Oraalinen ketorolac IUD -kivun vähentämiseksi
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Oraalisen ketorolakun ajoitus kivun vähentämiseksi IUD-insertiossa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sen määrittämiseksi, annetaanko oraalinen ketorolac eri ajankohdissa ennen kohdunsisäistä laitetta (IUD) -laitetta tämän toimenpiteen aikana koettuihin kipuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan mahdollinen interventio satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla tutkitaan Kettorolacin antamisen ajoitusta IUD-kivun hallintaan.
108 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen ja heidät satunnaistetaan kolmeen tutkimusvarsiin suhteessa 1: 1: 1.
Tiedot, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria ja synnytyshistoria, kerätään ilmoittautumisen aikana.
Potilaat saapuvat 3 tuntia ennen IUD -tapaamista.
Tutkimusryhmä "K2" saa Kettorolacin 20 mg / käyttöjärjestelmä (PO) 2 tuntia ennen IUD -lisäystä, sitten he saavat lumelääketason 1 tuntia ennen IUD -lisäystä.
Sitä vastoin tutkimusryhmä "K1" saa käänteisen: heille annetaan lumelääkepilleri 2 tuntia ennen IUD -lisäystä, sitten he saavat Kettorolac 20mg PO: n 1 tuntia ennen IUD -lisäystä.
Opintoryhmä "K0" saa lumelääkepillereitä molemmissa ajankohdassa.
Potilaat saavat sitten OBGYN -lääkärin tavanomaisen IUD -lisäyksen.
Sekä potilaat että palveluntarjoajat sokaistaan saatuihin tutkimuslääkkeisiin.
IUD-lisäyksen tavanomainen kivunhallintaohjelma sisältää emättimen lidokaiinigeelin tarjoamisen itsenäisesti 5 minuuttia ennen IUD-insertiota sekä lidokaiinin parakervikaalilohkon (PCB) tarjoaminen.
Kaikille potilaille tarjotaan nämä tavanomaiset kivunhallintamenetelmät, mukaan lukien "K0" -ryhmä.
Potilaat voivat käyttää yhtä, molemmat, tai kumpikaan näistä tarjottuja interventioita satunnaistetun tutkimuslääkityksen lisäksi.
IUD -lisäyksen aikana kipupisteet 7 eri aikapisteessä mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS on 100 mm: n visuaalinen työkalu, jonka avulla potilaat voivat arvioida kipua, jota he kokevat jokaisella aikavälillä.
7 aikapistettä ovat: esiopetus, Tenaculumin sijoittaminen, lohkoinjektio, kohdun kuulostaminen, IUD-käyttöönotto, yleinen (mitattu välittömästi prosessin jälkeinen) ja 10 minuutin jälkeinen prosessi.
Tiedot potilaan hyväksyttävästä oiretilasta (pass) ja potilaan tyytyväisyys kerätään heidän tapaamisensa aikana.
Kymmenen minuutin jälkeisen VAS-pistemäärän ja kyselylomakkeen jälkeen potilaat vapautetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy suostumaan
- Haluaa IUD -lisäyksen
Poissulkemiskriteerit:
- IUD -sijoitus sedaation tai suun kautta annettavan anksiolyytin alla
- IUD -korvaus (poisto lisäyksellä)
- Päivittäinen huumausaine- tai tulehduskipulääke
- Vasta -aiheet IUD -sijoitteluun
- Nykyinen: raskaus, sukupuolielinten/lantion tartunta
- Elinikäinen historia: Kohdun poikkeavuus, lantion tulehduksellinen sairaus, allergia Levonorgestrelille tai kuparille
- Kettorolacin vasta -aiheet
- Virta: Paino alle 50 kiloa
- Elinikäinen historia: Allergia tulehduskipulääkkeisiin, maksasairauksiin, munuaissairauksiin, peptiseen haavatauti, aivoverisuonen verenvuoto, maha -suolikanavan verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: K2 - Kettorolac 2 tunnin
Vastaanottaa Kettorolac 20mg PO: ta 2 tuntia ennen ja plasebo 1 tunti ennen IUD: ta
|
Tällä tutkimuksella tutkittava kokeellinen tila on Kettorolacin antamisen ajoitus ennen IUD -lisäystä.
Kettorolac 20mg PO on osoittautunut hyödylliseksi tietyissä ajankohdissa IUD -lisäyksen aikana aikaisemmissa tutkimuksissa, mutta farmakokinetiikka osoittaa, että se voi vaatia enemmän aikaa huippu -analgesiaan saakka.
Muut nimet:
Plaseboa käytetään hallinnan ajoituksen hallintaan ja sitä käytetään vertaamaan Kettorolacia standardi kivunhallintaohjelmien perustasoon
|
|
Active Comparator: K1 - Kettorolac 1 tunnin
Vastaanottaa lumelääkettä 2 tunnissa ja ketorolac 20mg PO 1 tunti ennen IUD: ta
|
Tällä tutkimuksella tutkittava kokeellinen tila on Kettorolacin antamisen ajoitus ennen IUD -lisäystä.
Kettorolac 20mg PO on osoittautunut hyödylliseksi tietyissä ajankohdissa IUD -lisäyksen aikana aikaisemmissa tutkimuksissa, mutta farmakokinetiikka osoittaa, että se voi vaatia enemmän aikaa huippu -analgesiaan saakka.
Muut nimet:
Plaseboa käytetään hallinnan ajoituksen hallintaan ja sitä käytetään vertaamaan Kettorolacia standardi kivunhallintaohjelmien perustasoon
|
|
Placebo Comparator: K0 - lumelääkeohjaus
Vastaanottaa lumelääkettä 2 tunnissa ja 1 tunti ennen IUD: ta
|
Plaseboa käytetään hallinnan ajoituksen hallintaan ja sitä käytetään vertaamaan Kettorolacia standardi kivunhallintaohjelmien perustasoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero VAS -kipupisteissä tutkimusvarsien välillä 7 aikapisteessä IUD -insertion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki VAS -kipupisteet mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
Keskimääräisten VAS-kipupisteiden vertaamiseksi tutkimusvarsien (K2 vs K1 vs K0) välillä jokaisessa aikapisteessä IUD-insertion aikana ja sen jälkeen (esikäsittely, Tenaculumin sijoittaminen, piirilevyinjektio, kohdun kuulostaminen, IUD-käyttöönotto (mitattu välittömästi välittömästi protedien jälkeinen) ja 10 minuutin jälkeinen).
VAS -pisteiden arvioimiseksi potilaalle esitetään 100 mm: n hallitsija luetetuissa ajankohtaisissa pisteissä.
Potilas säätää viivaimen liukusäädintä vastaamaan heidän kiputasoa. 0 mm ei edusta kipua ja 100 mm edustaen pahinta mahdollista kipua.
VAS-pisteet ilmoitetaan keskiarvoina ja verrataan toistuvalla ANOVA-testillä, joka tuottaa luottamusvälejä ja P-arvoja ja arvioida merkitsevyyttä.
|
Kaikki VAS -kipupisteet mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero VAS -kipupisteissä tutkimusvarsien välillä 7 aikapisteessä IUD -lisäyksen aikana ja sen jälkeen, pariteetin hallinta
Aikaikkuna: Pariteetti tallennetaan saannin aikana 1 viikkoa ennen IUD: ta. VAS -kipupisteet mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
Keskimääräisten VAS-kipupisteiden vertaamiseksi tutkimusvarsien (K2 vs K1 vs K0) välillä jokaisessa aikapisteessä IUD-insertion aikana ja sen jälkeen (esiopetus, tenaculumin sijoittaminen, piirilevyinjektio, kohdun ääni, IUD-käyttöönotto (mitattu välittömästi välittömästi procedure) ja 10 minuutin jälkeinen) parissa.
VAS -pisteiden arvioimiseksi potilaalle esitetään 100 mm: n hallitsija luetetuissa ajankohtaisissa pisteissä.
Potilas säätää viivaimen liukusäädintä vastaamaan heidän kiputasoa. 0 mm ei edusta kipua ja 100 mm edustaen pahinta mahdollista kipua.
Tämä määrittää, kokenut nollaparous -potilailla enemmän kivunlievityksiä, joilla on erilaiset Kettorolacin antamisen ajoitukset.
Nulliparous- ja monimuotoisten potilaiden VAS-pisteet raportoidaan keskiarvoina ja verrataan toistuvalla mittausato-testillä vuorovaikutustermillä, joka tuottaa luottamusvälejä ja P-arvoja merkityksen arvioimiseksi.
|
Pariteetti tallennetaan saannin aikana 1 viikkoa ennen IUD: ta. VAS -kipupisteet mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
|
"Vakavan kivun" ero (VAS kipu pisteet 70-100 mm) tutkimusvarsien välillä 7 aikapisteessä IUD-insertion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki VAS -kipupisteet mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
"VAS-kipupisteiden 70-100 mm) nopeuden vertaamiseksi tutkimusvarsien välillä (K2 vs K1 vs K0) jokaisessa aikapisteessä IUD-insertion aikana ja sen jälkeen (esikäsittely, Tenaculum-sijoitus, PCB-injektio, kohdun kuulostava, IUD-käyttöönotto (mitattu välittömästi postitusprosentti) ja 10 minuutin post-prococedure).
VAS -pisteiden arvioimiseksi potilaalle esitetään 100 mm: n hallitsija luetetuissa ajankohtaisissa pisteissä.
Potilas säätää viivaimen liukusäädintä vastaamaan heidän kiputasoa. 0 mm ei edusta kipua ja 100 mm edustaen pahinta mahdollista kipua.
Vakavan kivunopeuden ilmoitetaan potilaiden prosenttimääräksi, ja sitä verrataan chi-neliötestillä, joka tuottaa luottamusvälejä ja P-arvoja merkityksen arvioimiseksi.
|
Kaikki VAS -kipupisteet mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
|
VAS -kipupisteiden muutosprosentin ero tutkimusvarsien välillä 7 aikapisteessä IUD -insertion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki VAS -kipupisteet mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
VAS-kipupisteiden muutosnopeuden vertaamiseksi tutkimusvarsien (K2 vs K1 vs. K0) välillä jokaisessa aikapisteessä IUD-lisäyksen aikana ja sen jälkeen (edeltävä ohjelma, Tenaculumin sijoittaminen, PCB-injektio, kohdun kuulostaminen, IUD-käyttöönotto (mitattu välittömästi välittömästi jälkikäteen) ja 10 minuutin kuluttua kaupasta).
VAS -pisteiden arvioimiseksi potilaalle esitetään 100 mm: n hallitsija luetetuissa ajankohtaisissa pisteissä.
Potilas säätää viivaimen liukusäädintä vastaamaan heidän kiputasoa. 0 mm ei edusta kipua ja 100 mm edustaen pahinta mahdollista kipua.
Kipupisteet on piirretty 7 -aikapisteeseen ja yleistä arviointiyhtälöä käytetään arvioimaan kaltevuuden muutosta aikapisteestä aikapisteeseen.
Kaltevuuden muutoksesta ilmoitetaan keskiarvoina ja verrataan tutkimusvarsien välillä toistuvan ANOVA-testin avulla, joka tuottaa luottamusvälejä ja P-arvoja ja arvioida merkitsevyyttä.
|
Kaikki VAS -kipupisteet mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
|
Tutkimusvarsien välisen hyväksyttävien kipujen määrän ero 7 aikapisteessä IUD -insertion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki pass -vastaukset mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
Tutkimusvarsien (K2 vs K1 vs K0) välisen hyväksyttävän kivun taso (potilaan hyväksyttävä oiretila (pass) binaarinen kyllä/ei muuttuja) jokaisessa aikapisteessä IUD-insertion aikana (esiopetus, Tenaculumin sijoittaminen, PCB-injektio, kohdun kuulostava, IUD-käyttö, yleisesti (mitattu välittömästi välittömästi proceed-jälkeinen) ja 10-minuutti) ja 10 minuutin postitusprosentti).
Passin arvioimiseksi potilaalta kysytään "Pidätkö nykyistä kiputasoa hyväksyttävänä?" listattujen ajankohtaisissa ajankohdissa.
Hyväksyttävän kivun taso on ilmoitettu potilaiden prosenttimäärä, ja niitä verrataan chi-neliötestillä, joka tuottaa luottamusvälejä ja P-arvoja merkityksen arvioimiseksi.
|
Kaikki pass -vastaukset mitataan heidän IUD -nimityksensä aikana. 5 Tikapistettä mitataan IUD -insertion aikana (~ 10 minuuttia), 1 heti toimenpiteen jälkeen, 1 kymmenen minuuttia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- de Oliveira ECF, Baeta T, Brant APC, Silva-Filho A, Rocha ALL. Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: a multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Oct 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12905-021-01521-z.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Reeves JA, Zapata LB, Curtis KM, Whiteman MK. Intrauterine Device Training, Attitudes, and Practices Among U.S. Health Care Providers: Findings from a Nationwide Survey. Womens Health Issues. 2023 Jan-Feb;33(1):45-53. doi: 10.1016/j.whi.2022.08.002. Epub 2022 Sep 16.
- Akintomide H, Brima N, Sewell RD, Stephenson JM. Patients' experiences and providers' observations on pain during intrauterine device insertion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):319-26. doi: 10.3109/13625187.2015.1031885. Epub 2015 Apr 10.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-2276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat tunnistetut yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta sen jälkeen, kun tietojen käyttäminen ehdottaa tutkijalle, joka ehdottaa institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen etiikkalautakunnan (REB) kanssa, ja se suorittaa tiedonkäytön/jakamissopimuksen UNC: n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB: n, IEC: n tai REB: n ja suoritetun tiedonkäytön/jakamissopimuksen UNC: n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .