Oral ketorolac for IUD -smerteduksjon
4. september 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Tidspunkt for oral ketorolak for smerteduksjon i IUD-innsetting: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
For å bestemme om oral ketorolac gitt ved forskjellige tidspunkter før innsetting av intrauterin enhet (IUD) påvirker smerter som oppleves under denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonell randomisert kontrollert studie med ett sted for å undersøke tidspunktet for administrering av ketorolac for IUD-smertekontroll.
108 pasienter vil bli rekruttert til studien, og de vil bli randomisert til tre studiearmer i et forhold på 1: 1: 1.
Informasjon inkludert demografi, medisinsk historie og fødselshistorie vil bli samlet inn under påmelding.
Pasienter vil ankomme 3 timer før IUD -avtalen.
Studiegruppen "K2" vil motta ketorolac 20 mg per os (PO) etter 2 timer før IUD -innsetting, så vil de motta en placebo -pille 1 time før IUD -innsetting.
Derimot vil studiegruppen "K1" motta det inverse: de vil få en placebo -pille på 2 timer før IUD -innsetting, så vil de motta Ketorolac 20 mg PO på 1 time før IUD -innsetting.
Studiegruppen "K0" vil motta placebo -piller på begge tidspunkter.
Pasientene vil da få en standard IUD -innsetting av en OBGYN -lege.
Både pasienter og leverandører vil bli blendet for mottatte studiemedisiner.
Standard smertekontrollregime for IUD-innsetting inkluderer å tilby vaginal lidokain gel selvadministrert 5 minutter før IUD-innsetting i tillegg til å tilby Lidocaine Paracervical Block (PCB).
Alle pasienter vil bli tilbudt disse standard smertekontrollmetoder inkludert "K0" -gruppen.
Pasienter kan bruke en, både, eller ingen av disse tilbudte intervensjoner i tillegg til den randomiserte studiemedisinen.
Under IUD -innsettingen vil smertescore ved 7 forskjellige tidspunkter måles via en visuell analog skala (VAS).
VAS er et 100 mm visuelt verktøy som lar pasienter vurdere smertene de opplever ved hvert tidsintervall.
De 7 tidspunktene inkluderer: pre-prosedyre, plassering av tenaculum, blokkeringsinjeksjon, livmorlyd, IUD-distribusjon, totalt (målt umiddelbart etter prosedyre) og 10 minutter etter prosedyre.
Informasjon om pasient akseptabel symptomtilstand (PASS) og pasienttilfredshet vil bli samlet inn under avtalen.
Etter 10-minutters VAS-score og spørreskjema etter prosedyre, vil pasienter bli utskrevet fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- I stand til å samtykke
- Ønsker IUD -innsetting
Eksklusjonskriterier:
- IUD plassering under sedasjon eller oral angst
- IUD -erstatning (fjerning med innsetting)
- Daglig narkotisk eller nsaid bruk
- Kontraindikasjoner for IUD -plassering
- Nåværende: Graviditet, kjønns-/bekkeninfeksjon
- Livstidshistorie: livmoranomali, inflammatorisk sykdom i bekkenet, allergi mot levonorgestrel eller kobber
- Kontraindikasjoner for Ketorolac
- Strøm: Vekt under 50 kilo
- Levetidshistorie: Allergi mot NSAIDs, leversykdom, nyresykdom, magesårssykdom, cerebrovaskulær blødning, gastrointestinal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: K2 - Ketorolac 2 -timer
Mottar ketorolac 20 mg PO på 2 timer før og placebo på 1 time før IUD
|
Den eksperimentelle tilstanden som skal undersøkes av denne studien er tidspunktet for administrering av ketorolac før IUD -innsetting.
Ketorolac 20 mg PO har vist seg å være gunstig ved visse tidspunkter under IUD -innsetting i tidligere studier, men farmakokinetikk indikerer at det kan kreve mer tid til topp analgesi.
Andre navn:
Placebo vil bli brukt til å kontrollere tidspunktet for administrasjon og brukes til å sammenligne Ketorolac med baseline standard smertekontrollregimer
|
|
Aktiv komparator: K1 - Ketorolac 1 time
Mottar placebo på 2 timer og ketorolac 20 mg PO på 1 time før IUD
|
Den eksperimentelle tilstanden som skal undersøkes av denne studien er tidspunktet for administrering av ketorolac før IUD -innsetting.
Ketorolac 20 mg PO har vist seg å være gunstig ved visse tidspunkter under IUD -innsetting i tidligere studier, men farmakokinetikk indikerer at det kan kreve mer tid til topp analgesi.
Andre navn:
Placebo vil bli brukt til å kontrollere tidspunktet for administrasjon og brukes til å sammenligne Ketorolac med baseline standard smertekontrollregimer
|
|
Placebo komparator: K0 - placebokontroll
Mottar placebo på 2 timer og etter 1 time før IUD
|
Placebo vil bli brukt til å kontrollere tidspunktet for administrasjon og brukes til å sammenligne Ketorolac med baseline standard smertekontrollregimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig VAS -smertepoeng mellom studiearmer ved 7 tidspunkter under og etter IUD -innsetting
Tidsramme: Alle VAS -smertepoeng vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
For å sammenligne de gjennomsnittlige VAS-smertescore mellom studiearmer (K2 vs K1 vs K0) på hvert tidspunkt under og etter IUD-innsetting (pre-prosedyre, tenaculumplassering, PCB-injeksjon, livmor lyding, IUD-distribusjon, totalt (målt umiddelbart etter prosessering) og 10 minutter etter produsert).
For å vurdere VAS -score, vil en 100 mm linjal bli presentert for pasienten på de listede tidspunktene.
Pasienten vil justere en glidebryter på linjalen for å samsvare med smertenivået, med 0mm som representerer ingen smerter og 100 mm som representerer verst mulig smerte.
VAS-score vil bli rapportert som midler og sammenlignet via gjentatte mål ANOVA-test som gir konfidensintervaller og p-verdier og for å vurdere for betydning.
|
Alle VAS -smertepoeng vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig VAS -smertepoeng mellom studiearmer ved 7 tidspunkter under og etter IUD -innsetting, kontrollerer for paritet
Tidsramme: Paritet registreres under inntaket 1 uke før IUD. VAS -smertepoeng vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
For å sammenligne de gjennomsnittlige VAS-smertescore mellom studiearmer (K2 vs K1 vs K0) på hvert tidspunkt under og etter IUD-innsetting (pre-prosedyre, tenaculumplassering, PCB-injeksjon, livmor lyding, IUD-distribusjon, totalt sett (målt umiddelbart etter prosessering) og 10 minutter etter prosessen) med respekt.
For å vurdere VAS -score, vil en 100 mm linjal bli presentert for pasienten på de listede tidspunktene.
Pasienten vil justere en glidebryter på linjalen for å samsvare med smertenivået, med 0mm som representerer ingen smerter og 100 mm som representerer verst mulig smerte.
Dette vil avgjøre om nulliparøse pasienter opplevde mer smertelindring med forskjellige tidspunkter for Ketorolac -administrering.
VAS-poengsummen for nullspirrende og multiparøse pasienter vil bli rapportert som midler og sammenlignet via gjentatt måle ANOVA-test med interaksjonsbegrep som gir konfidensintervaller og p-verdier for å vurdere for betydning.
|
Paritet registreres under inntaket 1 uke før IUD. VAS -smertepoeng vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
|
Forskjell i frekvens av "sterke smerter" (VAS-smerter score 70-100mm) mellom studiearmer ved 7 tidspunkter under og etter IUD-innsetting
Tidsramme: Alle VAS -smertepoeng vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
For å sammenligne frekvensen av "sterke smerter" (VAS-smertescore 70-100mm) mellom studiearmer (K2 vs K1 vs K0) på hvert tidspunkt under og etter IUD-innsetting (pre-prosedyre, tenaculumplassering, PCB-injeksjon, livmor lyd, totalt sett etter livmor) og 10 minutters post.
For å vurdere VAS -score, vil en 100 mm linjal bli presentert for pasienten på de listede tidspunktene.
Pasienten vil justere en glidebryter på linjalen for å samsvare med smertenivået, med 0mm som representerer ingen smerter og 100 mm som representerer verst mulig smerte.
Hastigheten av sterke smerter vil bli rapportert som prosentandel av pasienter og vil bli sammenlignet via chi-square test som gir konfidensintervaller og p-verdier for å vurdere for betydning.
|
Alle VAS -smertepoeng vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
|
Forskjell i endringshastighet av VAS -smerter mellom studiearmer ved 7 tidspunkter under og etter IUD -innsetting
Tidsramme: Alle VAS -smertepoeng vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
For å sammenligne hastigheten på endring av VAS-smerter mellom studiearmer (K2 vs K1 vs K0) på hvert tidspunkt under og etter IUD-innsetting (pre-prosedyre, tenaculumplassering, PCB-injeksjon, livmorlyd, IUD-distribusjon, totalt (målt umiddelbart etter prosedyre) og 10 minutter etter proced).
For å vurdere VAS -score, vil en 100 mm linjal bli presentert for pasienten på de listede tidspunktene.
Pasienten vil justere en glidebryter på linjalen for å samsvare med smertenivået, med 0mm som representerer ingen smerter og 100 mm som representerer verst mulig smerte.
Smerterescore vil bli plottet på de oppførte 7 tidspunktene, og en generalisert estimeringsligning vil bli brukt til å vurdere endringen i skråningen fra tidspunkt til tidspunkt.
Endringen i skråningen vil bli rapportert som midler og sammenlignet mellom studiearmer via gjentatt måle ANOVA-test som gir konfidensintervaller og p-verdier og for å vurdere for betydning.
|
Alle VAS -smertepoeng vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
|
Forskjell i frekvens av akseptable smertenivåer mellom studiearmer ved 7 tidspunkter under og etter IUD -innsetting
Tidsramme: Alle pass -svar vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
For å sammenligne hastigheten på akseptable smertenivåer (pasient akseptabel symptomtilstand (PASS) binær ja/nei-variabel) mellom studiearmer (K2 vs K1 vs K0) på hvert tidspunkt under og etter IUD-innsetting (pre-prosedyre, tømmestilling, totalt sett (PCB-injeksjon, uterin lyding, IUD-distribusjon).
For å vurdere passering vil pasienten bli spurt "Anser du det nåværende smertenivået som akseptabelt?" på de oppførte tidspunktene.
Hastigheten av akseptable smertenivåer vil bli rapportert som prosentandel av pasienter og vil bli sammenlignet via chi-kvadrat-test som gir konfidensintervaller og p-verdier for å vurdere for betydning.
|
Alle pass -svar vil bli målt under IUD -avtalen. 5 tidspunkter vil bli målt under IUD -innsetting (~ 10 totalt minutter), 1 umiddelbart etter inngrepet, 1 ti minutter etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- de Oliveira ECF, Baeta T, Brant APC, Silva-Filho A, Rocha ALL. Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: a multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Oct 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12905-021-01521-z.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Reeves JA, Zapata LB, Curtis KM, Whiteman MK. Intrauterine Device Training, Attitudes, and Practices Among U.S. Health Care Providers: Findings from a Nationwide Survey. Womens Health Issues. 2023 Jan-Feb;33(1):45-53. doi: 10.1016/j.whi.2022.08.002. Epub 2022 Sep 16.
- Akintomide H, Brima N, Sewell RD, Stephenson JM. Patients' experiences and providers' observations on pain during intrauterine device insertion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):319-26. doi: 10.3109/13625187.2015.1031885. Epub 2015 Apr 10.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-2276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 9 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruk/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren har godkjent IRB, IEC eller REB og en utført databruk/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .