Cetorolaco oral para redução da dor do DIU
4 de setembro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Timing do cetorolaco oral para redução da dor na inserção do DIU: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Para determinar se o cetorolaco oral fornecido em diferentes pontos de tempo antes do dispositivo intra -uterino (DIU) influencia a dor experimentada durante esse procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de intervenção prospectiva de um único local para examinar o momento da administração de cetorolac para o controle da dor no DIU.
108 pacientes serão recrutados para o estudo e serão randomizados em três armas de estudo na proporção 1: 1: 1.
Informações incluindo dados demográficos, histórico médico e histórico obstétrico serão coletados durante a inscrição.
Os pacientes chegarão 3 horas antes da consulta do DIU.
O Grupo de Estudo "K2" receberá o Ketorolac 20mg por os (PO) 2 horas antes da inserção do DIU, eles receberão uma pílula placebo 1 hora antes da inserção do DIU.
Por outro lado, o grupo de estudo "K1" receberá o inverso: eles receberão uma pílula de placebo às 2 horas antes da inserção do DIU, depois receberão Ketorolac 20mg PO à 1 hora antes da inserção do DIU.
O Grupo de Estudo "K0" receberá pílulas placebo em ambos os pontos de tempo.
Os pacientes receberão uma inserção padrão do DIU por um médico de Obgyn.
Pacientes e fornecedores ficarão cegos para os medicamentos do estudo recebidos.
O regime padrão de controle da dor para a inserção do DIU inclui a oferta de gel de lidocaína vaginal auto-administrado 5 minutos antes da inserção do DIU, além de oferecer o bloco paracervical da lidocaína (PCB).
Todos os pacientes receberão esses métodos padrão de controle da dor, incluindo o grupo "K0".
Os pacientes podem utilizar um, ambos ou nenhum deles oferecer intervenções, além dos medicamentos randomizados do estudo.
Durante a inserção do DIU, os escores da dor em 7 pontos de tempo diferentes serão medidos por meio de uma escala visual analógica (VAS).
O VAS é uma ferramenta visual de 100 mm que permite que os pacientes avaliem a dor que estão enfrentando a cada intervalo de tempo.
Os 7 pontos de tempo incluem: pré-procedimento, colocação de tenáculo, injeção de bloco, som uterino, implantação do DIU, geral (medido imediatamente após o processo) e 10 minutos após a procedimento.
As informações sobre o estado dos sintomas aceitáveis do paciente (aprovação) e a satisfação do paciente serão coletados durante a nomeação.
Após a pontuação e o questionário do VAS e o questionário pós-procedimento de 10 minutos, os pacientes receberão alta do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de consentir
- Deseja a inserção do DIU
Critérios de exclusão:
- Colocação de DIU sob sedação ou ansiolítico oral
- Substituição do DIU (remoção com inserção)
- Uso diário de narcótico ou AINE
- Contra -indicações para a colocação do DIU
- Atual: gravidez, infecção genital/pélvica
- História da vida: anomalia uterina, doença inflamatória pélvica, alergia ao levonorgestrel ou cobre
- Contra -indicações para Ketorolac
- Corrente: Peso abaixo de 50 kg
- História da vida: alergia aos AINEs, doença hepática, doença renal, úlcera péptica, sangramento cerebrovascular, sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: K2 - Ketorolac 2 horas
Recebe Ketorolac 20mg PO às 2 horas antes e placebo em 1 hora antes do DIU
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A condição experimental a ser examinada por este estudo é o momento da administração de Ketorolac antes da inserção do DIU.
O Ketorolac 20mg PO se mostrou benéfico em certos pontos de tempo durante a inserção do DIU em estudos anteriores, mas a farmacocinética indica que poderia exigir mais tempo até o pico de analgesia.
Outros nomes:
O placebo será usado para controlar o tempo da administração e ser usado para comparar o Ketorolac com os regimes de controle padrão da dor basal
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Comparador Ativo: K1 - Ketorolac 1 hora
Recebe placebo às 2 horas e Ketorolac 20mg PO a 1 hora antes do IUD
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A condição experimental a ser examinada por este estudo é o momento da administração de Ketorolac antes da inserção do DIU.
O Ketorolac 20mg PO se mostrou benéfico em certos pontos de tempo durante a inserção do DIU em estudos anteriores, mas a farmacocinética indica que poderia exigir mais tempo até o pico de analgesia.
Outros nomes:
O placebo será usado para controlar o tempo da administração e ser usado para comparar o Ketorolac com os regimes de controle padrão da dor basal
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Comparador de Placebo: K0 - Controle de placebo
Recebe placebo às 2 horas e 1 hora antes do DIU
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O placebo será usado para controlar o tempo da administração e ser usado para comparar o Ketorolac com os regimes de controle padrão da dor basal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos escores médios da dor no VAS entre os braços de estudo em 7 pontos de tempo durante e após a inserção do DIU
Prazo: Todas as pontuações da dor no VAS serão medidas durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Para comparar os escores médios de dor em EVA entre os braços de estudo (K2 vs K1 vs K0) a cada ponto do tempo durante e após a inserção do DIU (pré-procedimento, colocação de tenáculo, injeção de PCB, sons uterinos, implantação do DIU, em geral (medido imediatamente após o processo) e 10 minutos após o sucesso).
Para avaliar as pontuações do VAS, uma régua de 100 mm será apresentada ao paciente nos pontos de tempo listados.
O paciente ajustará um controle deslizante na régua para corresponder ao seu nível de dor, com 0 mm não representando dor e 100 mm representando a pior dor possível.
As pontuações da EVA serão relatadas como médias e comparadas por meio de medidas repetidas ANOVA, produzindo intervalos e valores de confiança e avaliar a significância.
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Todas as pontuações da dor no VAS serão medidas durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos escores médios da dor no vas
Prazo: A paridade é registrada durante a ingestão 1 semana antes do DIU. Os escores de dor no VAS serão medidos durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Para comparar os escores médios da dor no VAS entre os braços de estudo (K2 vs K1 vs K0) a cada ponto do tempo durante e após a inserção do DIU (pré-procedimento, colocação de tenaculum, injeção de PCB, sons uterinos, implantação do DIU, parente (medido imediatamente após o processo) e 10 minutos após o produto) com relação à parada.
Para avaliar as pontuações do VAS, uma régua de 100 mm será apresentada ao paciente nos pontos de tempo listados.
O paciente ajustará um controle deslizante na régua para corresponder ao seu nível de dor, com 0 mm não representando dor e 100 mm representando a pior dor possível.
Isso determinará se pacientes nulíparos sofreram mais alívio da dor com diferentes horários da administração de Ketorolac.
Os escores do VAS para pacientes nulíparos e multíparos serão relatados como médias e comparados por meio de teste ANOVA de medição repetida com termo de interação que produzem intervalos de confiança e valores de p para avaliar a significância.
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A paridade é registrada durante a ingestão 1 semana antes do DIU. Os escores de dor no VAS serão medidos durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Diferença na taxa de "dor intensa" (pontuações de dor VAS 70-100 mm) entre os braços de estudo em 7 pontos de tempo durante e após a inserção do DIU
Prazo: Todas as pontuações da dor no VAS serão medidas durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Para comparar a taxa de "dor intensa" (vas, pontuações de 70 a 100 mm) entre os braços de estudo (K2 vs K1 vs K0) a cada ponto do tempo durante e após a inserção do DIU (pré-procedimento, posicionamento de tenáculo), injeção de PCB, som de 10 minutos, minuto de 10 minutos, que está no pós-reto) e no pós-reto) e no pós-reto) e no pós-reto) e no pós-reto) e no pós-resumo do PCB) e o implantamento do IUD (medido imediatamente.
Para avaliar as pontuações do VAS, uma régua de 100 mm será apresentada ao paciente nos pontos de tempo listados.
O paciente ajustará um controle deslizante na régua para corresponder ao seu nível de dor, com 0 mm não representando dor e 100 mm representando a pior dor possível.
A taxa de dor grave será relatada como porcentagem de pacientes e será comparada por meio de testes de confiança do qui-quadrado, produzindo intervalos de confiança e valores de p para avaliar a significância.
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Todas as pontuações da dor no VAS serão medidas durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Diferença na taxa de mudança de escores de dor no VAS entre os braços de estudo em 7 pontos de tempo durante e após a inserção do DIU
Prazo: Todas as pontuações da dor no VAS serão medidas durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Para comparar a taxa de alteração dos escores de dor no VAS entre os braços de estudo (K2 vs K1 vs K0) a cada tempo durante e após a inserção do DIU (pré-procedimento, colocação de tenáculo, injeção de PCB, sons uterinos, implantação do DIU, em geral (medido imediatamente após o procedimento) e 10 minutos pós -procres.
Para avaliar as pontuações do VAS, uma régua de 100 mm será apresentada ao paciente nos pontos de tempo listados.
O paciente ajustará um controle deslizante na régua para corresponder ao seu nível de dor, com 0 mm não representando dor e 100 mm representando a pior dor possível.
Os escores da dor serão plotados nos 7 pontos de tempo listados e uma equação de estimativa generalizada será usada para avaliar a alteração da inclinação do ponto de tempo para o tempo.
A mudança na inclinação será relatada como médias e comparada entre os braços do estudo por meio de repetidos testes de teste ANOVA, produzindo intervalos de confiança e valores de p e para avaliar a significância.
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Todas as pontuações da dor no VAS serão medidas durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Diferença na taxa de níveis de dor aceitáveis entre os braços de estudo em 7 pontos de tempo durante e após a inserção do DIU
Prazo: Todas as respostas de aprovação serão medidas durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Para comparar a taxa de níveis de dor aceitáveis (estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) Binário Sim/Não Variável) entre os braços de estudo (K2 vs K1 vs K0) a cada ponto do tempo durante e após a inserção do DIU (pré-procedimento, a colocação de tenáculo), postagem de tenaculum, postagem post postagem.
Para avaliar o passe, o paciente será perguntado "Você considera aceitável o seu nível de dor atual?" nos pontos de tempo listados.
A taxa de níveis de dor aceitável será relatada como porcentagem de pacientes e será comparada por meio de testes de confiança do qui-quadrado, produzindo intervalos de confiança e valores de p para avaliar a significância.
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Todas as respostas de aprovação serão medidas durante a consulta do DIU. 5 pontos de tempo serão medidos durante a inserção do DIU (~ 10 minutos no total), 1 imediatamente após o procedimento, 1 dez minutos depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- de Oliveira ECF, Baeta T, Brant APC, Silva-Filho A, Rocha ALL. Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: a multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Oct 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12905-021-01521-z.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Reeves JA, Zapata LB, Curtis KM, Whiteman MK. Intrauterine Device Training, Attitudes, and Practices Among U.S. Health Care Providers: Findings from a Nationwide Survey. Womens Health Issues. 2023 Jan-Feb;33(1):45-53. doi: 10.1016/j.whi.2022.08.002. Epub 2022 Sep 16.
- Akintomide H, Brima N, Sewell RD, Stephenson JM. Patients' experiences and providers' observations on pain during intrauterine device insertion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):319-26. doi: 10.3109/13625187.2015.1031885. Epub 2015 Apr 10.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-2276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética de Pesquisa (REB), conforme aplicável e executa um acordo de uso/uso de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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