Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral ketorolac för IUD -smärtreduktion

4 september 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Tidpunkt för oral ketorolac för smärtminskning i IUD-införande: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

För att bestämma om oral ketorolac som ges vid olika tidpunkter före intrauterinanordning (IUD) påverkar smärta som upplevs under denna procedur.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionell randomiserad studie med en enda plats för att undersöka tidpunkten för administrering av ketorolac för IUD-smärtkontroll. 108 patienter kommer att rekryteras till studien och de kommer att randomiseras till tre studiearmar i ett 1: 1: 1 -förhållande. Information inklusive demografi, medicinsk historia och obstetrisk historia kommer att samlas in under registreringen. Patienter kommer att anlända 3 timmar före sin IUD -möte. Studiegruppen "K2" kommer att få ketorolac 20 mg per os (PO) vid 2 timmar före IUD -införande, då kommer de att få en placebo -piller vid 1 timme före IUD -införande. Däremot kommer studiegruppen "K1" att få det omvända: de kommer att få ett placebo -piller vid 2 timmar före IUD -införande, då kommer de att få ketorolac 20 mg PO vid 1 timme före IUD -införande. Studiegruppen "K0" kommer att få placebo -piller vid båda tidpunkterna. Patienterna kommer sedan att få en standard IUD -införande av en OBGYN -läkare. Både patienter och leverantörer kommer att bli blinda för de mottagna studiemedicinerna. Standard smärtkontrollregimen för IUD-införande inkluderar att erbjuda vaginal lidokaingel självadministrerad 5 minuter före IUD-införande samt erbjuda lidokain paracervical block (PCB). Alla patienter kommer att erbjudas dessa standardmetoder för smärtkontroll inklusive "K0" -gruppen. Patienter kan använda en, båda eller ingen av dessa erbjudna interventioner utöver den randomiserade studiemedicinen. Under IUD -insättningen kommer smärtresultat vid 7 olika tidpunkter att mätas via en visuell analog skala (VAS). VAS är ett 100 mm visuellt verktyg som gör det möjligt för patienter att betygsätta smärtan de upplever vid varje tidsintervall. De sju tidpunkterna inkluderar: Pre-Procedure, Tenaculum Placement, Block Injection, livmoderljud, IUD-distribution, totalt sett (mätt omedelbart efter proceduren) och 10 minuter efter procedur. Information om patientens acceptabla symptomtillstånd (PASS) och patienttillfredsställelse kommer att samlas in under deras utnämning. Efter 10-minuters VAS-poäng efter procedur och frågeformulär kommer patienter att släppas ut från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Godkänna
  • Önskemål iud

Uteslutningskriterier:

  • IUD -placering under sedation eller oral ångest
  • IUD -ersättning (borttagning med infogning)
  • Daglig narkotisk eller NSAID -användning
  • Kontraindikationer till IUD -placering
  • Aktuell: Graviditet, köns-/bäckeninfektion
  • Livstidshistoria: livmoderanomali, bäckeninflammatorisk sjukdom, allergi mot levonorgestrel eller koppar
  • Kontraindikationer till ketorolac
  • Ström: Vikt under 50 kg
  • Livstidshistoria: allergi mot NSAID, leversjukdom, njursjukdom, magsårsjukdom, cerebrovaskulär blödning, gastrointestinal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: K2 - Ketorolac 2 -timmar
Tar emot ketorolac 20 mg po vid 2 timmar före och placebo vid 1 timme före IUD
Läkemedel: Ketorolac
Det experimentella tillståndet som ska undersökas av denna studie är tidpunkten för administrering av ketorolac före IUD -införande. Ketorolac 20 mg po har visat sig vara fördelaktigt vid vissa tidpunkter under IUD -införande i tidigare studier, men farmakokinetik indikerar att det kan kräva mer tid tills toppanalgesi.
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att användas för att kontrollera tidpunkten för administration och användas för att jämföra ketorolac med baslinjestandard smärtstyrningsregimer
Aktiv komparator: K1 - Ketorolac 1 -timmar
Tar emot placebo vid 2 timmar och ketorolac 20 mg po vid 1 timme före IUD
Läkemedel: Ketorolac
Det experimentella tillståndet som ska undersökas av denna studie är tidpunkten för administrering av ketorolac före IUD -införande. Ketorolac 20 mg po har visat sig vara fördelaktigt vid vissa tidpunkter under IUD -införande i tidigare studier, men farmakokinetik indikerar att det kan kräva mer tid tills toppanalgesi.
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att användas för att kontrollera tidpunkten för administration och användas för att jämföra ketorolac med baslinjestandard smärtstyrningsregimer
Placebo-jämförare: K0 - placebokontroll
Får placebo vid 2 timmar och vid 1 timme före IUD
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att användas för att kontrollera tidpunkten för administration och användas för att jämföra ketorolac med baslinjestandard smärtstyrningsregimer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittliga VAS -smärtresultat mellan studiearmar vid 7 tidpunkter under och efter IUD -införande
Tidsram: Alla VAS -smärtresultat kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter
För att jämföra medelvärden för VAS mellan studiearmar (K2 vs K1 vs K0) vid varje tidpunkt under och efter IUD-införande (förprocess, tenakulumplacering, PCB-injektion, livmoderljud, IUD-distribution, totalt sett (mätt omedelbart postprocedur) och 10 minuter efter procedure). För att bedöma VAS -poäng kommer en 100 mm linjal att presenteras för patienten vid de listade tidpunkterna. Patienten kommer att justera en skjutreglage på linjalen för att motsvara sin smärtnivå, med 0 mm som representerar ingen smärta och 100 mm representerar sämsta möjliga smärta. VAS-poäng kommer att rapporteras som medel och jämföras via upprepade mått ANOVA-test som ger förtroendeintervall och p-värden och för att bedöma för betydelse.
Alla VAS -smärtresultat kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig VAS -smärtresultat mellan studiearmar vid 7 tidpunkter under och efter IUD -införande, kontrollering av paritet
Tidsram: Paritet spelas in under intaget 1 vecka före IUD. VAS -smärtresultat kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter
För att jämföra medelvärden för VAS mellan studiearmar (K2 vs K1 vs K0) vid varje tidpunkt under och efter IUD-införande (förprocedure, tenaculum placering, PCB-injektion, livmoderljud, IUD-distribution, totalt sett (mätt omedelbart postprocedur) och 10 minuter efter procedure) med avseende på paritet. För att bedöma VAS -poäng kommer en 100 mm linjal att presenteras för patienten vid de listade tidpunkterna. Patienten kommer att justera en skjutreglage på linjalen för att motsvara sin smärtnivå, med 0 mm som representerar ingen smärta och 100 mm representerar sämsta möjliga smärta. Detta kommer att avgöra om nulliparösa patienter upplevde mer smärtlindring med olika tidpunkter för ketorolacadministration. VAS-poäng för nulliparösa och multiparösa patienter kommer att rapporteras som medel och jämföras via upprepade mått ANOVA-test med interaktionstermin som ger förtroendeintervall och p-värden för att bedöma för betydelse.
Paritet spelas in under intaget 1 vecka före IUD. VAS -smärtresultat kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter
Skillnad i hastigheten för "svår smärta" (VAS-smärta poäng 70-100 mm) mellan studiearmar vid 7 tidpunkter under och efter IUD-införande
Tidsram: Alla VAS -smärtresultat kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter
För att jämföra hastigheten för "svår smärta" (VAS-smärtvärdes 70-100 mm) mellan studiearmar (K2 vs K1 vs K0) vid varje tidpunkt under och efter IUD-insertion (förprocedure, tenaculum placering, PCB-injektion, livmoderljud, IUD-distribution, övergripande (mätt efter procedure) och 10 minuters postprocedure). För att bedöma VAS -poäng kommer en 100 mm linjal att presenteras för patienten vid de listade tidpunkterna. Patienten kommer att justera en skjutreglage på linjalen för att motsvara sin smärtnivå, med 0 mm som representerar ingen smärta och 100 mm representerar sämsta möjliga smärta. Hastigheten för svår smärta kommer att rapporteras som procent av patienterna och kommer att jämföras via chi-kvadrat-test som ger förtroendeintervall och p-värden för att bedöma för betydelse.
Alla VAS -smärtresultat kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter
Skillnad i förändring av VAS -smärtresultat mellan studiearmar vid 7 tidpunkter under och efter IUD -införande
Tidsram: Alla VAS -smärtresultat kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter
För att jämföra hastigheten för förändring av VAS-smärtresultat mellan studiearmar (K2 vs K1 vs K0) vid varje tidpunkt under och efter IUD-införande (förprocedur, tenakulumplacering, PCB-injektion, livmoderljud, IUD-distribution, totalt (uppmätt omedelbart postprocedur) och 10 minuter efter procedur). För att bedöma VAS -poäng kommer en 100 mm linjal att presenteras för patienten vid de listade tidpunkterna. Patienten kommer att justera en skjutreglage på linjalen för att motsvara sin smärtnivå, med 0 mm som representerar ingen smärta och 100 mm representerar sämsta möjliga smärta. Smärtresultaten kommer att plottas vid de listade 7 tidpunkterna och en generaliserad uppskattningsekvation kommer att användas för att bedöma förändringen i lutning från tidpunkt till tidpunkt. Förändringen i sluttningen kommer att rapporteras som medel och jämföras mellan studiearmar via upprepade mått ANOVA-test som ger förtroendeintervall och p-värden och för att bedöma för betydelse.
Alla VAS -smärtresultat kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter
Skillnad i hastighet av acceptabla smärtnivåer mellan studiearmar vid 7 tidpunkter under och efter IUD -införande
Tidsram: Alla pass -svar kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter
För att jämföra hastigheten för acceptabla smärtnivåer (patientens acceptabla symptomtillstånd (pass) binärt ja/nej-variabel) mellan studiearmar (K2 vs K1 vs K0) vid varje tidpunkt under och efter IUD-införande (förprocedur, tenaculumplacering, PCB-injektion, livmoderljud, iUD-distribution, totalt (mätning omedelbart efter post) och 10 minuter). För att bedöma passet kommer patienten att bli frågad "anser du att din nuvarande smärtnivå är acceptabel?" Vid de listade tidpunkterna. Hastigheten för acceptabla smärtnivåer kommer att rapporteras som procent av patienterna och kommer att jämföras via chi-kvadrat-test som ger förtroendeintervall och p-värden för att bedöma för betydelse.
Alla pass -svar kommer att mätas under deras IUD -möte. 5 tidpunkter kommer att mätas under IUD -införande (~ 10 totalt minuter), 1 omedelbart efter proceduren, 1 tio minuter därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-2276

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella uppgifter som stöder resultaten kommer att delas från början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från ett institutionellt granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller forskningsetiknämnd (REB), i tillämpliga fall och genomför ett dataanvändningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare har godkänt IRB, IEC eller REB och ett genomförd dataanvändning/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera