翼研究准备的有效性试验 (PFW)
机翼+PREP的有效性试验：一种辛迪克政府的MHealth干预措施，以增加受大量饮酒影响和犯罪法律制度中的伴侣暴力影响的妇女的准备
（有效性目的1）测试翅膀与单独准备的PREP的有效性，对通过自我报告/医疗记录衡量的增加PREP启动的主要结果，最近通过Tenofovir（TDF）尿液测定的近期依从性，以及在12个月的随访中通过自我报告/医疗记录的长期依从性/医疗记录;以及降低IPV，危险饮酒，累犯和艾滋病毒风险的次要结果。
（适度目标2）测试基于种族/族裔，性取向，年龄，教育，监禁历史，IPV严重性，药物使用障碍（SUD），数字通道和识字，住房稳定性，住房稳定性以及医疗遗漏的关键参与者子组是否对研究成果的有效性是否受到关键参与者的责任。
研究概览
详细说明
这项杂交1型有效性和实施试验将评估旨在增加妇女在社区监督计划（CSPS）中的艾滋病毒预防（PREP）预防（PREP）的启动和依从性的M H-Health联合干预（PrEP），包括缓刑，假释，假释和替代性，替代性，替代纽约（ATI）计划（new York City）在纽约市（Ny corne）均在纽约州nyc dracking（nyc）。 PREP是一种预防HIV感染的有效生物医学策略。 但是，迄今为止，很少有准备干预措施集中在顺式性别妇女上，并且没有针对CSP的妇女（由于种族化的毒品法律）是黑人和拉丁裔的不成比例。 CSP中的妇女的HIV风险行为率很高（例如，频繁的无避孕套性别，与多个伴侣的性别）和艾滋病毒感染率升高高达17％。 在预备吸收中存在巨大的种族健康差异，这项全国代表性的研究表明，美国的黑人妇女发起预科的可能性是非西班牙裔白人妇女的四倍。 通过达到大量的黑人和拉丁裔妇女，对CSP中的女性进行有效的准备干预措施有望减少艾滋病毒差异。
与普通人群相比，CSP中的女性同时发生的危险饮酒和亲密伴侣暴力（IPV）的率很高，这些伴侣暴力（IPV）是HIV感染的主要集团驱动因素，并且是预先吸收的良好障碍。 PREP使妇女能够从事女性控制的艾滋病毒预防策略，这在危险的饮酒和暴力伴侣的背景下至关重要。 但是，迄今为止，尚无针对妇女以循证共同为中心的预备干预措施来解决有害饮酒和IPV暴露。 The PrEP for WINGS intervention is a 3-session syndemic-focused intervention that combines an evidence-based mHealth Alcohol Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) tool, and an evidence-based mHealth IPV SBIRT tool - WINGS (Women Initiating New Goals of Safety) with an evidence-based PrEP intervention that includes a PrEP decision making aid with novel PrEP telemedicine and peer navigation components delivered by Community Health Advocates (CHA). 同行导航已被证明可以增加准备启动和依从性，并减少与医疗不信任和污名相关的障碍，这对黑人和拉丁女性很重要。 与同行导航的同一单一会话基于循证的准备干预将作为比较条件（单独使用准备），从而使我们能够比较机翼联合成分的附加值，并提供一种具有成本效益的替代性证据基于证据的准备干预措施。 这两种干预措施将在支持纽约市CSP的妇女的各种基于社区的组织中实施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anindita Dasgupta, MPH, PhD
- 电话号码：646-808-4861
- 邮箱：ad3341@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Louisa Gilbert, MSW, PhD
- 邮箱：lg123@columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10033
- 招聘中
- The Columbia Community Partnership for Health
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接触：
- Dora Ventura
- 电话号码：646-697-2274
- 邮箱：irvinginst_community@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Anindita Dasgupta, MPH, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确定为顺式性别女人
- 年龄18岁或以上
- 在筛查时使用快速的Orasure口服测试对HIV进行阴性
- 目前正在缓刑，假释或ATI程序中，由CSP记录验证
- 分数因危险饮酒或酒精依赖审计的风险为阳性，而得分为6或更高；或表明他们在过去30天中一次喝了4杯或更多饮料
- 报告曾经遇到任何亲密伴侣暴力（HARK评分≤1）
- 报告在过去的90天内不进行准备
- 报告在过去的90天内有无避孕套的阴道或肛交；并报告过去一年的外部艾滋病毒风险（即 与多个合作伙伴的性爱，共享的注射设备，对细菌性传播感染的呈阳性，与艾滋病毒且不病毒抑制的男人发生性关系）。
排除标准：
- 说话和理解英语的能力不足以参加评估或干预课程。
- 由于精神病或认知障碍，无法完成知情同意过程（由Mini Folstein考试评估）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：准备机翼（干预臂）
随机分配给机翼干预部门准备的参与者将在通过移动健康平台提供的自定进度干预措施上进行三个课程。
第1节将重点放在降低艾滋病毒风险上并提供预先决策援助。
会议2-3将涉及专注于IPV和酒精SBIRT会议的会议，并在30天内完成（总共3次会议）。
可以使用智能手机或使用在研究数据收集站点上使用的平板电脑进行机翼MHealth课程的准备。
干预参与者还将从社区健康倡导者那里获得三场同行导航会议，这些倡导者将帮助参与者造成与护理联系的任何障碍，并实现干预期间设定的目标。
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机翼干预的准备工作涉及通过移动健康平台提供的三个会议的自定进度和自我指导的干预措施。
第1节将重点放在降低艾滋病毒的风险上，并提供预先决策援助，参与者将学习有关准备的信息，以帮助他们决定是否适合他们。
会议2-3将涉及集成筛查，简短干预，转介到专注于IPV和饮酒的模块。
机翼干预的准备还将涉及与社区健康倡导者的同行导航会议，以帮助干预参与者造成任何障碍，无法实现他们在自节奏课程中设定的目标。
机翼干预的准备时间将在30天的时间内和2-3会议中进行，并且可以使用智能手机或使用在研究数据收集站点上使用的平板电脑进行同行导航会议。
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有源比较器：PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid.
This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
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预先的决策援助将交付给控制条件下的参与者，并专注于帮助研究参与者决定是否应该启动准备。
这次会议将重点放在降低艾滋病毒风险上，然后启动以患者为中心的预防援助。
该单独的会话将与Wings三个会话干预的PREP的第一届会议相同，并且还将通过在线调查平台进行。
此外，在自定进度会议结束时，在控制条件下的研究参与者还将与社区卫生倡导者进行一次同行导航会议，以帮助促进与护理的联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整的预备提供者会议（PREP启动）的数量
大体时间：从注册（基线）到12个月的随访结束
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与预备提供者会面一次开始准备，将达到准备启动的门槛。
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从注册（基线）到12个月的随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订的冲突战术量表得分
大体时间：从注册（基线）到12个月的随访结束
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这旨在根据修订后的冲突战术量表2对定量行为调查评估进行自我报告评估亲密的伴侣暴力（IPV）。提出问题，询问在评估前的三个时间范围内发生的21种行为：过去，过去一年和过去六个月。
对任何项目的积极认可将以1分评分；负面的认可将为0。每个时间范围的分数范围从0到21，在给定时间范围内，较低的评分IPV发作较少，其中较高的分数表明IPV的发作数量较高。
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从注册（基线）到12个月的随访结束
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审核得分
大体时间：从注册（基线）到12个月的随访结束
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审计的自我报告版本将用于评估危险饮酒。
审计有10个问题，对每个问题的可能回答是0、1、2、3或4的评分，除了问题9和10外，可能的回答为0、2和4。可能的分数范围从0到40，其中0表示戒酒者从未遇到过任何问题的戒酒者。
根据世界卫生组织（WHO）指南，得分为1到7，表明低风险的消费。
从8到14分的分数表明危险或有害酒精消耗，得分为15或以上表明酒精依赖性的可能性（中期饮酒障碍）。
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从注册（基线）到12个月的随访结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anindita Dasgupta, MPH, PhD、Columbia University
- 首席研究员：Louisa Gilbert, MSW, PhD、Columbia University
- 研究主任：Rachel Groth, MSW, MPH、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAU7312
- 1R01AA030462 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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