Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности подготовки к исследованию крыльев (PFW)

17 июня 2026 г. обновлено: Anindita Dasgupta, Columbia University

Испытание на эффективность крыльев+подготовка: вмешательство синдиического мобильного здравоохранения для увеличения поглощения подготовки среди женщин, затронутых интенсивным употреблением алкоголя и насилия с партнером в уголовной правовой системе

(Эффективность Цель 1) Чтобы проверить сравнительную эффективность PREP для крыльев по сравнению с подготовкой только к первичным исходам увеличения подготовки, измеренной с помощью самоотчетов/медицинских карт, недавняя приверженность, измеренная с помощью анализа мочи тенофовира (TDF) и более долгосрочного приверженности с помощью самоотчеты/медицинских карт в течение 12-месячного последующего наблюдения; и вторичные результаты снижения IPV, опасного употребления алкоголя, рецидивизма и риска ВИЧ.

(Модерация цель 2) Чтобы проверить, модерируется ли эффективность крыльев+PREP на результатах исследования ключевыми подгруппами участников на основе расы/этнической принадлежности, сексуальной ориентации, возраста, образования, истории заключения, тяжести IPV, расстройств употребления психоактивных веществ (SUD), цифрового доступа и грамотности, стабильности жилья и медицинского недостатка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом гибридном исследовании эффективности и реализации типа 1 будет оцениваться синдиитическое вмешательство M-Gealth (Prep For Wings), которое направлено на увеличение инициации профилактики ВИЧ (PREP) и приверженности среди женщин в программах надзора в обществе (CSP), включая испытательный срок, условно-досрочное освобождение и программы альтернативного заключения (ATI) в Нью-Йорке (NYC), которые сообщают о опасных дородах. PREP является доказанной эффективной биомедицинской стратегией для предотвращения ВИЧ -инфекции. На сегодняшний день, однако, очень немногие подготовленные вмешательства были сосредоточены на женщинах с цис-гендером, и ни одна из них не нацелена на женщин в CSP, которые из-за расовых законов о наркотиках, являются непропорционально черными и латинскими. Женщины в CSP имеют высокий уровень риска поведения риска ВИЧ (например, частый без презерватив, пол с несколькими партнерами) и повышенные показатели ВИЧ -инфекции до 17%. Существуют крупные расовые различия в поглощении подготовки, национально репрезентативное исследование, показывающее, что чернокожие женщины в США были в четыре раза меньше, чем инициировали PREP, чем неиспаноязычные белые женщины. Добавление эффективного подготовительного вмешательства для женщин в CSPS обещает снизить различия в ВИЧ, достигая большого числа чернокожих и латинских женщин, которые по -прежнему подвержены высоким риску ВИЧ.

По сравнению с населением в целом, женщины в CSP имеют очень высокий уровень сопутствующего опасного употребления алкоголя и насилия с интимным партнером (IPV), которые являются основными синдиитическими факторами ВИЧ-инфекции и устоявшимися барьерами для подготовки поглощения. Prep позволяет женщинам участвовать в стратегии профилактики ВИЧ, контролируемой женщинами, которая жизненно важна в контексте опасного употребления алкоголя и насильственных партнеров. На сегодняшний день, однако, не существует основанных на фактических данных, ориентированных на синдимические подготовки к женщинам, которые касаются опасного употребления алкоголя и воздействия IPV. Prep for Wings вмешательство-это 3-сеанс, ориентированное на синдемическое вмешательство, которое сочетает в себе инструмент на основе фактических данных скрининга алкоголя, краткое вмешательство и направление на лечение (SBIRT), а также инструмент Mehalle IPV SBIRT, основанный на фактических данных,-Wings (женщины, инициирующие новые цели безопасности) с основанным на основе предварительной подготовки, который включает в себя приготовление подготовленного внедорожного пособия по обеспечению. (Cha). Было показано, что навигация по сверстникам увеличивает инициацию подготовки и приверженность и уменьшает барьеры, связанные с медицинским недоверием и стигмой, что важно для женщин и латиноамериканских женщин. То же самое одно сеанс, основанное на фактических фактических данных, с навигацией сверстников, будет служить условием сравнения (только подготовка), что позволит нам сравнивать дополнительную стоимость синдиических компонентов Wings и предлагая экономически эффективное альтернативное вмешательство на основе доказательств. Оба вмешательства будут реализованы в различных общественных организациях, поддерживающих женщин в CSP в Нью-Йорке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

307

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anindita Dasgupta, MPH, PhD
  • Номер телефона: 646-808-4861
  • Электронная почта: ad3341@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
        • Рекрутинг
        • The Columbia Community Partnership for Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anindita Dasgupta, MPH, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать как женщину из цис-гендера
  • В возрасте 18 лет и старше
  • Проверьте отрицательный на ВИЧ с использованием перорального теста Orasure на скрининге
  • В настоящее время находятся на испытательном сроке, условно -досрочном освобождении или программах ATI, как подтверждено CSP Records
  • Оценка положительно для риска опасного употребления алкоголя или алкогольной зависимости от аудита с сокращением балла 6 или выше; или указали, что за последние 30 дней они выпили 4 или более напитков
  • Отчет когда -либо испытывает какое -либо насилие с интимным партнером (оценка Hark ≤1)
  • Сообщить о не приобретая подготовку за последние 90 дней
  • Сообщение имело без презерватива вагинальный или анальный секс за последние 90 дней; и сообщите о внешнем риске ВИЧ в прошлом году (т.е. Секс с более чем одним партнером, общее оборудование для инъекционного оборудования, положительное на бактериальное ИППП, занимался сексом с мужчиной с ВИЧ и не подавленным вирусом).

Критерии исключения:

  • Способность говорить и понимать по -английски недостаточно для участия в оценках или вмешательствах.
  • Неспособность завершить процесс информированного согласия из -за психиатрических или когнитивных нарушений (оценивается с помощью экзамена Mini Folstein)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подготовка к крыльям (рука вмешательства)
Участники, рандомизированные в Prep for Wings Intervention Arm, получат три сеанса на самостоятельное вмешательство, осуществляемое через мобильную платформу здравоохранения. Сессия 1 будет сосредоточена на снижении риска ВИЧ и предоставит помощь в решении. Сессии 2-3 будут включать в себя сессии, ориентированные на Сессии IPV и алкоголь SBIRT с навигацией сверстников, которые будут завершены в течение 30-дневного периода (всего 3 сеанса). Подготовка к крыльям сеансов мобильного здравоохранения может быть доставлена ​​с использованием смартфонов или использования планшетов, доступных на участках сбора данных. Участники вмешательства также получат три навигационные сессии от защитников общественного здравоохранения, которые помогут участникам проблемы с соблюдением любых барьеров для связи с медицинской помощью и достижения целей, установленных во время вмешательства.
Поведенческий: Подготовка к крыльям
Подготовка к вмешательству крыльев включает в себя три сеанса самостоятельного и самостоятельного вмешательства, осуществляемого через мобильную платформу здравоохранения. Сессия 1 будет сосредоточена на снижении риска ВИЧ и предоставит помощь в решении о подготовке, где участники будут изучать информацию о Prep, чтобы помочь им решить, подходит ли это для них. Сессии 2-3 будут включать интегрированный скрининг, краткое вмешательство, направление на лечение (SBIRT), ориентированные на IPV и снижение алкоголя. Подготовка к вмешательству крыльев также будет включать в себя навигационные сессии сверстников с защитниками общественного здравоохранения, чтобы помочь участникам вмешательства снять любые барьеры для достижения целей, которые они ставят во время самостоятельных сессий. Подготовка к вмешательству крыльев будет проходить в течение 30-дневного периода и сессий 2-3, а навигационные сеансы сверстников могут быть доставлены с использованием смартфонов или использования планшетов, доступных на участках сбора данных.
Активный компаратор: PrEP alone (control arm)
Participants randomized to the control arm of the study will receive a single session on HIV risk reduction and the patient-centered PrEP Decision Aid. This individual session will be identical to the first session of the PrEP for WINGS three session intervention, and will also be delivered through an online survey platform.
Поведенческий: Помощь в решении
Помощь в решении подготовки будет предоставлена ​​участникам контрольного состояния и сосредоточена на оказании помощи участникам изучения решить, следует ли им инициировать PREP. Эта единственная сессия будет сосредоточена на снижении риска ВИЧ, а затем запустит ориентированную на пациента помощь в решении о подготовке. Эта индивидуальная сессия будет идентична первой сессии Prep для трех сессионных вмешательства Wings, а также будет доставлена ​​через онлайн -платформу опроса. Кроме того, участники исследования в области контроля также проведут одну навигационную сессию с общественным защитником здоровья в конце сессии с самостоятельным, чтобы помочь облегчить связь с заботой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество заполненных заседаний поставщика подготовки (посвящение подготовки)
Временное ограничение: От зачисления (базовая линия) до конца 12-месячного наблюдения
Встреча с подготовительным поставщиком для начала PREP, когда -то будет соответствовать порогу для подготовки.
От зачисления (базовая линия) до конца 12-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный балл по тактической шкале конфликта
Временное ограничение: От зачисления (базовая линия) до конца 12-месячного наблюдения
Это предназначено для оценки насилия с интимным партнером (IPV), основанным на самоотчете по количественным оценкам поведенческого обследования с использованием пересмотренной тактической шкалы конфликта 2. Вопросы задаются 21 поведение, происходящее в трех временных рамках до оценки: когда-либо, в прошлом году и последних и шести месяцев. Положительное одобрение любого предмета будет оцениваться с 1; Отрицательные одобрения будут оцениваться 0. Оценки варьируются от 0 до 21 для каждого времени, при этом низкий балл указывает на меньшее количество эпизодов IPV в заданный срок, где более высокие оценки указывают на более высокое количество эпизодов IPV.
От зачисления (базовая линия) до конца 12-месячного наблюдения
Оценка аудита
Временное ограничение: От зачисления (базовая линия) до конца 12-месячного наблюдения
Самоотчетная версия аудита будет использоваться для оценки опасного употребления алкоголя. Аудит имеет 10 вопросов, и возможные ответы на каждый вопрос оцениваются 0, 1, 2, 3 или 4, за исключением вопросов 9 и 10, которые имеют возможные ответы 0, 2 и 4. Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 40, где 0 указывает на воздержавшегося, у которого никогда не было проблем с алкоголем. Оценка от 1 до 7 предполагает потребление низкого риска в соответствии с руководящими принципами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Оценки от 8 до 14 предполагают опасное или вредное потребление алкоголя, а оценка 15 или более указывает на вероятность алкогольной зависимости (расстройство употребления алкоголя в средней охвате).
От зачисления (базовая линия) до конца 12-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Anindita Dasgupta, MPH, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: Louisa Gilbert, MSW, PhD, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Rachel Groth, MSW, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU7312
  • 1R01AA030462 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться