Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ketorolac w celu zmniejszenia bólu wskaźnika

4 września 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Czas doustnego ketoroli w celu zmniejszenia bólu w wprowadzaniu wkładki w MEUD: randomizowane kontrolowane badanie z podwójnie ślepą drogą

Aby ustalić, czy doustny ketorolak podany w różnych punktach czasowych przed insercją urządzenia wewnątrzmacicznego (wskaźnika IUD) wpływa na ból podczas tej procedury.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne interwencyjne, randomizowane badanie kontrolowane interwencyjne w celu zbadania terminu podawania ketorolaku w celu kontroli bólu wskaźnika. 108 pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania i zostaną losowo przydzielone do trzech ramion badawczych w stosunku 1: 1: 1. Informacje, w tym dane demograficzne, historia medyczna i historia położnicza, zostaną zebrane podczas rejestracji. Pacjenci przybędą 3 godziny przed wizytą wkładki wkładki. Grupa badawcza „K2” otrzyma ketorolak 20 mg na system operacyjny (PO) na 2 godziny przed wstawieniem wkładki, a następnie otrzymają pigułkę placebo o 1 godzinę przed wstawieniem wkładki. Natomiast grupa badawcza „K1” otrzyma odwrotność: otrzymają pigułkę placebo o 2 godziny przed wstawieniem wkładki, wówczas otrzymają ketorolac 20 mg PO na 1 godzinę przed wstawieniem wkładki. Grupa badawcza „K0” otrzyma tabletki placebo w obu punktach czasowych. Następnie pacjenci otrzymają standardowe wstawienie wkładki przez lekarza OBGYN. Zarówno pacjenci, jak i dostawcy zostaną zaślepieni na badane leki. Standardowy schemat kontroli bólu do wstawienia wkładki obejmuje oferowanie samozadowolenia z wiązki lidokainy pochwy 5 minut przed wstawieniem wkładki, a także oferowanie bloku parakerwowego lidokainy (PCB). Wszystkim pacjentom otrzymają te standardowe metody kontroli bólu, w tym grupa „K0”. Pacjenci mogą korzystać z jednego, zarówno lub żadnego z tych, które oferuje interwencje oprócz randomizowanego leku badawczego. Podczas wstawienia wkładki wkładki wyniki bólu w 7 różnych punktach czasowych będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem wizualnym 100 mm, które pozwala pacjentom ocenić ból, którego doświadczają w każdym przedziale czasowym. 7 punktów czasowych obejmuje: przedstawienie, umieszczenie tenaculum, wstrzyknięcie bloku, brzmienie macicy, wdrażanie wkładki, ogólnie (mierzone natychmiast po produkcji) i 10 minut po produkcji. Informacje na temat dopuszczalnego stanu objawów pacjenta (PASS) i zadowolenia pacjenta zostaną zebrane podczas ich spotkania. Po 10-minutowym wyniku VAS i kwestionariuszu, pacjenci zostaną wypisani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze
  • Zdolny do wyrażenia zgody
  • Pragnie wstawienia wkładki

Kryteria wykluczenia:

  • Umieszczenie wkładki według sedacji lub doustnego belowego
  • Wymiana wkładki (usunięcie z wstawieniem)
  • Codzienne użycie narkotyków lub NLPZ
  • Przeciwwskazania do umieszczania wkładki
  • Obecny: ciąża, zakażenie narządów płciowych/miednicy
  • Historia życia: anomalia macicy, choroba zapalna miednicy, alergia na lewanorgestrel lub miedź
  • Przeciwwskazania do Ketorolac
  • Prąd: waga poniżej 50 kilogramów
  • Historia życia: alergia na NLPZ, choroba wątroby, choroba nerek, choroba wrzodów trawiennych, krwawienie naczyniowe, krwawienie z tytułu żołądkowo -jelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: K2 - Ketorolac 2 -godzinny
Otrzymuje ketorolac 20 mg po 2 godziny wcześniej i placebo o 1 godzinę przed wkładką
Lek: Ketorolac
Warunkiem eksperymentalnym, które należy zbadać w tym badaniu, jest termin podawania ketorolaku przed wstawieniem IUD. Ketorolac 20 mg PO okazał się korzystny w niektórych punktach czasowych podczas wstawienia wkładki w poprzednich badaniach, ale farmakokinetyka wskazuje, że może to wymagać więcej czasu do szczytowej analgezji.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Placebo
Placebo zostanie użyte do kontrolowania czasu podawania i będzie stosowane do porównania ketorolac z wyjściowymi standardowymi schematami kontroli bólu
Aktywny komparator: K1 - Ketorolac 1 -godzinny
Otrzymuje placebo o 2 godzinach i ketorolac 20 mg po 1 godzinę przed wkładką
Lek: Ketorolac
Warunkiem eksperymentalnym, które należy zbadać w tym badaniu, jest termin podawania ketorolaku przed wstawieniem IUD. Ketorolac 20 mg PO okazał się korzystny w niektórych punktach czasowych podczas wstawienia wkładki w poprzednich badaniach, ale farmakokinetyka wskazuje, że może to wymagać więcej czasu do szczytowej analgezji.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Placebo
Placebo zostanie użyte do kontrolowania czasu podawania i będzie stosowane do porównania ketorolac z wyjściowymi standardowymi schematami kontroli bólu
Komparator placebo: K0 - kontrola placebo
Otrzymuje placebo o 2 godziny i 1 godzinę przed wkładką
Lek: Placebo
Placebo zostanie użyte do kontrolowania czasu podawania i będzie stosowane do porównania ketorolac z wyjściowymi standardowymi schematami kontroli bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnich wynikach bólu VAS między ramionami badań w 7 punktach czasowych podczas i po wprowadzeniu wkładki wkładki
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki bólu VAS będą mierzone podczas wizyty wkładki wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później
Aby porównać średnie wyniki bólu VAS między ramionami badań (K2 vs K1 vs K0) w każdym punkcie czasowym podczas i po wprowadzeniu wkładki (przed przetworzeniem, umieszczenie tenaculum, wstrzyknięcie PCB, brzmienie macicy, wdrażanie wkładki, ogólnie (zmierzone bezpośrednio po preprocedyorze) i 10 minut). Aby ocenić wyniki VAS, władca 100 mm zostanie przedstawiony pacjentowi w wymienionych punktach czasowych. Pacjent dostosuje suwak na władcy, aby odpowiadał ich poziomowi bólu, a 0 mm nie reprezentuje bólu i 100 mm reprezentuje najgorszy możliwy ból. Wyniki VAS będą zgłaszane jako średnie i porównane za pomocą testu powtarzanego miary ANOVA, co daje przedziały ufności i wartości p oraz ocenę istotności.
Wszystkie wyniki bólu VAS będą mierzone podczas wizyty wkładki wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnich wynikach bólu VAS między ramionami badań w 7 punktach czasowych podczas i po wprowadzeniu wkładki, kontrolując parzystość
Ramy czasowe: Parytet jest rejestrowany podczas przyjmowania na 1 tydzień przed IUD. Wyniki bólu VAS zostaną mierzone podczas ich wizyty wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później
Aby porównać średnie wyniki bólu VAS między ramionami badań (K2 vs K1 vs K0) w każdym punkcie czasowym podczas i po wprowadzeniu wkładki (przed procesem, umieszczaniem tenaculum, wstrzyknięciem PCB, dźwiękiem macicy, wdrażaniem wkładki, ogólnie (mierzone bezpośrednio po preprocedyorze) i 10 minut) z pod względem prognozy. Aby ocenić wyniki VAS, władca 100 mm zostanie przedstawiony pacjentowi w wymienionych punktach czasowych. Pacjent dostosuje suwak na władcy, aby odpowiadał ich poziomowi bólu, a 0 mm nie reprezentuje bólu i 100 mm reprezentuje najgorszy możliwy ból. To określi, czy nieczystych pacjenci doświadczyli większej ulgi bólu z różnymi czasami podawania Ketorolac. Wyniki VAS dla pacjentów zerowych i wielofunkcyjnych będą zgłaszane jako średnie i porównywane za pomocą testu ANOVA o powtarzanym pomiarach z terminem interakcji, dając przedziały ufności i wartości p w celu oceny istotności.
Parytet jest rejestrowany podczas przyjmowania na 1 tydzień przed IUD. Wyniki bólu VAS zostaną mierzone podczas ich wizyty wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później
Różnica wskaźnika „silnego bólu” (VAS Pain wyniki 70-100 mm) między badaniami ramion w 7 punktach czasowych podczas i po wprowadzeniu wkładki
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki bólu VAS będą mierzone podczas wizyty wkładki wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później
Aby porównać szybkość „silnego bólu” (VAS Pain wyniki 70-100 mm) między ramionami badawczymi (K2 vs K1 vs K0) w każdym punkcie czasowym podczas i po wprowadzeniu wkładki (przed producentem, ustalanie tenaculum, wstrzyknięcie PCB, dźwięki macicy, rozmieszczenie wdychania, ogólnie (zmierzone natychmiast po przetworzeniu). Aby ocenić wyniki VAS, władca 100 mm zostanie przedstawiony pacjentowi w wymienionych punktach czasowych. Pacjent dostosuje suwak na władcy, aby odpowiadał ich poziomowi bólu, a 0 mm nie reprezentuje bólu i 100 mm reprezentuje najgorszy możliwy ból. Wskaźnik silnego bólu zostanie zgłoszony jako odsetek pacjentów i zostanie porównany za pomocą testu Chi-kwadratowego, dającym przedziały ufności i wartości p w celu oceny istotności.
Wszystkie wyniki bólu VAS będą mierzone podczas wizyty wkładki wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później
Różnica w szybkości zmiany wyników bólu VAS między ramionami badań w 7 punktach czasowych podczas i po wprowadzeniu wkładki
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki bólu VAS będą mierzone podczas wizyty wkładki wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później
Aby porównać szybkość zmiany wyników bólu VAS między ramionami badań (K2 vs K1 vs K0) w każdym punkcie czasowym podczas i po wprowadzeniu wkładki (przed produktem, wtryskiem PCB, dźwięku macicy, rozmieszczenie wkładki wkładki, ogólnie (zmierzone natychmiast po przygotowaniu) i 10 minut po wprowadzeniu). Aby ocenić wyniki VAS, władca 100 mm zostanie przedstawiony pacjentowi w wymienionych punktach czasowych. Pacjent dostosuje suwak na władcy, aby odpowiadał ich poziomowi bólu, a 0 mm nie reprezentuje bólu i 100 mm reprezentuje najgorszy możliwy ból. Wyniki bólu zostaną wykreślone w wymienionych 7 punktach czasowych, a uogólnione równanie szacowania zostanie wykorzystane do oceny zmiany nachylenia od punktu czasowego na czas czasowy. Zmiana nachylenia zostanie zgłoszona jako średnia i porównana między ramionami badawczymi za pomocą powtarzanego testu ANOVA, co daje przedziały ufności i wartości p oraz ocenę istotności.
Wszystkie wyniki bólu VAS będą mierzone podczas wizyty wkładki wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później
Różnica wskaźnika akceptowalnego poziomu bólu między ramionami badań w 7 punktach czasowych podczas i po wprowadzeniu wkładki wkładki
Ramy czasowe: Wszystkie odpowiedzi przepustki zostaną zmierzone podczas ich spotkania wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później
Aby porównać wskaźnik akceptowalnego poziomu bólu (dopuszczalny stan objawów (PASS) Binarna zmienna tak/nie) między ramionami badawczymi (K2 vs K1 vs K0) w każdym punkcie czasowym podczas i po wprowadzeniu wkładki i po 10 minutach, położenie tenaculum, wstrzyknięcie PCB, dźwięk macicy, wkładek wkładki, wkładek (w. Aby ocenić Pass, pacjent zostanie zapytany: „Czy uważasz, że Twój obecny poziom bólu zaakceptuje?” w wymienionych punktach czasowych. Wskaźnik akceptowalnych poziomów bólu zostanie zgłoszony jako odsetek pacjentów i zostanie porównywany za pomocą testu chi-kwadratowego, który daje przedziały ufności i wartości p w celu oceny istotności.
Wszystkie odpowiedzi przepustki zostaną zmierzone podczas ich spotkania wkładki. 5 punktów czasowych zostanie zmierzone podczas wstawienia wkładki (~ 10 minut), 1 natychmiast po zabiegu, 1 dziesięć minut później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje skorzystanie z danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady ds. Etyki badawczej (REB), i wykonuje, i wykonuje umowę o wykorzystaniu danych/udostępnianie z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj