- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06853314
Un ensayo de efectividad del estudio de preparación para alas (PFW)
Un juicio de efectividad de Wings+Prep: una intervención sindémica de mHealth para aumentar la absorción de preparación entre las mujeres afectadas por el consumo de alcohol pesado y la violencia de las parejas en el sistema legal penal
(Efectividad objetivo 1) para probar la efectividad comparativa de la preparación para las alas versus la preparación sola en los resultados primarios de la iniciación de preparación aumentada medida por los registros médicos/autoinformes de autoinforme, la adherencia reciente medida por el ensayo de orina de tenofovir (TDF) y la adherencia a plazo más largo por el autoinforme/registros médicos durante el seguimiento de 12 meses; y resultados secundarios de disminución de IPV, consumo de alcohol peligroso, reincidencia y riesgos de VIH.
(Objetivo de moderación 2) Probar si la efectividad de las alas+Prep en los resultados del estudio está moderado por subgrupos de participantes clave en función de la raza/etnia, la orientación sexual, la edad, la educación, el historial de encarcelamiento, la gravedad de la IPV, los trastornos del uso de sustancias (SUD), el acceso digital y la alfabetización, la estabilidad de la vivienda y la falta de la conciación médica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo híbrido de efectividad e implementación de tipo 1 evaluará una intervención sindémica de salud M (Prep para alas) que tiene como objetivo aumentar la inicio de la profilaxis de la preexposición del VIH (preparación) y la adherencia entre las mujeres en los programas de supervisión comunitaria (CSP), incluida la libertad condicional, la libertad condicional y los programas alternativos a la inversión (ATI) en los programas de New York City (NYC) de la OMS. Prep es una estrategia biomédica efectiva comprobada para prevenir la infección por VIH. Hasta la fecha, sin embargo, muy pocas intervenciones de preparación se han centrado en las mujeres de género cis, y ninguna ha dirigido a las mujeres en los CSP, que debido a las leyes de drogas racializadas, son desproporcionadamente negras y latinas. Las mujeres en CSP tienen altas tasas de comportamientos de riesgo de VIH (por ejemplo, sexo sin condón frecuente, sexo con múltiples parejas) y tasas elevadas de infección por VIH hasta el 17%. Existen grandes disparidades de salud racial en la absorción de preparación, un estudio representativo a nivel nacional que muestra que las mujeres negras en los Estados Unidos tenían cuatro veces menos probabilidades de haber iniciado Prep que las mujeres blancas no hispanas. El avance de una intervención de preparación efectiva para las mujeres en CSP es prometedor para reducir las disparidades del VIH al alcanzar una gran cantidad de mujeres negras y latinxas que permanecen en alto riesgo de VIH.
En comparación con la población general, las mujeres en los CSP tienen tasas muy altas de consumo de alcohol peligroso y violencia de pareja (IPV), que son los principales impulsores sindémicos de la infección por VIH y barreras bien establecidas para la absorción de preparación. Prep permite a las mujeres participar en una estrategia de prevención del VIH controlada por las mujeres, que es de vital importancia en el contexto del consumo peligroso y las parejas violentas. Hasta la fecha, sin embargo, no existen intervenciones de preparación centradas en la evidencia para las mujeres que aborden el consumo de alcohol peligroso y la exposición a IPV. La preparación para la intervención de alas es una intervención centrada en la sindémica de 3 sesiones que combina una detección de alcohol MHealth basada en evidencia, una intervención breve y una herramienta de referencia a la referencia (SBIRT), y una herramienta de SBIRT MHealth IPV basada en la evidencia: las alas (las mujeres que inician los objetivos de seguridad) con una intervención de preparación basada en la evidencia que incluye una decisión de preparación de preparación con una novela de preparación y componentes de navegación de la comunicación). Se ha demostrado que la navegación por pares aumenta la iniciación y la adherencia de la preparación y reduce las barreras relacionadas con la desconfianza y el estigma médico, lo cual es importante para las mujeres negras y latinas. La misma intervención de preparación basada en evidencia de una sola sesión con la navegación por pares servirá como condición de comparación (preparación solo), lo que nos permite comparar el valor agregado de los componentes sindémicos de las alas y ofrecer una intervención de preparación alternativa basada en evidencia alternativa rentable. Ambas intervenciones se implementarán en varias organizaciones comunitarias que apoyan a las mujeres en CSP en Nueva York.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- Número de teléfono: 646-808-4861
- Correo electrónico: ad3341@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- Correo electrónico: lg123@columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Reclutamiento
- The Columbia Community Partnership for Health
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Contacto:
- Dora Ventura
- Número de teléfono: 646-697-2274
- Correo electrónico: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como una mujer de género cis
- De 18 años o más
- Prueba negativa para el VIH utilizando una prueba oral de Orasure rápido en la detección
- Están actualmente en libertad condicional, libertad condicional o un programa ATI según lo verificados por los registros de CSP
- Puntaje positivo para el riesgo de consumo peligroso o dependencia del alcohol de la auditoría con un puntaje de corte de 6 o más; o indicaron que bebieron 4 o más bebidas en una ocasión en los últimos 30 días
- Informe alguna vez experimentando cualquier violencia de pareja íntima (puntaje de Hark de ≤1)
- Informe no tomar la preparación en los últimos 90 días
- Informar haber tenido sexo vaginal o anal sin condón en los últimos 90 días; e informar un riesgo de VIH externo en el último año (es decir, El sexo con más de una pareja, el equipo inyectado compartido, dio positivo por una ITS bacteriana, tuvo relaciones sexuales con un hombre con VIH y no se suprimió viralmente).
Criterios de exclusión:
- La capacidad de hablar y comprender el inglés no es suficiente para participar en evaluaciones o sesiones de intervención.
- Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado debido a un deterioro psiquiátrico o cognitivo (evaluado por el examen Mini Folstein)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación para alas (brazo de intervención)
Los participantes aleatorizados para el brazo de intervención de Wings PREP para Wings recibirán tres sesiones en una intervención a tu ritmo entregado a través de una plataforma de salud móvil.
La sesión 1 se centrará en la reducción del riesgo de VIH y entregará la ayuda de decisión de preparación.
Las sesiones 2-3 implicarán sesiones centradas en las sesiones de IPV y alcohol con la navegación por pares que se completará dentro de un período de 30 días (3 sesiones en total).
Preparación para las sesiones de alas mHealth se puede entregar utilizando teléfonos inteligentes o utilizando tabletas disponibles en los sitios de recopilación de datos de estudio.
Los participantes de la intervención también recibirán tres sesiones de navegación por pares de defensores de la salud de la comunidad que ayudarán a los participantes a problemas con las barreras para vincular a la atención y cumplir con los objetivos establecidos durante las sesiones de intervención.
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La preparación para la intervención de alas implica tres sesiones de una intervención autodirigida y autodirigida entregada a través de una plataforma de salud móvil.
La sesión 1 se centrará en la reducción del riesgo de VIH y proporcionará la ayuda de decisión de preparación, donde los participantes aprenderán información sobre la preparación para ayudarlos a decidir si es apropiado para ellos.
Las sesiones 2-3 implicarán la detección integrada, la intervención breve, la referencia al tratamiento (SBIRT) centrados en la reducción de IPV y alcohol.
La preparación para la intervención de alas también implicará sesiones de navegación por pares con defensores de la salud de la comunidad para ayudar a los participantes de la intervención problemas a disparar cualquier barrera para lograr los objetivos que establecen durante las sesiones a su propio ritmo.
La preparación para la intervención de alas tendrá lugar durante un período de 30 días y las sesiones 2-3, y las sesiones de navegación por pares pueden entregarse utilizando teléfonos inteligentes o utilizando tabletas disponibles en los sitios de recopilación de datos de estudio.
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Comparador activo: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
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La ayuda de decisión de preparación se entregará a los participantes en la condición de control y se centrará en ayudar a los participantes del estudio a decidir si deben iniciar la preparación.
Esta sesión única se centrará en la reducción del riesgo de VIH y luego lanzará la ayuda de decisión de preparación centrada en el paciente.
Esta sesión individual será idéntica a la primera sesión de la intervención Prep para Wings Three Session, y también se entregará a través de una plataforma de encuestas en línea.
Además, los participantes del estudio en la condición de control también tendrán una sesión de navegación por pares con un defensor de la salud comunitaria al final de la sesión de ritmo de selección para ayudar a facilitar la vinculación para la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reuniones de proveedores de preparación completadas (iniciación de preparación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Reunirse con un proveedor de preparación para comenzar la preparación una vez que se cumplirá el umbral para la iniciación de la preparación.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala táctica de conflicto revisado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Esto está diseñado para evaluar la violencia íntima de la pareja (IPV) basada en el autoinforme en las evaluaciones cuantitativas de la encuesta conductual utilizando la Escala de táctica de conflicto revisada 2. Las preguntas se solicitan 21 comportamientos que ocurren en los tres plazos anteriores a la evaluación: el año pasado y los últimos seis meses.
El respaldo positivo de cualquier artículo se calificará con 1; Los endosos negativos se calificarán 0. Los puntajes varían de 0 a 21 para cada marco de tiempo, con una puntuación baja indicó menos episodios de IPV en el plazo dado, donde las puntuaciones más altas indican un mayor número de episodios de IPV.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Puntaje de auditoría
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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La versión de autoinforme de la auditoría se utilizará para evaluar el uso de alcohol peligroso.
La auditoría tiene 10 preguntas y las posibles respuestas a cada pregunta se califican 0, 1, 2, 3 o 4, con la excepción de las preguntas 9 y 10 que tienen posibles respuestas de 0, 2 y 4. El rango de puntajes posibles es de 0 a 40 donde 0 indica un abstemio que nunca ha tenido ningún problema de alcohol.
Un puntaje de 1 a 7 sugiere un consumo de bajo riesgo según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los puntajes de 8 a 14 sugieren el consumo de alcohol peligroso o dañino y una puntuación de 15 o más indica la probabilidad de dependencia del alcohol (trastorno por consumo de alcohol de severos moderado).
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final de los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- Director de estudio: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Infecciones por VIH
- Alcoholismo
Otros números de identificación del estudio
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .