Ketorolac oral para la reducción del dolor del DIU
4 de septiembre de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Tiempo de cetorolaco oral para la reducción del dolor en la inserción del DIU: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Para determinar si el cetorolac oral administrado en diferentes puntos de tiempo antes de la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) influye en el dolor experimentado durante este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo prospectivo de un solo sitio para examinar el momento de la administración de Ketorolac para el control del dolor del DIU.
108 pacientes serán reclutados para el estudio y serán aleatorizados en tres brazos de estudio en una relación 1: 1: 1.
La información que incluye datos demográficos, historial médico e historial obstétrico se recopilará durante la inscripción.
Los pacientes llegarán 3 horas antes de su cita con el DIU.
El grupo de estudio "K2" recibirá Ketorolac 20mg por sistema operativo (PO) a las 2 horas antes de la inserción del DIU, luego recibirán una píldora placebo a 1 hora antes de la inserción del DIU.
En contraste, el grupo de estudio "K1" recibirá lo inverso: se les dará una píldora placebo a las 2 horas antes de la inserción del DIU, luego recibirán Ketorolac 20mg PO a 1 hora antes de la inserción del DIU.
El grupo de estudio "K0" recibirá píldoras placebo en ambos puntos de tiempo.
Los pacientes recibirán una inserción estándar del DIU por parte de un médico de OBGYN.
Tanto los pacientes como los proveedores estarán cegados a los medicamentos del estudio recibidos.
El régimen estándar de control del dolor para la inserción del DIU incluye ofrecer gel de lidocaína vaginal autoadministrado 5 minutos antes de la inserción del DIU, así como ofrecer un bloque paracervical (PCB) de lidocaína.
A todos los pacientes se les ofrecerá estos métodos estándar de control del dolor, incluido el grupo "K0".
Los pacientes pueden utilizar una, ambas o ninguna de estas intervenciones ofrecidas además del medicamento aleatorizado del estudio.
Durante la inserción del DIU, las puntuaciones de dolor en 7 puntos de tiempo diferentes se medirán a través de una escala analógica visual (VAS).
El VAS es una herramienta visual de 100 mm que permite a los pacientes calificar el dolor que están experimentando en cada intervalo de tiempo.
Los 7 puntos de tiempo incluyen: prepocedura, colocación de tenaculum, inyección de bloque, sonido uterino, despliegue del DIU, en general (medido inmediatamente después del procedimiento) y 10 minutos después del procedimiento.
La información sobre el estado de síntomas aceptable del paciente (PASS) y la satisfacción del paciente se recopilarán durante su cita.
Después de la puntuación VAS posterior al procedimiento de 10 minutos y al cuestionario, los pacientes serán dados de alta del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de consentir
- Desea la inserción del IUD
Criterios de exclusión:
- Colocación del DIU bajo sedación o ansiolítico oral
- Reemplazo del DIU (eliminación con inserción)
- Uso diario de narcóticos o AINE
- Contraindicaciones a la colocación del DIU
- Actual: embarazo, infección genital/pélvica
- Historia de por vida: anomalía uterina, enfermedad inflamatoria pélvica, alergia a Levonorgestrel o cobre
- Contraindicaciones a Ketorolac
- Corriente: peso de menos de 50 kilogramos
- Historia de por vida: alergia a las AINE, la enfermedad hepática, la enfermedad renal, la enfermedad de la úlcera péptica, el sangrado cerebrovascular, el sangrado gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: K2 - Ketorolac 2 horas
Recibe Ketorolac 20mg PO a las 2 horas antes y placebo a la 1 hora antes del DIU
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La condición experimental a examinar por este estudio es el momento de la administración de Ketorolac antes de la inserción del DIU.
Ketorolac 20mg PO ha demostrado ser beneficioso en ciertos puntos de tiempo durante la inserción del DIU en estudios anteriores, pero la farmacocinética indica que podría requerir más tiempo hasta la analgesia máxima.
Otros nombres:
Placebo se utilizará para controlar el momento de la administración y se utilizará para comparar Ketorolac con los regímenes de control del dolor estándar
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Comparador activo: K1 - Ketorolac 1 hora
Recibe placebo a las 2 horas y ketorolac 20mg PO a 1 hora antes del DIU
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La condición experimental a examinar por este estudio es el momento de la administración de Ketorolac antes de la inserción del DIU.
Ketorolac 20mg PO ha demostrado ser beneficioso en ciertos puntos de tiempo durante la inserción del DIU en estudios anteriores, pero la farmacocinética indica que podría requerir más tiempo hasta la analgesia máxima.
Otros nombres:
Placebo se utilizará para controlar el momento de la administración y se utilizará para comparar Ketorolac con los regímenes de control del dolor estándar
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Comparador de placebos: K0 - Control de placebo
Recibe placebo a las 2 horas y a 1 hora antes del DIU
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Placebo se utilizará para controlar el momento de la administración y se utilizará para comparar Ketorolac con los regímenes de control del dolor estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones medias de dolor VAS entre los brazos de estudio en 7 puntos de tiempo durante y después de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: Todos los puntajes de dolor VAS se medirán durante su cita del DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Para comparar las puntuaciones medias de dolor VAS entre los brazos de estudio (K2 vs K1 vs K0) en cada punto de tiempo durante y después de la inserción del DIU (prepsocedura, colocación del tenaculo, inyección de PCB, sonido uterino, despliegue del DIU, en general (medido inmediatamente postprocedura) y 10 minutos después del procedimiento).
Para evaluar las puntuaciones VAS, se presentará una regla de 100 mm al paciente en los puntos de tiempo enumerados.
El paciente ajustará un control deslizante en la regla para corresponder a su nivel de dolor, con 0 mm que no representa dolor y 100 mm representan el peor dolor posible.
Las puntuaciones VAS se informarán como medias y se compararán a través de la prueba ANOVA de medida repetida que produce intervalos de confianza y valores p y para evaluar la importancia.
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Todos los puntajes de dolor VAS se medirán durante su cita del DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones medias de dolor VAS entre los brazos de estudio en 7 puntos de tiempo durante y después de la inserción del DIU, controlando la paridad
Periodo de tiempo: La paridad se registra durante la ingesta 1 semana antes del DIU. Los puntajes de dolor VAS se medirán durante su cita con el DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Para comparar las puntuaciones medias de dolor VAS entre los brazos de estudio (K2 vs K1 vs K0) en cada punto de tiempo durante y después de la inserción del DIU (prepsocedura, colocación de tenaculum, inyección de PCB, sonido uterino, despliegue del DIU, en general (medido inmediatamente posterior al procedimiento) y 10 minutos después del procedimiento) con respecto a la paridad.
Para evaluar las puntuaciones VAS, se presentará una regla de 100 mm al paciente en los puntos de tiempo enumerados.
El paciente ajustará un control deslizante en la regla para corresponder a su nivel de dolor, con 0 mm que no representa dolor y 100 mm representan el peor dolor posible.
Esto determinará si los pacientes nulíparos experimentaron más alivio del dolor con diferentes tiempos de la administración de Ketorolac.
Las puntuaciones VAS para pacientes nulíparos y multiprocesos se informarán como medias y se compararán mediante la prueba ANOVA de medidas repetidas con un término de interacción que produce intervalos de confianza y valores P para evaluar la importancia.
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La paridad se registra durante la ingesta 1 semana antes del DIU. Los puntajes de dolor VAS se medirán durante su cita con el DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Diferencia en la tasa de "dolor severo" (puntajes de dolor VAS 70-100 mm) entre los brazos de estudio en 7 puntos de tiempo durante y después de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: Todos los puntajes de dolor VAS se medirán durante su cita del DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Para comparar la tasa de "dolor severo" (puntajes de dolor VAS 70-100 mm) entre los brazos de estudio (K2 vs K1 vs K0) en cada punto de tiempo durante y después de la inserción del DIU (preprocedimiento, tenaculum, inyección de PCB, sonido uterino, despliegue del DIU, general (medido inmediatamente después del procedimiento) y 10 minutos después del procedimiento).
Para evaluar las puntuaciones VAS, se presentará una regla de 100 mm al paciente en los puntos de tiempo enumerados.
El paciente ajustará un control deslizante en la regla para corresponder a su nivel de dolor, con 0 mm que no representa dolor y 100 mm representan el peor dolor posible.
La tasa de dolor severo se informará como porcentaje de pacientes y se comparará a través de la prueba de chi-cuadrado que produce intervalos de confianza y valores p para evaluar la importancia.
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Todos los puntajes de dolor VAS se medirán durante su cita del DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Diferencia en la tasa de cambio de las puntuaciones del dolor VAS entre los brazos de estudio en 7 puntos de tiempo durante y después de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: Todos los puntajes de dolor VAS se medirán durante su cita del DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Para comparar la tasa de cambio de las puntuaciones de dolor VAS entre los brazos de estudio (K2 vs K1 vs K0) en cada punto de tiempo durante y después de la inserción del DIU (preprocedura, colocación del tenaculo, inyección de PCB, sonido uterino, despliegue del DIU, en general (medido inmediatamente postprocedimiento) y 10 minutos posterior al procedimiento).
Para evaluar las puntuaciones VAS, se presentará una regla de 100 mm al paciente en los puntos de tiempo enumerados.
El paciente ajustará un control deslizante en la regla para corresponder a su nivel de dolor, con 0 mm que no representa dolor y 100 mm representan el peor dolor posible.
Los puntajes de dolor se trazarán en los 7 puntos de tiempo enumerados y una ecuación de estimación generalizada se utilizará para evaluar el cambio en la pendiente de punto de tiempo a punto de tiempo.
El cambio en la pendiente se informará como medias y se comparará entre los brazos de estudio a través de la prueba ANOVA de medida repetida que produce intervalos de confianza y valores p y para evaluar la importancia.
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Todos los puntajes de dolor VAS se medirán durante su cita del DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Diferencia en la tasa de niveles de dolor aceptables entre los brazos de estudio en 7 puntos de tiempo durante y después de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: Todas las respuestas de aprobación se medirán durante su cita del DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Para comparar la tasa de niveles de dolor aceptables (estado de síntoma aceptable del paciente (PASS) Variable binaria de sí/No) entre los brazos de estudio (K2 vs K1 vs K0) en cada punto de tiempo durante y después de la inserción del DIU (prepocedura, colocación de tenaculum, inyección de PCB, sonido uterino, despliegue de la IUD, en general (medido inmediatamente después de la procedimiento) y 10 minutos después de la inyección).
Para evaluar el pase, se le preguntará al paciente "¿Considera que su nivel de dolor actual es aceptable?" en los puntos de tiempo enumerados.
La tasa de niveles de dolor aceptables se informará como porcentaje de pacientes y se comparará a través de la prueba de chi-cuadrado que produce intervalos de confianza y valores p para evaluar la importancia.
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Todas las respuestas de aprobación se medirán durante su cita del DIU. 5 puntos de tiempo se medirán durante la inserción del DIU (~ 10 minutos en total), 1 inmediatamente después del procedimiento, 1 diez minutos después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- de Oliveira ECF, Baeta T, Brant APC, Silva-Filho A, Rocha ALL. Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: a multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Oct 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12905-021-01521-z.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Reeves JA, Zapata LB, Curtis KM, Whiteman MK. Intrauterine Device Training, Attitudes, and Practices Among U.S. Health Care Providers: Findings from a Nationwide Survey. Womens Health Issues. 2023 Jan-Feb;33(1):45-53. doi: 10.1016/j.whi.2022.08.002. Epub 2022 Sep 16.
- Akintomide H, Brima N, Sewell RD, Stephenson JM. Patients' experiences and providers' observations on pain during intrauterine device insertion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):319-26. doi: 10.3109/13625187.2015.1031885. Epub 2015 Apr 10.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación siempre que el investigador que proponga usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso de datos ejecutado/compartir con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .