IUD 통증 감소를위한 경구 ketorolac
2026년 9월 4일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
IUD 삽입의 통증 감소를위한 경구 케토 롤락의 타이밍 : 이중 맹검 무작위 대조 시험
자궁 내 장치 (IUD) 삽입 이전에 상이한 시계에서 제공되는 경구 케토 롤락 이이 절차 동안 경험하는 통증에 영향을 미치는지 여부를 결정한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IUD 통증 조절을위한 Ketorolac의 투여시기를 조사하기위한 단일 사이트 전향 적 중재 무작위 대조 시험입니다.
108 명의 환자가 연구에 모집되며 1 : 1 : 1 비율로 3 개의 연구 무기로 무작위 배정됩니다.
인구 통계, 병력 및 산과력을 포함한 정보는 등록 중에 수집됩니다.
환자는 IUD 약속 3 시간 전에 도착합니다.
연구 그룹 "K2"는 IUD 삽입 전 2 시간에 OS 당 Ketorolac 20mg (PO)을 받고 IUD 삽입 1 시간 전에 위약 알약을 받게됩니다.
대조적으로, 연구 그룹 "K1"은 반대를 받게됩니다. IUD 삽입 2 시간 전에 위약 알약이 제공되면 IUD 삽입 1 시간 전에 Ketorolac 20mg PO를 받게됩니다.
학습 그룹 "K0"은 두 시점에서 위약 알약을받습니다.
그런 다음 환자는 OBGYN 의사의 표준 IUD 삽입을받습니다.
환자와 제공자는 모두받은 연구 약물에 눈을 멀게합니다.
IUD 삽입을위한 표준 통증 제어 요법에는 IUD 삽입 5 분 전에 질 리도카인 겔 자체 관리를 제공하고 Lidocaine paracervical 블록 (PCB)을 제공하는 것이 포함됩니다.
모든 환자에게는 "K0"그룹을 포함한 이러한 표준 통증 제어 방법이 제공됩니다.
환자는 무작위 연구 약물 외에 하나 또는 이들 중 어느 것도 제공하지 않을 수 있습니다.
IUD 삽입 중에 7 가지 다른 시점에서의 통증 점수는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 통해 측정됩니다.
VAS는 환자가 각 시간 간격에서 경험하는 통증을 평가할 수있는 100mm 시각적 도구입니다.
7 개의 시점에는 사전 배치, Tenaculum 배치, 블록 주입, 자궁 사운드, IUD 배포, 전체 (즉시 시사 후 즉시 측정 됨) 및 10 분 후 절차 후 10 분이 포함됩니다.
환자 수용 가능한 증상 상태 (PASS) 및 환자 만족도에 대한 정보는 약속 중에 수집됩니다.
절차 후 VAS 점수 및 설문지 10 분 후에 환자는 연구에서 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 동의 할 수 있습니다
- IUD 삽입을 원합니다
제외 기준 :
- 진정 또는 구강 불안 완화하에 IUD 배치
- IUD 교체 (삽입으로 제거)
- 매일 마약 또는 NSAID 사용
- IUD 배치에 대한 금기 사항
- 전류 : 임신, 생식기/골반 감염
- 평생 역사 : 자궁 이상, 골반 염증성 질환, levonorgestrel 또는 구리에 대한 알레르기
- 케토 롤락에 대한 금기
- 전류 : 50 킬로그램 미만의 무게
- 수명 이력 : NSAID, 간 질환, 신장 질환, 소화성 궤양 질환, 뇌 혈관 출혈, 위장 출혈에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: K2 -Ketorolac 2 시간
2 시간 전 Ketorolac 20mg PO를 받고 IUD 전 1 시간에 위약을받습니다.
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이 연구에 의해 검사되는 실험 조건은 IUD 삽입 전에 케토 롤락의 투여시기이다.
Ketorolac 20mg PO는 이전 연구에서 IUD 삽입 중에 특정 시점에서 유익한 것으로 입증되었지만, 약동학은 피크 진통까지 더 많은 시간이 필요할 수 있음을 나타냅니다.
다른 이름들:
위약은 투여시기를 제어하는 데 사용되며 케토 롤락을 기준 표준 통증 제어 요법과 비교하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: K1 -Ketorolac 1 시간
2 시간에 위약을 받고 IUD 전 1 시간에 Ketorolac 20mg PO를받습니다.
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이 연구에 의해 검사되는 실험 조건은 IUD 삽입 전에 케토 롤락의 투여시기이다.
Ketorolac 20mg PO는 이전 연구에서 IUD 삽입 중에 특정 시점에서 유익한 것으로 입증되었지만, 약동학은 피크 진통까지 더 많은 시간이 필요할 수 있음을 나타냅니다.
다른 이름들:
위약은 투여시기를 제어하는 데 사용되며 케토 롤락을 기준 표준 통증 제어 요법과 비교하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: K0- 위약 제어
2 시간 및 IUD 전 1 시간에 위약을받습니다.
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위약은 투여시기를 제어하는 데 사용되며 케토 롤락을 기준 표준 통증 제어 요법과 비교하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 후 7 시점에서 연구 팔 사이의 평균 VAS 통증 점수 차이
기간: 모든 VAS 통증 점수는 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 중 각 시점에서 연구 암 (K2 vs K1 vs K0) 사이의 평균 VAS 통증 점수를 비교하기 위해 (사전 처리, Tenaculum 배치, PCB 주입, 자궁 사운드, IUD 배치, 전체 (즉시 후술 후 측정 됨) 및 10 분).
VAS 점수를 평가하기 위해 100mm 통치자가 나열된 시점에서 환자에게 제시됩니다.
환자는 통증 수준에 해당하도록 눈금자의 슬라이더를 조정하며 0mm는 통증이없고 100mm는 최악의 통증을 나타냅니다.
VAS 점수는 평균으로보고되고 반복 측정 ANOVA 테스트를 통해 신뢰 구간 및 P- 값을 평가하고 중요성을 평가합니다.
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모든 VAS 통증 점수는 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 후 7 시점에서 연구 팔 사이의 평균 VAS 통증 점수 차이, 패리티 제어
기간: 패리티는 IUD 1 주일 전에 섭취 중에 기록됩니다. VAS 통증 점수는 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 중 각 시점에서 연구 암 (K2 대 K1 vs K0) 사이의 평균 VAS 통증 점수를 비교합니다 (사전 처리, Tenaculum 배치, PCB 주입, 자궁 사운드, IUD 배치, 전체 (즉시 시제 후 측정) 및 10 분 후 배송 후에 대한 평가.
VAS 점수를 평가하기 위해 100mm 통치자가 나열된 시점에서 환자에게 제시됩니다.
환자는 통증 수준에 해당하도록 눈금자의 슬라이더를 조정하며 0mm는 통증이없고 100mm는 최악의 통증을 나타냅니다.
이것은 Nulliparous 환자가 Ketorolac 투여의 다른 타이밍으로 더 많은 통증 완화를 경험했는지 여부를 결정합니다.
Nulliparous 및 다중 성가신 환자에 대한 VAS 점수는 평균으로보고 될 것이며, 상호 작용 항 ANOVA 테스트를 통해 상호 작용 항을 통해 신뢰 구간 및 p- 값을 비교하여 중요성을 평가합니다.
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패리티는 IUD 1 주일 전에 섭취 중에 기록됩니다. VAS 통증 점수는 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 후 7 시점에서 연구 팔 사이의 "심한 통증"(VAS 통증 점수 70-100mm)의 차이
기간: 모든 VAS 통증 점수는 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 중 각 시점에서 연구 암 (K2 vs K1 vs K0) 사이의 "심한 통증"(VAS 통증 점수 70-100mm)의 비율을 비교하기 위해 (사전 프로세스, Tenaculum 배치, PCB 주입, 자궁 배포, 전체 (사후 배치) 및 10 분 후 교정).
VAS 점수를 평가하기 위해 100mm 통치자가 나열된 시점에서 환자에게 제시됩니다.
환자는 통증 수준에 해당하도록 눈금자의 슬라이더를 조정하며 0mm는 통증이없고 100mm는 최악의 통증을 나타냅니다.
심각한 통증의 비율은 환자의 백분율로보고 될 것이며, 카이-제곱 검사를 통해 비교하여 신뢰 구간을 생성하고 p- 값을 평가하여 중요성을 평가합니다.
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모든 VAS 통증 점수는 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 후 7 시점에서 연구 팔 사이의 VAS 통증 점수 변화 속도 차이
기간: 모든 VAS 통증 점수는 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 중 각 시점에서 연구 ARM (K2 vs K1 vs K0) 사이의 VAS 통증 점수의 변화 속도를 비교하기 위해 (사전 절차, Tenaculum 배치, PCB 사운드, 자궁 사운드, IUD 배포, 전체 (즉시 사후 처리 후 측정 됨), 사후 10 분).
VAS 점수를 평가하기 위해 100mm 통치자가 나열된 시점에서 환자에게 제시됩니다.
환자는 통증 수준에 해당하도록 눈금자의 슬라이더를 조정하며 0mm는 통증이없고 100mm는 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 점수는 나열된 7 개의 시점에 표시되며 일반화 된 추정 방정식은 시점에서 시점으로 경사의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기울기의 변화는 평균으로보고 될 것이며 반복 측정 ANOVA 테스트를 통해 신뢰 구간과 p- 값을 평가하고 중요성을 평가하는 연구 ARM간에 비교됩니다.
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모든 VAS 통증 점수는 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 후 7 시점에서 연구 팔 사이의 수용 가능한 통증 수준의 차이
기간: 모든 패스 응답은 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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IUD 삽입 중 및 IUD 삽입 중 각 시점 (K2 vs K1 vs K0) 사이의 허용 가능한 통증 수준 (환자 수용 가능한 증상 상태 (Pass) 이진 예/아니오 가변) 비교 (사전 절차, 테나 쿨럼 배치, PCB 주사, 자궁 사운드, IUD 개방, 전체 (즉시 사후 사후) 및 10 분 후에 10 분).
패스를 평가하기 위해 환자에게 "현재의 통증 수준이 허용 될 수 있다고 생각하십니까?" 나열된 시점에서.
허용 가능한 통증 수준의 비율은 환자의 백분율로보고 될 것이며 카이-제곱 검사를 통해 비교하여 신뢰 구간을 생성하고 p- 값을 평가하여 중요성을 평가합니다.
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모든 패스 응답은 IUD 약속 중에 측정됩니다. 5 시점은 IUD 삽입 중에 측정됩니다 (~ 10 분) 절차 직후 1, 1 분 후 1 분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- de Oliveira ECF, Baeta T, Brant APC, Silva-Filho A, Rocha ALL. Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: a multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Oct 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12905-021-01521-z.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Reeves JA, Zapata LB, Curtis KM, Whiteman MK. Intrauterine Device Training, Attitudes, and Practices Among U.S. Health Care Providers: Findings from a Nationwide Survey. Womens Health Issues. 2023 Jan-Feb;33(1):45-53. doi: 10.1016/j.whi.2022.08.002. Epub 2022 Sep 16.
- Akintomide H, Brima N, Sewell RD, Stephenson JM. Patients' experiences and providers' observations on pain during intrauterine device insertion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):319-26. doi: 10.3109/13625187.2015.1031885. Epub 2015 Apr 10.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-2276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월을 시작으로 공유 될 것입니다. 데이터를 사용하는 조사자는 IRB (Institutional Review Board), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 REB (Research Ethics Board)의 승인을 받고 UNC와의 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.
IPD 공유 기간
9 번 시작하고 출판 후 36 개월 동안 계속됩니다
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와의 실행 된 데이터 사용/공유 계약을 승인했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .