Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oraler Ketorolac für IUP -Schmerzreduzierung

23. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Timing des oralen Ketorolac zur Schmerzreduzierung der IUP

Um festzustellen, ob orale Ketorolac an verschiedenen Zeitpunkten vor dem Intrauteriner Gerät (IUP) verabreicht wird, beeinflusst die Einfügung von Schmerzen, die während dieses Verfahrens erlebt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive interventionelle, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Standort, um den Zeitpunkt der Verabreichung von Ketorolac für die IUP-Schmerzkontrolle zu untersuchen. 108 Patienten werden in die Studie rekrutiert und werden in drei Studienarmen in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert. Informationen wie Demografie, Krankengeschichte und Geburtshistorie werden während der Einschreibung gesammelt. Die Patienten werden 3 Stunden vor ihrem IUP -Termin eintreffen. Die Studiengruppe "K2" erhält 2 Stunden vor der IUP -Einfügung Ketorolac 20 mg pro Betriebssystem (PO). Dann erhalten sie 1 Stunde vor der IUP -Einführung eine Placebo -Pille. Im Gegensatz dazu erhält die Studiengruppe "K1" die Umkehrung: Sie erhalten 2 Stunden vor der IUP -Insertion eine Placebo -Pille, dann erhalten sie 1 Stunde vor der IUP -Insertion Ketorolac 20 mg PO. Die Studiengruppe "K0" erhält Placebo -Pillen bei beiden Zeitpunkten. Die Patienten erhalten dann eine Standard -IUP -Insertion von einem OBGYN -Arzt. Sowohl Patienten als auch Anbieter werden für die erhaltenen Studienmedikamente blind sein. Das Standard-Schmerzkontrollregime für die IUP-Insertion umfasst das Angebot von Vaginallidocain-Gel, die 5 Minuten vor der IUP-Insertion selbst verabreicht und Lidocain Paracervical Block (PCB) anbietet. Alle Patienten werden diese Standard -Schmerzkontrollmethoden einschließlich der "K0" -Gruppe angeboten. Patienten können sowohl eine, beide oder keines dieser von beiden neben den randomisierten Studienmedikamenten eingesetzt. Während der IUP -Insertion werden die Schmerzwerte bei 7 verschiedenen Zeitpunkten über eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS ist ein 100 -mm -visueller Tool, mit dem Patienten die Schmerzen, die sie in jedem Zeitintervall haben, bewerten können. Zu den 7 Zeitpunkten gehören: Vorbearbeitung, Tenaculum-Platzierung, Blockinjektion, Uterus-Klingeln, IUP-Bereitstellung, insgesamt (gemessen unmittelbar nach dem Ausbau) und 10 Minuten nach dem Ausbau. Informationen zum akzeptablen Symptomzustand (Pass) und der Zufriedenheit der Patienten werden während ihrer Ernennung erfasst. Nach dem 10-minütigen VAS-Score und dem Fragebogen nach dem Ausbau werden die Patienten aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zustimmen können
  • Wünsche IUP Insertion

Ausschlusskriterien:

  • IUP -Platzierung unter Sedierung oder oraler Anxiolytikum
  • IUP -Ersatz (Entfernung mit Insertion)
  • Tägliche Verwendung von Betäubungsmitteln oder NSAID
  • Kontraindikationen zur IUP -Platzierung
  • Strom: Schwangerschaft, Genital-/Beckeninfektion
  • Lebenszeitgeschichte: Uterusanomalie, entzündliche Erkrankung von Becken, Allergie gegen Levonorgestrel oder Kupfer
  • Kontraindikationen für Ketorolac
  • Strom: Gewicht unter 50 Kilogramm
  • Lebenszeitgeschichte: Allergie gegen NSAIDs, Lebererkrankungen, Nierenerkrankung, Peptische Ulkuserkrankung, zerebrovaskuläre Blutungen, Magen -Darm -Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: K2 - Ketorolac 2 Stunden
Erhält Ketorolac 20 mg PO nach 2 Stunden vor und Placebo um 1 Stunde vor der IUP
Arzneimittel: Ketorolac
Der in dieser Studie zu untersuchende experimentelle Zustand ist der Zeitpunkt der Verabreichung von Ketorolac vor der IUP -Insertion. Ketorolac 20 mg PO hat sich bei bestimmten Zeitpunkten während des IUP -Einfügungseinsatzes in früheren Studien als vorteilhaft erwiesen, aber die Pharmakokinetik zeigt, dass es bis zur Spitzenanalgesie mehr Zeit erfordern könnte.
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verwendet, um den Zeitpunkt der Verabreichung zu kontrollieren und Ketorolac mit den Basis -Standardschmerzkontrollregimen zu vergleichen
Aktiver Komparator: K1 - Ketorolac 1 Stunde
Erhält Placebo nach 2 Stunden und Ketorolac 20 mg PO um 1 Stunde vor der IUP
Arzneimittel: Ketorolac
Der in dieser Studie zu untersuchende experimentelle Zustand ist der Zeitpunkt der Verabreichung von Ketorolac vor der IUP -Insertion. Ketorolac 20 mg PO hat sich bei bestimmten Zeitpunkten während des IUP -Einfügungseinsatzes in früheren Studien als vorteilhaft erwiesen, aber die Pharmakokinetik zeigt, dass es bis zur Spitzenanalgesie mehr Zeit erfordern könnte.
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verwendet, um den Zeitpunkt der Verabreichung zu kontrollieren und Ketorolac mit den Basis -Standardschmerzkontrollregimen zu vergleichen
Placebo-Komparator: K0 - Placebo -Kontrolle
Erhält Placebo nach 2 Stunden und 1 Stunde vor der IUP
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verwendet, um den Zeitpunkt der Verabreichung zu kontrollieren und Ketorolac mit den Basis -Standardschmerzkontrollregimen zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren VAS -Schmerzwerte zwischen den Studienarmen bei 7 Uhrzeiten während und nach der IUP -Einführung
Zeitfenster: Alle VAS -Schmerzwerte werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen
Um die mittleren VAS-Schmerzwerte zwischen den Studienarmen (K2 gegen K1 gegen K0) an jedem Zeitpunkt während und nach der IUP-Insertion (Vorbearbeitung, Tenaculum-Platzierung, PCB-Injektion, Uterus-Klingung, IUP-Bereitstellung, insgesamt gemessene PCB-Injektion und 10 Minuten nach der Procedure) zu vergleichen. Um die VAS -Bewertungen zu bewerten, wird dem Patienten ein 100 -mm -Lineal an den aufgeführten Zeitpunkten vorgestellt. Der Patient passt einen Schieberegler auf das Lineal so ein, dass er seinem Schmerzniveau entspricht, wobei 0 mm keine Schmerzen und 100 mm darstellen, die den schlimmsten möglichen Schmerz darstellen. Die VAS-Scores werden als Mittelwerte angegeben und über wiederholte Messung der ANOVA-Test-Konfidenzintervalle und P-Werte verglichen und um die Signifikanz zu bewerten.
Alle VAS -Schmerzwerte werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der mittleren VAS -Schmerzwerte zwischen den Studienarmen bei 7 Uhrzeiten während und nach der IUP
Zeitfenster: Parität wird während der Aufnahme 1 Woche vor IUP aufgezeichnet. VAS -Schmerzwerte werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen
Um die mittleren VAS-Schmerzwerte zwischen den Studienarmen (K2 gegen K1 gegen K0) an jedem Zeitpunkt während und nach der IUP-Insertion (Vorbearbeitung, Tenaculum-Platzierung, PCB-Injektion, Uterusklang, Klingeln, IUP-Bereitstellung, insgesamt gemessene PCB-Injektion) und 10 Minuten nach dem Einsatz) zu vergleichen (vor dem Einsatz von IUD) und Parnitiven, insgesamt gemessen. Um die VAS -Bewertungen zu bewerten, wird dem Patienten ein 100 -mm -Lineal an den aufgeführten Zeitpunkten vorgestellt. Der Patient passt einen Schieberegler auf das Lineal so ein, dass er seinem Schmerzniveau entspricht, wobei 0 mm keine Schmerzen und 100 mm darstellen, die den schlimmsten möglichen Schmerz darstellen. Dies wird feststellen, ob nullipare Patienten mit unterschiedlichen Zeitpunkten der Verabreichung von Ketorolac mehr Schmerzlinderung erlebten. Die VAS-Werte für nullipare und multipare Patienten werden als Mittelwerte gemeldet und über einen ANOVA-Test mit wiederholten Maßnahmen mit Interaktionsbegriff verglichen, das Konfidenzintervalle und P-Werte zur Bewertung der Signifikanz ergeben.
Parität wird während der Aufnahme 1 Woche vor IUP aufgezeichnet. VAS -Schmerzwerte werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen
Unterschied in der Rate der "starken Schmerzen" (VAS-Schmerzwerte 70-100 mm) zwischen den Studienarmen bei 7 Uhrzeiten während und nach der IUP-Insertion
Zeitfenster: Alle VAS -Schmerzwerte werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen
Vergleichen Sie die Rate von "starken Schmerzen" (VAS-Schmerzwerte 70-100 mm) zwischen den Studienarmen (K2 gegen K1 gegen K0) an jedem Zeitpunkt während und nach der IUP-Insertion (Vorbearbeitung, Tenakulum-Platzierung, PCB-Injektion, Uterin-Klang, IUD-Einsatz, insgesamt gemessene PCB-Injektion und 10 Minuten nach dem Prokieren). Um die VAS -Bewertungen zu bewerten, wird dem Patienten ein 100 -mm -Lineal an den aufgeführten Zeitpunkten vorgestellt. Der Patient passt einen Schieberegler auf das Lineal so ein, dass er seinem Schmerzniveau entspricht, wobei 0 mm keine Schmerzen und 100 mm darstellen, die den schlimmsten möglichen Schmerz darstellen. Die Rate an schweren Schmerzen wird als Prozentsatz der Patienten gemeldet und über Chi-Quadrat-Test-Erbringung von Konfidenzintervallen und P-Werten verglichen, um die Signifikanz zu bewerten.
Alle VAS -Schmerzwerte werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen
Unterschied in der Änderungsrate der VAS -Schmerzwerte zwischen den Studienarmen bei 7 Uhrzeiten während und nach der IUP -Einführung
Zeitfenster: Alle VAS -Schmerzwerte werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen
Vergleich der Änderung der VAS-Schmerzwerte zwischen den Studienarmen (K2 gegen K1 gegen K0) an jedem Zeitpunkt während und nach der IUP-Einführung (Vorbearbeitung, Tenaculum-Platzierung, PCB-Injektion, Uterusklang, IUP-Bereitstellung, insgesamt gemessen (unmittelbar nach dem Ausbau) und 10 Minuten nach dem Vorausdruck). Um die VAS -Bewertungen zu bewerten, wird dem Patienten ein 100 -mm -Lineal an den aufgeführten Zeitpunkten vorgestellt. Der Patient passt einen Schieberegler auf das Lineal so ein, dass er seinem Schmerzniveau entspricht, wobei 0 mm keine Schmerzen und 100 mm darstellen, die den schlimmsten möglichen Schmerz darstellen. Die Schmerzwerte werden in den aufgelisteten 7 Zeitpunkten aufgetragen, und eine verallgemeinerte Schätzungsgleichung wird verwendet, um die Änderung der Steigung von Zeitpunkt zu Zeitpunkt zu bewerten. Die Veränderung der Steigung wird als Mittelwerte angegeben und zwischen den Studienarmen über wiederholte Messung der ANOVA-Test-Erträge und P-Werte verglichen und die Signifikanz bewertet.
Alle VAS -Schmerzwerte werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen
Unterschied in der Rate der akzeptablen Schmerzniveaus zwischen den Studienarmen bei 7 Uhrzeiten während und nach der IUP -Insertion
Zeitfenster: Alle Passantworten werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen
Vergleich der Rate akzeptabler Schmerzniveaus (Patient akzeptabler Symptomzustand (Pass) Binärer Ja/Nein-Variable) zwischen den Studienarmen (K2 gegen K1 gegen K0) an jedem Zeitpunkt während und nach der IUP-Insertion (Voransatz, Tenakulumplatzierung, PCB-Injektion, Uterin-Klingel, IUD-Einsatz, Insgesamt (gemessenes Abbau). Um die Pass zu beurteilen, wird der Patient gefragt: "Betrachten Sie Ihr aktuelles Schmerzniveau für akzeptabel?" an den aufgelisteten Zeitpunkten. Die Geschwindigkeit der akzeptablen Schmerzniveaus wird als Prozentsatz der Patienten gemeldet und über Chi-Quadrat-Test-Erbringung von Konfidenzintervallen und P-Werten verglichen, um die Signifikanz zu bewerten.
Alle Passantworten werden während ihres IUP -Termins gemessen. 5 Zeitpunkte werden während der IUP -Einfügung (~ 10 Minuten) 1 unmittelbar nach dem Eingriff 1 zehn Minuten später gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt, sodass der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, von einem Institutional Review Board (IRB), einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) oder einem Forschungs -Ethics -Verwaltungsrat (REB) genehmigt und eine Datennutzung/Freigabe mit UNC durchführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 9 und nach der Veröffentlichung 36 Monate fortgesetzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IUP-Einführungsschmerzen

Klinische Studien zur Ketorolac

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren