- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06853314
Eine Effektivitätsstudie mit der Vorbereitung für Wings Studie (PFW)
Ein Wirksamkeitsverfahren mit Wings+Prep: Eine syndemische M -Health
(Effektivitätsziel 1) Um die vergleichende Wirksamkeit von Prep für Flügel im Vergleich zu Prep allein auf die primären Ergebnisse der zunehmenden Präparat-Initiierung zu testen, gemessen durch Selbstbericht/Krankenakten, kürzlich durch den Urin-Assay von Tenofovir (TDF) und längerfristige Einhaltung durch Selbstbericht/medizinische Aufzeichnungen über die 12-monatische Follow-up. und sekundäre Ergebnisse des Verringerung von IPV, gefährlichem Trinken, Rückfall- und HIV -Risiken.
(Moderationsziel 2) zu testen, ob die Wirksamkeit von Wings+PREP auf die Studienergebnisse durch wichtige Teilnehmeruntergruppen auf der Grundlage von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, sexueller Orientierung, Alter, Bildung, Inhaftierungsgeschichte, IPV -Schweregrad, Störungen der Substanzkonsum (SUDs), digitaler Zugang und Alphabetisierung, Alphabetisierung, Wohnungsstabilität und medizinischem Misssteuern moderiert wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Effektivitäts- und Implementierungsversuch von Hybrid Typ 1 wird eine Initiation und Einhaltung von HIV-Voraussetzungen für die HIV-Voraussetzung für die Syndemie (Prep for Wings) bewerten und die HIV-Vor-Expositionsprophylaxe (PREP) -Initation und -Anhaftung bei Frauen-Aufsichtsprogrammen (CSPs), einschließlich Probe, Bewährung, und Alternativ- und Incareration-Programmen (ATI) -Programme (NEW YORK) (NEU CITY) (NEU CITY) (NEU YORK) (NEU YORK) (NEU YORK) (NEW-CITY). Prep ist eine nachgewiesene wirksame biomedizinische Strategie zur Verhinderung von HIV -Infektionen. Bisher haben sich jedoch nur sehr wenige Vorbereitungsinterventionen auf CIS-Gender-Frauen konzentriert, und keiner hat Frauen in CSPs gezielt, die aufgrund rassistischer Drogengesetze unverhältnismäßig schwarz und lateinamerikanisch sind. Frauen in CSPs haben hohe HIV -Risikoverhalten (z. B. häufige kondomlose Geschlecht, Geschlecht mit mehreren Partnern) und erhöhte HIV -Infektionsraten von bis zu 17%. Es gibt große Unterschiede für die rassistische Gesundheit in der Vorbereitung, eine national repräsentative Studie, die zeigt, dass schwarze Frauen in den USA viermal geringer waren, dass sie Prep initiiert haben als nicht-hispanische weiße Frauen. Die Weiterentwicklung einer wirksamen Vorbereitungsintervention für Frauen in CSPs verspricht, HIV -Unterschiede zu reduzieren, indem eine große Anzahl von schwarzen und latinxischen Frauen erreicht wird, die ein hohes HIV -Risiko haben.
Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung weisen Frauen in CSPs sehr hohe Raten von gleichzeitig auftretenden gefährlichen Alkoholkonsum und intimer Partnergewalt (IPV) auf, bei denen es sich um wichtige Syndemie-Treiber für HIV-Infektionen und gut etablierte Hindernisse für die Vorbereitung der Vorbereitung handelt. Prep ermöglicht es Frauen, eine von Frauen kontrollierte HIV-Präventionsstrategie zu betreiben, die im Kontext von gefährlichen Trinken und gewalttätigen Partnern von entscheidender Bedeutung ist. Bisher gibt es jedoch keine evidenzbasierten syndemischen Präparatinterventionen für Frauen, die gefährliche Trinken und IPV-Exposition betreffen. Die Prep for Wings-Intervention ist eine syndemorientierte Intervention mit 3-Session-Session, die ein evidenzbasiertes MHealth-Alkohol-Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung an die Behandlung (SBIRT) und ein evidenzbasiertes MHealth IPV-IPV-Sbirt-Tool (Frauen initiieren neue Ziele der Sicherheit initiieren) mit einer evidenzbasierten Vorbereitungsintervention mit einer Vorbereitungsentwicklung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung mit der Vorbereitung kombiniert. Es wurde gezeigt, dass die Peer -Navigation die Vorbereitung initiieren und einhalten und Hindernisse im Zusammenhang mit medizinischem Misstrauen und Stigma verringert, was für Schwarz- und Latinx -Frauen wichtig ist. Die gleiche evidenzbasierte Vorbereitungsintervention mit einer Sitzung mit Peer-Navigation wird als Vergleichsbedingung (Vorbereitung allein) dienen, die es uns ermöglicht, den Mehrwert der Wings Syndemic-Komponenten zu vergleichen und eine kosteneffiziente alternative evidenzbasierte Vorbereitungsintervention anzubieten. Beide Interventionen werden in verschiedenen gemeindebasierten Organisationen implementiert, die Frauen in CSPs in NYC unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- Telefonnummer: 646-808-4861
- E-Mail: ad3341@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louisa Gilbert, MSW, PhD
- E-Mail: lg123@columbia.edu
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
- Rekrutierung
- The Columbia Community Partnership for Health
-
Kontakt:
- Dora Ventura
- Telefonnummer: 646-697-2274
- E-Mail: irvinginst_community@cumc.columbia.edu
-
Hauptermittler:
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren
- 18 Jahre oder älter
- Test negativ für HIV unter Verwendung eines schnellen Orasure -Oraltests beim Screening
- Befinden sich derzeit auf Bewährung, Bewährung oder ATI -Programmen, wie durch CSP -Datensätze verifiziert
- Punktzahl positiv für das Risiko eines gefährlichen Alkoholkonsums oder Alkoholabhängigkeit von der Prüfung mit einem Abschnitt von 6 oder höher; oder angegeben, dass sie in den letzten 30 Tagen 4 oder mehr Getränke getrunken haben
- Melden Sie sich jemals mit Gewalt intimer Partner (Hark -Punktzahl von ≤ 1).
- Berichten
- Bericht, der in den letzten 90 Tagen kondomloser vaginaler oder analer Sex hatte; und melden Sie im vergangenen Jahr ein externes HIV -Risiko (d. H. Sex mit mehr als einem Partner, gemeinsam injizierte Geräte, positiv auf einen Bakterien -STI getestet, hatte Sex mit einem Mann mit HIV und nicht viral unterdrückt).
Ausschlusskriterien:
- Die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen, reicht nicht aus, um an Bewertungen oder Interventionssitzungen teilzunehmen.
- Unfähigkeit, einen Einverständniserklärungsprozess aufgrund einer psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigung abzuschließen (untersucht durch die Mini -Folstein -Prüfung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorbereitung für Flügel (Interventionsarm)
Die Teilnehmer, die randomisiert zum Prep for Wings Intervention ARM angerichtet wurden, erhalten drei Sitzungen über eine selbstgeprägte Intervention, die über eine mobile Gesundheitsplattform geliefert wird.
Sitzung 1 konzentriert sich auf die HIV -Risikominderung und liefert die Vorbereitungsentscheidungshilfe.
Die Sitzungen 2-3 umfassen Sitzungen, die sich auf IPV- und Alkohol-SBIRT-Sitzungen mit Peer-Navigation konzentrieren, die innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen abgeschlossen sein werden (insgesamt 3 Sitzungen).
Die Prep for Wings MHealth -Sitzungen kann mit Smartphones oder mit Tablets, die an den Standorten für die Datenerfassungsstandorte verfügbar sind, geliefert werden.
Interventionsteilnehmer erhalten außerdem drei Peer -Navigationssitzungen von Community Health Advocates, die den Teilnehmern helfen, alle Hindernisse für die Verknüpfung mit der Pflege zu schießen und Ziele zu treffen, die während der Interventionssitzungen festgelegt werden.
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Die Prep for Wings-Intervention umfasst drei Sitzungen einer selbstgeprägten und selbstgesteuerten Intervention, die über eine mobile Gesundheitsplattform durchgeführt wird.
Sitzung 1 konzentriert sich auf die HIV -Risikominderung und liefert die Vorbereitungsentscheidung, bei der die Teilnehmer Informationen über PEP erlernen, um zu entscheiden, ob sie für sie angemessen sind.
Die Sitzungen 2-3 umfassen integriertes Screening, eine kurze Intervention, eine Überweisung an Behandlungsmodule (SBIRT), die sich auf IPV und Alkoholreduzierung konzentrieren.
Die Prep for Wings Intervention wird auch Peer-Navigationssitzungen mit Befürwortern der Community Health beinhalten, um Interventionsteilnehmern zu unterstützen, die Hindernisse für die Erreichung von Zielen, die sie während der Selbstvertreter festgelegt haben, Probleme zu erstellen.
Die Prep for Wings-Intervention erfolgt über einen Zeitraum von 30 Tagen und die Sitzungen 2-3, und die Peer-Navigationssitzungen können mithilfe von Smartphones oder mit Tablets, die an den Studiendatenerfassungsstandorten verfügbar sind, geliefert werden.
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Aktiver Komparator: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
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Die Prep -Entscheidungshilfe wird an die Teilnehmer der Kontrollbedingung geliefert und konzentriert sich darauf, den Studienteilnehmern zu helfen, zu entscheiden, ob sie die Prep einleiten sollten.
Diese einzelne Sitzung konzentriert sich auf die HIV-Risikominderung und startet dann die patientenzentrierte Vorbereitungsentscheidungshilfe.
Diese individuelle Sitzung ist identisch mit der ersten Sitzung der Prep for Wings Three Session Intervention und wird auch über eine Online -Umfrageplattform geliefert.
Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer in der Kontrollbedingung eine Peer-Navigationssitzung mit einem Community Health Advocate am Ende der selbstverständlichen Sitzung haben, um die Verknüpfung mit der Pflege zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der abgeschlossenen Prep -Anbieter -Sitzungen (Prep -Initiation)
Zeitfenster: Von der Registrierung (Basislinie) bis zum Ende des 12-monatigen Follow-ups
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Das Treffen mit einem Vorbereitungsanbieter, um die Vorbereitung zu starten, erfüllt den Schwellenwert für die Vorbereitungsinitiation.
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Von der Registrierung (Basislinie) bis zum Ende des 12-monatigen Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitete Konflikttaktik Scale Score
Zeitfenster: Von der Registrierung (Basislinie) bis zum Ende des 12-monatigen Follow-ups
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Dies wurde entwickelt, um Intime Partner Gewalt (IPV) zu bewerten, basierend auf der Selbstberichterstattung über quantitative Verhaltensumfragebewertungen anhand der überarbeiteten Konflikttaktikskala 2. Fragen werden nach 21 Verhaltensweisen gestellt, die in den drei Zeitrahmen vor der Beurteilung, immer, vergangenen Jahr und letzten sechs Monate auftreten.
Die positive Bestätigung eines beliebigen Gegenstandes wird mit 1 bewertet. Negative Vermerke werden 0 bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21 für jeden Zeitraum, wobei die niedrige Punktzahl weniger IPV -Episoden im angegebenen Zeitrahmen angegeben hat, wobei höhere Werte eine höhere Anzahl von IPV -Episoden anzeigen.
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Von der Registrierung (Basislinie) bis zum Ende des 12-monatigen Follow-ups
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Prüfungsbewertung
Zeitfenster: Von der Registrierung (Basislinie) bis zum Ende des 12-monatigen Follow-ups
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Die Selbstberichtsversion des Audits wird verwendet, um gefährlicher Alkoholkonsum zu bewerten.
Das Audit enthält 10 Fragen und die möglichen Antworten auf jede Frage werden mit Ausnahme der Fragen 9 und 10 mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet, die mögliche Antworten von 0, 2 und 4 haben. Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 40, wobei 0 einen Abstinker aufweist, der noch nie Probleme mit Alkohol hatte.
Eine Punktzahl von 1 bis 7 deutet nach den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen geringen Risiko-Verbrauch.
Die Ergebnisse von 8 bis 14 deuten auf einen gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsum hin, und eine Punktzahl von 15 oder mehr zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Alkoholabhängigkeit (mittelschwere Alkoholkonsumstörung).
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Von der Registrierung (Basislinie) bis zum Ende des 12-monatigen Follow-ups
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
- Hauptermittler: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
- Studienleiter: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- HIV-Infektionen
- Alkoholismus
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General HospitalNoch keine RekrutierungMenschen, die Drogen spritzen | PrEP-Adhärenz