Orale ketorolac voor spiraaltje pijnreductie
4 september 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Timing van orale ketorolac voor pijnvermindering van spiraaltje insertie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om te bepalen of orale ketorolac wordt gegeven op verschillende tijdstippen voorafgaand aan het invoegen van intra -uteriene apparaat (spiraaltje) beïnvloedt pijn die tijdens deze procedure wordt ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site potentiële interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie om de timing van toediening van ketorolac te onderzoeken voor spiraaltje pijnbestrijding.
108 Patiënten zullen worden aangeworven voor de studie en ze worden gerandomiseerd in drie studies in een verhouding van 1: 1: 1.
Informatie inclusief demografie, medische geschiedenis en verloskundige geschiedenis zal worden verzameld tijdens de inschrijving.
Patiënten komen 3 uur voorafgaand aan hun spiraaltje afspraak.
Studiegroep "K2" ontvangt ketorolac 20mg per OS (PO) na 2 uur voorafgaand aan het invoegen van een spiering, en dan ontvangen ze een placebogil op 1 uur voorafgaand aan het invoegen van een spoeltje.
Studiegroep "K1" ontvangt daarentegen het omgekeerde: ze krijgen 2 uur voorafgaand aan het invoegen van een placebo -pil een placebogroep, en dan ontvangen ze Ketorolac 20mg PO op 1 uur voorafgaand aan het invoegen van een spoeltje.
Studiegroep "K0" ontvangt placebo -pillen op beide tijdstippen.
De patiënten ontvangen dan een standaard spiraaltje inbrengen door een OBGYN -arts.
Zowel patiënten als providers zullen blind zijn voor de ontvangen onderzoeksmedicijnen.
Het standaard pijnbestrijdingsregime voor spiraaltje insertie omvat het aanbieden van vaginale lidocaïne-gel zelf toegediend 5 minuten voorafgaand aan het invoegen van een spot en het aanbieden van lidocaïne Paracervical Block (PCB).
Alle patiënten krijgen deze standaardpijncontrolemethoden aangeboden, inclusief de "K0" -groep.
Patiënten kunnen er een, beide of geen van deze aangeboden interventies gebruiken, naast de gerandomiseerde studiemedicatie.
Tijdens de invoegtoepassing worden pijnscores bij 7 verschillende tijdstippen gemeten via een visuele analoge schaal (VAS).
De VAS is een 100 mm visueel gereedschap waarmee patiënten de pijn kunnen beoordelen die ze bij elk tijdsinterval ervaren.
De 7 tijdstippen zijn onder meer: Pre-Procedure, Tenaculum Placement, Block Injection, Uterine Sounding, Iud Implementatie, algemeen (gemeten onmiddellijk na de procedure) en 10 minuten na de procedure.
Informatie over de acceptabele symptoomstatus van de patiënt (PASS) en de tevredenheid van de patiënt zal worden verzameld tijdens hun afspraak.
Na de VAS-score en vragenlijst van 10 minuten zullen patiënten uit de studie worden ontslagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om toestemming te geven
- Wenst spiraaltje inbrengen
Uitsluitingscriteria:
- Spiraaltje plaatsing onder sedatie of mondelinge anxiolytisch
- Spiraaltje vervanging (verwijdering bij insertie)
- Dagelijks verdovende of NSAID -gebruik
- Contra -indicaties voor spiraaltje plaatsing
- Huidige: zwangerschap, genitale/bekkeninfectie
- Lifetime History: Uterine Anomaly, bekkenontsteking, allergie voor levonorgestrel of koper
- Contra -indicaties voor ketorolac
- Stroom: gewicht onder 50 kilogram
- Levenslange geschiedenis: allergie voor NSAID's, leverziekte, nierziekte, maagzweerziekte, cerebrovasculaire bloedingen, gastro -intestinale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: K2 - Ketorolac 2 -uur
Ontvangt Ketorolac 20mg PO na 2 uur vooraf en placebo op 1 uur voorafgaand aan het spiraaltje
|
De experimentele toestand die door deze studie moet worden onderzocht, is de timing van toediening van ketorolac voorafgaand aan het invoegen van een spot.
Ketorolac 20mg PO is gunstig gebleken bij bepaalde tijdstippen tijdens het invoegen van spiraaltje in eerdere studies, maar farmacokinetiek geeft aan dat het meer tijd kan vereisen tot piekanalgesie.
Andere namen:
Placebo zal worden gebruikt om de timing van toediening te regelen en te worden gebruikt om ketorolac te vergelijken met baseline standaard pijnbestrijdingsregimes
|
|
Actieve vergelijker: K1 - Ketorolac 1 -uur
Ontvangt placebo op 2 uur en ketorolac 20mg po op 1 uur voorafgaand aan het spiraaltje
|
De experimentele toestand die door deze studie moet worden onderzocht, is de timing van toediening van ketorolac voorafgaand aan het invoegen van een spot.
Ketorolac 20mg PO is gunstig gebleken bij bepaalde tijdstippen tijdens het invoegen van spiraaltje in eerdere studies, maar farmacokinetiek geeft aan dat het meer tijd kan vereisen tot piekanalgesie.
Andere namen:
Placebo zal worden gebruikt om de timing van toediening te regelen en te worden gebruikt om ketorolac te vergelijken met baseline standaard pijnbestrijdingsregimes
|
|
Placebo-vergelijker: K0 - Placebo -besturing
Ontvangt placebo na 2 uur en op 1 uur voorafgaand aan het spoeltje
|
Placebo zal worden gebruikt om de timing van toediening te regelen en te worden gebruikt om ketorolac te vergelijken met baseline standaard pijnbestrijdingsregimes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde VAS -pijnscores tussen studiearmen bij 7 tijdstippen tijdens en na het invoegen van een spiraaltje
Tijdsspanne: Alle VAS -pijnscores worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
Om de gemiddelde VAS-pijnscores tussen studiearmen (K2 versus K1 versus K0) te vergelijken bij elk tijdstip tijdens en na het invoegen van een spiraaltje (pre-procedure, tenaculumplaatsing, PCB-injectie, baarmoeder klinken, spiraaltje implementatie, in het algemeen (gemeten onmiddellijk na de procedure) en 10 minuten na de procedure).
Om VAS -scores te beoordelen, wordt een 100 mm liniaal gepresenteerd aan de patiënt bij de vermelde tijdstippen.
De patiënt zal een schuifregelaar op de liniaal aanpassen om overeen te komen met hun pijnniveau, waarbij 0 mm geen pijn vertegenwoordigt en 100 mm die het ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
De VAS-scores zullen worden gerapporteerd als gemiddelden en vergeleken via herhaalde maat ANOVA-test die betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden oplevert en om te beoordelen op significantie.
|
Alle VAS -pijnscores worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde VAS -pijnscores tussen studiearmen bij 7 tijdstippen tijdens en na het invoegen
Tijdsspanne: Pariteit wordt geregistreerd tijdens de inname 1 week voorafgaand aan IUD. VAS Pain -scores worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
Om de gemiddelde VAS-pijnscores tussen studiearmen (K2 versus K1 versus K0) te vergelijken bij elk tijdstip tijdens en na invoeging van het spiraaltje (pre-procedure, Plaatsing van tenaculum, PCB-injectie, baarmoeder klinken, spiraalt inzet, in het algemeen (gemeten onmiddellijk na de procedure) en 10 minuten na de procedure) en 10 minuten na de procedure) met betrekking tot pariteit.
Om VAS -scores te beoordelen, wordt een 100 mm liniaal gepresenteerd aan de patiënt bij de vermelde tijdstippen.
De patiënt zal een schuifregelaar op de liniaal aanpassen om overeen te komen met hun pijnniveau, waarbij 0 mm geen pijn vertegenwoordigt en 100 mm die het ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
Dit zal bepalen of nulliparous patiënten meer pijnverlichting ondervonden met verschillende timings van ketorolac -toediening.
De VAS-scores voor nulliparous en multipareuze patiënten zullen worden gerapporteerd als gemiddelden en vergeleken via herhaalde maat ANOVA-test met interactietermijn die betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden opleveren om te beoordelen op significantie.
|
Pariteit wordt geregistreerd tijdens de inname 1 week voorafgaand aan IUD. VAS Pain -scores worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
|
Verschil in snelheid van "ernstige pijn" (VAS Pain-scores 70-100 mm) tussen studiearmen bij 7 tijdstippen tijdens en na het invoegen van een spiraaltje
Tijdsspanne: Alle VAS -pijnscores worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
Om de snelheid van "ernstige pijn" (VAS-pijnscores 70-100 mm) te vergelijken tussen studiearmen (K2 versus K1 versus K0) bij elk tijdstip tijdens en na het invoegen van invoeging van het spoeltje (pre-procedure, Plaatsing tenaculum, PCB-injectie, baarmoeder klinken, baarmoeder klinken, een iud-implementatie, algemeen (gemeten onmiddellijk na de procedure), en 10 minuten post-in-in-in-in-in-aangrenzende).
Om VAS -scores te beoordelen, wordt een 100 mm liniaal gepresenteerd aan de patiënt bij de vermelde tijdstippen.
De patiënt zal een schuifregelaar op de liniaal aanpassen om overeen te komen met hun pijnniveau, waarbij 0 mm geen pijn vertegenwoordigt en 100 mm die het ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
De snelheid van ernstige pijn zal worden gerapporteerd als percentage van de patiënten en zal worden vergeleken via chikwadraat-test die betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden oplevert om te beoordelen op significantie.
|
Alle VAS -pijnscores worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
|
Verschil in snelheid van verandering van VAS -pijnscores tussen studiearmen bij 7 tijdstippen tijdens en na het invoegen van een spiraaltje
Tijdsspanne: Alle VAS -pijnscores worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
Om de snelheid van verandering van VAS-pijnscores tussen studiearmen (K2 versus K1 versus K0) te vergelijken bij elk tijdstip tijdens en na iud-insertie (pre-procedure, plaatsing van tenaculum, PCB-injectie, baarmoeder klinken, IUD-implementatie, in het algemeen (gemeten onmiddellijk na de procedure) en 10 minuten na de procedure).
Om VAS -scores te beoordelen, wordt een 100 mm liniaal gepresenteerd aan de patiënt bij de vermelde tijdstippen.
De patiënt zal een schuifregelaar op de liniaal aanpassen om overeen te komen met hun pijnniveau, waarbij 0 mm geen pijn vertegenwoordigt en 100 mm die het ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
De pijnscores worden uitgezet op de vermelde 7 tijdstippen en een algemene schattingsvergelijking zal worden gebruikt om de verandering in helling van tijdstip naar tijdstip te beoordelen.
De verandering in helling zal worden gerapporteerd als gemiddelden en vergeleken tussen studiesarmen via herhaalde maat ANOVA-test die betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden oplevert en om te beoordelen op significantie.
|
Alle VAS -pijnscores worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
|
Verschil in snelheid van acceptabele pijnniveaus tussen studiearmen bij 7 tijdstippen tijdens en na het invoegen
Tijdsspanne: Alle pass -reacties worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
Om de snelheid van aanvaardbare pijnniveaus (patiëntaanvaardbare symptoomtoestand (pass) binaire ja/nee variabele) te vergelijken tussen studiearmen (K2 versus K1 versus K0) bij elk tijdstip tijdens en na het invoegen van insertie (pre-procedure, Pre-Procedure, Placedure, PCB-injectie, baarmoedergeluid, overgevoegde onmiddellijk (gemeten onmiddellijke post-procedure) en 10 minuten na de procedure).
Om de pass te beoordelen, wordt de patiënt gevraagd: "Beschouwt u uw huidige pijnniveau acceptabel?" bij de vermelde tijdstippen.
De snelheid van acceptabele pijnniveaus zal worden gerapporteerd als percentage van de patiënten en zal worden vergeleken via chikwadraat-test die betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden oplevert om te beoordelen op significantie.
|
Alle pass -reacties worden gemeten tijdens hun spiraaltje afspraak. 5 TimePoints worden gemeten tijdens het invoegen van een spiraaltje (~ 10 minuten), 1 onmiddellijk na de procedure, 1 tien minuten daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- de Oliveira ECF, Baeta T, Brant APC, Silva-Filho A, Rocha ALL. Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: a multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Oct 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12905-021-01521-z.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Reeves JA, Zapata LB, Curtis KM, Whiteman MK. Intrauterine Device Training, Attitudes, and Practices Among U.S. Health Care Providers: Findings from a Nationwide Survey. Womens Health Issues. 2023 Jan-Feb;33(1):45-53. doi: 10.1016/j.whi.2022.08.002. Epub 2022 Sep 16.
- Akintomide H, Brima N, Sewell RD, Stephenson JM. Patients' experiences and providers' observations on pain during intrauterine device insertion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):319-26. doi: 10.3109/13625187.2015.1031885. Epub 2015 Apr 10.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-2276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Defeïdentified individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie voor de onderzoeker die voorstelt die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing en voert een gegevensgebruik/delen overeen met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 9 en duurt 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Investigator heeft IRB, IEC of REC goedgekeurd en een uitgevoerd gegevensgebruik/deelovereenkomst met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .