Пероральный кеторолак для снижения боли ВМС
4 сентября 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Время перорального кеторолака для снижения боли при вставке ВМС: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Чтобы определить, является ли пероральный кеторолак, указанный в разные моменты, перед вставкой внутриматочного устройства (IUD) влияет на боль, возникающую во время этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное интервенционное рандомизированное контролируемое исследование для изучения времени введения кеторолака для контроля боли ВМС.
108 пациентов будут набраны в исследование, и они будут рандомизированы в три учебные руки в соотношении 1: 1: 1.
Информация, включая демографию, историю болезни и акушерскую историю, будет собрана во время зачисления.
Пациенты прибудут за 3 часа до назначения ВМС.
Исследовательская группа "K2" получит Ketorolac 20 мг за OS (PO) за 2 часа до вставки IUD, затем они получат таблетку плацебо за 1 час до вставки IUD.
Напротив, учебная группа "K1" получит обратную: им будет предоставлена таблетки плацебо за 2 часа до вставки IUD, затем они получат Ketorolac 20 мг PO за 1 час до вставки IUD.
Учебная группа "K0" будет получать таблетки плацебо на обоих моментах.
Затем пациенты получат стандартную вставку ВМС у врача OBGYN.
Как пациенты, так и поставщики будут слепы к полученным препаратам.
Стандартный режим контроля боли для вставки ВМС включает в себя предложение вагинального геля лидокаина, самостоятельного введения за 5 минут до вставки ВМС, а также предложение Paracervical Lidocaine Paracervical (PCB).
Всем пациентам будут предложены эти стандартные методы контроля боли, включая группу "K0".
Пациенты могут использовать одну, как, или ни одно из этих предложенных вмешательств в дополнение к рандомизированным препаратам исследования.
Во время вставки ВМС оценки боли при 7 различных временных точках будут измерены с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS).
VAS - это 100 -мм визуальный инструмент, который позволяет пациентам оценивать боль, которую они испытывают в каждом временном интервале.
7-х времени включают в себя: предварительную обработку, размещение Tenaculum, инъекцию блока, звучание матки, развертывание ВМС, в целом (измерено немедленно после процедуры) и 10 минут после процедуры.
Информация о приемлемого состояния симптомов (проход) и удовлетворенности пациента будет собрана во время их назначения.
После 10-минутной постпроцедурной оценки VAS и анкеты пациенты будут выписаны из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен согласиться
- Желает вставки IUD
Критерии исключения:
- Расположение ВМС при седации или оральной анксиолитической
- Замена ВМС (удаление с вставкой)
- Ежедневное употребление наркотиков или НПВП
- Противопоказаниям размещения ВМС
- Текущий: беременность, генитальная/тазовая инфекция
- История жизни: аномалия матки, воспалительные заболевания таза, аллергия на левоноргестриль или медь
- Противопоказания к кеторолаку
- Ток: вес до 50 килограммов
- История жизни: аллергия на НПВП, заболевание печени, заболевание почек, язвенная болезнь, цереброваскулярное кровотечение, желудочно -кишечное кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: K2 - Кеторолак 2 часа
Получает кеторолак 20 мг PO за 2 часа до плацебо за 1 час до IUD
|
Экспериментальное условие, которое будет рассмотрено этим исследованием, является временем введения кеторолака до вставки ВМС.
Кеторолак 20 мг PO оказался полезным при определенных временных точках во время вставки ВМС в предыдущих исследованиях, но фармакокинетика указывает на то, что это может потребовать большего времени до пиковой анальгезии.
Другие имена:
Плацебо будет использоваться для контроля времени введения и использоваться для сравнения кеторолака с базовыми стандартными режимами боли.
|
|
Активный компаратор: K1 - Кеторолак 1 -часовой
Получает плацебо за 2 часа и кеторолак 20 мг PO за 1 час до IUD
|
Экспериментальное условие, которое будет рассмотрено этим исследованием, является временем введения кеторолака до вставки ВМС.
Кеторолак 20 мг PO оказался полезным при определенных временных точках во время вставки ВМС в предыдущих исследованиях, но фармакокинетика указывает на то, что это может потребовать большего времени до пиковой анальгезии.
Другие имена:
Плацебо будет использоваться для контроля времени введения и использоваться для сравнения кеторолака с базовыми стандартными режимами боли.
|
|
Плацебо Компаратор: K0 - Плацебо управление
Получает плацебо через 2 часа и за 1 час до ВМС
|
Плацебо будет использоваться для контроля времени введения и использоваться для сравнения кеторолака с базовыми стандартными режимами боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних баллах боли в VAS между учебными руками при 7 времени во время и после вставки ВМС
Временное ограничение: Все оценки боли VAS будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
Для сравнения средних баллов боли VAS между учебными руками (K2 против K1 против K0) в каждом временном точке во время и после вставки IUD (предварительная обработка, размещение Tenaculum, инъекция печатной платы, звучание матки, развертывание ВМС, в целом (измерено сразу после процедуры) и 10 минут после процесса).
Чтобы оценить оценки VAS, пациенту будет представлен правитель 100 мм на перечисленные временные точки.
Пациент будет корректировать слайдер на линейке, чтобы соответствовать их уровню боли, причем 0 мм не представляет боль и 100 мм, представляя наихудшую возможную боль.
Оценки VAS будут представлены как средние и сравниваемые с помощью повторного измерения теста ANOVA, дающего доверительные интервалы и значения P, а также для оценки значимости.
|
Все оценки боли VAS будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних баллах боли VAS между учебными руками при 7 временных точках во время и после вставки ВМС, контролируя паритет
Временное ограничение: Паритет записен во время впуска за 1 неделю до ВМС. Оценки боли VAS будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
Для сравнения средних баллов боли VAS между руками исследования (K2 против K1 против K0) при каждой временной точке во время и после вставки ВМС (предварительная обработка, размещение Tenaculum, инъекция PCB, звучание матки, развертывание ВМС, в целом (измерено немедленно постопроцедур) и 10 минут после процедуры) в отношении паритета.
Чтобы оценить оценки VAS, пациенту будет представлен правитель 100 мм на перечисленные временные точки.
Пациент будет корректировать слайдер на линейке, чтобы соответствовать их уровню боли, причем 0 мм не представляет боль и 100 мм, представляя наихудшую возможную боль.
Это будет определять, испытывали ли у пациентов с нулеическим облегчением больше боли с различными временем введения кеторолака.
Оценки VAS для нулипарных и многоплодных пациентов будут сообщать в качестве средств и сравниваться с помощью повторного измерения теста ANOVA с термином взаимодействия, дающих доверительные интервалы и p-значения для оценки значимости.
|
Паритет записен во время впуска за 1 неделю до ВМС. Оценки боли VAS будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
|
Разница в частоте «сильной боли» (баллы с болью в VAS 70-100 мм) между руками исследования при 7 временных точках во время и после вставки ВМС
Временное ограничение: Все оценки боли VAS будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
Чтобы сравнить скорость «сильной боли» (баллы боли VAS 70-100 мм) между руками исследования (K2 против K1 против K0) при каждом временном точке во время и после вставки IUD (предварительная процедура, размещение Tenaculum, инъекция PCB, звучание матки, развертывание ВМС, в целом (измерено немедленно после процедура) и 10 минут после поставки).
Чтобы оценить оценки VAS, пациенту будет представлен правитель 100 мм на перечисленные временные точки.
Пациент будет корректировать слайдер на линейке, чтобы соответствовать их уровню боли, причем 0 мм не представляет боль и 100 мм, представляя наихудшую возможную боль.
Уровень сильной боли будет сообщать в процентах от пациентов и будет сравниваться с помощью теста хи-квадрат, что дает доверительные интервалы и значения P для оценки значимости.
|
Все оценки боли VAS будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
|
Разница в скорости изменения баллов боли VAS между руками исследования при 7 временных точках во время и после вставки ВМС
Временное ограничение: Все оценки боли VAS будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
Для сравнения скорости изменения баллов боли VAS между рычагами исследования (K2 против K1 против K0) при каждой временной точке во время и после вставки ВМС (предварительная обработка, размещение Tenaculum, инъекция PCB, звучание матки, развертывание ВГД, в целом (измерено немедленно после процедуры) и 10 минут после процедуры).
Чтобы оценить оценки VAS, пациенту будет представлен правитель 100 мм на перечисленные временные точки.
Пациент будет корректировать слайдер на линейке, чтобы соответствовать их уровню боли, причем 0 мм не представляет боль и 100 мм, представляя наихудшую возможную боль.
Оценки боли будут построены на перечисленные 7 временных точек, и для оценки изменения наклона с морота на временные точки будет использоваться общее уравнение оценки.
Изменение наклона будет сообщать в качестве средних и сравнивать между руками исследования посредством повторного измерения теста ANOVA, дающего доверительные интервалы и значения P, а также для оценки значимости.
|
Все оценки боли VAS будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
|
Разница в частоте приемлемого уровня боли между учебными руками при 7 времени во время и после вставки ВМС
Временное ограничение: Все проходные ответы будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
Чтобы сравнить частоту приемлемого уровня боли (приемлемое состояние симптомов пациента (проход) бинарная переменная «да/нет») между руками исследования (K2 против K1 против K0) при каждом временном точке во время и после вставки ВМС (предварительная процедура, размещение Tenaculum, инъекция ПХБ, звучание матки, развертывание ВМС, в целом (измерено пост-профиль), и 10 минут.
Чтобы оценить проход, пациенту будут спросить: «Считаете ли вы ваш текущий уровень боли приемлемым?» в перечисленные моменты времени.
Уровень приемлемого уровня боли будет сообщать в процентах от пациентов и будет сравниваться с помощью теста хи-квадрат, что дает доверительные интервалы и значения P для оценки значимости.
|
Все проходные ответы будут измерены во время их назначения ВМС. 5 времени будут измерены во время вставки ВМС (~ 10 минут), 1 сразу после процедуры, 1 десять минут после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- de Oliveira ECF, Baeta T, Brant APC, Silva-Filho A, Rocha ALL. Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: a multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Oct 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12905-021-01521-z.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Reeves JA, Zapata LB, Curtis KM, Whiteman MK. Intrauterine Device Training, Attitudes, and Practices Among U.S. Health Care Providers: Findings from a Nationwide Survey. Womens Health Issues. 2023 Jan-Feb;33(1):45-53. doi: 10.1016/j.whi.2022.08.002. Epub 2022 Sep 16.
- Akintomide H, Brima N, Sewell RD, Stephenson JM. Patients' experiences and providers' observations on pain during intrauterine device insertion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):319-26. doi: 10.3109/13625187.2015.1031885. Epub 2015 Apr 10.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-2276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дейдратифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-36 месяцев после публикации, предоставленных следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследования (REP), в зависимости от применимого и выполняет соглашение о использовании данных с UNC.
Сроки обмена IPD
Начало 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь одобрил IRB, IEC или REB и соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .