口服Ketorolac减轻宫内节育器的疼痛
2026年9月4日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
口服Ketorolac用于减轻宫内节育器的疼痛的时间:双盲随机对照试验
确定在宫内装置(IUD)插入之前在不同时间点给予的口服酮洛拉克是否会影响此过程中经历的疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项单位前瞻性介入的随机对照试验,可检查酮洛拉克的给药时间控制IUD疼痛控制的时间。
108名患者将被招募到研究中,并将以1:1:1的比例随机分为三个研究组。
在入学期间,将收集包括人口统计学,病史和产科历史在内的信息。
患者将在IUD预约前3小时到达。
研究组“ K2”将在宫内节育器插入前2小时之前每OS(PO)获得20毫克的Ketorolac,然后在宫内节育器插入前1小时,他们将获得安慰剂药。
相比之下,研究组“ K1”将获得逆:在宫内节育器插入前2小时,他们将获得安慰剂药丸,然后在IUD插入前1小时,他们将获得20mg ketorolac PO。
研究组“ K0”将在两个时间点都接受安慰剂药。
然后,患者将由OBGYN医生收到标准的宫内节育器插入。
患者和提供者将对接受的研究药物视而不见。
IUD插入的标准疼痛控制方案包括在宫内宫内节育器插入前5分钟提供阴道利多卡因凝胶自我管理,并提供Lidocaine paracervical Block(PCB)。
所有患者将获得这些标准疼痛控制方法,包括“ K0”组。
除了随机研究药物外,患者还可以使用一种,或两种都提供干预措施。
在IUD插入过程中,将通过视觉模拟量表(VAS)测量7个不同时间点的疼痛评分。
VAS是一种100mm的视觉工具,可让患者在每个时间间隔内对疼痛进行评分。
这7个时间点包括:治疗前,延伸延伸,块注射,子宫响起,宫内节育器部署,整体部署(立即测量后处理后)和后处理后10分钟。
在任命期间,将收集有关患者可接受症状状态(通过)和患者满意度的信息。
在进行10分钟后的处理后VAS评分和问卷调查之后,将从研究中出院。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Hillsborough、North Carolina、美国、27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 能够同意
- 渴望宫内宫内宫颈插入
排除标准:
- 在镇静或口服焦虑症下放置宫内节气
- 宫内节育器替换(用插入去除)
- 每日麻醉或NSAID使用
- 宫内节期间安置的禁忌症
- 当前:怀孕,生殖器/骨盆感染
- 终生史:子宫异常,盆腔炎症性疾病,对左旋肺炎或铜的过敏
- Ketorolac的禁忌症
- 电流:重量低于50公斤
- 终生历史:对NSAID,肝病,肾脏疾病,消化性溃疡,脑血管出血,胃肠道出血过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:K2 -Ketorolac 2小时
前2小时接收Ketorolac 20mg PO,并在IUD前1小时接收安慰剂
|
这项研究要检查的实验条件是在宫内节育器插入之前给药的时间。
在先前的研究中,在宫内节期间的特定时间点上,Ketorolac 20mg PO已证明有益,但是药代动力学表明,直到镇痛峰值可能需要更多时间。
其他名称:
安慰剂将用于控制给药时间,并用于将酮洛克拉克与基线标准疼痛控制方案进行比较
|
|
有源比较器:K1 -Ketorolac 1小时
在2小时后接收安慰剂,在宫内节育器前1小时接受Ketorolac 20mg PO
|
这项研究要检查的实验条件是在宫内节育器插入之前给药的时间。
在先前的研究中,在宫内节期间的特定时间点上,Ketorolac 20mg PO已证明有益,但是药代动力学表明,直到镇痛峰值可能需要更多时间。
其他名称:
安慰剂将用于控制给药时间,并用于将酮洛克拉克与基线标准疼痛控制方案进行比较
|
|
安慰剂比较:K0-安慰剂控制
在宫内节育器前2小时和1小时收到安慰剂
|
安慰剂将用于控制给药时间,并用于将酮洛克拉克与基线标准疼痛控制方案进行比较
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在宫内宫内宫内节期间和之后,在7个时间点上研究臂之间的平均VAS疼痛评分差异
大体时间:所有VAS疼痛分数将在IUD预约期间衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
要比较在iud插入期间和之后的每个时间点研究臂之间的平均VAS疼痛评分(K2 vs K1 vs K0)(前术前,替纳术,PCB注射,子宫注射,iud sounding,iud部署,整体(立即在后处理后立即测量)和10分钟后)和10分钟后进行了处理)。
为了评估VAS分数,将在列出的时间点向患者展示100mm的尺子。
患者将在标尺上调整滑块,以对应其疼痛水平,0mm表示没有疼痛,100mm代表最坏的疼痛。
VAS得分将作为手段报告,并通过重复测量ANOVA测试产生置信区间和P值并评估显着性。
|
所有VAS疼痛分数将在IUD预约期间衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在宫内节期间和之后,在7个时间点上研究臂之间的平均VAS疼痛评分差异,控制平等
大体时间:在宫内节育器前1周期间记录了奇偶校验。 VAS疼痛评分将在宫内节期间的任命期间进行衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
比较在iud插入期间和之后的每个时间点研究臂之间的平均VAS疼痛评分(K2 vs K1 vs K0)(预插入前,替纳术,PCB注射,子宫注射,iud sound,部署,整体(立即后处理后)和10分钟后,在perication to Perity aperity aperity aperity。
为了评估VAS分数,将在列出的时间点向患者展示100mm的尺子。
患者将在标尺上调整滑块,以对应其疼痛水平,0mm表示没有疼痛,100mm代表最坏的疼痛。
这将确定无效的患者是否会在酮洛拉克施用的不同时间内缓解疼痛。
无效患者的VAS评分将作为手段报告,并通过重复测量ANOVA检验进行比较,并具有相互作用项的置信区间和P值,以评估显着性。
|
在宫内节育器前1周期间记录了奇偶校验。 VAS疼痛评分将在宫内节期间的任命期间进行衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
|
在iud插入期间和之后,研究臂之间的“严重疼痛”率差异(VAS疼痛得分为70-100mm)
大体时间:所有VAS疼痛分数将在IUD预约期间衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
比较在IUD插入期间和之后的每个时间点(k2 vs k1 vs k0)之间的“严重疼痛”(VAS疼痛得分为70-100mm)的速度(k2 vs k1 vs k0)的速度(预处理前,术前,PCB放置,PCB注射,子宫启动,iud,iud,iud sound,整体部署,立即测量后处理后)和10分钟后的posterpercedure)和10分钟。
为了评估VAS分数,将在列出的时间点向患者展示100mm的尺子。
患者将在标尺上调整滑块,以对应其疼痛水平,0mm表示没有疼痛,100mm代表最坏的疼痛。
剧烈疼痛的发生率将以患者的百分比报告,并通过卡方检验产生置信区间和p值进行比较,以评估显着性。
|
所有VAS疼痛分数将在IUD预约期间衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
|
在宫内宫内宫内节期间和之后,研究臂之间的VAS疼痛评分变化率差异差异
大体时间:所有VAS疼痛分数将在IUD预约期间衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
为了比较iud插入期间和之后的每个时间点研究臂之间的VAS疼痛评分的变化率(前疗程,延伸前放置,PCB注射,子宫注射,iud sounding,iud sounding,iud部署,整体(立即测量)(在后处理后立即测量),以及后处理后的10分钟)。
为了评估VAS分数,将在列出的时间点向患者展示100mm的尺子。
患者将在标尺上调整滑块,以对应其疼痛水平,0mm表示没有疼痛,100mm代表最坏的疼痛。
疼痛评分将在列出的7个时间点上绘制,并且将使用广义估计方程来评估斜率从时间点到时间点的变化。
斜率的变化将报告为手段,并通过重复测量ANOVA测试产生置信区间和P值并评估显着性,并通过重复测量ANOVA测试进行比较。
|
所有VAS疼痛分数将在IUD预约期间衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
|
在宫内宫内节期间和之后,研究臂之间可接受的疼痛水平的可接受疼痛水平差异差异
大体时间:所有通行证响应将在IUD预约期间衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
比较在IUD插入期间和之后的每个时间点研究臂(K2 vs K1 vs K0)之间可接受的疼痛水平(患者可接受的症状状态(通过)二进制二进制/否变量),以比较IUD插入的每个时间点(预处理,延伸前,PCB放置,PCB注入,子宫响起,子宫响起,iud sound,iud soundment,iud sounderment,立即进行后)和10分。
为了评估通行证,将问患者“您认为当前的疼痛水平是否可以接受?”在列出的时间点。
可接受的疼痛水平将以患者百分比报告,并通过卡方检验产生置信区间和p值进行比较,以评估显着性。
|
所有通行证响应将在IUD预约期间衡量。 5个时间点将在宫内节育器插入期间(总共〜10分钟),手术后立即1,1十分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amy G Bryant, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- de Oliveira ECF, Baeta T, Brant APC, Silva-Filho A, Rocha ALL. Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: a multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Oct 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12905-021-01521-z.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Reeves JA, Zapata LB, Curtis KM, Whiteman MK. Intrauterine Device Training, Attitudes, and Practices Among U.S. Health Care Providers: Findings from a Nationwide Survey. Womens Health Issues. 2023 Jan-Feb;33(1):45-53. doi: 10.1016/j.whi.2022.08.002. Epub 2022 Sep 16.
- Akintomide H, Brima N, Sewell RD, Stephenson JM. Patients' experiences and providers' observations on pain during intrauterine device insertion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):319-26. doi: 10.3109/13625187.2015.1031885. Epub 2015 Apr 10.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月23日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-2276
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在发布后的9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会(REB)的批准,如适用,并与UND执行数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从9开始,并在出版后持续36个月
IPD 共享访问标准
研究人员已批准IRB,IEC或REB,并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.