このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IUDの痛みの軽減のための口腔ケトロラック

2026年9月4日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

IUD挿入の痛みの軽減のための経口ケトロラックのタイミング:二重盲検ランダム化比較試験

子宮内デバイス(IUD)挿入の前に異なるタイムポイントで与えられた経口ケトロラックが、この手順中に経験した痛みに影響を与えるかどうかを判断するため。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

これは、IUD疼痛制御のためのケトロラックの投与のタイミングを調べるための単一サイトの前向き介入ランダム化比較試験です。 108人の患者が研究に募集され、1:1:1の比率で3つの研究群にランダム化されます。 人口統計、病歴、産科史などの情報は、登録中に収集されます。 患者はIUDの予約の3時間前に到着します。 調査グループ「K2」は、IUD挿入の2時間前にケトロラック20mgあたり20mg(PO)を受け取り、IUD挿入の1時間前にプラセボ錠剤を受け取ります。 対照的に、研究グループ「K1」は逆を受け取ります。IUD挿入の2時間前にプラセボ錠剤が与えられ、IUD挿入の1時間前にケトロラック20mg POを受け取ります。 研究グループ「K0」は、両方の時点でプラセボ錠剤を受け取ります。 患者は、Obgynの医師による標準的なIUD挿入を受けます。 患者と医療提供者の両方が、受けた研究薬に盲目にされます。 IUD挿入用の標準的な疼痛制御レジメンには、IUD挿入の5分前に自己投与された膣リドカインゲルの提供と、リドカインのパラカビカルブロック(PCB)を提供することが含まれます。 すべての患者には、「K0」グループを含むこれらの標準的な疼痛制御方法が提供されます。 患者は、ランダム化試験薬に加えて、両方を利用することができます。 IUD挿入中、7つの異なるタイムポイントでの痛みのスコアは、視覚アナログスケール(VAS)を介して測定されます。 VASは、患者が各時間間隔で経験している痛みを評価できる100mmの視覚ツールです。 7つのタイムポイントには、前処理、テナキュラムの配置、ブロックインジェクション、子宮響き、IUD展開、全体(断片後すぐに測定)、および術後10分が含まれます。 患者の許容可能な症状状態(パス)と患者の満足度に関する情報は、予約中に収集されます。 10分間のポストプロークアーVASスコアとアンケートの後、患者は研究から退院します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 同意することができます
  • IUD挿入を望みます

除外基準:

  • 鎮静または口腔不安溶解の下でのIUDの配置
  • IUDの交換(挿入による除去)
  • 毎日の麻薬またはNSAIDの使用
  • IUD配置の禁忌
  • 現在:妊娠、生殖器/骨盤感染
  • 生涯の歴史:子宮異常、骨盤炎症性疾患、レボノルゲストレルまたは銅に対するアレルギー
  • ケトロラックへの禁忌
  • 現在:50キログラム未満の重量
  • 生涯の歴史:NSAID、肝疾患、腎疾患、消化性潰瘍疾患、脳血管出血、胃腸出血に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:K2-ケトロラック2時間
IUDの1時間前に2時間前にケトロラック20mg POを受け取り、プラセボをプラセボを受け取ります
この研究で調べられる実験的条件は、IUD挿入前のケトロラックの投与のタイミングです。 Ketorolac 20mg POは、以前の研究でのIUD挿入中に特定の時点で有益であることが証明されていますが、薬物動態は、鎮痛がピークまでより多くの時間を必要とする可能性があることを示しています。
他の名前:
  • トラドル
プラセボは、投与のタイミングを制御するために使用され、ケトロラックをベースライン標準疼痛制御レジメンと比較するために使用されます
アクティブコンパレータ:K1-ケトロラック1時間
IUDの1時間前に2時間にプラセボとケトロラック20mg POを受け取ります
この研究で調べられる実験的条件は、IUD挿入前のケトロラックの投与のタイミングです。 Ketorolac 20mg POは、以前の研究でのIUD挿入中に特定の時点で有益であることが証明されていますが、薬物動態は、鎮痛がピークまでより多くの時間を必要とする可能性があることを示しています。
他の名前:
  • トラドル
プラセボは、投与のタイミングを制御するために使用され、ケトロラックをベースライン標準疼痛制御レジメンと比較するために使用されます
プラセボコンパレーター:K0-プラセボ制御
IUDの2時間と1時間前にプラセボを受け取ります
プラセボは、投与のタイミングを制御するために使用され、ケトロラックをベースライン標準疼痛制御レジメンと比較するために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD挿入中およびIUD挿入後の7つのタイムポイントでの調査群間の平均VAS痛スコアの違い
時間枠:すべてのVAS痛スコアは、IUDの予約時に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後
IUD挿入中およびIUD挿入後の各タイムポイントでの研究群(K2対K1対K0)間の平均VASの痛みのスコアを比較するため(前処理、歯列留置、PCB注入、子宮響き、IUD展開、全体的な(すぐに測定)、および10分の後編成)。 VASスコアを評価するために、リストされている時点で100mmの定規が患者に提示されます。 患者は、ルーラーのスライダーを痛みのレベルに対応するように調整し、0mmは痛みを表し、100mmは最悪の痛みを表します。 VASスコアは平均として報告され、信頼区間とp値を生成する反復測定ANOVAテストを介して比較され、有意性を評価します。
すべてのVAS痛スコアは、IUDの予約時に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD挿入中およびIUD挿入後の7つのタイムポイントでの研究群間の平均VAS痛スコアの違い、パリティを制御する
時間枠:パリティは、IUDの1週間前の摂取量中に記録されます。 VASの痛みのスコアは、IUDの任命中に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後
IUD挿入中およびIUD挿入後の各タイムポイント(Preprocedure、TenaCulum Placement、PCB Injection、PCB Injection、PCB Injection、IUD Deployment、全体的な(すぐに測定)、および10分間のポストプロックーデア)での各タイムポイントで、研究群間の平均VAS痛スコアを比較するため。 VASスコアを評価するために、リストされている時点で100mmの定規が患者に提示されます。 患者は、ルーラーのスライダーを痛みのレベルに対応するように調整し、0mmは痛みを表し、100mmは最悪の痛みを表します。 これにより、ケトロラック投与のさまざまなタイミングで、非乳腺患者がより多くの痛みの緩和を経験したかどうかを判断します。 非乳腺患者および多星患者のVASスコアは、平均として報告され、相互作用項を伴う反復測定ANOVAテストを介して、有意性を評価するために信頼区間とp値を介して比較されます。
パリティは、IUDの1週間前の摂取量中に記録されます。 VASの痛みのスコアは、IUDの任命中に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後
IUD挿入中およびIUD挿入後の7つのタイムポイントでの調査群の間の「激しい痛み」(VASの痛みは70-100mm)の違いの違い
時間枠:すべてのVAS痛スコアは、IUDの予約時に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後
IUD挿入中およびIUD挿入後(PREPROCEDURE、TENACULUM PLACESEMENT、PCB INDECTION、PCB INDECTION、IUD DECLIPIOLMENT、IUD DELIPLICMENT、全体的な(測定された即時郵便編集)、および10分間の摂食後の10分間)の各時点で、研究群(K2対K1対K0)間の「激しい痛み」の速度(VAS痛み70-100mm)を比較するために。 VASスコアを評価するために、リストされている時点で100mmの定規が患者に提示されます。 患者は、ルーラーのスライダーを痛みのレベルに対応するように調整し、0mmは痛みを表し、100mmは最悪の痛みを表します。 激しい痛みの割合は患者の割合として報告され、カイ二乗検定を介して比較され、有意性を評価するために信頼区間とp値が得られます。
すべてのVAS痛スコアは、IUDの予約時に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後
IUD挿入中およびIUD挿入後の7つのタイムポイントでの調査群間のVAS疼痛スコアの変化率の違い
時間枠:すべてのVAS痛スコアは、IUDの予約時に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後
IUD挿入中およびIUD挿入後の各タイムポイント(Preprocedure、Tenaculum Placement、PCB Immestion、PCB Indection、sounding、IUD Deployment、(全体)、および10分後の摂取後10分間)で、各タイムポイントでの研究群(K2対K1 vs K0)間のVAS痛スコアの変化率を比較するため。 VASスコアを評価するために、リストされている時点で100mmの定規が患者に提示されます。 患者は、ルーラーのスライダーを痛みのレベルに対応するように調整し、0mmは痛みを表し、100mmは最悪の痛みを表します。 痛みのスコアは、リストされた7つのタイムポイントでプロットされ、一般化された推定方程式を使用して、時点から時点までの勾配の変化を評価します。 勾配の変化は、平均として報告され、繰り返される測定ANOVAテストを介して、信頼区間とp値を生成し、有意性を評価するために研究群間で比較されます。
すべてのVAS痛スコアは、IUDの予約時に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後
IUD挿入中およびIUD挿入後の7つのタイムポイントでの研究群間の許容疼痛レベルの違いの違い
時間枠:すべてのパス応答は、IUDの任命中に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後
IUD挿入中およびIUD挿入後の各時点で、研究アーム(K2対K1対K0)間の許容疼痛レベル(患者許容症状のYES/NO変数)の割合(患者許容症状のYES/NO変数)を比較するため(PREPROCEDURE、TENACULUM PLASEMENT、PCB INDECTION、PCB INDECTION、PCB Sounding、IUD Deplopement、(迅速な郵便)ポストポストプロセス)。 パスを評価するために、患者は「あなたの現在の痛みレベルが受け入れられると思いますか?」と尋ねられます。リストされている時点で。 許容可能な疼痛レベルの割合は、患者の割合として報告され、カイ二乗検定で比較され、信頼区間とp値を生成して有意性を評価します。
すべてのパス応答は、IUDの任命中に測定されます。 5つのタイムポイントは、IUD挿入時に測定されます(合計10分〜10分)、1つは処置直後、1 10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy G Bryant, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月23日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを使用することを提案する調査員に、該当する限りデータを使用することを提案している調査官が、該当する場合、データを使用することを提案している調査官が、結果をサポートする結果をサポートする略語された個々のデータは、該当する場合に共有され、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。

IPD 共有時間枠

9を開始し、発行後36か月間継続します

IPD 共有アクセス基準

調査員は、IRB、IEC、またはREBを承認し、UNCとの実行されたデータ使用/共有契約を承認しました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する