par essai d'urine de ténofovir (TDF) et l'adhésion à plus long terme par les enregistrements d'auto-report / médicale au cours du suivi de 12 mois; et les résultats secondaires de la diminution du VPI, de la consommation dangereuse, de la récidive et des risques VIH.
(AIM de modération 2) Tester si l'efficacité des ailes + préparation sur les résultats de l'étude est modérée par les sous-groupes clés des participants basés sur la race / ethnique, l'orientation sexuelle, l'âge, l'éducation, les antécédents d'incarcération, la gravité du VPI, les troubles de la consommation de substances (SUD), l'accès numérique et l'alphabétisation, la stabilité du logement et la mauvaise contrainte médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai hybride de l'efficacité et de mise en œuvre de type 1 évaluera une intervention syndémique M-Health (PREP pour les ailes) qui vise à accroître l'initiation de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP) et l'adhésion chez les femmes dans les programmes de supervision communautaire (CSP), y compris la probation, la libération conditionnelle et les programmes alternatifs de la création dangereux (ATI) dans la ville de New York (NYC). La préparation est une stratégie biomédicale efficace prouvée pour prévenir l'infection par le VIH. À ce jour, cependant, très peu d'interventions de préparation se sont concentrées sur les femmes de genre CIS, et aucune n'a ciblé les femmes dans les CSP, qui en raison de lois racialisées sur les médicaments, sont de manière disproportionnée noire et Latinx. Les femmes dans les CSP ont des taux élevés de comportements à risque VIH (par exemple, des sexe fréquemment sans préservatif, des relations sexuelles avec plusieurs partenaires) et des taux élevés d'infection par le VIH à 17%. Existent de grandes disparités de santé raciale dans la consommation de préparation, une étude représentative à l'échelle nationale montrant que les femmes noires aux États-Unis étaient quatre fois moins susceptibles d'avoir initié la PrEP que les femmes blanches non hispaniques. La progression d'une intervention de préparation efficace pour les femmes dans les CSP est prometteuse de réduire les disparités du VIH en atteignant un grand nombre de femmes noires et Latinx qui restent à haut risque pour le VIH.
Par rapport à la population générale, les femmes en CSP ont des taux très élevés de consommation dangereuse et de violence entre partenaires intimes (VPI), qui sont des principaux moteurs syndémiques de l'infection par le VIH et des obstacles bien établis à l'adoption de la préparation. La préparation permet aux femmes de s'engager dans une stratégie de prévention du VIH contrôlée par les femmes, ce qui est d'une importance vitale dans le contexte des partenaires dangereux et violents. À ce jour, cependant, il n'y a pas d'interventions de préparation axées sur la syndémie fondée sur des preuves pour les femmes qui traitent de la consommation dangereuse et de l'exposition au VPI. L'intervention de préparation à Wings est une intervention axée sur la syndémie à 3 séances qui combine un dépistage de l'alcool MHEALT basé sur des preuves, une brève intervention et une référence à l'outil de traitement (SBIRT), et un outil de sécurité MHEALTH IPV basé sur des preuves - des ailes (les femmes qui ont lancé de nouveaux objectifs de sécurité) avec une intervention de préparation fondée sur des preuves qui comprend une prise de décision de la préparation à la préparation des plans de préparation et des compons pour la navigation pour la Navigation pour la préparation des plans de la Navigation. (Cha). Il a été démontré que la navigation par les pairs augmente l'initiation de la préparation et l'adhésion et réduit les barrières liées à la méfiance médicale et à la stigmatisation, ce qui est important pour les femmes noires et Latinx. La même intervention de préparation fondée sur des preuves à session unique avec navigation par les pairs servira de condition de comparaison (PREP seul), ce qui nous permet de comparer la valeur ajoutée des composants syndémiques des ailes et d'offrir une intervention de préparation basée sur des preuves alternative rentable. Les deux interventions seront mises en œuvre dans diverses organisations communautaires soutenant les femmes dans les CSP à New York.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 646-808-4861
- E-mail: ad3341@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- E-mail: lg123@columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10033
- Recrutement
- The Columbia Community Partnership for Health
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Contact:
- Dora Ventura
- Numéro de téléphone: 646-697-2274
- E-mail: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Identifier comme une femme cis-genre
- 18 ans ou plus
- Test négatif pour le VIH en utilisant un test oral d'orasure rapide au dépistage
- Sont actuellement en probation, en libération conditionnelle ou en programmes ATI comme vérifié par les enregistrements CSP
- Score positif pour le risque de consommation dangereuse ou de dépendance à l'alcool à l'égard de l'audit avec un score de coupure de 6 ou plus; ou indiqué qu'ils buvaient 4 verres ou plus à une occasion au cours des 30 derniers jours
- Rapport a toujours subi une violence entre partenaire intime (score ARK ≤1)
- Signalez ne pas prendre de préparation au cours des 90 derniers jours
- Signalez avoir eu des relations sexuelles vaginales ou anales sans préservatif au cours des 90 derniers jours; et signaler un risque extérieur VIH au cours de la dernière année (c'est-à-dire. Les relations sexuelles avec plus d'un partenaire, partageaient des équipements injectés, testés positifs pour une IST bactérienne, ont eu des relations sexuelles avec un homme séropositif et non viralement réprimée).
Critères d'exclusion:
- La capacité de parler et de comprendre l'anglais n'est pas suffisante pour participer à des évaluations ou des séances d'intervention.
- Incapacité à terminer le processus de consentement éclairé en raison d'une déficience psychiatrique ou cognitive (évaluée par le mini examen Folstein)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation pour les ailes (bras d'intervention)
Les participants randomisés pour la branche d'intervention de Prep for Wings recevront trois séances sur une intervention auto-rythmée livrée via une plate-forme de santé mobile.
La session 1 se concentrera sur la réduction des risques du VIH et fournira l'aide à la décision de préparation.
Les séances 2-3 impliqueront des sessions axées sur les séances de VPI et d'alcool SBIRT avec navigation par les pairs qui seront achevées dans un délai de 30 jours (3 séances au total).
La préparation des ailes Mhealth Sessions peut être livrée à l'aide de téléphones intelligents ou à l'aide de tablettes disponibles sur les sites de collecte de données d'étude.
Les participants à l'intervention recevront également trois séances de navigation par les pairs des défenseurs de la santé communautaire qui aideront les participants à résoudre les obstacles à des liens vers les soins et à atteindre des objectifs fixés pendant les séances d'intervention.
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L'intervention de préparation aux ailes implique trois séances d'une intervention auto-rythmée et auto-dirigée livrée via une plate-forme de santé mobile.
La session 1 se concentrera sur la réduction des risques VIH et fournira l'aide à la décision de préparation, où les participants apprendront des informations sur la préparation pour les aider à décider si cela leur convient.
Les séances 2-3 impliqueront un dépistage intégré, une brève intervention, une référence à des modules de traitement (SBIRT) axés sur le VPI et la réduction de l'alcool.
L'intervention de préparation aux ailes impliquera également des séances de navigation par les pairs avec des défenseurs de la santé communautaire pour aider les participants à l'intervention à résoudre les obstacles à la réalisation des objectifs qu'ils se sont fixés pendant les séances à rythme.
L'intervention PREP for Wings aura lieu sur une période de 30 jours et les séances 2-3, et les séances de navigation par les pairs peuvent être livrées à l'aide de téléphones intelligents ou à l'aide de tablettes disponibles sur les sites de collecte de données d'étude.
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Comparateur actif: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
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L'aide à la décision de préparation sera livrée aux participants à la condition de contrôle et se concentrera sur l'aide aux participants à l'étude de décider s'ils devraient initier la préparation.
Cette seule session se concentrera sur la réduction des risques du VIH, puis lancera la décision de préparation centrée sur le patient.
Cette session individuelle sera identique à la première session de l'intervention PrEP for Wings Three Session, et sera également livrée via une plate-forme d'enquête en ligne.
En outre, les participants à l'étude dans la condition de contrôle disposeront également d'une session de navigation par les pairs avec un défenseur de la santé communautaire à la fin de la session à votre rythme pour aider à faciliter le lien avec les soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réunions de prestataires de préparation terminées (initiation de préparation)
Délai: De l'inscription (ligne de base) à la fin du suivi de 12 mois
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Rencontrer un fournisseur de préparation pour commencer la préparation une fois atteint le seuil d'initiation de la préparation.
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De l'inscription (ligne de base) à la fin du suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'échelle de tactique de conflit révisé
Délai: De l'inscription (ligne de base) à la fin du suivi de 12 mois
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Ceci est conçu pour évaluer la violence des partenaires intimes (VPI) sur la base de l'auto-évaluation sur les évaluations de l'enquête comportementale quantitative à l'aide de l'échelle de tactique de conflit révisée 2. Des questions sont posées pour 21 comportements se produisant dans les trois délais avant l'évaluation: jamais, l'année dernière et les six derniers mois.
L'approbation positive de tout élément sera notée avec 1; Les endossements négatifs seront notés 0. Les scores varient de 0 à 21 pour chaque délai, avec un score faible indiquant moins d'épisodes de VPI dans le délai donné, où des scores plus élevés indiquent un nombre plus élevé d'épisodes de VPI.
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De l'inscription (ligne de base) à la fin du suivi de 12 mois
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Score d'audit
Délai: De l'inscription (ligne de base) à la fin du suivi de 12 mois
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La version auto-évaluée de l'audit sera utilisée pour évaluer la consommation d'alcool dangereuse.
L'audit a 10 questions et les réponses possibles à chaque question sont notées 0, 1, 2, 3 ou 4, à l'exception des questions 9 et 10 qui ont des réponses possibles de 0, 2 et 4.
Un score de 1 à 7 suggère une consommation à faible risque conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les scores de 8 à 14 suggèrent une consommation d'alcool dangereuse ou nocive et un score de 15 ou plus indique la probabilité de dépendance à l'alcool (trouble de la consommation d'alcool modérée-sévère).
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De l'inscription (ligne de base) à la fin du suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- Chercheur principal: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- Directeur d'études: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Infections à VIH
- Alcoolisme
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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