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Ketorolac oral pour la réduction de la douleur DIU

4 septembre 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Dusiminage du kétorolac oral pour la réduction de la douleur dans l'insertion du DIU: un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Pour déterminer si le kétorolac oral donné à différents points de time avant l'insertion du dispositif intra-utérine (DIU) influence la douleur ressentie au cours de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé interventionnel prospectif à site unique pour examiner le moment de l'administration du kétorolac pour le contrôle de la douleur du DIU. 108 patients seront recrutés dans l'étude et ils seront randomisés en trois bras d'étude dans un rapport 1: 1: 1. Des informations comprenant la démographie, les antécédents médicaux et les antécédents obstétricaux seront collectées lors de l'inscription. Les patients arriveront 3 heures avant leur rendez-vous DIU. Le groupe d'étude "K2" recevra du kétorolac 20 mg par OS (PO) à 2 heures avant l'insertion du DIU, puis ils recevront une pilule placebo à 1 heure avant l'insertion du DIU. En revanche, le groupe d'étude "K1" recevra l'inverse: ils recevront une pilule placebo à 2 heures avant l'insertion du DIU, puis ils recevront un PO Ketorolac 20 mg à 1 heure avant l'insertion du DIU. Le groupe d'étude "K0" recevra des pilules placebo aux deux points de temps. Les patients recevront ensuite une insertion du DIU standard par un médecin OBGYN. Les patients et les prestataires seront aveuglés aux médicaments d'étude reçus. Le régime standard de contrôle de la douleur pour l'insertion du DIU comprend l'offre de gel de lidocaïne vaginal auto-administré 5 minutes avant l'insertion du DIU ainsi que l'offre d'un bloc paracervical de lidocaïne (PCB). Tous les patients se verront offrir ces méthodes de contrôle de la douleur standard, y compris le groupe "K0". Les patients peuvent en utiliser une, à la fois ou à aucune des interventions offertes en plus du médicament d'étude randomisé. Pendant l'insertion du DIU, les scores de douleur à 7 points de temps différents seront mesurés à l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est un outil visuel de 100 mm qui permet aux patients d'évaluer la douleur qu'ils éprouvent à chaque intervalle de temps. Les 7 points temporels comprennent: pré-procédure, placement au téaculum, injection de bloc, sondage utérin, déploiement du DIU, globalement (mesuré immédiatement post-procédure) et 10 minutes post-procédure. Des informations sur l'état des symptômes acceptables du patient (PASS) et la satisfaction des patients seront collectés lors de leur rendez-vous. Après le score et le questionnaire AVA post-procédure de 10 minutes, les patients seront libérés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de consentir
  • Désire insertion iud

Critères d'exclusion:

  • Placement DIU sous sédation ou anxiolytique oral
  • Remplacement du DIU (retrait par insertion)
  • Utilisation quotidienne des stupéfiants ou des AINS
  • Contre-indications au placement du DIU
  • Current: grossesse, infection génitale / pelvienne
  • Antécédents à vie: anomalie utérine, maladie inflammatoire pelvienne, allergies au lévonorgestrel ou au cuivre
  • Contre-indications à Ketorolac
  • Courant: poids de moins de 50 kilogrammes
  • Antécédents à vie: allergies aux AINS, maladie du foie, maladie rénale, ulcère gastroduo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: K2 - Ketorolac 2 heures
Reçoit le kétorolac 20mg PO à 2 heures avant et le placebo à 1 heure avant le DIU
Médicament: Kétorolac
La condition expérimentale à examiner par cette étude est le moment de l'administration du kétorolac avant l'insertion du DIU. Le kétorolac 20mg PO s'est avéré bénéfique à certains points de calendrier lors de l'insertion du DIU dans les études antérieures, mais la pharmacocinétique indique qu'elle pourrait nécessiter plus de temps jusqu'à une analgésie maximale.
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Placebo
Le placebo sera utilisé pour contrôler le calendrier de l'administration et être utilisé pour comparer le kétorolac aux régimes de contrôle standard de base de base
Comparateur actif: K1 - Ketorolac 1 heure
Reçoit un placebo à 2 heures et Ketorolac 20mg PO à 1 heure avant le DIU
Médicament: Kétorolac
La condition expérimentale à examiner par cette étude est le moment de l'administration du kétorolac avant l'insertion du DIU. Le kétorolac 20mg PO s'est avéré bénéfique à certains points de calendrier lors de l'insertion du DIU dans les études antérieures, mais la pharmacocinétique indique qu'elle pourrait nécessiter plus de temps jusqu'à une analgésie maximale.
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Placebo
Le placebo sera utilisé pour contrôler le calendrier de l'administration et être utilisé pour comparer le kétorolac aux régimes de contrôle standard de base de base
Comparateur placebo: K0 - Contrôle du placebo
Reçoit un placebo à 2 heures et à 1 heure avant le DIU
Médicament: Placebo
Le placebo sera utilisé pour contrôler le calendrier de l'administration et être utilisé pour comparer le kétorolac aux régimes de contrôle standard de base de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores moyens de la douleur EVA entre les bras d'étude à 7 points de temps pendant et après l'insertion du DIU
Délai: Tous les scores de la douleur VAS seront mesurés lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après
Pour comparer les scores moyens de la douleur EVA entre les bras d'étude (K2 vs K1 vs K0) à chaque point de cale pendant et après l'insertion du DIU (pré-procédure, placement du téaculum, injection de PCB, sondage utérine, déploiement du DIU, globalement (mesuré immédiatement post-procédure) et 10 minutes après la procédure). Pour évaluer les scores VAS, une règle de 100 mm sera présentée au patient aux points de temps répertoriés. Le patient ajustera un curseur sur la règle pour correspondre à son niveau de douleur, 0 mm ne représentant aucune douleur et 100 mm représentant la pire douleur possible. Les scores VAS seront signalés sous forme de moyennes et comparés via un test ANOVA à mesure répétée, ce qui donne des intervalles de confiance et des valeurs de p et pour évaluer la signification.
Tous les scores de la douleur VAS seront mesurés lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores moyens de la douleur EVA entre les bras d'étude à 7 points de temps pendant et après l'insertion du DIU, contrôlant la parité
Délai: La parité est enregistrée pendant la consommation 1 semaine avant le DIU. Les scores de la douleur VAS seront mesurés lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après
Pour comparer les scores moyens de la douleur EVA entre les bras d'étude (K2 vs K1 vs K0) à chaque point de cale pendant et après l'insertion du DIU (pré-procédure, placement du téaculum, injection de PCB, sondage utérin, déploiement du DIU, dans l'ensemble (mesuré immédiatement post-procédure), et 10 minutes après la procédure) avec Parity. Pour évaluer les scores VAS, une règle de 100 mm sera présentée au patient aux points de temps répertoriés. Le patient ajustera un curseur sur la règle pour correspondre à son niveau de douleur, 0 mm ne représentant aucune douleur et 100 mm représentant la pire douleur possible. Cela déterminera si les patients nullipares ont subi plus de soulagement de la douleur avec différents horaires de l'administration du kétorolac. Les scores VAS pour les patients nullipares et multipares seront signalés sous forme de moyennes et comparés via un test ANOVA à mesure répétée avec un terme d'interaction, ce qui donne des intervalles de confiance et des valeurs de p pour évaluer la signification.
La parité est enregistrée pendant la consommation 1 semaine avant le DIU. Les scores de la douleur VAS seront mesurés lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après
Différence de taux de "douleur intense" (VAS Pain scores de 70 à 100 mm) entre les bras d'étude à 7 points de temps pendant et après l'insertion du DIU
Délai: Tous les scores de la douleur VAS seront mesurés lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après
Pour comparer le taux de «douleur intense» (les scores de la douleur EVA 70-100 mm) entre les bras d'étude (K2 vs K1 vs K0) à chaque point de calendrier pendant et après l'insertion du DIU (pré-procédé, placement du ténaculum, injection de PCB, sondage utérine, déploiement du DIU, dans l'ensemble (mesuré immédiatement post-procédure) et 10 minutes post-procédure). Pour évaluer les scores VAS, une règle de 100 mm sera présentée au patient aux points de temps répertoriés. Le patient ajustera un curseur sur la règle pour correspondre à son niveau de douleur, 0 mm ne représentant aucune douleur et 100 mm représentant la pire douleur possible. Le taux de douleur intense sera signalé en pourcentage de patients et sera comparé via le test du chi carré, ce qui donne des intervalles de confiance et des valeurs de p pour évaluer la signification.
Tous les scores de la douleur VAS seront mesurés lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après
Différence de taux de changement des scores de la douleur EVA entre les bras d'étude à 7 points de temps pendant et après l'insertion du DIU
Délai: Tous les scores de la douleur VAS seront mesurés lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après
Pour comparer le taux de variation des scores de douleur EVA entre les bras d'étude (K2 vs K1 vs K0) à chaque point de cale pendant et après l'insertion du DIU (pré-procédure, placement du ténaculum, injection de PCB, sondage utérin, déploiement du DIU, globalement (mesuré immédiatement après la procédure), et 10 minutes post-procédure). Pour évaluer les scores VAS, une règle de 100 mm sera présentée au patient aux points de temps répertoriés. Le patient ajustera un curseur sur la règle pour correspondre à son niveau de douleur, 0 mm ne représentant aucune douleur et 100 mm représentant la pire douleur possible. Les scores de douleur seront tracés aux 7 points de temps énumérés et une équation d'estimation généralisée sera utilisée pour évaluer le changement de pente du point de time à timepoint. Le changement de pente sera signalé comme moyen et comparé entre les bras d'étude via une mesure répétée test ANOVA, ce qui donne des intervalles de confiance et des valeurs de p et pour évaluer la signification.
Tous les scores de la douleur VAS seront mesurés lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après
Différence de taux de niveaux de douleur acceptables entre les bras d'étude à 7 points de temps pendant et après l'insertion du DIU
Délai: Toutes les réponses de réussite seront mesurées lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après
Pour comparer le taux de niveaux de douleur acceptables (Patient Acceptable Symptom State (PASS) Binary OUI / NON Variable) entre les bras d'étude (K2 vs K1 vs K0) à chaque point de cale pendant et après l'insertion du DIU (pré-procédé, placement au ténaculum, injection de PCB, sondage utérin, déploiement IUD). Pour évaluer le passage, le patient sera demandé "Considérez-vous votre niveau de douleur actuel acceptable?" aux points de temps répertoriés. Le taux de niveaux de douleur acceptable sera signalé en pourcentage de patients et sera comparé via le test du chi carré, ce qui donne des intervalles de confiance et des valeurs de p pour évaluer la signification.
Toutes les réponses de réussite seront mesurées lors de leur rendez-vous DIU. 5 points temporels seront mesurés pendant l'insertion du DIU (~ 10 minutes au total), 1 immédiatement après la procédure, 1 dix minutes après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles désidentifiées qui soutiennent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois suivant la publication à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de recherche (REB), le cas échéant, et d'exécuter un accord d'utilisation / partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

À partir de 9 et se poursuivre pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé la CISR, la CEI ou le Reb et un accord d'utilisation / partage des données exécuté avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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