認知機能低下を防ぐための栄養ベースの介入 (NUTRIMIND)
2025年11月27日 更新者：Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
Nutrimind：認知機能低下を防ぐための栄養ベースの介入
この研究は、栄養関連のセッションに対する参加者の好みを満たしながら、認知症の重要な修正可能なリスク要因に対処する革新的で統合された栄養ベースの介入の実現可能性と有効性を評価することを目的としています。
介入には、栄養教育と身体活動に関するライフスタイルグループセッション、自宅での個別化された栄養ベースの認知トレーニング、および臨床栄養相談が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトは、認知症のリスクが高い成人の認知機能低下を防ぐために設計された6ヶ月の栄養ベースの介入の実現可能性と有効性を研究するためのランダム化比較試験（RCT）です。
プライマリヘルスケアセンターまたはコミュニティで採用された適格な個人（n = 120）は、介入グループと対照群の2つの武器にランダム化（1：1）になります。
介入グループは、健康的な食事の準備と座りがちな行動を減らすための参加者のスキルを向上させるために、栄養士が指示した週に180分の栄養ベースのセッションに参加するよう招待されます。 また、参加者は、栄養ベースの認知トレーニングを自宅で実施し、個別の臨床栄養相談に参加するよう求められます。
コントロールグループはデータ評価に参加し、彼らの参加に感謝するためにHealthy Recipes Cookbookを受け取ります。 また、データ収集の完了時に提供される無料のヘルシークッキングワークショップに参加するための招待状を受け取ります。
両方のグループは、ヘルスケアユニットで通常の標準ケアを受け続けます。
参加者の評価はベースラインで実行され、介入の終了時（介入の開始から6か月後）に繰り返されます。 フォローアップ評価は、介入が終了してから6か月後に実施されます。 アドヒアランスの結果、ライフスタイル、健康と人体測定のデータ、認知パフォーマンス、主観的記憶の苦情、不安とうつ病、生活の質、自己報告された身体活動が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela de Sousa, Master
- 電話番号：+351222061820
- メール：daniela.sousa@ispup.up.pt
研究場所
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Porto、ポルトガル、4150-180
- 募集
- Faculty of Nutrition and Food Sciences, University of Porto
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コンタクト：
- Daniela M de Sousa, Master
- 電話番号：+351 928164872
- メール：daniela.sousa@ispup.up.pt
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Portugal
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Porto、Portugal、ポルトガル、4000-600
- 募集
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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コンタクト：
- Daniela de Sousa, Master
- 電話番号：+351222061820
- メール：daniela.sousa@ispup.up.pt
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主任研究者：
- Patrícia Padrão, PhD
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主任研究者：
- Ana Rute Costa, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 55歳から85歳まで。
- 通常の学校システムでは少なくとも4年。
- 認知症の個々のリスクは、心血管リスク因子、老化および認知症認知症リスクスコア（CAIDE）のスコア≥6ポイントとして定義されています。
除外基準：
- モントリオール認知評価（MOCA）は、ポルトガル人の対応する年齢と教育の規範的基準値を下回る2つの標準偏差として定義された検証されたカットオフポイントよりも低いスコア。
- 介入への参加を制限する病状がある（例えば、失明、切断など）;
- 日常活動における自律性の欠如;
- 認知症または主要な無能力の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロールアームには、健康的なレシピクックブックが届き、データ収集フェーズが終了した後、無料の健康的な料理ワークショップに参加するよう招待されます。
また、ヘルスケアユニットで通常の標準ケアを受け続けます。
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実験的：NUTRIMIND
NUTRIMIND群は、認知機能の低下を予防するための多領域栄養介入を受けるよう招待されます。これには、栄養教育のライフスタイルグループセッション、身体的不活動を減らすための日常活動、個別化された認知トレーニング、および個別化された臨床栄養相談が含まれます。
彼らは、医療機関での通常の標準的なケアを引き続き受けます。
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登録栄養士は、研究期間中に各参加者に個別の臨床栄養相談を実施します。
栄養士が指導する週180分の対面ライフスタイルグループセッションで、以下の内容で構成されます：
個別に設定された認知トレーニングを、自宅で遠隔的に各自で行います。
参加者は、認知トレーニング用オンラインプラットフォーム「COGWEB®」を使用し、週に少なくとも2回、認知トレーニング課題を行うよう求められます。
コンピュータ端末を使用できない参加者には、同様の課題を紙と鉛筆形式で提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海の食事への自己報告遵守
時間枠：最大6か月
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地中海の食物パターンスケール（MEDAS）を使用して、ベースライン評価と介入の終了の間に評価された地中海食への参加者の自己報告遵守の変動。
このスケールは、0（地中海の食事への遵守が最も低い）から14ポイント（地中海式の食事の遵守が最も高い）まで変化します。
スコア≥10ポイントは、地中海の食事を順守していることを示しています。
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最大6か月
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自己報告された生活の質
時間枠：最大6か月
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ベースライン評価と介入の終了の間のEuroQOLグループスケール-5次元（EQ -5D）スケールを使用して評価された参加者の生活の質の変動。
このスケールは、2つのサブスケールに細分化されます。a）5つの応答の可能性を備えた5つの複数選択質問で、5（ベストスコア）から25ポイント（最悪スコア）から25ポイント（最悪のスコア）まで変化するスコアが生成されます。 b）0（最悪のスコア）から100（ベストスコア）から変化する視覚的類似スケール。
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の完全な評価
時間枠：12ヶ月まで
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各研究結果について、完全な情報を持つ参加者の割合は、ベースラインとフォローアップのさまざまな時点で計算され、完全な情報を持つ参加者の数を評価された参加者の総数で割ったものです。
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12ヶ月まで
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自己報告された記憶の苦情
時間枠：最大6か月
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ベースライン評価と介入の終了の間の主観的記憶苦情スケールを使用して評価された、自己申告による記憶の苦情の変動。
このスケールは、0（ベストスコア）から21ポイント（最悪のスコア）から異なります。
スコア> 3ポイントは、自己報告された記憶の苦情の存在を示しています。
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最大6か月
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認知パフォーマンス1
時間枠：最大6か月
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ベースライン評価と介入の終了の間のモントリオール認知評価を使用して評価された参加者の認知パフォーマンス。
このスケールでは、最悪の認知パフォーマンスは0に等しく、最高の認知パフォーマンスは30ポイントに等しくなります。
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最大6か月
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認知パフォーマンス2
時間枠：最大6か月
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Addenbrookeの認知試験のポルトガル語版を使用して評価された参加者の認知パフォーマンスの変動 - ベースライン評価と介入の終了の間。
この簡単なテストでは、次の認知サブドメインを評価します：注意と方向、記憶、流ency性、言語、視覚空間。
テストは0から100ポイント（可能な限り最高のスコア）で採点されます。
スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。
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最大6か月
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不安とうつ病の症状
時間枠：最大6か月
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ベースライン評価と介入の終了の間、病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して評価された不安とうつ病のスコアの変動。
このスケールは、0（ベストスコア）から21ポイント（最悪のスコア）から異なります。
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最大6か月
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血圧
時間枠：最大6か月
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ベースライン評価と介入の終了の間の参加者の収縮期および拡張期血圧の変動。
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最大6か月
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ボディマスインデックス
時間枠：最大6か月
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ベースライン評価と介入の終了の間の参加者のボディマス指数の変動。
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最大6か月
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自己報告された身体活動
時間枠：最大6か月
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ベースラインと介入の終了の間の、国際身体活動アンケート（IPAQ）の短いバージョンを使用した参加者の自己報告された身体活動の変動。
参加者は、3つのレベルの身体活動に分類されます：非アクティブ、最小限の活動性、アクティブ。
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最大6か月
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健康リテラシー
時間枠：最大6か月
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参加者の健康リテラシーポルトガルの検証済みバージョンのNVSのバリエーション - ベースライン評価と介入の終了の間の最新の兆候。
NVSには、アイスクリーム栄養ラベルに関する6つの質問が含まれています。
スコアの範囲は0〜6（各正解の1ポイント）：0〜1のスコアは、リテラシーが限られている可能性が高いことを示唆しています。 2-3は、限られたリテラシーの可能性を示します。 4-6は、ほとんど常に適切なリテラシーを示しています。
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最大6か月
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心血管疾患のための地中海食に関する栄養知識
時間枠：最大6か月
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地中海の食事に関する参加者の栄養知識と、ベースライン評価と介入の終了の間の健康上の利点の変動。
栄養知識は、20項目のツールである地中海栄養栄養知識アンケート（MED-NKQ）を使用して評価されます。
合計で、ツールスコアの範囲は0から42であり、スコアが高いほど知識が高いことを示しています。
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最大6か月
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各介入の順守
時間枠：最大6か月
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各介入の遵守の割合。実施されたセッションの総数で対応したセッションの数として計算された。
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最大6か月
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ドロップアウト
時間枠：最大6か月
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研究から脱落した参加者の割合は、少なくとも1つのセッションに参加した後に中退した参加者の数として計算され、少なくとも1つのセッションに参加した参加者の総数で分割しました。
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最大6か月
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フォローアップの時間
時間枠：最大6か月
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参加者が参加した最初と最後のセッションの間の日数。
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最大6か月
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実装セッション
時間枠：最大6か月
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実装されたセッションの割合は、研究チームが実装できたセッションの数として計算され、計画されたセッションの総数で分割されました。
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最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUTRIMIND_2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。