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Ketorolac orale per riduzione del dolore IUD

23 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Tempo di ketorolac orale per riduzione del dolore nell'inserimento IUD: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Per determinare se il ketorolac orale somministrato a diversi timepoint prima dell'inserzione del dispositivo intrauterino (IUD) influenza il dolore sperimentato durante questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione controllata randomizzata interventistica interventistica a singolo sito per esaminare i tempi di somministrazione di ketorolac per il controllo del dolore IUD. 108 pazienti saranno reclutati nello studio e saranno randomizzati in tre bracci di studio in un rapporto 1: 1: 1. Informazioni tra cui dati demografici, storia medica e storia ostetrica saranno raccolte durante l'iscrizione. I pazienti arriveranno 3 ore prima del loro appuntamento IUD. Il gruppo di studio "K2" riceverà ketorolac 20mg per sistema operativo (PO) a 2 ore prima dell'inserimento IUD, quindi riceveranno una pillola placebo a 1 ora prima dell'inserimento IUD. Al contrario, il gruppo di studio "K1" riceverà l'inverso: verrà data una pillola placebo a 2 ore prima dell'inserimento IUD, quindi riceveranno ketorolac 20mg PO a 1 ora prima dell'inserimento IUD. Il gruppo di studio "K0" riceverà pillole placebo in entrambi i timepoint. I pazienti riceveranno quindi un inserimento IUD standard da parte di un medico OBGYN. Sia i pazienti che i fornitori saranno accecati dai farmaci di studio ricevuti. Il regime standard di controllo del dolore per l'inserimento IUD include l'offerta di gel di lidocaina vaginale auto-somministrato 5 minuti prima dell'inserimento IUD e l'offerta di blocco paracervicale di lidocaina (PCB). A tutti i pazienti verranno offerti questi metodi di controllo del dolore standard, incluso il gruppo "K0". I pazienti possono utilizzarne uno, entrambi o nessuno di questi interventi offerti oltre al farmaco di studio randomizzato. Durante l'inserimento IUD, i punteggi del dolore a 7 diversi punti di tempo saranno misurati tramite una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è uno strumento visivo da 100 mm che consente ai pazienti di valutare il dolore che stanno soffrendo ad ogni intervallo di tempo. I 7 timepoint includono: pre-procedura, posizionamento di tenaculum, iniezione di blocchi, suono uterino, distribuzione IUD, complessiva (misurata immediatamente dopo la procedura) e 10 minuti dopo la procedura. Informazioni sul paziente Stato dei sintomi accettabili (PASS) e la soddisfazione del paziente verrà raccolta durante la loro appuntamento. Dopo il punteggio e il questionario VAS post-procedura di 10 minuti, i pazienti verranno scaricati dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di acconsentire
  • Desidera l'inserzione IUD

Criteri di esclusione:

  • Posizionamento IUD sotto sedazione o ansiolitico orale
  • Sostituzione IUD (rimozione con inserimento)
  • Uso narcotico o FANS giornaliero
  • Controindicazioni al posizionamento IUD
  • Currente: gravidanza, infezione genitale/pelvica
  • Storia a vita: anomalia uterina, malattia infiammatoria pelvica, allergia al levororgestrel o rame
  • Controindicazioni al ketorolac
  • Corrente: peso inferiore a 50 chilogrammi
  • Storia a vita: allergia a FANS, malattia epatica, malattia renale, ulcera peptica, sanguinamento cerebrovascolare, sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: K2 - ketorolac 2 ore
Riceve ketorolac 20mg po a 2 ore prima e placebo a 1 ora prima di IUD
Droga: Ketorolac
La condizione sperimentale che deve essere esaminata da questo studio è la tempistica della somministrazione di ketorolac prima dell'inserimento IUD. Ketorolac 20mg PO si è dimostrato benefico in determinati tempi durante l'inserimento IUD in studi precedenti, ma la farmacocinetica indica che potrebbe richiedere più tempo fino all'analgesia di picco.
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Placebo
Il placebo verrà utilizzato per controllare i tempi di somministrazione e verrà utilizzato per confrontare i regimi di controllo del dolore standard di ketorolac con la linea di base
Comparatore attivo: K1 - ketorolac 1 ora
Riceve placebo a 2 ore e ketorolac 20mg PO a 1 ora prima di IUD
Droga: Ketorolac
La condizione sperimentale che deve essere esaminata da questo studio è la tempistica della somministrazione di ketorolac prima dell'inserimento IUD. Ketorolac 20mg PO si è dimostrato benefico in determinati tempi durante l'inserimento IUD in studi precedenti, ma la farmacocinetica indica che potrebbe richiedere più tempo fino all'analgesia di picco.
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Placebo
Il placebo verrà utilizzato per controllare i tempi di somministrazione e verrà utilizzato per confrontare i regimi di controllo del dolore standard di ketorolac con la linea di base
Comparatore placebo: K0 - Controllo placebo
Riceve il placebo a 2 ore e a 1 ora prima di IUD
Droga: Placebo
Il placebo verrà utilizzato per controllare i tempi di somministrazione e verrà utilizzato per confrontare i regimi di controllo del dolore standard di ketorolac con la linea di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore VAS tra le braccia di studio a 7 timepoint durante e dopo l'inserimento IUD
Lasso di tempo: Tutti i punteggi del dolore VAS saranno misurati durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo
Per confrontare i punteggi medi del dolore VAS tra le braccia di studio (K2 vs K1 vs K0) ad ogni timepoint durante e dopo l'inserzione IUD (pre-procedura, posizionamento del tenaculum, iniezione di PCB, suono uterino, distribuzione IUD, complessivamente (misurata immediatamente dopo la procedura) e 10 minuti dopo la procedura). Per valutare i punteggi VAS, un righello da 100 mm verrà presentato al paziente nei timepoint elencati. Il paziente regolerà un cursore sul righello per corrispondere al loro livello di dolore, con 0 mm che non rappresentano dolore e 100 mm che rappresentano il peggior dolore possibile. I punteggi VAS saranno riportati come mezzi e confrontati tramite misure ripetute che producono intervalli di confidenza e valori p e per valutare la significatività.
Tutti i punteggi del dolore VAS saranno misurati durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore VAS tra le braccia di studio a 7 timepoint durante e dopo l'inserimento IUD, controllando per la parità
Lasso di tempo: La parità viene registrata durante l'assunzione 1 settimana prima di IUD. I punteggi del dolore VAS saranno misurati durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo
Per confrontare i punteggi medi del dolore VAS tra le braccia di studio (K2 vs K1 vs K0) ad ogni timepoint durante e dopo l'inserimento IUD (pre-procedura, posizionamento del tenaculum, iniezione di PCB, suono uterino, distribuzione IUD, complessivamente (misurata immediatamente dopo la procedura) e 10 minuti dopo la procedura) rispetto alla parità. Per valutare i punteggi VAS, un righello da 100 mm verrà presentato al paziente nei timepoint elencati. Il paziente regolerà un cursore sul righello per corrispondere al loro livello di dolore, con 0 mm che non rappresentano dolore e 100 mm che rappresentano il peggior dolore possibile. Ciò determinerà se i pazienti nullipari hanno sperimentato un maggiore sollievo dal dolore con diversi tempi di somministrazione di ketorolac. I punteggi VAS per i pazienti nulliparosi e multipari saranno riportati come mezzi e confrontati tramite il test ANOVA di misura ripetuta con un termine di interazione che produce intervalli di confidenza e valori p per valutare la significatività.
La parità viene registrata durante l'assunzione 1 settimana prima di IUD. I punteggi del dolore VAS saranno misurati durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo
Differenza nel tasso di "dolore grave" (punteggio del dolore VAS 70-100 mm) tra le braccia di studio a 7 timepoint durante e dopo l'inserimento IUD
Lasso di tempo: Tutti i punteggi del dolore VAS saranno misurati durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo
Per confrontare il tasso di "dolore grave" (punteggi del dolore VAS 70-100 mm) tra i bracci di studio (K2 vs K1 vs K0) ad ogni punto di partenza durante e dopo l'inserimento IUD (pre-procedura, posizionamento di tenaculum, iniezione di PCB, suono uterino, sondaggio IUD, complesso (misurato immediatamente dopo la procedura) e 10 minuti dopo la prigila). Per valutare i punteggi VAS, un righello da 100 mm verrà presentato al paziente nei timepoint elencati. Il paziente regolerà un cursore sul righello per corrispondere al loro livello di dolore, con 0 mm che non rappresentano dolore e 100 mm che rappresentano il peggior dolore possibile. Il tasso di dolore grave sarà riportato come percentuale di pazienti e verrà confrontato tramite test chi-quadro che producono intervalli di confidenza e valori p per valutare la significatività.
Tutti i punteggi del dolore VAS saranno misurati durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo
Differenza nel tasso di variazione dei punteggi del dolore VAS tra le braccia di studio a 7 timepoint durante e dopo l'inserimento IUD
Lasso di tempo: Tutti i punteggi del dolore VAS saranno misurati durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo
Per confrontare il tasso di variazione dei punteggi del dolore VAS tra le braccia di studio (K2 vs K1 vs K0) in ciascun punto temporale durante e dopo l'inserimento IUD (pre-procedura, posizionamento del tenaculum, iniezione di PCB, suono uterino, distribuzione IUD, complessivamente (misurata immediatamente dopo la procedura) e 10 minuti dopo la procedura). Per valutare i punteggi VAS, un righello da 100 mm verrà presentato al paziente nei timepoint elencati. Il paziente regolerà un cursore sul righello per corrispondere al loro livello di dolore, con 0 mm che non rappresentano dolore e 100 mm che rappresentano il peggior dolore possibile. I punteggi del dolore saranno tracciati nei 7 volte elencati e un'equazione di stima generalizzata verrà utilizzata per valutare la variazione della pendenza dal punto temporale a timepoint. Il cambiamento nella pendenza sarà riportato come mezzo e confrontato tra i bracci di studio tramite misure ripetute che producono intervalli di confidenza e valori p e per valutare la significatività.
Tutti i punteggi del dolore VAS saranno misurati durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo
Differenza nel tasso di livelli di dolore accettabili tra le braccia di studio a 7 timepoint durante e dopo l'inserimento IUD
Lasso di tempo: Tutte le risposte di passaggio saranno misurate durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo
Per confrontare il tasso dei livelli di dolore accettabili (paziente Stato sintomo accettabile (Pass) BINARY SÌ/NO Variabile) tra i bracci di studio (K2 vs K1 vs K0) ad ogni punto di partenza durante e dopo l'inserzione IUD (pre-procedura, 10 minuti di post-pressione). Per valutare il passaggio, al paziente verrà chiesto "Consideri il tuo attuale livello di dolore accettabile?" nei timepoint elencati. Il tasso di livelli di dolore accettabile sarà riportato come percentuale di pazienti e verrà confrontato tramite test chi-quadro che producono intervalli di confidenza e valori p per valutare la significatività.
Tutte le risposte di passaggio saranno misurate durante il loro appuntamento IUD. 5 timepoints verranno misurati durante l'inserimento IUD (~ 10 minuti totali), 1 immediatamente dopo la procedura, 1 dieci minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), per quanto applicabile ed esegue un accordo sull'uso/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 e continuare per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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